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腹部大手術後の周術期アディポネクチンと術後炎症反応 (ADIPOS)

2023年9月25日 更新者:Sonja Skiljic、Osijek University Hospital

腹部大手術を受けた患者の術後全身性炎症反応に対する周術期血清アディポネクチンの影響

周術期の大腹部手術後の外科的ストレスは、炎症誘発性シトカインの産生を伴う神経内分泌、代謝、免疫学的変化を引き起こし、全身性炎症反応症候群(SIRS)の出現をもたらします。 術後早期に調節不全で過大評価された SIRS は、さらなる併存疾患を伴う合併症、入院期間の延長、予後不良を引き起こす可能性があります。 肥満における軽度の慢性炎症状態および低アディポネクチン血症は、手術後の肥満患者においてサイトカインストームおよび過剰/調節不全のSIRSを引き起こす可能性があります。 この知識によると、肥満は、腹部の大手術後の術後早期に、より重度の全身性炎症反応症候群を発症する独立した危険因子を示しています。

仮説: 腹部の大手術後の患者において、血中アディポネクチン濃度の低下は全身性炎症反応の上昇と関連しています。 この研究の主な目的は、腹部の大手術後の患者における周術期の血中アディポネクチン濃度と全身性炎症マーカーとの相関関係を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

消化管腫瘍は一般に外科的切除の対象となります。 2020 年の世界がん統計によると: GLOBOCAN は、結腸直腸がんは世界中のがん全体の中で発生率では 3 位にランクされていますが、死亡率では 2 位にランクされていると推定しています。 同時に、肥満はパンデミックのような勢いで急速に成長している病気であり、世界保健機関(WHO)によると、現在の世界的な有病率は39%となっています。 消化管腫瘍の腹部大切除術を受ける患者の多くは肥満です。 肥満は複雑な病態生理を伴う慢性疾患です。 脂肪組織は、貯蔵部位であるだけでなく、免疫代謝の役割を持つさまざまなアディポカインの分泌にも関与しています。 アディポカイン (アディポサイトカインとも呼ばれる) は、脂肪組織によって産生される細胞シグナル伝達分子 (サイトカイン) であり、体のエネルギー/代謝状態、および炎症において多くの機能的役割を果たします。 アディポカインの中でも、アディポネクチンは主に抗炎症性アディポカインであり、炎症性シトカイン(IL-6)の産生を阻害し、肥満では減少します。 アディポカイン放出の変化による肥満における脂肪細胞の機能不全は、慢性的な軽度の炎症状態を引き起こします。

周術期の大腹部手術後の外科的ストレスは、炎症誘発性シトカインの産生を伴う神経内分泌、代謝、免疫学的変化を引き起こし、全身性炎症反応症候群(SIRS)の出現をもたらします。 術後早期に調節不全で過大評価された SIRS は、さらなる併存疾患を伴う合併症、入院期間の延長、予後不良を引き起こす可能性があります。 肥満における軽度の慢性炎症状態および低アディポネクチン血症は、手術後の肥満患者においてサイトカインストームおよび過剰/調節不全のSIRSを引き起こす可能性があります。 この知識によると、肥満は、腹部の大手術後の術後早期に、より重度の全身性炎症反応症候群を発症する独立した危険因子を示しています。

仮説: 腹部の大手術後の患者において、血中アディポネクチン濃度の低下は全身性炎症反応の上昇と関連しています。

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 腹部大手術後の患者における周術期の血中アディポネクチン濃度と全身炎症マーカーとの相関関係を調査します。
  2. 腹部大手術後の患者における周術期の血中アディポネクチン濃度と全身性炎症反応の出現との相関を調査する。
  3. 腹部の大手術を受ける患者の体格指数 (BMI)、腹囲 (WC)、腹部脂肪厚の超音波測定値、および周術期のアディポネクチン レベルの間の相関関係を調査します。
  4. 周術期の血中アディポネクチン濃度、体格指数(BMI)、腹囲(WC)、腹部脂肪厚の超音波測定値と術後合併症の出現、集中治療室(ICU)の在院日数、総入院期間、および腹部大手術後の患者における退院後の最終転帰。

研究計画: 倫理的承認と書面によるインフォームドコンセントの後、研究に含まれるすべての患者から人口統計、身体測定、および併存疾患のデータが採取されます。 BMI、腹囲、腹部脂肪厚(腹部の表面脂肪および内臓脂肪の厚さ)の超音波測定が術前に行われます。 患者は、BMI に従って、肥満/過体重と非肥満の 2 つのグループに分けられます。

アディポネクチンレベルを測定するための採血、IL-6、差分血球計による全血球計算、動脈血中のラクタート、C反応性タンパク質(CRP)、プロカルシトニン(PCT)、血漿コリンエステラーゼ(PCE)、アルブミン(ALB)、好中球/リンパ球比 (NLR)、血小板/リンパ球比 (PLR)、CRP/ALB 比は、手術前 (1)、手術後 24 時間後 (2)、手術後 72 時間後 (3) に測定されます。 すべての患者には、同じ薬剤を使用したバランスのとれた全身気管内麻酔の同じ技術と、同じ術後の集学的鎮痛療法が施されます。 術後最初の 72 時間における SIRS の出現は、標準化された主要な臨床 SIRS 基準に従って検出され、記録されます。 入院中の術後早期の合併症には以下が含まれます: 標準化されたクラビアン・ディンド分類による外科手術部位:吻合部裂開、創傷/局所感染、術後出血、再手術、全身合併症:敗血症、肺炎、尿路感染症、非心臓性呼吸不全、非侵襲的酸素療法の必要性)、術後24時間以上の長時間の人工呼吸器、再挿管、反復的な人工呼吸器、心血管合併症:心房細動、うっ血性心不全、心筋梗塞、急性腎損傷/腎不全。

ICU の長さと入院期間全体、および退院後の最終転帰が文書化されます。

重要性/期待される科学的貢献: 術後早期における SIRS の出現と重症化に寄与する根本的なメカニズムを理解することは、術後合併症のより予測的な診断と考えられる治療選択肢を開発するために重要です。 アディポサイトカインは、炎症や免疫の多くの側面において重要な役割を果たしています。 この研究は、大手術後の SIRS の病態生理学におけるアディポネクチンの役割をより深く理解するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Osijek、クロアチア、31000
        • 募集
        • Osijek University Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sonja Škiljić, MD
        • 副調査官:
          • Nenad Nešković, PhD
      • Osijek、クロアチア、31000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

腫瘍に応じて消化器系の大規模な(開腹)選択的腹部手術を受ける患者。

説明

包含基準:

年齢>18歳 腫瘍に応じて胃腸系の大規模な選択的腹部手術を受ける患者。

除外基準:

年齢<18歳 BMI<18.5kg/m2 急性の外科的症状 急性の全身性/局所感染の確立 慢性/実際のコルチコステロイド療法 積極的免疫調節療法 研究で使用された麻酔薬/鎮痛薬に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肥満
このグループには、BMI > 25 kg/m2 の患者が含まれます。
アディポネクチンレベルは、手術当日、手術後24時間および72時間に測定されます。
IL-6レベルは、手術当日、手術後24時間および72時間に測定されます。
全身性炎症反応症候群(SIRS)は、臨床基準によって手術後 72 時間以内に推定されます:SIRS の 4 つの主要な臨床兆候のうち少なくとも 2 つの出現:心拍数 > 90/分、体温 > 38℃、または 12,000 または 50mg /L、PCT > 0.5 ug/L。
入院中の術後早期の合併症には以下が含まれます: 外科手術部位関連: 吻合部裂開、創傷/局所感染、術後出血、再手術、全身合併症: 敗血症、肺炎、尿路感染症、非心臓性呼吸不全、(非侵襲的酸素療法の必要性)、術後24時間を超える長時間の人工呼吸器、再挿管、反復的な人工呼吸器 心房細動、うっ血性心不全、心筋梗塞、急性腎損傷/腎不全。 ICU の長さと入院期間全体、および退院後の最終転帰が文書化されます。
非肥満
このグループには、BMI < 25 kg/m2 の患者が含まれます。
アディポネクチンレベルは、手術当日、手術後24時間および72時間に測定されます。
IL-6レベルは、手術当日、手術後24時間および72時間に測定されます。
全身性炎症反応症候群(SIRS)は、臨床基準によって手術後 72 時間以内に推定されます:SIRS の 4 つの主要な臨床兆候のうち少なくとも 2 つの出現:心拍数 > 90/分、体温 > 38℃、または 12,000 または 50mg /L、PCT > 0.5 ug/L。
入院中の術後早期の合併症には以下が含まれます: 外科手術部位関連: 吻合部裂開、創傷/局所感染、術後出血、再手術、全身合併症: 敗血症、肺炎、尿路感染症、非心臓性呼吸不全、(非侵襲的酸素療法の必要性)、術後24時間を超える長時間の人工呼吸器、再挿管、反復的な人工呼吸器 心房細動、うっ血性心不全、心筋梗塞、急性腎損傷/腎不全。 ICU の長さと入院期間全体、および退院後の最終転帰が文書化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アディポネクチン
時間枠:術前、術後24時間、術後72時間
アディポネクチンの 3 回の測定は、術前、術後 24 時間および 72 時間の各患者の血液サンプルから行われます。
術前、術後24時間、術後72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL-6
時間枠:術前、術後24時間、術後72時間
IL-6 の 3 つの測定値は、術前、術後 24 時間および 72 時間ですべての患者の血液サンプルから採取されます。
術前、術後24時間、術後72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Slavica Kvolik、Department of Anaesthesiology, Resuscitation and ICU, Osijek University Hospital,

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月27日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月25日

最初の投稿 (実際)

2023年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月25日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究完了後、合理的な要求に応じて、データは他の研究者と共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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