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脳卒中後の上肢機能に対する体性感覚運動統合トレーニングの効果。

2026年3月1日 更新者:National Taiwan University Hospital

慢性脳卒中患者の上肢体性感覚運動機能の神経メカニズムと体性感覚運動統合トレーニングの有効性

背景: ほとんどの患者は脳卒中後の体性感覚障害と運動障害を患っており、慢性期の患者の 50% ~ 70% は機能的自立と生活の質を著しく制限する上肢障害を依然として抱えています。 体性感覚と運動機能は互いに密接に関連しています。 これまでの証拠では、体性感覚のトレーニングや刺激が運動能力を調節し、運動トレーニングの有効性を高めることができ、運動トレーニングには体性感覚皮質の再組織化を促進し、体性感覚と運動の統合を高める可能性があることが示されています。 したがって、体性感覚トレーニングと運動トレーニングを組み合わせることで、上肢機能の回復を最適化できる可能性があります。 しかし、関連する実証研究の数が少なく、証拠の質が低いため、純粋な体性感覚トレーニングや純粋な運動トレーニングと比較した、体性感覚と運動トレーニングを組み合わせた効果や神経メカニズムはまだ不明または不確実です。

目的:本プロジェクトでは、慢性脳卒中患者の体性感覚・運動機能に対する体性感覚・運動統合訓練、純粋運動訓練、純粋体性感覚訓練の即時的効果と長期的効果を比較し、体性感覚・運動の神経機構を調査する。神経画像および神経生理学的技術を使用した回復。

研究方法: この 3 年間のプロジェクトでは、単一盲検 (評価者盲検) ランダム化対照試験デザインが使用されます。 慢性脳卒中患者153人のサンプルが募集され、選択基準を満たす被験者はベースライン評価を受け、体性感覚運動統合トレーニンググループ、純粋な体性感覚トレーニンググループ、純粋な運動トレーニングのいずれかに層別ブロックでランダムに割り当てられます。グループ。 被験者は週に3~5回の60分のセッションを合計15回受け、その後、介入後(即時効果)と3か月の追跡調査(長期効果)の評価が行われます。 結果の測定には、神経画像検査 (機能的近赤外分光法) が含まれます。 および臨床スケール(体性感覚機能、運動機能、上肢機能、実際の生活における機能的上肢パフォーマンス、日常活動、および生活の質)。 データは治療意図分析を使用して分析されます。 各グループ内の治療効果は、対応のある t 検定によって決定されます。 3 つのグループ間の効果の違いは、共変量の分析によって分析されます。 多重線形回帰も使用して、体性感覚と運動機能の回復に影響を与える要因を調査します。

期待される結果と貢献:研究者らは、体性感覚・運動統合トレーニング、純粋な体性感覚トレーニング、純粋な運動トレーニングのすべてが、脳卒中患者の体性感覚と運動機能を効果的に改善できると期待している。 3 つのグループの中で、体性感覚と運動の統合トレーニングは上肢機能の最大の改善を示します。 このプロジェクトの結果は、体性感覚運動統合トレーニングの効果と神経メカニズムに関する経験的証拠を提供し、臨床医が適切な治療戦略を選択し、臨床推論を促進し、患者の特徴に基づいて体性感覚運動機能の回復の可能性を予測するのに役立ちます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

153

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yi-jing Huang, Assistant professor
  • 電話番号:+886-2-33668166
  • メール:yijinghuang@ntu.edu.tw

研究場所

      • Taipei, Taiwan、台湾
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト:
          • I-Ping Hsueh, Professor
          • 電話番号:+886233668174
          • メール:iping@ntu.edu.tw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢 20 歳以上。
  2. 脳卒中と診断された。
  3. 脳卒中の持続期間が6か月以上。
  4. 上肢ブルンシュトローム ステージ III ~ V。
  5. 影響を受けた上肢のすべての部分に重度の筋肉のけい縮はありません(修正アシュワーススケール ≤ 2)。
  6. 自己認識またはセラピストが評価した体性感覚障害。

除外基準:

  1. 重度の認知障害 (モントリオール認知評価 < 26)。
  2. 重度の精神障害(統合失調症、大うつ病など)。
  3. 薬物乱用またはアルコール依存症。
  4. 閉所恐怖症。
  5. 体性感覚情報の理解と明確な表現に影響を与える重度の失語症。
  6. 半側反射。
  7. 上肢の機能に影響を与えるその他の筋肉または関節の問題(拘縮、関節リウマチ、骨化性筋炎など)。
  8. 他の体性感覚または運動療法の研究への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:体性感覚運動統合トレーニング
参加者は両手を使って、体性感覚の識別を必要とする機能的タスクを実行し、運動制御を容易にするためにさまざまな体性感覚刺激を提供します。 実験グループは、体性感覚と運動の統合トレーニングを週に 3 ~ 5 セッション、合計 15 セッション受けます。
アクティブコンパレータ:純粋な体性感覚トレーニング
参加者は、罹患した手を使用して、手足の位置の弁別や物体の弁別などの体性感覚弁別タスクを実行します。実験グループは、純粋な体性感覚統合トレーニングを週に3〜5セッション、合計15セッション受けます。
アクティブコンパレータ:純粋な運動トレーニング
参加者は双方向の課題指向のトレーニングを実施しますが、トレーニング課題では体性感覚の弁別は必要ありません。 各ラウンドでは、同じターゲットとターゲット位置のみを使用して機能的なタスクの動作を繰り返し練習しますが、ターゲットまたはターゲット位置はラウンドによって異なります。 実験グループは純粋な運動統合トレーニングを週に 3 ~ 5 セッション、合計 15 セッション受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的近赤外分光法 (fNIRS) によって評価された脳血行動態の投与前および 3 ヶ月の変化
時間枠:検査前後(最大5週間)および3か月のフォローアップ
fNIRS は、介入前後の対応する脳領域の機能活性化と機能的接続の変化を推定するために、両半球の感覚運動皮質における脳血行力学的パラメーターを収集します。 fNIRSシステムは760nmと850nmの2つの波長の近赤外光を利用し、被験者の左右の脳の感覚活動野の頭皮に8個のLED光源と8個のセンサーを設置します。
検査前後(最大5週間)および3か月のフォローアップ
Action Research Arm Test (ARAT) によって評価された上肢の機能能力の使用前および 3 か月の変化
時間枠:検査前後(最大5週間)および3か月のフォローアップ
ARAT は、上肢の機能的能力を評価するオペラント テストです。 これには、つかむ、保持する、つまむ、および粗大運動が含まれます。 スコアが高いほど、上半身の機能能力が優れていることを表します。
検査前後(最大5週間)および3か月のフォローアップ
Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UE) によって評価された上肢の運動機能の使用前および 3 か月の変化
時間枠:検査前後(最大5週間)および3か月のフォローアップ
FMA-UE は上肢の運動機能を評価します。 スコアが高いほど、上肢の運動機能が優れています。
検査前後(最大5週間)および3か月のフォローアップ
改訂ノッティンガム感覚評価 (rNSA) によって評価された、使用前および 3 か月後の感覚の変化
時間枠:検査前後(最大5週間)および3か月のフォローアップ
RNSA は顔、体幹、上肢、下肢の触覚を評価します。 触覚には、軽い接触、温度、ピン刺し、圧力、触覚の位置特定、および感覚の消失が含まれます。 立体視と固有受容も評価されます。 スコアが高いほど、体性感覚機能が優れていることを表します。
検査前後(最大5週間)および3か月のフォローアップ
Rivermead Assessment of Somatosensory Performance (RASP) によって評価された、使用前および 3 か月後の感覚の変化
時間枠:検査前後(最大5週間)および3か月のフォローアップ
RASP は、鋭い/鈍い識別、表面圧力タッチ、表面位置特定、温度識別、感覚消失、2 点識別、および固有受容を評価します。 スコアが高いほど、体性感覚機能が優れていることを表します。
検査前後(最大5週間)および3か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動活動ログ (MAL) によって評価された、影響を受けた上肢の日常使用における頻度と動作の質の、前および 3 か月の変化
時間枠:検査前後(最大5週間)および3か月のフォローアップ
MAL は、脳卒中または外傷性脳損傷患者の罹患した上肢の日常使用における頻度と動作の質を評価します。 スコアが高いほど、影響を受けた上肢の使用頻度または動作の質が優れています。
検査前後(最大5週間)および3か月のフォローアップ
Barthel Index-based Supplementary Scales(BI-SS)によって評価された日常生活の基本的な活動(ADL)のパフォーマンス、自己認識の困難さ、および能力の、前および3か月の変化
時間枠:検査前後(最大5週間)および3か月のフォローアップ
BI-SSとBIは、日常生活の基本的な動作(ADL)のパフォーマンス、自己知覚の困難さ、および能力を総合的に評価します。 スコアが高いほど、ADL パフォーマンスが優れていること、ADL 能力が高いこと、および ADL の認識が単純であることを表します。
検査前後(最大5週間)および3か月のフォローアップ
脳卒中影響スケール 3.0 (ML-SIS) によって評価された患者の生活の質の変化前および 3 か月
時間枠:検査前後(最大5週間)および3か月のフォローアップ
機械学習手法に基づく脳卒中影響スケール 3.0 の短縮版である ML-SIS は、脳卒中患者の生活の質を評価します。 これには、筋力、記憶、感情、コミュニケーション、日常生活活動、可動性、手の機能、社会参加が含まれます。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを表します。
検査前後(最大5週間)および3か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月11日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月24日

最初の投稿 (実際)

2023年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月1日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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