- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06057324
Välimeren kuluttajien vaihtaminen Välimeren kestäviin terveellisiin ruokavalioihin
Välimeren kuluttajien vaihtaminen Välimeren alueen kestäviin terveellisiin ruokailutottumuksiin yhdistämällä digitaalisia interaktiivisia työkaluja kohdennettuun opetusmateriaaliin ja kestäviin välipaloihin
Välimeren maiden väestö hylkää välimerellisen ruokavalion (MD) perinteisen ruokavalion ja elämäntavan ja siirtyy epäterveellisempiin tapoihin syvällisten kulttuuristen ja sosioekonomisten elämäntapamuutosten vuoksi. Perheet, erityisesti vanhemmat, ovat vastuussa lasten varhaisten ruokailu- ja syömiskokemusten jäsentämisestä sekä MD-tiedon välittämisestä. Kasvatusperheen lähestymistavat eivät ainoastaan johda perheen lasten vankkaampaan ruokalukutaitoon ja terveellisiin tapoihin, vaan voivat myös parantaa aikuisten ruokavalioprofiileja, mikä ehkäisee tulevia terveyteen liittyviä ongelmia. Ei ole olemassa riittävää tutkimusprotokollaa positiivisen ruokavalio-, ympäristö- ja elämäntapakäyttäytymisen aikaansaamiseksi perheympäristössä. SWITCHtoHEALTHY-tutkimuksen tavoitteena on arvioida perhetasolla toteutetun monikomponenttisen ravitsemusintervention vaikutuksia MD-mallin noudattamiseen kolmesta Välimeren maasta tulevissa perheissä.
Rinnakkainen, satunnaistettu, yksisokkoohjattu monikeskinen ravitsemusinterventiotutkimus tehdään 480 perheessä, joissa on lapsia ja nuoria 3–17-vuotiailla Espanjasta, Marokosta ja Turkista 13 kuukauden aikana. Erityisesti 160 perhettä kustakin maasta otetaan mukaan monikomponenttiseen interventioon ja osoitetaan käyttämään digitaalisia interaktiivisia työkaluja, käytännön opetusmateriaaleja ja -aktiviteetteja nuorille, helposti syötäviä terveellisiä kasvipohjaisia välipaloja lapsille tai yhdistelmää kaksi tai kolme komponenttia. Mukana on myös kontrolliryhmä, joka saa yleisiä neuvoja terveellisestä syömisestä. Interventiotutkimuksen on määrä alkaa marraskuussa 2023.
Digitaalisten työkalujen kautta vanhemmat saavat käyttöönsä interaktiivisen sovelluksen, jonka kautta he saavat henkilökohtaisia viikoittaisia ateriasuunnitelmia ja koko perheen sitoutumista kannustetaan elämääsimulaatiopelillä. Nuoret ja vapaaehtoiset opettajat kehittävät perheessä ja koulussa toteutettavia leikin kautta oppimiseen perustuvia toimintakokonaisuuksia nuorille yhteisluontitilaisuuksissa. Innovatiiviset ja kestävät kasvipohjaiset välipalat tuotetaan paikallisten elintarvikeyritysten toimesta ja sisällytetään lasten ruokavalioon terveellisinä vaihtoehtoina aterioiden välissä. Täystekijäsuunnittelua käyttämällä testataan kunkin interventiokomponentin riippumattomia ja yhdistettyjä vaikutuksia vertaamalla 7 interventioryhmää kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Laite: AI-pohjaiset sovellukset
- Käyttäytyminen: Välimerellinen ruokavalio työkalupakki ja aktiviteetteja
- Muut: Terveellisiä kasvipohjaisia välipaloja
- Muut: Tekoälypohjaiset sovellukset + Välimeren ruokavalion työkalupakki ja aktiviteetteja
- Muut: Tekoälypohjaiset sovellukset + terveellisiä kasvipohjaisia välipaloja
- Muut: Välimerellinen ruokavalio työkalupakki ja aktiviteetit + Terveellisiä kasvipohjaisia välipaloja
- Muut: Tekoälypohjaiset sovellukset + Välimeren ruokavalion työkalupakki ja aktiviteetteja + terveellisiä kasvipohjaisia välipaloja
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätulos on MD:n noudattaminen, joka arvioidaan MEDAS- ja KIDMED-validoiduilla kyselylomakkeilla vanhemmilla ja lapsilla. Monikomponenttisen toimenpiteen tehokkuutta arvioidaan vertaamalla MEDAS- ja KIDMED-pisteitä kontrolli- ja interventioryhmien välillä lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu joukko antropometrisiä, elämäntapa-, ruokavalio- ja sosiaalisia tietoja. taloudelliset indikaattorit mitattuna kaikista perheenjäsenistä.
Tietojen keräämiseen käytetään näissä kolmessa maassa standardoituja protokollia. Ammattitutkijat keräävät ja arvioivat kaiken tiedon, ja tutkijat tai tutkimukseen osallistujat rekisteröivät ne verkkoalustalle. Elämäntyyli-, ruokavalio- ja sosioekonomiset indikaattorit raportoidaan itse mukautettujen verkkokyselyiden avulla vanhemmille, nuorille ja lapsille.
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa:
- Vaihe 1 (kuukausi 0 - kuukausi 9): Perheet otetaan mukaan tutkimukseen, heidät jaetaan eri interventioryhmiin ja kulutustottumuksia sekä elämäntapoja, ruokavaliota ja sosioekonomisia indikaattoreita arvioidaan erityisillä kyselylomakkeilla. Lisäksi erilaisia koulutusmateriaaleja, aktiviteetteja, digitaalisia interaktiivisia työkaluja ja terveellisiä välipaloja kehitetään ennen interventiotutkimuksen aloittamista.
- Vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13): Interventiotutkimus toteutetaan perhetasolla. Jokainen perhe saa toimeksiannon mukaisesti vaiheessa 1 kehitetyt opetusmateriaalit, digitaaliset interaktiiviset työkalut ja välipalat. Lisäksi kyselylomakkeilla arvioidaan antropometrisiä, elämäntapa-, ruokavalio- ja sosioekonomisia indikaattoreita.
Tutkimuksen aikana tehdään kolme käyntiä, mukaan lukien yksi ennakkoarviointi vaiheen 1 alussa (perustaso, kuukausi 0), yksi käynti vaiheen 2 alussa (kuukausi 11) ja yksi käynti vaiheen 2 lopussa (kuukausi) 13).
Toimenpiteen vaikutusta ruokavalioon liittyviin tekijöihin, kuten MD:n noudattamiseen, ruokavalion laatuun, ravinnon saantiin ja MD-elämäntottumuksiin, fyysiseen aktiivisuuteen ja klassisiin antropometrisiin parametreihin, arvioidaan vaiheessa 2 3 kuukauden aikana. Kulutuskäyttäytymistä sekä ympäristö- ja taloustekijöitä mitataan kuitenkin lähtötilanteessa (vaihe 1) ja lopussa (vaihe 2). Peruspiste (kuukausi 0) on tarpeen edellä mainittujen tekijöiden arvioimiseksi vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43204
- Eurecat, Technological Center of Catalonia, Nutrition and Health Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perheet, jotka ovat missä tahansa sosioekonomisessa asemassa, joissa on vähintään yksi alle 12-vuotias lapsi ja yksi vähintään 12-vuotias nuori (kokonaisikäluokka 3–17 vuotta) ja jotka asuvat yhdessä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (vanhemmat allekirjoittavat oman ja alle 12-vuotiaan lapsen ja nuoren puolesta. Nuoren on myös allekirjoitettava itsensä).
- Sinulla on matkapuhelin, tabletti tai tietokone, jossa on Internet-yhteys.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on allergia tai ruoka-intoleranssi jollekin välipalan ainesosalle: hedelmät, vihannekset, palkokasvit, viljat, siemenet, pähkinät (vain alle 12-vuotiaille lapsille).
- En pidä mistään välipaloista (vain alle 12-vuotiaille lapsille).
