- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06057584
Effect van somatosensorische motorische integratietraining op de functie van de bovenste ledematen na een beroerte.
Het neurale mechanisme en de werkzaamheid van somatosensorische motorische integratietraining op de somatosensorische motorische functie van de bovenste extremiteit bij patiënten met een chronische beroerte
Achtergrond: De meeste patiënten lijden aan somatosensorische en motorische beperkingen na een beroerte, en 50% tot 70% van de patiënten in de chronische fase heeft nog steeds beperkingen aan de bovenste ledematen die hun functionele onafhankelijkheid en kwaliteit van leven ernstig beperken. Somatosensorische en motorische functies zijn nauw met elkaar verbonden. Uit eerder onderzoek is gebleken dat somatosensorische training of stimulatie de motorische prestaties kan moduleren en de werkzaamheid van motorische training kan vergroten, en dat motorische training het potentieel heeft om de reorganisatie van de somatosensorische cortex te bevorderen en de somatosensorische-motorische integratie te verbeteren. Daarom kan het combineren van somatosensorische en motorische training het herstel van de functie van de bovenste ledematen optimaliseren. Vanwege het kleine aantal relevante empirische onderzoeken en de lage kwaliteit van het bewijs zijn de effecten en neurale mechanismen van gecombineerde somatosensorische en motorische training in vergelijking met pure somatosensorische training of pure motorische training echter nog steeds onbekend of onzeker.
Doelstellingen: Dit project zal de onmiddellijke en langetermijneffecten vergelijken van somatosensorisch-motorische integratietraining, pure motorische training en pure somatosensorische training op de somatosensorische en motorische functies van patiënten met een chronische beroerte, en zal de neurale mechanismen van somatosensorisch-motorische integratie onderzoeken. herstel met behulp van neuroimaging en neurofysiologische technieken.
Onderzoeksmethoden: In dit driejarige project zal gebruik worden gemaakt van een enkelblind (assessor-blind) gerandomiseerd gecontroleerd proefontwerp. Er zal een steekproef van 153 patiënten met een chronische beroerte worden gerekruteerd, en proefpersonen die aan de selectiecriteria voldoen, zullen een basisbeoordeling ondergaan en vervolgens willekeurig in gestratificeerde blokken worden toegewezen aan de somatosensorisch-motorische integratietrainingsgroep, de pure somatosensorische trainingsgroep of de pure motorische training. groep. De proefpersonen krijgen drie tot vijf sessies van 60 minuten per week voor een totaal van 15 sessies, gevolgd door beoordelingen na de interventie (onmiddellijk effect) en drie maanden follow-up (effect op de lange termijn). Uitkomstmaten zijn onder meer neuroimaging (functionele nabij-infraroodspectroscopie), en klinische schalen (somatosensorische functie, motorische functie, functie van de bovenste ledematen, functionele prestaties van de bovenste ledematen in het echte leven, dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven). De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van ‘intention-to-treat’-analyse. De behandelingseffecten binnen elke groep zullen worden bepaald door gepaarde t-tests. Het verschil in effecten tussen de drie groepen zal worden geanalyseerd door analyses van covariaten. Meerdere lineaire regressies zullen ook worden gebruikt om de factoren te onderzoeken die het herstel van somatosensorische en motorische functies beïnvloeden.
Verwachte resultaten en bijdragen: De onderzoekers verwachten dat somatosensorisch-motorische integratietraining, pure somatosensorische training en pure motorische training allemaal effectief de somatosensorische en motorische functies van patiënten met een beroerte kunnen verbeteren. Van de drie groepen zal somatosensorisch-motorische integratietraining de grootste verbetering in het functioneren van de bovenste ledematen laten zien. De resultaten van dit project zullen empirisch bewijs leveren over de effecten en neurale mechanismen van somatosensorisch-motorische integratietraining, wat artsen zal helpen geschikte behandelstrategieën te selecteren, klinisch redeneren te vergemakkelijken en het herstelpotentieel van het somatosensorisch-motorische functioneren te voorspellen op basis van patiëntkenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yi-jing Huang, Assistant professor
- Telefoonnummer: +886-2-33668166
- E-mail: yijinghuang@ntu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, Taiwan
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- I-Ping Hsueh, Professor
- Telefoonnummer: +886233668174
- E-mail: iping@ntu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 20.
- Gediagnosticeerd met een beroerte.
- Duur van de beroerte ≥ 6 maanden.
- Bovenste ledemaat Brunnstrom stadium III-V.
- Geen ernstige spierspasticiteit (gemodificeerde Ashworth-schaal ≤ 2) in alle segmenten van het aangedane bovenste lidmaat.
- Zelf waargenomen of door de therapeut beoordeelde somatosensorische stoornis.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen (Montreal Cognitive Assessment <26).
- Ernstige psychische stoornissen (bijv. schizofrenie, ernstige depressie).
- Middelenmisbruik of alcoholisme.
- Claustrofobie.
- Ernstige afasie die het begrip en de duidelijke expressie van somatosensorische informatie beïnvloedt.
- Hemineglect.
- Andere spier- of gewrichtsproblemen die de functie van de bovenste ledematen beïnvloeden (bijv. contracturen, reumatoïde artritis, myositis ossificans).
- Gelijktijdige deelname aan andere somatosensorische of motortherapiestudies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: somatosensorisch-motorische integratietraining
|
Deelnemers zullen beide handen gebruiken om functionele taken uit te voeren die somatosensorische discriminatie vereisen om verschillende somatosensorische stimuli te bieden om de motorische controle te vergemakkelijken.
De experimentele groep krijgt een somatosensorisch-motorische integratietraining, 3-5 sessies per week, voor een totaal van 15 sessies.
|
|
Actieve vergelijker: pure somatosensorische training
|
Deelnemers zullen de aangedane hand gebruiken om somatosensorische discriminatietaken uit te voeren, waaronder discriminatie van ledemaatposities en objectdiscriminatie. De experimentele groep zal pure somatosensorische integratietraining krijgen, 3-5 sessies per week, voor een totaal van 15 sessies.
|
|
Actieve vergelijker: pure motorische training
|
Deelnemers zullen bilaterale taakgerichte training geven, maar de trainingstaak vereist geen somatosensorische discriminatie.
Elke ronde gebruikt alleen hetzelfde doel en dezelfde doelpositie om herhaaldelijk de functionele taakbewegingen te oefenen, maar het doel of de doelpositie is in verschillende rondes anders.
De experimentele groep krijgt een pure motorische integratietraining, 3-5 sessies per week, voor een totaal van 15 sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de cerebrale hemodynamiek vóór en na 3 maanden geëvalueerd door functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)
Tijdsspanne: Pre- en posttest (tot 5 weken) en follow-up gedurende drie maanden
|
fNIRS verzamelt cerebrale hemodynamische parameters in de bihemisferische sensorisch-motorische cortex om de veranderingen in functionele activering en functionele verbinding van de overeenkomstige hersengebieden voor en na de interventie te schatten.
Het fNIRS-systeem maakt gebruik van nabij-infraroodlicht met twee golflengten van 760 nm en 850 nm, en 8 LED-lichtbronnen en 8 sensoren worden op de hoofdhuid van de sensorische cortex van de linker- en rechterhersenhelft van de proefpersoon geplaatst.
|
Pre- en posttest (tot 5 weken) en follow-up gedurende drie maanden
|
|
Verandering vóór en na 3 maanden in het functionele vermogen van de bovenste ledematen beoordeeld door Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: Pre- en posttest (tot 5 weken) en follow-up gedurende drie maanden
|
De ARAT is een operante test die het functionele vermogen van de bovenste ledematen beoordeelt.
Het omvat grijpen, vasthouden, knijpen en grove motoriek.
Hogere scores vertegenwoordigen een betere functionele capaciteit van het bovenlichaam.
|
Pre- en posttest (tot 5 weken) en follow-up gedurende drie maanden
|
|
Verandering vóór en na 3 maanden in de motorische functie van de bovenste ledematen beoordeeld door Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE)
Tijdsspanne: Pre- en posttest (tot 5 weken) en follow-up gedurende drie maanden
|
De FMA-UE evalueert de motorische functie van de bovenste ledematen.
Hoe hoger de score, hoe beter de motorische functie van de bovenste ledematen.
|
Pre- en posttest (tot 5 weken) en follow-up gedurende drie maanden
|
|
Verandering in gevoel vóór en na drie maanden, beoordeeld door Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tijdsspanne: Pre- en posttest (tot 5 weken) en follow-up gedurende drie maanden
|
De rNSA evalueert het tastgevoel van het gezicht, de romp en de bovenste en onderste ledematen.
Het tactiele zintuig omvat lichte aanraking, temperatuur, speldenprik, druk, tactiele lokalisatie en sensorische uitdoving.
Stereognose en proprioceptie zullen ook worden geëvalueerd.
Hogere scores vertegenwoordigen een betere somatosensorische functie.
|
Pre- en posttest (tot 5 weken) en follow-up gedurende drie maanden
|
|
Verandering in gevoel vóór en na 3 maanden beoordeeld door Rivermead Assessment of Somatosensory Performance (RASP)
Tijdsspanne: Pre- en posttest (tot 5 weken) en follow-up gedurende drie maanden
|
De RASP beoordeelt scherpe/doffe discriminatie, oppervlaktedrukaanraking, oppervlaktelokalisatie, temperatuurdiscriminatie, sensorische uitsterving, tweepuntsdiscriminatie en proprioceptie.
Hogere scores vertegenwoordigen een betere somatosensorische functie.
|
Pre- en posttest (tot 5 weken) en follow-up gedurende drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vóór en na 3 maanden in de frequentie en bewegingskwaliteit bij dagelijks gebruik van de aangedane bovenste ledematen, beoordeeld door Motor Activity Log (MAL)
Tijdsspanne: Pre- en posttest (tot 5 weken) en follow-up gedurende drie maanden
|
De MAL evalueert de frequentie en bewegingskwaliteit bij dagelijks gebruik van het aangedane bovenste lidmaat bij patiënten met een beroerte of traumatisch hersenletsel.
Hoe hoger de score, hoe beter de gebruiksfrequentie of bewegingskwaliteit van het aangedane bovenste lidmaat.
|
Pre- en posttest (tot 5 weken) en follow-up gedurende drie maanden
|
|
Verandering vóór en na 3 maanden in de prestaties, de ervaren moeilijkheden en het vermogen tot basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL), beoordeeld door de Barthel Index-gebaseerde Supplementary Scales (BI-SS)
Tijdsspanne: Pre- en posttest (tot 5 weken) en follow-up gedurende drie maanden
|
De BI-SS en BI evalueren uitgebreid de prestaties, de ervaren moeilijkheidsgraad en het vermogen tot basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL).
Hogere scores vertegenwoordigen betere ADL-prestaties, groter ADL-vermogen en eenvoudiger percepties van ADL.
|
Pre- en posttest (tot 5 weken) en follow-up gedurende drie maanden
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven vóór en na 3 maanden bij patiënten, beoordeeld aan de hand van de Stroke Impact Scale 3.0 (ML-SIS)
Tijdsspanne: Pre- en posttest (tot 5 weken) en follow-up gedurende drie maanden
|
De ML-SIS, een korte versie van de Stroke Impact Scale 3.0, gebaseerd op machine learning-methoden, evalueert de kwaliteit van leven bij patiënten met een beroerte.
Het omvat kracht, geheugen, emotie, communicatie, activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit, handfunctie en sociale participatie.
Hogere scores vertegenwoordigen een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Pre- en posttest (tot 5 weken) en follow-up gedurende drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202302039RINB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .