いぼに対する病変内投与と筋肉内投与の B 型肝炎ワクチン免疫療法
2022年4月12日 更新者：Basma Magdy Elkholy, MD、Zagazig University
複数の一般的な疣贅の治療における病巣内または筋肉内 B 型肝炎ワクチンと病巣内生理食塩水
複数の一般的な疣贅の治療における病変内および筋肉内B型肝炎ワクチンの有効性の評価。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
最近、カンジダ抗原や精製タンパク質誘導体 PPD などのさまざまな抗原による病巣内免疫療法が、さまざまな種類の疣贅の治療に有効であることが証明されています。
B 型肝炎ワクチンは、非常に安定しており、複数の抗原または病原体に対して複数の抗原または病原体に対する潜在的な同時免疫を可能にするため、潜在的に安全で、比較的安価で、特別な保管要件なしで簡単に製造できると見なされている DNA ワクチンの 1 つです。単一のプラスミド上のエピトープ。
B 型肝炎ワクチンは、疣贅の病巣内免疫療法の分野で有望な免疫療法ワクチンになる可能性があります。
さらに、B 型肝炎ワクチンの筋肉内注射の有効性が評価され、その病変内注射と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sharkia
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Zagazig、Sharkia、エジプト、44519
- zagazig University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• すべての患者からインフォームドコンセントを得た後、遠隔疣贅の有無にかかわらず、さまざまな部位、サイズ、期間の複数の (> 3 疣贅) 一般的な疣贅を持つ男女の成人患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- ワクチンの以前の投与またはその成分のいずれかに対する重篤な全身性またはアナフィラキシー反応。
- 全身性湿疹や蕁麻疹などのアレルギー性皮膚疾患。
- 発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の急性疾患。
- -研究前1か月以内の以前の疣贅治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：病変内B型肝炎ワクチン
最大の疣贅に0.2mlのB型肝炎ワクチンを注射し、疣贅がなくなるまで2週間ごとに繰り返すか、最大5セッション
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無作為化プラセボ対照比較有効性臨床試験
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実験的：B型肝炎ワクチンの筋肉注射
調査時に19歳未満だった人には0.5ml、調査時に20歳以上だった人には1mlを三角筋に注射した. 0、1、および 4 か月の時点で 3 回の注射が行われました。 |
無作為化プラセボ対照比較有効性臨床試験
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プラセボコンパレーター：病巣内生理食塩水
最大の疣贅に0.2mlの生理食塩水を注射し、疣贅がなくなるまで2週間ごとに、または最大5回のセッションで繰り返します
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病巣内生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複数の一般的な疣贅の治療における病変内対筋肉内 B 型肝炎ワクチンの有効性
時間枠：最後の注射から3ヶ月まで
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病巣内 B 型肝炎ワクチンおよび筋肉内 B 型肝炎ワクチンに対して完全な反応を示した患者の割合。 完全な反応: 遠い疣贅を含む疣贅の完全な消失と正常な皮膚の模様の完全な回復 (100%)。 部分反応: いぼのサイズが 50 ～ 99% 縮小した場合。 無反応：疣贅のサイズが 50% 未満減少。 |
最後の注射から3ヶ月まで
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即時の悪影響
時間枠：ワクチンの病変内または筋肉内注射後20分まで
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ワクチンの病変内または筋肉内注射後20分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠隔疣贅反応における病変内対筋肉内 B 型肝炎ワクチンの有効性
時間枠：3ヶ月まで
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病巣内 B 型肝炎ワクチンおよび筋肉内 B 型肝炎ワクチンに対する遠隔疣贅の完全な反応を示す患者の割合。 完全な反応: 離れた疣贅が完全に消失し、正常な皮膚の斑点が完全に回復します (100%)。 部分反応: 離れたところにある疣贅のサイズが 50 ～ 99% 縮小した場合。 無反応：遠隔疣贅のサイズが 50% 未満減少。 |
3ヶ月まで
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遅発性副作用
時間枠：最大6ヶ月のフォローアップ期間
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最大6ヶ月のフォローアップ期間
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再発
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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すべての疣贅を完全に除去した後
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6ヶ月間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月25日
一次修了 (実際)
2021年6月20日
研究の完了 (実際)
2021年10月25日
試験登録日
最初に提出
2022年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月12日
最初の投稿 (実際)
2022年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月12日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB# 6547/-25-11-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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