このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

地中海の消費者を地中海の持続可能な健康的な食生活に切り替える

2025年2月27日 更新者:Fundació Eurecat

デジタルインタラクティブツールと対象を絞った教育教材や持続可能なスナックを組み合わせて、地中海の消費者を地中海の持続可能な健康的な食事パターンに切り替える

地中海諸国の人々は、文化的および社会経済的なライフスタイルの深刻な変化により、地中海食(MD)の伝統的な食事とライフスタイルのパターンを放棄し、より不健康な習慣に移行しています。 家族、特に親は、子どもたちの食べ物や食事に関する初期の経験を構築し、MD の知識を伝える責任があります。 教育的家族アプローチは、家族の子供たちのより確かな食のリテラシーと健康的な習慣につながるだけでなく、成人の食事プロファイルを改善し、将来の健康関連の問題を防ぐこともできます。 家族環境において積極的な食事、環境、ライフスタイルの行動を誘導するための適切な研究プロトコルが不足しています。 SWITCHtoHEALTHY 研究は、地中海諸国 3 か国の家族における MD パターン遵守に対する家族レベルで展開された多要素の栄養介入の効果を評価することを目的としています。

スペイン、モロッコ、トルコの3歳から17歳までの子供と青少年がいる480家族を対象に、並行して無作為化、単盲検多中心栄養介入研究が13か月にわたって実施される。 具体的には、各国160世帯が多要素介入に登録され、デジタルインタラクティブツール、青少年向けの実践的な教材や活動、子供向けの食べやすい健康的な植物ベースのスナック、またはこれらの組み合わせを使用するよう割り当てられる。コンポーネントが 2 つまたは 3 つあります。 健康的な食事に関する一般的なアドバイスを受ける対照グループも設けられます。 介入研究は2023年11月に開始される予定です。

デジタル ツールを通じて、保護者はインタラクティブなアプリを使用してパーソナライズされた毎週の食事計画を受け取り、ライフ シミュレーション ゲームを使用して家族全員の参加を促します。 家族内や学校で実施される遊びを通して学ぶアプローチに基づいた青少年向けの一連の活動は、青少年とボランティアの学校教師によって共創セッションを通じて開発されます。 革新的で持続可能な植物ベースのスナックは地元の食品会社によって生産され、健康的な間食の代替品として子供たちの食事計画に導入されます。 全要因計画を使用することにより、7 つの介入グループと対照グループを比較することにより、各介入コンポーネントの独立した効果と複合効果がテストされます。

調査の概要

詳細な説明

主な結果は、親と子供それぞれに対する MEDAS と KIDMED の検証済みアンケートを通じて評価される MD の順守です。 多要素介入の有効性は、ベースライン時と介入終了時に対照群と介入群の間で MEDAS スコアと KIDMED スコアを比較することによって評価されます。副次的アウトカムには、一連の人体計測、ライフスタイル、食事、社会的結果が含まれます。家族全員で測定された経済指標。

3 か国のデータ収集には標準化されたプロトコルが使用されます。 すべてのデータは専門の研究者によって収集および評価され、研究者または研究参加者によって Web プラットフォームに登録されます。 ライフスタイル、食事、および社会経済的指標は、親、青少年、および子供向けに適応されたオンラインアンケートによって自己報告されます。

研究は次の 2 段階で実施されます。

  • フェーズ 1 (0 か月目から 9 か月目): 家族が研究に含まれ、さまざまな介入グループに割り当てられ、消費パターン、ライフスタイル、食事、社会経済的指標が特定のアンケートを通じて評価されます。 さらに、介入研究の開始前に、さまざまな教材、アクティビティ、デジタルインタラクティブツール、健康的なスナックが開発されます。
  • フェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目): 介入研究は家族レベルで展開されます。 各家族は、フェーズ 1 で開発された教材、デジタル インタラクティブ ツール、スナックを割り当てられたとおりに受け取ります。 さらに、人体計測、ライフスタイル、食事、社会経済的指標がアンケートを通じて評価されます。

研究期間中は、フェーズ 1 の開始時に 1 回の事前評価 (ベースライン、0 か月目)、フェーズ 2 の開始時に 1 回の来院 (11 か月目)、およびフェーズ 2 の終わりに 1 回の来院 (ベースライン、0 か月目) の 3 回の来院が行われます。 13)。

MD 遵守、食事の質、食物摂取と MD の生活習慣、身体活動、古典的な身体測定パラメータなどの食事要因に対する介入の影響は、フェーズ 2 で 3 か月以内に評価されます。 ただし、消費行動と環境および経済的要因は、ベースライン(フェーズ 1)と終了時(フェーズ 2)で測定されます。 ベースライン ポイント (月 0) は、1 年間にわたって前述の要因を評価するために必要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

480

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン、43204
        • Eurecat, Technological Center of Catalonia, Nutrition and Health Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 社会経済的地位を問わず、12 歳未満の子供が 1 人以上、12 歳以上の青少年が 1 人以上(全体の年齢範囲は 3 ~ 17 歳)、同居している家族。
  • 署名済みのインフォームドコンセント (保護者は、自分自身、および 12 歳未満の子供および青少年に代わって署名します。 青少年も自分自身に署名しなければなりません)。
  • インターネットにアクセスできる携帯電話、タブレット、またはコンピューターを持っていること。

除外基準:

  • スナックの材料のいずれかに対してアレルギーまたは食物不耐症がある:果物、野菜、豆類、シリアル、種子、ナッツ(12歳未満の子供のみ)。
  • スナックは嫌いです (12 歳未満のお子様のみ)。
  • 地中海食順守スコア (MEDAS) は 8 ~ 14 点、または KIDMED スコアは 8 ~ 12 点で、すでに地中海食と高度に一致している食事パターンです。
  • 家族のいずれかがビーガン食を実践している。
  • 減量のための食事や、1型糖尿病、セリアック病、炎症性腸疾患、関節リウマチなどの慢性代謝性疾患または自己免疫疾患(家族のいずれか)のための食事など、何らかの理由で規定された長期かつ厳格な食事療法を行っている。
  • -研究に参加する前の過去30日間に臨床試験または栄養介入研究に参加している、または参加したことがある。
  • インターネットへのアクセスがないか、制限されています。
  • 学習指導要領に従えないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多要素介入グループ

非侵襲的アプローチによる多要素介入:

- デジタル対話型ツール (AI ベースのアプリ): 2 つの人工知能 (AI) アプリの組み合わせで構成され、親が子供の食事計画のための毎日の食事の選択を支援するために使用されます。

- 教材(地中海ベースの食事ツールキット)とアクティビティ:このツールキットには、さまざまな栄養テーマの理解を促進する「遊びを通して学ぶ」アプローチを促進するように設計された、子供向けの特定のゲームとアクティビティのセットが含まれます。 教育活動は青少年たちによって共同企画され、授業時間外に実施されます。

- 健康的な植物ベースのスナック: 子供の栄養要件に合わせて調整され、毎日の合間に摂取できます。 野菜、果物、豆類、種子、ナッツなど、各国の地元の伝統的な食材を主原料としています。

デジタル インタラクティブ ツールを使用して、両親が毎日の食事の選択をできるようにする家族。
教材を受け取る家族と青少年は教育活動を行います。
子どもたちが食事にスナックを組み込む家庭。
デジタルインタラクティブツールを使用して教材を受け取る家族と、青少年が教育活動を行います。
デジタル インタラクティブ ツールを使用する家族や子供たちは、食事にスナックを含めることになります。
教育教材を受け取る家族、青少年は教育活動を行い、子供たちは食事にスナックを含めます。
デジタルインタラクティブツールを使用して教育教材を受け取る家族、子供たちは食事にスナックを組み込み、青少年は教育活動を行います。
介入なし:対照群
いかなる介入にも従わない家族。彼らは親と子供たちのための基本的な地中海ガイドラインを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地中海食への支持の変化
時間枠:フェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)

主な結果は、親の MEDAS アンケートスコアを通じて測定される MD 遵守です。 多要素介入の有効性は、介入期間 (フェーズ 2) 中に対照群と介入群の間で MEDAS スコアを比較することによって評価されます。

MEDAS スコアは、Prevention with Mediterranean Diet (PREDIMED) 試験で開発された 9 ポイント スコアを拡張したものです。 14 ポイントのスコアは地中海食への遵守度が最も高いことを意味し、7 ポイント未満のスコアは遵守度が低いことを意味します。

フェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)
地中海食への支持の変化
時間枠:フェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)

主な結果は、小児における KIDMED アンケートスコアを通じて測定される MD 遵守です。 多要素介入の有効性は、介入期間(フェーズ 2)中に対照群と介入群の間で KIDMED スコアを比較することによって評価されます。

KIDMED スコアの範囲は 0 ~ 12 ポイントであるため、8 ポイント以上のスコアは最適な地中海食の遵守を意味し、3 ポイント以下のスコアは非常に質の低い食事、4 ~ 7 ポイントの場合は食事の質が低いことを意味します。地中海のパターンに合わせて食事パターンを改善します。

フェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI値の変化
時間枠:フェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)
BMIは体重(kg)/身長(平方メートル)で体組成計(タニタ)を使用して評価されます。 BMI 値は、対照群と介入群の間で比較されます。 家族全員で測定。
フェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)
腹囲値の変化
時間枠:フェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)
腹囲 (cm) は、人体測定用のスチール製測定テープを使用して、臍の高さで測定されます。 得られた値は、対照群と介入群の間で比較されます。 家族全員で測定。
フェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)
血圧値の変化
時間枠:フェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)
収縮期血圧および拡張期血圧値(mmHg)は自動血圧計を使用して監視されます。 得られた結果は、対照群と介入群の間で比較されます。 家族全員で測定。
フェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)
安静時心拍数値の変化
時間枠:フェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)
安静時の心拍数値(bpm)は自動血圧計を使用して監視されます。 得られた結果は、対照群と介入群の間で比較されます。 家族全員で測定。
フェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)
社会人口統計および社会経済データ
時間枠:フェーズ 1 (ベースライン)
親と青少年を対象に、年齢、性別、世帯員、婚姻状況、収入、教育レベル、雇用状況に関する情報を収集する適合アンケートによって測定されます。
フェーズ 1 (ベースライン)
社会的要因データ
時間枠:フェーズ 1 (ベースライン)
仕事の柔軟性と満足度、ワークライフバランス、ライフスタイル、子供と過ごす時間、家族の意思決定、仕事の責任に関する情報を収集する、適応されたアンケートによって8年間にわたって親、青少年、子供を対象に測定されました。
フェーズ 1 (ベースライン)
身体活動レベルの変化
時間枠:フェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)
身体活動レベルは、8 歳以上の子供を対象とした身体活動アンケート PAQ-C を使用して測定されます。 これは 10 項目の検証済みスケールで構成されています。 結果として得られるスコアの範囲は 1 ~ 5 です。スコア 1 は身体活動が低いことを示し、スコア 5 は身体活動が高いことを示します。 得られたスコアは、対照群と介入群の間で比較されます。
フェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)
身体活動レベルの変化
時間枠:フェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)
身体活動レベルは、成人(保護者)を対象とした国際身体活動アンケート(IPAQ)を使用して測定されます。 これは、個人の過去 7 日間の身体活動の思い出に関する自由回答式の質問を含む 7 項目の短いフォームで構成されています。 結果はカテゴリ (低活動レベル、中程度の活動レベル、または高活動レベル) として報告されます。 得られた結果は、対照群と介入群の間で比較されます。
フェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)
生活の質の変化
時間枠:フェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)
生活の質は、成人(両親)を対象とした 5 段階の EQ-5D-5L スケール (EuroQol Group) を使用して測定されます。 EQ-5D-5L は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 被験者は自分の健康状態を 5 つの側面のそれぞれで示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。 得られたスコアは、対照群と介入群の間で比較されます。
フェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)
生活の質の変化
時間枠:フェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)
生活の質は、青少年および8歳以上の子供を対象としたKIDSCREENアンケートを使用して測定されます。 この尺度は、健康に関連する生活の質の 10 の側面を測定します。身体的 (5 項目)、心理的幸福 (6 項目)、気分と感情 (7 項目)、自己認識 (5 項目)、自律性 (5 項目)、親との関係と家庭生活 (6 項目)、社会的サポートと仲間 (6 項目)、学校環境 (6 項目)、社会的受容 (いじめ) (3 項目)、財源 (3 項目)。 得られたスコアは、対照群と介入群の間で比較されます。
フェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)
栄養に関する知識の変化
時間枠:フェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)
食品と栄養に関する知識は、成人向けの消費者向けの短い栄養知識アンケートを使用して測定されます。 アンケートは 20 項目のスケールで構成されており、正しい回答は 1 としてスコア付けされ、不正解、答えが分からない、または空白は 0 としてスコア付けされます。 得られた最終スコアは、対照群と介入群の間で比較されます。
フェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)
栄養に関する知識の変化
時間枠:フェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)
食品と栄養に関する知識は、青少年向けのHELENA(青少年の栄養によるヨーロッパの健康的なライフスタイル)研究アンケートを使用して測定されます。 アンケートには、概念の知識 (例: 下位尺度「エネルギー摂取とエネルギー代謝」または「身体活動」)、手段的知識(例: サブスケール「栄養素含有量」)と因果関係の知識(例:栄養成分) サブスケール「甘味料」または「口腔健康」)。 各質問には 3 つの回答 (正解は 1 つだけ) と「わからない」カテゴリが表示されます。 正解は 1 としてスコア付けされ、不正解は 0 としてスコア付けされます。最後に、個々のスコアが合計され、全体に対するパーセンテージとして計算されます。 得られた最終スコアは、対照群と介入群の間で比較されます。
フェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)
健康要因の変化
時間枠:フェーズ 1 (0 か月目から 9 か月目) およびフェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)
健康係数は一般健康質問票 (GHQ) によって評価されます。 このアンケートでは、睡眠習慣、入院、処方薬など、健康と健康的なライフスタイルに関するさまざまな側面について質問します。 得られた結果は、対照群と介入群の間で比較されます。 家族全員で測定。
フェーズ 1 (0 か月目から 9 か月目) およびフェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)
地中海ダイエットの生活習慣の変化
時間枠:フェーズ 1 (0 か月目から 9 か月目) およびフェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)
親の地中海ライフスタイル指数 (MEDLIFE) によって測定され、地中海風の健康的なライフスタイル全体の遵守状況が把握されます。 これは、3 つのブロックに分類された 28 項目のアンケートで構成されています。(1) 地中海の食品消費 (15 項目)。 (2)地中海的な食生活(7項目)。 (3) 身体活動、休息、社会的習慣、陽気さ (6 項目)。 各項目は、その項目に設定されたカットオフを満たしていない場合は 0、満たしている場合は 1 としてスコア付けされるため、完全な MEDLIFE は 0 から 28 の範囲となり、値が高いほど地中海ライフスタイルへの忠実度が高いことを示します。 得られた結果は、対照群と介入群の間で比較されます。
フェーズ 1 (0 か月目から 9 か月目) およびフェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)
食事の質の変化
時間枠:フェーズ 1 (0 か月目から 9 か月目) およびフェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)
食事の質は、成人向けの健康食事指数 (HDI) を使用して測定されます。 これは、7 つの加重ドメイン (食事パターン、穀物、果物と野菜、脂肪、魚と肉、乳製品、スナック、おやつ) で構成されます。 各ドメイン内でポイントが増加すると、より健康的な食事が行われることを示します。 合計 HDI の最大値は 100 ポイントに設定されます。 得られた結果は、対照群と介入群の間で比較されます。
フェーズ 1 (0 か月目から 9 か月目) およびフェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)
食事の質の変化
時間枠:フェーズ 1 (0 か月目から 9 か月目) およびフェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)
食事の質は、若者と子供を対象とした KIDMED アンケートを使用して測定されます。 KIDMED スコアの範囲は 0 ~ 12 ポイントであるため、8 ポイント以上のスコアは最適な食事の質を意味し、3 ポイント以下のスコアは非常に低品質の食事、4 ~ 7 ポイントのスコアは食事の質が最適であることを意味します。食事パターンを改善します。 得られたスコアは、対照群と介入群の間で比較されます。
フェーズ 1 (0 か月目から 9 か月目) およびフェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)
食に関する態度や信念の変化
時間枠:フェーズ 1 (0 か月目から 9 か月目) およびフェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)
保護者向けに調整されたアンケートによって測定されます。 このアンケートは、世帯収入、親が子供と過ごす時間、親の職業経験が子供のエネルギーと脂肪の摂取量、および肥満関連の結果にどのような影響を与えるかを測定します。 得られた結果は、対照群と介入群の間で比較されます。
フェーズ 1 (0 か月目から 9 か月目) およびフェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)
消費行動の変化
時間枠:フェーズ 1 (0 か月目から 9 か月目) およびフェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)
消費パターンは、家族の毎週の食品購入、食品摂取量、食品廃棄によって評価されます。 1週間集めた買い物券を使って家族単位で食料の購入を監視する。 食物摂取量は、7 日間の半重量食物記録によって家族全員で測定されます。 食品廃棄物は、初期と最終の食品在庫を考慮して、家族の食品購入と消費の差として計算されます。 食品保存シートは、購入した食品と家庭で保管している食品のバランスを推定するために使用されます。
フェーズ 1 (0 か月目から 9 か月目) およびフェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)
環境影響の変化
時間枠:フェーズ 1 (0 か月目から 9 か月目) およびフェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)
食品消費による環境への影響は、研究全体と介入によって評価されます。 消費量は、さまざまな食品グループの環境への影響に関する文献にある既存の表を使用して、CO2 排出量、土地利用、および水の使用量の kg に変換されます。
フェーズ 1 (0 か月目から 9 か月目) およびフェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)
経済的影響の変化
時間枠:フェーズ 1 (0 か月目から 9 か月目) およびフェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)
研究全体と介入の経済的影響は、家族の買い物券を使用して推定されます。 私たちは介入が家族の食費に何らかの変化をもたらすかどうかを評価します。
フェーズ 1 (0 か月目から 9 か月目) およびフェーズ 2 (10 か月目から 13 か月目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月21日

最初の投稿 (実際)

2023年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月27日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SWITCHtoHEALTHY
  • 2133 (European Union Funding for Research and Innovation - HORIZON 2020)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する