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二価OPVワクチンでプライミングされたラテンアメリカの乳児におけるIPVの1回または2回の投与の安全性と免疫原性

2015年8月4日 更新者:Fidec Corporation

以前に二価経口ポリオワクチン(bOPV)の予防接種を受けたラテンアメリカの乳児における認可された不活化ポリオワクチン(IPV)の1回または2回の追加投与の安全性と体液性および腸の免疫原性を評価する第4相ランダム化試験

この研究は、健康なラテンアメリカの乳児を対象に実施された第 IV 相、非公開、無作為化、多施設、対照ワクチン試験であり、以前に 3 回の bOPV のワクチン接種を受けた子供に 1 回または 2 回の追加用量の IPV を利用しています。 便排出と体液性免疫に対する補足 IPV の影響、IPV メーカー内の比較可能性、および安全性を調べます。

調査の概要

詳細な説明

世界のポリオ根絶活動は、ポリオの新規症例数をゼロにするという目標に近づいています。 しかし、この病気を最終的かつ決定的に根絶するには、生きたウイルスを含む経口ポリオワクチン (OPV) の使用を中止する必要があります。 この期間は、ワクチンポリオウイルスがまだ循環している間に免疫力が低下するため、ポリオの再出現のリスクをもたらします。 不活化ポリオワクチン (IPV) は、このプロセスで中心的な役割を果たす可能性がありますが、現在、コストとロジスティクスの障壁により、リソースが限られた国での日常的な使用が妨げられています。 OPV が中止されると、地域社会でポリオウイルスが減少します。 ラテンアメリカでの多施設試験を計画しており、1型および3型ポリオウイルス(bOPV)を含むOPVを以前に接種した子供に1回または2回のIPVを投与し、2型の便への排出を評価します。 OPVウイルスは後で投与されます。 IPVを与えられていない子供たちと比較して排出されるウイルスの量が減少していることは、IPVが腸の免疫を高めたことを示しており、この戦略を使用して地域社会でのウイルスの拡散を減らすことができることを示唆しています. また、ポリオ疾患から個人を保護するマーカーである、血液中の抗体形成に対する補足 IPV の影響も測定します。 二次的な目的は、異なるメーカーが製造した 3 つの IPV の免疫原性と安全性を比較することです。 全体的な目標は、ポリオ撲滅に向けた最終段階で IPV の 1 回または 2 回の投与が果たす可能性のある役割について、ポリオ撲滅の政策立案者に知らせることです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1420

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Guatemala、グアテマラ、01011
        • Clinica Niño Sano Hospital Roosevelt
      • Cali、コロンビア
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica - CEIP
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国
        • Hospital Maternidad Nuestra Señora de la Altagracia
      • Panama、パナマ
        • Hospital del Niño de Panama

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢: 6 週間 (-7 から +14 日)。
  2. -病歴および身体検査によって確立されたように、被験者が研究に参加することを妨げる明らかな病状のない健康。
  3. 国の規制に従って、1 人または 2 人の親または法定後見人から書面によるインフォームド コンセントを得た

除外基準:

  1. ポリオウイルスに対する以前の予防接種。
  2. 低出生体重(BW
  3. 多胎妊娠(双子、三つ子など)、
  4. -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
  5. 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
  6. 重大な先天性欠損症または制御不能な深刻な慢性疾患 (神経、肺、胃腸、肝臓、腎臓、または内分泌)。
  7. -研究ワクチンのいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
  8. -制御されていない凝固障害または血液障害 筋肉内注射を禁忌。
  9. -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 出生時または研究期間中の計画的投与。
  10. -予防接種の日に治験責任医師が予防接種の禁忌であると見なした急性の重度の熱性疾患。
  11. -過去3か月以内にOPVワクチンを接種した被験者の家族(同じ家またはアパートに住んでいる)のメンバー。
  12. -治験責任医師または副治験責任医師の意見では、プロトコルを遵守する可能性が低い、または被験者の安全性またはベネフィットリスク比のために研究に含めることが不適切である被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:G1: サノフィ bOPV コントロール
6、10、14週で二価経口ポリオワクチン(bOPV)を受け、18週で一価経口ポリオワクチン2型(mOPV2)チャレンジを受けた210人の乳児
フランスのリヨンにあるサノフィ パスツールが製造する二価 OPV ワクチンには、1 型と 3 型のポリオウイルスが含まれており、0 歳から 5 歳までの子供を対象に、これら 2 つの血清型によって引き起こされるアウトブレイクを予防または封じ込めるための補助的な予防接種活動に適応されています。
他の名前:
  • 二価経口ポリオワクチン
  • bOPV
ベルギーのリクセンサートにある Glaxo SmithKline からライセンスを受けた一価 OPV 2 型ワクチン (mOPV2)。 ポリオ セービン モノ ツー (経口) は、MRC5 ヒト二倍体細胞で増殖させたセービン株 2 型 (P 712、Ch、2ab) の一価弱毒化ポリオ生ワクチンです。
他の名前:
  • ポリオ サビン モノ ツー
  • 一価経口ポリオワクチン2型
  • mOPV2
実験的:G2: サノフィ bOPV コントロール
6、10、14週で二価経口ポリオワクチン(bOPV)を受け、40週で一価経口ポリオワクチン2型(mOPV2)チャレンジを受けた210人の乳児
フランスのリヨンにあるサノフィ パスツールが製造する二価 OPV ワクチンには、1 型と 3 型のポリオウイルスが含まれており、0 歳から 5 歳までの子供を対象に、これら 2 つの血清型によって引き起こされるアウトブレイクを予防または封じ込めるための補助的な予防接種活動に適応されています。
他の名前:
  • 二価経口ポリオワクチン
  • bOPV
ベルギーのリクセンサートにある Glaxo SmithKline からライセンスを受けた一価 OPV 2 型ワクチン (mOPV2)。 ポリオ セービン モノ ツー (経口) は、MRC5 ヒト二倍体細胞で増殖させたセービン株 2 型 (P 712、Ch、2ab) の一価弱毒化ポリオ生ワクチンです。
他の名前:
  • ポリオ サビン モノ ツー
  • 一価経口ポリオワクチン2型
  • mOPV2
実験的:G3: 三価 OPV コントロール
6、10、14週で三価経口ポリオワクチン(tOPV)を受け、18週で一価経口ポリオワクチン2型(mOPV2)チャレンジを受けた100人の乳児
ベルギーのリクセンサートにある Glaxo SmithKline からライセンスを受けた一価 OPV 2 型ワクチン (mOPV2)。 ポリオ セービン モノ ツー (経口) は、MRC5 ヒト二倍体細胞で増殖させたセービン株 2 型 (P 712、Ch、2ab) の一価弱毒化ポリオ生ワクチンです。
他の名前:
  • ポリオ サビン モノ ツー
  • 一価経口ポリオワクチン2型
  • mOPV2
フランスのリヨンにあるサノフィ パスツールが製造する 3 価 OPV ワクチンには、1 型、2 型、3 型のポリオウイルスが含まれており、0 歳から 5 歳までの子供のポリオの定期予防および補助予防に適応されています。
他の名前:
  • tOPV
  • 「オプベロ」
  • 三価経口ポリオワクチン
実験的:G4: サノフィ bOPV、サノフィ IPV
6、10、および 14 週で二価経口ポリオワクチン (bOPV) を投与され、14 週でサノフィパスツール IPV (サノフィ IPV) を 1 回投与され、18 週で一価経口ポリオワクチン 2 型 (mOPV2) チャレンジを受けた 210 人の乳児
フランスのリヨンにあるサノフィ パスツールが製造する二価 OPV ワクチンには、1 型と 3 型のポリオウイルスが含まれており、0 歳から 5 歳までの子供を対象に、これら 2 つの血清型によって引き起こされるアウトブレイクを予防または封じ込めるための補助的な予防接種活動に適応されています。
他の名前:
  • 二価経口ポリオワクチン
  • bOPV
ベルギーのリクセンサートにある Glaxo SmithKline からライセンスを受けた一価 OPV 2 型ワクチン (mOPV2)。 ポリオ セービン モノ ツー (経口) は、MRC5 ヒト二倍体細胞で増殖させたセービン株 2 型 (P 712、Ch、2ab) の一価弱毒化ポリオ生ワクチンです。
他の名前:
  • ポリオ サビン モノ ツー
  • 一価経口ポリオワクチン2型
  • mOPV2
不活化ポリオウイルスワクチンは、3 種類のポリオウイルスの無菌懸濁液としてサノフィパスツールによって製造されています。 ワクチンの各用量 (0.5 mL) には、Mahoney 株 (タイプ 1) の 40 D 抗原単位が含まれています。 MEF-1 株 (タイプ 2) の 8 D 抗原ユニット。 Saukett 株 (タイプ 3) の 32 D 抗原単位。
他の名前:
  • サノフィ IPV
  • サノフィパスツール IPV
  • IPOL
  • イモバックス
実験的:G5: サノフィ bOPV、サノフィ 2 IPV
6、10、および 14 週で二価経口ポリオワクチン (bOPV) を投与され、14 および 36 週でサノフィパスツール IPV (Sanofi IPV) を 2 回投与され、40 週で一価経口ポリオワクチン 2 型 (mOPV2) チャレンジを受けた 210 人の乳児
フランスのリヨンにあるサノフィ パスツールが製造する二価 OPV ワクチンには、1 型と 3 型のポリオウイルスが含まれており、0 歳から 5 歳までの子供を対象に、これら 2 つの血清型によって引き起こされるアウトブレイクを予防または封じ込めるための補助的な予防接種活動に適応されています。
他の名前:
  • 二価経口ポリオワクチン
  • bOPV
ベルギーのリクセンサートにある Glaxo SmithKline からライセンスを受けた一価 OPV 2 型ワクチン (mOPV2)。 ポリオ セービン モノ ツー (経口) は、MRC5 ヒト二倍体細胞で増殖させたセービン株 2 型 (P 712、Ch、2ab) の一価弱毒化ポリオ生ワクチンです。
他の名前:
  • ポリオ サビン モノ ツー
  • 一価経口ポリオワクチン2型
  • mOPV2
不活化ポリオウイルスワクチンは、3 種類のポリオウイルスの無菌懸濁液としてサノフィパスツールによって製造されています。 ワクチンの各用量 (0.5 mL) には、Mahoney 株 (タイプ 1) の 40 D 抗原単位が含まれています。 MEF-1 株 (タイプ 2) の 8 D 抗原ユニット。 Saukett 株 (タイプ 3) の 32 D 抗原単位。
他の名前:
  • サノフィ IPV
  • サノフィパスツール IPV
  • IPOL
  • イモバックス
実験的:G6: サノフィ bOPV、GSK IPV
6、10、14週で二価経口ポリオワクチン(bOPV)を受け、14週でグラクソスミスクラインIPV(GSK IPV)を1回投与され、18週で一価経口ポリオワクチン2型(mOPV2)チャレンジを受けた50人の乳児
フランスのリヨンにあるサノフィ パスツールが製造する二価 OPV ワクチンには、1 型と 3 型のポリオウイルスが含まれており、0 歳から 5 歳までの子供を対象に、これら 2 つの血清型によって引き起こされるアウトブレイクを予防または封じ込めるための補助的な予防接種活動に適応されています。
他の名前:
  • 二価経口ポリオワクチン
  • bOPV
ベルギーのリクセンサートにある Glaxo SmithKline からライセンスを受けた一価 OPV 2 型ワクチン (mOPV2)。 ポリオ セービン モノ ツー (経口) は、MRC5 ヒト二倍体細胞で増殖させたセービン株 2 型 (P 712、Ch、2ab) の一価弱毒化ポリオ生ワクチンです。
他の名前:
  • ポリオ サビン モノ ツー
  • 一価経口ポリオワクチン2型
  • mOPV2
不活化ポリオウイルスワクチンは、3 種類のポリオウイルスの無菌懸濁液として、ベルギーのリクセンサートにある Glaxo SmithKline によって製造されています。 ワクチンの各用量 (0.5 mL) には、Mahoney 株 (タイプ 1) の 40 D 抗原単位が含まれています。 MEF-1 株 (タイプ 2) の 8 D 抗原ユニット。 Saukett 株 (タイプ 3) の 32 D 抗原単位。
他の名前:
  • グラクソ スミスクライン IPV
  • ポリオリックス
  • (GSK IPV)
実験的:G7: サノフィ bOPV、GSK 2 IPV
6、10、14週で二価経口ポリオワクチン(bOPV)を受け、14週と36週でグラクソスミスクラインIPV(GSK IPV)を2回投与され、40週で一価経口ポリオワクチン2型(mOPV2)チャレンジを受けた190人の乳児
フランスのリヨンにあるサノフィ パスツールが製造する二価 OPV ワクチンには、1 型と 3 型のポリオウイルスが含まれており、0 歳から 5 歳までの子供を対象に、これら 2 つの血清型によって引き起こされるアウトブレイクを予防または封じ込めるための補助的な予防接種活動に適応されています。
他の名前:
  • 二価経口ポリオワクチン
  • bOPV
ベルギーのリクセンサートにある Glaxo SmithKline からライセンスを受けた一価 OPV 2 型ワクチン (mOPV2)。 ポリオ セービン モノ ツー (経口) は、MRC5 ヒト二倍体細胞で増殖させたセービン株 2 型 (P 712、Ch、2ab) の一価弱毒化ポリオ生ワクチンです。
他の名前:
  • ポリオ サビン モノ ツー
  • 一価経口ポリオワクチン2型
  • mOPV2
不活化ポリオウイルスワクチンは、3 種類のポリオウイルスの無菌懸濁液として、ベルギーのリクセンサートにある Glaxo SmithKline によって製造されています。 ワクチンの各用量 (0.5 mL) には、Mahoney 株 (タイプ 1) の 40 D 抗原単位が含まれています。 MEF-1 株 (タイプ 2) の 8 D 抗原ユニット。 Saukett 株 (タイプ 3) の 32 D 抗原単位。
他の名前:
  • グラクソ スミスクライン IPV
  • ポリオリックス
  • (GSK IPV)
実験的:G8: サノフィ bOPV、SII IPV
6、10、14週で二価経口ポリオワクチン(bOPV)を受け、14週でインド血清研究所IPV(SII IPV)を1回投与され、18週で一価経口ポリオワクチン2型(mOPV2)チャレンジを受けた50人の乳児
フランスのリヨンにあるサノフィ パスツールが製造する二価 OPV ワクチンには、1 型と 3 型のポリオウイルスが含まれており、0 歳から 5 歳までの子供を対象に、これら 2 つの血清型によって引き起こされるアウトブレイクを予防または封じ込めるための補助的な予防接種活動に適応されています。
他の名前:
  • 二価経口ポリオワクチン
  • bOPV
ベルギーのリクセンサートにある Glaxo SmithKline からライセンスを受けた一価 OPV 2 型ワクチン (mOPV2)。 ポリオ セービン モノ ツー (経口) は、MRC5 ヒト二倍体細胞で増殖させたセービン株 2 型 (P 712、Ch、2ab) の一価弱毒化ポリオ生ワクチンです。
他の名前:
  • ポリオ サビン モノ ツー
  • 一価経口ポリオワクチン2型
  • mOPV2
オランダのビルトホーフェンにあるネダーランドのワクチン研究所によって製造された不活化ポリオウイルスワクチン (最近、インドの血清研究所 [SII] によって買収された) は、製造国で認可され、WHO によって事前に認定されています。 3種類のポリオウイルスの無菌懸濁液で構成されています。 ワクチンの各用量 (0.5 mL) には、Mahoney 株 (タイプ 1) の 40 D 抗原単位が含まれています。 MEF-1 株 (タイプ 2) の 8 D 抗原ユニット。 Saukett 株 (タイプ 3) の 32 D 抗原単位。
他の名前:
  • インド血清研究所 IPV
  • SII IPV
実験的:G9: サノフィ bOPV、SII 2 IPV
6、10、14週で二価経口ポリオワクチン(bOPV)を受け、14週と36週でインド血清研究所IPV(SII IPV)を2回投与され、40週で一価経口ポリオワクチン2型(mOPV2)チャレンジを受けた190人の乳児
フランスのリヨンにあるサノフィ パスツールが製造する二価 OPV ワクチンには、1 型と 3 型のポリオウイルスが含まれており、0 歳から 5 歳までの子供を対象に、これら 2 つの血清型によって引き起こされるアウトブレイクを予防または封じ込めるための補助的な予防接種活動に適応されています。
他の名前:
  • 二価経口ポリオワクチン
  • bOPV
ベルギーのリクセンサートにある Glaxo SmithKline からライセンスを受けた一価 OPV 2 型ワクチン (mOPV2)。 ポリオ セービン モノ ツー (経口) は、MRC5 ヒト二倍体細胞で増殖させたセービン株 2 型 (P 712、Ch、2ab) の一価弱毒化ポリオ生ワクチンです。
他の名前:
  • ポリオ サビン モノ ツー
  • 一価経口ポリオワクチン2型
  • mOPV2
オランダのビルトホーフェンにあるネダーランドのワクチン研究所によって製造された不活化ポリオウイルスワクチン (最近、インドの血清研究所 [SII] によって買収された) は、製造国で認可され、WHO によって事前に認定されています。 3種類のポリオウイルスの無菌懸濁液で構成されています。 ワクチンの各用量 (0.5 mL) には、Mahoney 株 (タイプ 1) の 40 D 抗原単位が含まれています。 MEF-1 株 (タイプ 2) の 8 D 抗原ユニット。 Saukett 株 (タイプ 3) の 32 D 抗原単位。
他の名前:
  • インド血清研究所 IPV
  • SII IPV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MOPV2チャレンジ後の便ポリオウイルス排泄の変化(脱落指数)
時間枠:MOPV2チャレンジから28日以内
定量的放出指数エンドポイントの計算の基礎は、mOPV 攻撃の時点から測定した 0 日目から 7、14、21、および 28 日までのベースライン時点から mOPV2 攻撃後の便に排出されたウイルス濃度の変化を測定することです。 量的排出指数エンドポイントは、これら 3 つの log10 変換測定値に基づいて、ウイルス排出曲線の下の領域として計算されます。
MOPV2チャレンジから28日以内
1型、2型および3型ポリオウイルスに対するセロコンバージョンおよびセロプロテクション
時間枠:6 週目と 14 週目、および mOPV2 チャレンジ前と 1 週間後
最初の血清学的応答エンドポイントは、50% の中和活性が達成される推定希釈として定義される中和抗体力価です。 2 番目の血清反応エンドポイントは、バイナリ セロコンバージョン インジケーターです。 その時点で測定された型特異的力価が 1:8 以上であり、ベースラインで観察された力価から計算された母体由来抗体の予想レベルの 4 倍以上である場合、セロコンバージョンは次の時点までに達成されたと見なされます。 24 日の ½ 寿命で指数関数的に減衰します。 血清保護の 3 番目の血清学的応答エンドポイントは、測定された力価が 1:8 を超える場合に血清保護が達成された単一の抗体力価測定から計算されたバイナリ結果です。
6 週目と 14 週目、および mOPV2 チャレンジ前と 1 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる IPV ワクチンからのセロコンバージョンとセロプロテクションの比較可能性
時間枠:6 週目と 14 週目、および mOPV2 チャレンジ前と 1 週間後
異なるメーカー(Sanofi、GSK、SII)の IPV が、6、10 歳で bOPV を 3 回接種した後、IPV を 1 回または 2 回接種した乳児の 3 つのポリオウイルス血清型に対する抗体反応を誘導/増強する能力が同等かどうかを判断する、および 14 週齢
6 週目と 14 週目、および mOPV2 チャレンジ前と 1 週間後
各ワクチン(tOPV、bOPV、mOPV、Sanofi IPV、GSK IPV、SII IPV)の安全性と各ワクチンスケジュール
時間枠:各科目10ヶ月
  1. 研究期間全体の重篤な有害事象(SAE)の数
  2. 定義されたプロトコルとしての重要な医療イベント (IME) の数: ワクチン接種後最大 28 日
  3. 局所および全身の要請された AE の数: ワクチン接種後 3 日
各科目10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Edwin J Asturias, MD、University of Colorado, Denver
  • スタディディレクター:Ricardo Ruttimann, MD、Fidec Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月4日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

二価経口ポリオワクチン (bOPV)の臨床試験

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