- Mediterranean Diet Adherence Score (MEDAS) -pisteet 8-14 tai KIDMED-pisteet 8-12, mikä on jo hyvin välimerellisen ruokavalion mukainen ruokamalli.
- Noudattamalla vegaaniruokavaliota joku perheenjäsen.
- Määrätyn pitkäaikaisen ja tiukan ruokavalion noudattaminen mistä tahansa syystä, mukaan lukien laihdutusdieetit ja ruokavaliot kroonisten aineenvaihdunta- tai autoimmuunisairauksien, kuten tyypin 1 diabeteksen, keliakian, tulehduksellisen suolistosairauden tai nivelreuman hoitoon (mikä tahansa perheenjäsenistä).
- Osallistua tai olla osallistunut kliiniseen tutkimukseen tai ravitsemusinterventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ei tai rajoitettu pääsy Internetiin.
- Ei pysty noudattamaan opiskeluohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monikomponenttiset interventioryhmät
Monikomponenttinen interventio ei-invasiivisilla lähestymistavoilla: -Vuorovaikutteiset digitaaliset työkalut (AI-pohjaiset sovellukset): Ne koostuvat kahden tekoälysovelluksen yhdistelmästä, joita vanhemmat käyttävät antaakseen heille mahdollisuuden päivittäisiin ruokavaliovalintoihinsa lasten ruokavaliosuunnitelmia varten. - Koulutusmateriaalit (Välimeren ruokavalion työkalupakki) ja aktiviteetteja: Työkalupakki sisältää joukon erityisiä pelejä ja aktiviteetteja lapsille, jotka on suunniteltu helpottamaan leikin kautta oppimista ja parantamaan heidän ymmärrystään erilaisista ravitsemusteemoista. Koulutustoimintaa suunnitellaan ja toteuttavat nuoret kouluajan ulkopuolella. - Terveelliset kasvipohjaiset välipalat: Ne mukautetaan lasten ravitsemustarpeisiin ja nautitaan välillä päivittäin. Perustuu kunkin maan paikallisiin ja perinteisiin tuotteisiin, mukaan lukien vihannekset, hedelmät, palkokasvit, siemenet ja pähkinät pääainesosina. |
Perheet, jotka käyttävät digitaalisia interaktiivisia työkaluja antaakseen vanhemmille mahdollisuuden päivittäisiin ruokavaliovalintoihinsa.
Perheet, jotka saavat opetusmateriaaleja, ja nuoret suorittavat koulutustoimintaa.
Perheet, joissa lapset sisällyttävät välipalat ruokavalioonsa.
Perheet, jotka käyttävät digitaalisia vuorovaikutteisia työkaluja ja saavat opetusmateriaalia, sekä nuoret suorittavat koulutustoimintaa.
Digitaalisia interaktiivisia työkaluja käyttävät perheet ja lapset sisällyttävät välipalat ruokavalioonsa.
Perheet, jotka saavat opetusmateriaalia, nuoret tekevät opetustoimintaa ja lapset sisällyttävät välipalat ruokavalioonsa.
Perheet, jotka käyttävät digitaalisia vuorovaikutteisia työkaluja ja saavat opetusmateriaalia, lapset sisällyttävät välipalat ruokavalioonsa ja nuoret tekevät opetustoimintaa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Perheet, jotka eivät seuraa mitään väliintuloa; he saavat Välimeren perusohjeet vanhemmille ja heidän lapsilleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Välimeren ruokavalion noudattamisessa
Aikaikkuna: Vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
Päätulos on MD:n noudattaminen, joka mitataan MEDAS-kyselylomakkeen avulla vanhemmilla. Monikomponenttiintervention tehokkuutta arvioidaan vertaamalla MEDAS-pisteitä kontrolli- ja interventioryhmien välillä interventiojakson aikana (vaihe 2). MEDAS-pisteet ovat jatkoa Prevention with Mediterranean Diet (PREDIMED) -tutkimuksessa kehitetystä 9 pisteen pistemäärästä. 14 pisteen pistemäärä tarkoittaa maksimaalista Välimeren ruokavalion noudattamista, kun taas alle 7 pisteen pistemäärä tarkoittaa alhaista noudattamista. |
Vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
|
Muutos Välimeren ruokavalion noudattamisessa
Aikaikkuna: Vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
Päätulos on MD:n noudattaminen, joka mitataan KIDMED-kyselylomakkeella lapsilla. Monikomponenttiintervention tehokkuutta arvioidaan vertaamalla KIDMED-pisteitä kontrolli- ja interventioryhmien välillä interventiojakson aikana (vaihe 2). KIDMED-pisteet vaihtelevat välillä 0-12 pistettä, joten pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 pistettä, tarkoittaa optimaalista Välimeren ruokavalion noudattamista, kun taas alle tai yhtä suuri pistemäärä 3 tarkoittaa erittäin huonolaatuista ruokavaliota ja 4-7 pistettä tarkoittaa tarvetta parantaa syömismallia niin, että se sopisi Välimeren makuun. |
Vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksiarvoissa
Aikaikkuna: Vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
BMI mitataan painolla (kg) / pituudella (m2) ja käyttämällä kehonkoostumusanalysaattoria (Tanita).
BMI-arvoja verrataan kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
Mitattu kaikista perheenjäsenistä.
|
Vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitan arvoissa
Aikaikkuna: Vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
Vyötärön ympärysmitta (cm) mitataan navan tasolta antropometrisellä teräsmittanauhalla.
Saatuja arvoja verrataan kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
Mitattu kaikista perheenjäsenistä.
|
Vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
|
Muutos verenpainearvoissa
Aikaikkuna: Vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
Systolista verenpainetta ja diastolista verenpainetta (mmHg) seurataan automaattisella verenpainemittarilla.
Saatuja tuloksia verrataan kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
Mitattu kaikista perheenjäsenistä.
|
Vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
|
Muutos leposykearvoissa
Aikaikkuna: Vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
Leposykearvoja (bpm) seurataan automaattisen verenpainemittarin avulla.
Saatuja tuloksia verrataan kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
Mitattu kaikista perheenjäsenistä.
|
Vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
|
Sosiodemografiset ja sosioekonomiset tiedot
Aikaikkuna: Vaihe 1 (perustaso)
|
Mitataan vanhemmilta ja nuorilta mukautetulla kyselylomakkeella, joka kerää tietoa iästä, sukupuolesta, kotitalouden jäsenistä, siviilisäädystä, tuloista, koulutustasosta ja työllisyystilanteesta.
|
Vaihe 1 (perustaso)
|
|
Sosiaaliset tekijät tiedot
Aikaikkuna: Vaihe 1 (perustaso)
|
Mitattu vanhemmilta, nuorilta ja yli 8-vuotiailta lapsilta mukautetulla kyselylomakkeella, joka kerää tietoa työn joustavuudesta ja tyytyväisyydestä, työn ja perhe-elämän tasapainosta, elämäntavoista, lasten kanssa vietetystä ajasta, perheen päätöksenteosta ja vastuullisuudesta.
|
Vaihe 1 (perustaso)
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasossa
Aikaikkuna: Vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
Fyysisen aktiivisuuden tasoa mitataan yli 8-vuotiaiden lasten Physical Activity Questionnaires PAQ-C -kyselyllä.
Se koostuu 10-kohdan validoidusta asteikosta.
Tuloksena oleva pistemäärä vaihtelee välillä 1-5. Pistemäärä 1 tarkoittaa alhaista fyysistä aktiivisuutta, kun taas pistemäärä 5 tarkoittaa korkeaa fyysistä aktiivisuutta.
Saatuja pisteitä verrataan kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
|
Vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasossa
Aikaikkuna: Vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan käyttämällä aikuisten (vanhemman) kansainvälistä liikuntakyselyä (IPAQ).
Se koostuu 7 kohdan lyhyestä lomakkeesta, jossa on avoimia kysymyksiä, jotka liittyvät yksilöiden viimeisten 7 päivän fyysisen toiminnan muistiin.
Tulokset raportoidaan kategorioina (matala aktiivisuustaso, kohtalainen aktiivisuustaso tai korkea aktiivisuustaso).
Saatuja tuloksia verrataan kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
|
Vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
Elämänlaatua mitataan 5-tason EQ-5D-5L asteikolla (EuroQol Group) aikuisille (vanhemmille).
EQ-5D-5L koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Tutkittavaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa kussakin viidestä ulottuvuudesta.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
Saatuja pisteitä verrataan kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
|
Vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
Nuorten ja yli 8-vuotiaiden lasten elämänlaatua mitataan KIDSCREEN-kyselylomakkeella.
Tämä asteikko mittaa 10 terveyteen liittyvää elämänlaatuulottuvuutta: fyysinen (5 kohtaa), psykologinen hyvinvointi (6 kohtaa), mielialat ja tunteet (7 kohtaa), itsetunto (5 kohtaa), autonomia (5 kohtaa), Vanhempien suhteet ja kotielämä (6 kpl), sosiaalinen tuki ja ikätoverit (6 kpl), kouluympäristö (6 kpl), sosiaalinen hyväksyntä (kiusaaminen) (3 kpl), taloudelliset resurssit (3 kpl).
Saatuja pisteitä verrataan kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
|
Vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
|
Muutos ravitsemustiedossa
Aikaikkuna: Vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
Ruoka- ja ravitsemustietoa mitataan lyhyellä aikuisille suunnatulla kuluttajalähtöisellä ravitsemustietokyselyllä.
Kyselylomake koostuu 20 kohdan asteikosta, jossa oikeat vastaukset pisteytetään ykkösellä, kun taas väärät vastaukset, en osaa-vastaukset tai tyhjät kohdat pisteytetään nollalla.
Saatuja lopullisia pisteitä verrataan kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
|
Vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
|
Muutos ravitsemustiedossa
Aikaikkuna: Vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
Ruoasta ja ravitsemuksesta saatuja tietoja mitataan HELENA (Healthy Lifestyle in Europe by Nutrition in Adolescence) -tutkimuskyselylomakkeella nuorille.
Kyselylomakkeessa on yhteensä 23 monivalintakysymystä, jotka voidaan luokitella tiettyihin käsitteiden tuntemiseen liittyviin alaasteikoihin (esim.
aliasteikot 'Energian saanti ja energian aineenvaihdunta' tai 'Fyysinen aktiivisuus', instrumentaalinen tieto (esim.
alaasteikko "Ravintoainesisältö") ja tieto syy-suhteista (esim.
alaasteikko "Makeutusaineet" tai "Suunterveys").
Jokaisessa kysymyksessä on kolme vastausvaihtoehtoa (vain yksi oikea) ja "en tiedä" -luokka.
Oikeat vastaukset arvostetaan 1:llä ja väärät vastaukset 0:lla. Lopuksi yksittäiset pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan prosentteina kokonaispistemäärästä.
Saatuja lopullisia pisteitä verrataan kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
|
Vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
|
Muutos terveystekijässä
Aikaikkuna: Vaihe 1 (kuukausi 0 - kuukausi 9) ja vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
Terveystekijä arvioidaan yleisellä terveyskyselyllä (GHQ).
Tässä kyselyssä kysytään erilaisia terveyteen ja terveellisiin elämäntapoihin liittyviä näkökohtia, kuten nukkumistottumuksia, sairaalahoitoa tai määrättyjä lääkkeitä.
Saatuja tuloksia verrataan kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
Mitattu kaikista perheenjäsenistä.
|
Vaihe 1 (kuukausi 0 - kuukausi 9) ja vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
|
Muutos Välimeren ruokavalion elämäntapatottumuksiin
Aikaikkuna: Vaihe 1 (kuukausi 0 - kuukausi 9) ja vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
Vanhemmilla mitattu Mediterrane Lifestyle -indeksillä (MEDLIFE), joka kuvaa välimerellisen terveellisen elämäntavan noudattamista.
Se koostuu 28 kohdan kyselylomakkeesta, joka on luokiteltu kolmeen lohkoon: (1) Välimeren ruoan kulutus (15 kohtaa); (2) Välimeren ruokailutottumukset (7 kohtaa); (3) Fyysinen aktiivisuus, lepo, sosiaaliset tavat ja viihtyisyys (6 kohtaa).
Jokainen esine saa arvosanan 0, jos se ei täytä esineelle asetettua raja-arvoa, tai 1, jos se täyttää sen, joten täydellinen MEDLIFE vaihtelee välillä 0–28, ja korkeampi arvo ilmaisee suurempaa sitoutumista Välimeren elämäntapaan.
Saatuja tuloksia verrataan kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
|
Vaihe 1 (kuukausi 0 - kuukausi 9) ja vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
|
Muutos ruokavalion laadussa
Aikaikkuna: Vaihe 1 (kuukausi 0 - kuukausi 9) ja vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
Ruokavalion laatua mitataan aikuisten terveellisen ruokavalion indeksillä (HDI).
Se koostuu seitsemästä painotetusta alueesta (ateriamalli, viljat, hedelmät ja vihannekset, rasvat, kala ja liha, maitotuotteet, välipalat ja herkut).
Jokaisella alueella kasvavat pisteet osoittavat terveellisempää ruokavaliota.
HDI:n enimmäismäärä on 100 pistettä.
Saatuja tuloksia verrataan kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
|
Vaihe 1 (kuukausi 0 - kuukausi 9) ja vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
|
Muutos ruokavalion laadussa
Aikaikkuna: Vaihe 1 (kuukausi 0 - kuukausi 9) ja vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
Ruokavalion laatua mitataan nuorten ja lasten KIDMED-kyselyllä.
KIDMED-pisteet vaihtelevat välillä 0-12 pistettä, joten pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 8 tarkoittaa optimaalista ruokavalion laatua, kun taas alle tai yhtä suuri pistemäärä 3 tarkoittaa erittäin heikkolaatuista ruokavaliota ja 4-7 pistettä tarkoittaa, että on parantaa ruokailutottumuksia.
Saatua pistemäärää verrataan kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
|
Vaihe 1 (kuukausi 0 - kuukausi 9) ja vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
|
Muutoksia asenteissa ja uskomuksissa suhteessa ruokaan
Aikaikkuna: Vaihe 1 (kuukausi 0 - kuukausi 9) ja vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
Mitattu vanhemmille sovitetulla kyselylomakkeella.
Tämä kysely mittaa, miten kotitalouden tulot, vanhempien lasten kanssa vietetyt aika ja vanhempien työkokemukset vaikuttavat lasten energian ja rasvan saantiin sekä liikalihavuuteen liittyviin tuloksiin.
Saatuja tuloksia verrataan kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
|
Vaihe 1 (kuukausi 0 - kuukausi 9) ja vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
|
Muutos kulutuskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Vaihe 1 (kuukausi 0 - kuukausi 9) ja vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
Kulutustottumuksia arvioidaan perheen viikoittaisilla ruokaostoilla, ravinnon saannin ja ruokahävikin avulla.
Ruokaostoksia seurataan perheyksiköittäin 1 viikon ajan kerätyillä ostoslipuilla.
Ruoansyöntiä mitataan koko perheessä 7 päivän puolipainotteisella ruokaennätyksellä.
Ruokahävikki lasketaan perheiden ruokaostosten ja kulutuksen erotuksena alku- ja loppuruokavarastot huomioon ottaen.
Elintarvikkeiden säilytysarkeilla arvioidaan ostetun ja kotona säilytettävän ruoan tasapainoa.
|
Vaihe 1 (kuukausi 0 - kuukausi 9) ja vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
|
Muutos ympäristövaikutuksissa
Aikaikkuna: Vaihe 1 (kuukausi 0 - kuukausi 9) ja vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
Ruoan kulutuksen ympäristövaikutuksia arvioidaan kokonaistutkimuksessa ja interventiossa.
Kulutusmäärät muunnetaan CO2-päästöjen, maankäytön ja vesijalanjäljen kiloiksi käyttämällä kirjallisuudessa olemassa olevia taulukoita eri elintarvikeryhmien ympäristövaikutuksista.
|
Vaihe 1 (kuukausi 0 - kuukausi 9) ja vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
|
Muutos taloudellisissa vaikutuksissa
Aikaikkuna: Vaihe 1 (kuukausi 0 - kuukausi 9) ja vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
Kokonaistutkimuksen ja intervention taloudellisia vaikutuksia arvioidaan perheostoslippujen avulla.
Arvioimme, johtavatko toimet mihinkään muutoksiin perheen ruokamenoissa.
|
Vaihe 1 (kuukausi 0 - kuukausi 9) ja vaihe 2 (kuukausi 10 - kuukausi 13)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antoni Caimari Palou, PhD, Fundació Eurecat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Iaccarino Idelson P, Scalfi L, Valerio G. Adherence to the Mediterranean Diet in children and adolescents: A systematic review. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2017 Apr;27(4):283-299. doi: 10.1016/j.numecd.2017.01.002. Epub 2017 Jan 12.
- Serra-Majem L, Ribas L, Ngo J, Ortega RM, Garcia A, Perez-Rodrigo C, Aranceta J. Food, youth and the Mediterranean diet in Spain. Development of KIDMED, Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2004 Oct;7(7):931-5. doi: 10.1079/phn2004556.
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
- Martinez-Gonzalez MA, Garcia-Arellano A, Toledo E, Salas-Salvado J, Buil-Cosiales P, Corella D, Covas MI, Schroder H, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Ruiz-Gutierrez V, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Munoz MA, Warnberg J, Ros E, Estruch R; PREDIMED Study Investigators. A 14-item Mediterranean diet assessment tool and obesity indexes among high-risk subjects: the PREDIMED trial. PLoS One. 2012;7(8):e43134. doi: 10.1371/journal.pone.0043134. Epub 2012 Aug 14.
- Sotos-Prieto M, Santos-Beneit G, Bodega P, Pocock S, Mattei J, Penalvo JL. VALIDATION OF A QUESTIONNAIRE TO MEASURE OVERALL MEDITERRANEAN LIFESTYLE HABITS FOR RESEARCH APPLICATION: THE MEDITERRANEAN LIFESTYLE INDEX (MEDLIFE). Nutr Hosp. 2015 Sep 1;32(3):1153-63. doi: 10.3305/nh.2015.32.3.9387.
- Alonso-Dominguez R, Garcia-Ortiz L, Patino-Alonso MC, Sanchez-Aguadero N, Gomez-Marcos MA, Recio-Rodriguez JI. Effectiveness of A Multifactorial Intervention in Increasing Adherence to the Mediterranean Diet among Patients with Diabetes Mellitus Type 2: A Controlled and Randomized Study (EMID Study). Nutrients. 2019 Jan 14;11(1):162. doi: 10.3390/nu11010162.
- Sichert-Hellert W, Beghin L, De Henauw S, Grammatikaki E, Hallstrom L, Manios Y, Mesana MI, Molnar D, Dietrich S, Piccinelli R, Plada M, Sjostrom M, Moreno LA, Kersting M; HELENA Study Group. Nutritional knowledge in European adolescents: results from the HELENA (Healthy Lifestyle in Europe by Nutrition in Adolescence) study. Public Health Nutr. 2011 Dec;14(12):2083-91. doi: 10.1017/S1368980011001352. Epub 2011 Aug 2.
- Dickson-Spillmann M, Siegrist M, Keller C. Development and validation of a short, consumer-oriented nutrition knowledge questionnaire. Appetite. 2011 Jun;56(3):617-20. doi: 10.1016/j.appet.2011.01.034. Epub 2011 Feb 15.
- Ravens-Sieberer U, Gosch A, Abel T, Auquier P, Bellach BM, Bruil J, Dur W, Power M, Rajmil L; European KIDSCREEN Group. Quality of life in children and adolescents: a European public health perspective. Soz Praventivmed. 2001;46(5):294-302. doi: 10.1007/BF01321080.
- Rodriguez-Rodriguez F, Galvez-Fernandez P, Huertas-Delgado FJ, Aranda-Balboa MJ, Saucedo-Araujo RG, Herrador-Colmenero M. Parent's sociodemographic factors, physical activity and active commuting are predictors of independent mobility to school. Int J Health Geogr. 2021 Jun 6;20(1):26. doi: 10.1186/s12942-021-00280-2.
- Quintana-Navarro GM, Alcala-Diaz JF, Lopez-Moreno J, Perez-Corral I, Leon-Acuna A, Torres-Pena JD, Rangel-Zuniga OA, Arenas de Larriva AP, Corina A, Camargo A, Yubero-Serrano EM, Rodriguez-Cantalejo F, Garcia-Rios A, Luque RM, Ordovas JM, Perez-Martinez P, Lopez-Miranda J, Delgado-Lista J. Long-term dietary adherence and changes in dietary intake in coronary patients after intervention with a Mediterranean diet or a low-fat diet: the CORDIOPREV randomized trial. Eur J Nutr. 2020 Aug;59(5):2099-2110. doi: 10.1007/s00394-019-02059-5. Epub 2019 Jul 24.
- Leblanc V, Begin C, Hudon AM, Royer MM, Corneau L, Dodin S, Lemieux S. Effects of a nutritional intervention program based on the self-determination theory and promoting the Mediterranean diet. Health Psychol Open. 2016 Jan 3;3(1):2055102915622094. doi: 10.1177/2055102915622094. eCollection 2016 Jan.
- Chakraborty B, Collins LM, Strecher VJ, Murphy SA. Developing multicomponent interventions using fractional factorial designs. Stat Med. 2009 Sep 20;28(21):2687-708. doi: 10.1002/sim.3643.
- Harris JL, Romo-Palafox MJ, Gershman H, Kagan I, Duffy V. Healthy Snacks and Drinks for Toddlers: A Qualitative Study of Caregivers' Understanding of Expert Recommendations and Perceived Barriers to Adherence. Nutrients. 2023 Feb 17;15(4):1006. doi: 10.3390/nu15041006.
- Black AP, D'Onise K, McDermott R, Vally H, O'Dea K. How effective are family-based and institutional nutrition interventions in improving children's diet and health? A systematic review. BMC Public Health. 2017 Oct 17;17(1):818. doi: 10.1186/s12889-017-4795-5.
- Bibiloni MDM, Gallardo-Alfaro L, Gomez SF, Warnberg J, Oses-Recalde M, Gonzalez-Gross M, Gusi N, Aznar S, Marin-Cascales E, Gonzalez-Valeiro MA, Serra-Majem L, Terrados N, Segu M, Lassale C, Homs C, Benavente-Marin JC, Labayen I, Zapico AG, Sanchez-Gomez J, Jimenez-Zazo F, Alcaraz PE, Sevilla-Sanchez M, Herrera-Ramos E, Pulgar S, Sistac C, Schroder H, Bouzas C, Tur JA. Determinants of Adherence to the Mediterranean Diet in Spanish Children and Adolescents: The PASOS Study. Nutrients. 2022 Feb 9;14(4):738. doi: 10.3390/nu14040738.
- Nasreddine L, Ayoub JJ, Al Jawaldeh A. Review of the nutrition situation in the Eastern Mediterranean Region. East Mediterr Health J. 2018 Apr 5;24(1):77-91.
- Dai H, Alsalhe TA, Chalghaf N, Ricco M, Bragazzi NL, Wu J. The global burden of disease attributable to high body mass index in 195 countries and territories, 1990-2017: An analysis of the Global Burden of Disease Study. PLoS Med. 2020 Jul 28;17(7):e1003198. doi: 10.1371/journal.pmed.1003198. eCollection 2020 Jul.
- Tuttolomondo A, Simonetta I, Daidone M, Mogavero A, Ortello A, Pinto A. Metabolic and Vascular Effect of the Mediterranean Diet. Int J Mol Sci. 2019 Sep 23;20(19):4716. doi: 10.3390/ijms20194716.
- GBD 2017 Diet Collaborators. Health effects of dietary risks in 195 countries, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 May 11;393(10184):1958-1972. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30041-8. Epub 2019 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2021 Jun 26;397(10293):2466. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01342-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWITCHtoHEALTHY
- 2133 (European Union Funding for Research and Innovation - HORIZON 2020)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .