- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06057324
Mudando os consumidores do Mediterrâneo para padrões alimentares saudáveis e sustentáveis do Mediterrâneo
Mudando os consumidores do Mediterrâneo para padrões alimentares saudáveis e sustentáveis do Mediterrâneo, combinando ferramentas interativas digitais com material educacional direcionado e lanches sustentáveis
A população dos países mediterrânicos está a abandonar o padrão alimentar e de estilo de vida tradicional da Dieta Mediterrânica (DM), passando para hábitos menos saudáveis devido a profundas mudanças de estilo de vida motivadas por motivos culturais e socioeconómicos. As famílias, principalmente os pais, são responsáveis por estruturar as primeiras experiências das crianças com a alimentação e a alimentação, bem como por transmitir o conhecimento do DM. As abordagens educativas familiares podem não só levar a uma literacia alimentar mais sólida e a hábitos saudáveis para as crianças da família, mas também podem melhorar os perfis alimentares dos adultos, evitando assim futuros problemas relacionados com a saúde. Falta um protocolo de estudo adequado para induzir um comportamento alimentar, ambiental e de estilo de vida positivo no ambiente familiar. O estudo SWITCHtoHEALTHY visa avaliar os efeitos de uma intervenção nutricional multicomponente implantada a nível familiar na adesão ao padrão MD em famílias de três países mediterrâneos.
Um estudo de intervenção nutricional multicêntrico, paralelo, randomizado, cego e controlado será realizado em 480 famílias com crianças e adolescentes entre 3 e 17 anos da Espanha, Marrocos e Turquia durante 13 meses. Especificamente, 160 famílias por país serão inscritas numa intervenção multicomponente e alocadas para usar ferramentas interativas digitais, materiais educativos práticos e atividades para adolescentes, lanches saudáveis e fáceis de comer à base de plantas para crianças, ou uma combinação de dois ou três dos componentes. Haverá também um grupo de controle que receberá orientações gerais sobre alimentação saudável. O estudo de intervenção está programado para começar em novembro de 2023.
Através das ferramentas digitais os pais utilizarão um aplicativo interativo através do qual receberão planos de alimentação semanais personalizados e o envolvimento de toda a família será estimulado por meio de um jogo de simulação de vida. Um conjunto de atividades para adolescentes baseadas numa abordagem de aprendizagem lúdica, a realizar no seio da família e na escola, será desenvolvido por adolescentes e professores voluntários através de sessões de cocriação. Os snacks inovadores e sustentáveis à base de plantas serão produzidos por empresas alimentares locais e introduzidos no plano alimentar das crianças como alternativas saudáveis para entre as refeições. Ao usar um desenho fatorial completo, os efeitos independentes e combinados de cada componente de intervenção serão testados comparando os 7 grupos de intervenção com o grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Aplicativos baseados em IA
- Comportamental: Kit de ferramentas e atividades sobre dieta mediterrânea
- Outro: Lanches saudáveis à base de plantas
- Outro: Aplicativos baseados em IA + kit de ferramentas e atividades de dieta mediterrânea
- Outro: Aplicativos baseados em IA + Lanches saudáveis à base de plantas
- Outro: Kit de ferramentas e atividades sobre dieta mediterrânea + Lanches saudáveis à base de plantas
- Outro: Aplicativos baseados em IA + Kit de ferramentas e atividades de dieta mediterrânea + Lanches saudáveis à base de plantas
Descrição detalhada
O resultado principal será a adesão ao DM avaliada por meio de questionários validados MEDAS e KIDMED em pais e filhos, respectivamente. A eficácia da intervenção multicomponente será avaliada comparando as pontuações MEDAS e KIDMED entre os grupos de controle e intervenção no início e no final da intervenção. Os resultados secundários incluirão um conjunto de dados antropométricos, de estilo de vida, dietéticos e socioeconômicos. indicadores econômicos medidos em todos os membros da família.
Protocolos padronizados serão utilizados para a recolha de dados nos três países. Todos os dados serão coletados e avaliados por pesquisadores profissionais e registrados pelos pesquisadores ou participantes do estudo em uma plataforma web. Indicadores de estilo de vida, dieta e socioeconômicos serão auto-relatados por meio de questionários online adaptados para pais, adolescentes e crianças.
O estudo será realizado em 2 fases:
- Fase 1 (mês 0 ao mês 9): as famílias serão incluídas no estudo, serão distribuídas nos diferentes grupos de intervenção e serão avaliados padrões de consumo e estilo de vida, alimentação e indicadores socioeconômicos por meio de questionários específicos. Além disso, os diversos materiais educativos, atividades, ferramentas digitais interativas e lanches saudáveis serão desenvolvidos antes do início do estudo de intervenção.
- Fase 2 (mês 10 ao mês 13): O estudo de intervenção será implantado em nível familiar. Cada família receberá os materiais educativos, ferramentas digitais interativas e lanches desenvolvidos na Fase 1 conforme designado. Além disso, serão avaliados indicadores antropométricos, de estilo de vida, alimentares e socioeconômicos por meio de questionários.
Serão realizadas três visitas ao longo do estudo, incluindo uma pré-avaliação no início da Fase 1 (linha de base, mês 0), uma visita no início da Fase 2 (mês 11) e uma visita no final da Fase 2 (mês 13).
O impacto da intervenção nos fatores dietéticos, incluindo adesão ao DM, qualidade da dieta, ingestão alimentar e hábitos de vida do DM, atividade física e parâmetros antropométricos clássicos, serão avaliados na Fase 2 em um período de 3 meses. Contudo, o comportamento de consumo e os factores ambientais e económicos serão medidos na linha de base (Fase 1) e no final (Fase 2). O ponto de referência (mês 0) é necessário para avaliar os fatores acima mencionados ao longo de um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espanha, 43204
- Eurecat, Technological Center of Catalonia, Nutrition and Health Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Famílias de qualquer nível socioeconômico com pelo menos um filho menor de 12 anos e um adolescente maior ou igual a 12 anos (faixa etária geral de 3 a 17 anos) e que morem juntos.
- Consentimento informado assinado (os pais assinarão em nome próprio e da criança menor de 12 anos e do adolescente. O adolescente também deverá assinar).
- Ter um celular, tablet ou computador com acesso à internet.
Critério de exclusão:
- Ter alergias ou intolerâncias alimentares a algum dos ingredientes do lanche: frutas, vegetais, legumes, cereais, sementes, nozes (apenas para menores de 12 anos).
- Não gosto de nenhum dos lanches (apenas para menores de 12 anos).
- Pontuação de Adesão à Dieta Mediterrânica (MEDAS) entre 8-14 ou pontuação KIDMED entre 8-12, que é um padrão alimentar já altamente concordante com a Dieta Mediterrânica.
- Seguir uma dieta vegana para qualquer um dos membros da família.
- Seguir uma dieta rigorosa e de longo prazo prescrita por qualquer motivo, incluindo dietas para perda de peso e dietas para distúrbios metabólicos ou autoimunes crônicos, como diabetes tipo 1, doença celíaca, doença inflamatória intestinal ou artrite reumatóide (qualquer um dos membros da família).
- Participar ou ter participado de um ensaio clínico ou estudo de intervenção nutricional nos últimos 30 dias antes da inclusão no estudo.
- Nenhum ou acesso limitado à Internet.
- Ser incapaz de seguir as diretrizes do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupos de intervenção multicomponentes
Intervenção multicomponente com abordagens não invasivas: -Ferramentas interativas digitais (aplicativos baseados em IA): consistirão em uma combinação de dois aplicativos de inteligência artificial (IA) que serão usados pelos pais para capacitá-los em suas escolhas alimentares diárias para o plano alimentar infantil. - Materiais educativos (kit de ferramentas de dieta baseada no Mediterrâneo) e atividades: O kit de ferramentas incluirá um conjunto de jogos e atividades específicas para crianças, concebidos para facilitar a abordagem de “aprender através da brincadeira”, melhorando a sua compreensão de diferentes temas de nutrição. As atividades educativas serão co-elaboradas e realizadas pelos adolescentes fora do horário escolar. - Lanches saudáveis à base de plantas: Serão adaptados às necessidades nutricionais das crianças e para serem consumidos diariamente nos intervalos. Baseado em produtos locais e tradicionais de cada país, incluindo vegetais, frutas, legumes, sementes e nozes como ingredientes principais. |
Famílias que utilizarão as ferramentas digitais interativas para capacitar os pais nas suas escolhas alimentares diárias.
As famílias que receberão materiais educativos e os adolescentes realizarão atividades educativas.
Famílias em que as crianças incluirão os lanches em sua dieta.
Famílias que utilizarão as ferramentas digitais interativas e receberão material educativo e adolescentes realizarão atividades educativas.
As famílias que utilizarão as ferramentas digitais interativas e as crianças incluirão os lanches em sua alimentação.
As famílias que receberão material educativo, os adolescentes realizarão atividades educativas e as crianças incluirão os lanches em sua alimentação.
As famílias que utilizarão as ferramentas digitais interativas receberão material educativo, as crianças incluirão os lanches na alimentação e os adolescentes realizarão atividades educativas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Famílias que não acompanharão nenhuma intervenção; receberão orientações básicas do Mediterrâneo para pais e filhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na adesão à Dieta Mediterrânica
Prazo: Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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O principal resultado será a adesão ao MD medida através da pontuação do questionário MEDAS nos pais. A eficácia da intervenção multicomponente será avaliada comparando a pontuação MEDAS entre os grupos controle e intervenção durante o período de intervenção (Fase 2). A pontuação MEDAS é uma extensão de uma pontuação de 9 pontos desenvolvida no ensaio Prevention with Mediterranean Diet (PREDIMED). Uma pontuação de 14 pontos significa adesão máxima à Dieta Mediterrânica, enquanto uma pontuação inferior a 7 pontos significa baixa adesão. |
Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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Mudança na adesão à Dieta Mediterrânica
Prazo: Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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O principal resultado será a adesão ao MD medida através da pontuação do questionário KIDMED em crianças. A eficácia da intervenção multicomponente será avaliada comparando a pontuação KIDMED entre os grupos controle e intervenção durante o período de intervenção (Fase 2). A pontuação KIDMED varia de 0 a 12 pontos, portanto uma pontuação maior ou igual a 8 pontos significa adesão ideal à Dieta Mediterrânica, enquanto uma pontuação inferior ou igual a 3 pontos significa dieta de muito baixa qualidade, e entre 4 e 7 pontos significa que necessidade melhorar o padrão alimentar para se adequar ao padrão mediterrâneo. |
Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos valores do Índice de Massa Corporal
Prazo: Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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O IMC será avaliado por peso (kg) / altura (m2) e por meio de analisador de composição corporal (Tanita).
Os valores de IMC serão comparados entre os grupos controle e intervenção.
Medido em todos os membros da família.
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Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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Mudança nos valores da circunferência da cintura
Prazo: Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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A circunferência da cintura (cm) será medida na altura do umbigo por meio de fita métrica antropométrica de aço.
Os valores obtidos serão comparados entre os grupos controle e intervenção.
Medido em todos os membros da família.
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Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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Mudança nos valores da pressão arterial
Prazo: Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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Os valores de pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) serão monitorados por meio de um esfigmomanômetro automático.
Os resultados obtidos serão comparados entre os grupos controle e intervenção.
Medido em todos os membros da família.
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Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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Alteração nos valores da frequência cardíaca em repouso
Prazo: Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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Os valores da frequência cardíaca de repouso (bpm) serão monitorados por meio de um esfigmomanômetro automático.
Os resultados obtidos serão comparados entre os grupos controle e intervenção.
Medido em todos os membros da família.
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Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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Dados sociodemográficos e socioeconômicos
Prazo: Fase 1 (linha de base)
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Medido em pais e adolescentes através de um questionário adaptado que irá recolher informações sobre idade, sexo, membros do agregado familiar, estado civil, rendimento, nível de escolaridade e situação profissional.
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Fase 1 (linha de base)
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Dados de fatores sociais
Prazo: Fase 1 (linha de base)
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Medido em pais, adolescentes e crianças com mais de 8 anos por meio de um questionário adaptado que coletará informações sobre flexibilidade e satisfação no trabalho, equilíbrio entre vida pessoal e profissional, estilo de vida, tempo gasto com os filhos, tomada de decisões familiares e responsabilidade pelas tarefas.
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Fase 1 (linha de base)
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Mudança nos níveis de atividade física
Prazo: Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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O nível de atividade física será medido por meio dos Questionários de Atividade Física PAQ-C para crianças maiores de 8 anos.
Consiste em uma escala validada de 10 itens.
A pontuação resultante varia de 1 a 5. Uma pontuação 1 indica baixa atividade física, enquanto uma pontuação 5 indica alta atividade física.
As pontuações obtidas serão comparadas entre os grupos controle e intervenção.
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Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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Mudança nos níveis de atividade física
Prazo: Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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O nível de atividade física será medido por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) para adultos (pais).
Consiste em um formulário curto de 7 itens com perguntas abertas sobre a recordação de atividade física dos últimos 7 dias dos indivíduos.
Os resultados são relatados como categorias (níveis baixos de atividade, níveis moderados de atividade ou altos níveis de atividade).
Os resultados obtidos serão comparados entre os grupos controle e intervenção.
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Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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A qualidade de vida será medida usando a escala EQ-5D-5L de 5 níveis (Grupo EuroQol) para adultos (pais).
O EQ-5D-5L consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS).
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O sujeito é solicitado a indicar seu estado de saúde em cada uma das cinco dimensões.
Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão.
Os dígitos das 5 dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
As pontuações obtidas serão comparadas entre os grupos controle e intervenção.
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Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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A qualidade de vida será medida por meio do questionário KIDSCREEN para adolescentes e crianças maiores de 8 anos.
Esta escala mede 10 dimensões da qualidade de vida relacionada à saúde: Físico (5 itens), Bem-estar Psicológico (6 itens), Humor e Emoções (7 itens), Autopercepção (5 itens), Autonomia (5 itens), Relações Parentais e Vida Doméstica (6 itens), Apoio Social e Pares (6 itens), Ambiente Escolar (6 itens), Aceitação Social (Bullying) (3 itens), Recursos Financeiros (3 itens).
As pontuações obtidas serão comparadas entre os grupos controle e intervenção.
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Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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Mudança no conhecimento nutricional
Prazo: Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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O conhecimento sobre alimentação e nutrição será medido por meio de um breve questionário de conhecimento nutricional voltado para o consumidor para adultos.
O questionário consiste em uma escala de 20 itens onde as respostas corretas são pontuadas como um, enquanto as respostas incorretas, respostas não sei ou espaços em branco são pontuadas como zero.
As pontuações finais obtidas serão comparadas entre os grupos controle e intervenção.
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Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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Mudança no conhecimento nutricional
Prazo: Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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O conhecimento sobre alimentação e nutrição será medido por meio do questionário do estudo HELENA (Estilo de Vida Saudável na Europa por Nutrição na Adolescência) para adolescentes.
O questionário inclui um total de 23 questões de múltipla escolha que podem ser categorizadas em subescalas específicas relativas ao conhecimento de conceitos (por exemplo,
subescalas 'Ingestão energética e metabolismo energético' ou 'Atividade física'), conhecimento instrumental (por ex.
subescala 'Conteúdo de Nutrientes') e conhecimento de relações causais (por ex.
subescalas 'Adoçantes' ou 'Saúde Bucal').
Cada pergunta oferece três respostas possíveis (apenas uma correta) e a categoria “não sei”.
As respostas corretas são pontuadas como 1 e as incorretas são pontuadas como 0. Por fim, as pontuações individuais são somadas e calculadas como uma porcentagem do total.
As pontuações finais obtidas serão comparadas entre os grupos controle e intervenção.
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Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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Mudança no fator saúde
Prazo: Fase 1 (mês 0 ao mês 9) e Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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O fator saúde será avaliado pelo Questionário Geral de Saúde (GHQ).
Este questionário irá perguntar diferentes aspectos relacionados à saúde e estilo de vida saudável, como hábitos de sono, hospitalização ou medicamentos prescritos.
Os resultados obtidos serão comparados entre os grupos controle e intervenção.
Medido em todos os membros da família.
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Fase 1 (mês 0 ao mês 9) e Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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Mudança nos hábitos de vida da Dieta Mediterrânica
Prazo: Fase 1 (mês 0 ao mês 9) e Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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Medido nos pais pelo Índice de Estilo de Vida Mediterrânico (MEDLIFE), que irá captar a adesão a um estilo de vida mediterrânico globalmente saudável.
É composto por um questionário de 28 itens categorizados em três blocos: (1) Consumo alimentar mediterrâneo (15 itens); (2) hábitos alimentares mediterrâneos (7 itens); (3) Atividade Física, descanso, hábitos sociais e convívio (6 itens).
Cada item é pontuado como 0 por não cumprir o ponto de corte estabelecido para o item ou 1 por cumpri-lo, de forma que o MEDLIFE completo varia de 0 a 28, sendo que um valor mais elevado indica maior adesão ao estilo de vida mediterrânico.
Os resultados obtidos serão comparados entre os grupos controle e intervenção.
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Fase 1 (mês 0 ao mês 9) e Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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Mudança na qualidade da dieta
Prazo: Fase 1 (mês 0 ao mês 9) e Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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A qualidade da dieta será medida pelo Índice de Dieta Saudável (IDH) para adultos.
Consiste em sete domínios ponderados (padrão de refeição, grãos, frutas e vegetais, gorduras, peixe e carne, laticínios, lanches e guloseimas).
Dentro de cada domínio, pontos crescentes indicam uma alimentação mais saudável.
O IDH total máximo é fixado em 100 pontos.
Os resultados obtidos serão comparados entre os grupos controle e intervenção.
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Fase 1 (mês 0 ao mês 9) e Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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Mudança na qualidade da dieta
Prazo: Fase 1 (mês 0 ao mês 9) e Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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A qualidade da dieta será medida por meio do questionário KIDMED para adolescentes e crianças.
A pontuação KIDMED varia de 0 a 12 pontos, portanto uma pontuação maior ou igual a 8 pontos significa qualidade ideal da dieta, enquanto uma pontuação menor ou igual a 3 pontos significa dieta de muito baixa qualidade, e entre 4 e 7 pontos significa que é necessário melhorar o padrão alimentar.
A pontuação obtida será comparada entre os grupos controle e intervenção.
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Fase 1 (mês 0 ao mês 9) e Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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Mudança de atitudes e crenças em relação à alimentação
Prazo: Fase 1 (mês 0 ao mês 9) e Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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Medido por um questionário adaptado para pais.
Este questionário mede como a renda familiar, o tempo que os pais passam com os filhos e as experiências de trabalho dos pais afetam a ingestão de energia e gordura das crianças e os resultados relacionados à obesidade.
Os resultados obtidos serão comparados entre os grupos controle e intervenção.
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Fase 1 (mês 0 ao mês 9) e Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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Mudança no comportamento de consumo
Prazo: Fase 1 (mês 0 ao mês 9) e Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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Os padrões de consumo serão avaliados por meio de compras semanais de alimentos pela família, consumo e desperdício de alimentos.
As compras de alimentos serão monitoradas pela unidade familiar por meio de vales de compras arrecadados durante 1 semana.
A ingestão alimentar será medida em toda a família por meio de um registro alimentar semipesado de 7 dias.
O desperdício de alimentos será calculado como a diferença entre a compra e o consumo de alimentos pelas famílias considerando os estoques iniciais e finais de alimentos.
Folhas de armazenamento de alimentos serão utilizadas para estimar o equilíbrio entre os alimentos adquiridos e armazenados em casa.
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Fase 1 (mês 0 ao mês 9) e Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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Mudança no impacto ambiental
Prazo: Fase 1 (mês 0 ao mês 9) e Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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O impacto ambiental do consumo de alimentos será avaliado no estudo geral e na intervenção.
As quantidades de consumo serão convertidas em kg de emissão de CO2, uso do solo e pegada hídrica utilizando tabelas existentes na literatura sobre os impactos ambientais dos diferentes grupos alimentares.
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Fase 1 (mês 0 ao mês 9) e Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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Mudança no impacto econômico
Prazo: Fase 1 (mês 0 ao mês 9) e Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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O impacto económico do estudo global e da intervenção será estimado através dos bilhetes de compras da família.
Avaliaremos se as intervenções levam a alguma mudança nos gastos alimentares das famílias.
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Fase 1 (mês 0 ao mês 9) e Fase 2 (mês 10 ao mês 13)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Caimari Palou, PhD, Fundació Eurecat
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Quintana-Navarro GM, Alcala-Diaz JF, Lopez-Moreno J, Perez-Corral I, Leon-Acuna A, Torres-Pena JD, Rangel-Zuniga OA, Arenas de Larriva AP, Corina A, Camargo A, Yubero-Serrano EM, Rodriguez-Cantalejo F, Garcia-Rios A, Luque RM, Ordovas JM, Perez-Martinez P, Lopez-Miranda J, Delgado-Lista J. Long-term dietary adherence and changes in dietary intake in coronary patients after intervention with a Mediterranean diet or a low-fat diet: the CORDIOPREV randomized trial. Eur J Nutr. 2020 Aug;59(5):2099-2110. doi: 10.1007/s00394-019-02059-5. Epub 2019 Jul 24.
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