- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06057584
Efecto del entrenamiento de integración motora somatosensorial sobre la función de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
El mecanismo neuronal y la eficacia del entrenamiento de integración motora somatosensorial en la función motora somatosensorial de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular crónico
Antecedentes: la mayoría de los pacientes sufren deficiencias somatosensoriales y motoras posteriores a un accidente cerebrovascular, y entre el 50% y el 70% de los pacientes en la etapa crónica todavía tienen deficiencias en las extremidades superiores que limitan gravemente su independencia funcional y calidad de vida. Las funciones somatosensoriales y motoras están estrechamente relacionadas entre sí. Evidencia previa demostró que el entrenamiento o estimulación somatosensorial puede modular el rendimiento motor y mejorar la eficacia del entrenamiento motor, y el entrenamiento motor tiene el potencial de promover la reorganización de la corteza somatosensorial y mejorar la integración somatosensorial-motora. Por tanto, combinar el entrenamiento somatosensorial y motor puede optimizar la recuperación de la función de las extremidades superiores. Sin embargo, debido al pequeño número de estudios empíricos relevantes y la baja calidad de la evidencia, los efectos y mecanismos neuronales del entrenamiento somatosensorial y motor combinado en comparación con el entrenamiento somatosensorial puro o el entrenamiento motor puro aún son desconocidos o inciertos.
Propósitos: Este proyecto comparará los efectos inmediatos y a largo plazo del entrenamiento de integración somatosensorial-motora, el entrenamiento motor puro y el entrenamiento somatosensorial puro en las funciones somatosensoriales y motoras de pacientes con accidente cerebrovascular crónico, e investigará los mecanismos neuronales del entrenamiento somatosensorial-motor. recuperación mediante técnicas de neuroimagen y neurofisiológicas.
Métodos de investigación: en este proyecto de tres años se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio simple ciego (evaluador ciego). Se reclutará una muestra de 153 pacientes con accidente cerebrovascular crónico, y los sujetos que cumplan con los criterios de selección se someterán a una evaluación inicial y luego serán asignados aleatoriamente en bloques estratificados al grupo de entrenamiento de integración somatosensorial-motora, al grupo de entrenamiento somatosensorial puro o al entrenamiento motor puro. grupo. Los sujetos recibirán de tres a cinco sesiones de 60 minutos por semana para un total de 15 sesiones, seguidas de evaluaciones posteriores a la intervención (efecto inmediato) y de seguimiento de tres meses (efecto a largo plazo). Las medidas de resultado incluirán neuroimagen (espectroscopia funcional del infrarrojo cercano), y escalas clínicas (función somatosensorial, función motora, función de las extremidades superiores, desempeño funcional de las extremidades superiores en la vida real, actividades diarias y calidad de vida). Los datos se analizarán mediante análisis por intención de tratar. Los efectos del tratamiento dentro de cada grupo se determinarán mediante pruebas t pareadas. La diferencia de efectos entre los tres grupos se analizará mediante análisis de covariables. También se utilizarán regresiones lineales múltiples para explorar los factores que afectan la recuperación de las funciones somatosensoriales y motoras.
Resultados y contribuciones esperados: Los investigadores esperan que el entrenamiento de integración somatosensorial-motora, el entrenamiento somatosensorial puro y el entrenamiento motor puro puedan mejorar eficazmente las funciones somatosensoriales y motoras de los pacientes con accidente cerebrovascular. Entre los tres grupos, el entrenamiento de integración somatosensorial-motora mostrará la mayor mejora en la función de las extremidades superiores. Los resultados de este proyecto proporcionarán evidencia empírica sobre los efectos y mecanismos neuronales del entrenamiento de integración somatosensorial-motora, lo que ayudará a los médicos a seleccionar estrategias de tratamiento adecuadas, facilitar el razonamiento clínico y predecir el potencial de recuperación de la función somatosensorial-motora según las características del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yi-jing Huang, Assistant professor
- Número de teléfono: +886-2-33668166
- Correo electrónico: yijinghuang@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwan, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- I-Ping Hsueh, Professor
- Número de teléfono: +886233668174
- Correo electrónico: iping@ntu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 20.
- Diagnosticado con accidente cerebrovascular.
- Duración del ictus ≥ 6 meses.
- Miembro superior estadio de Brunnstrom III-V.
- Sin espasticidad muscular severa (Escala de Ashworth modificada ≤ 2) en todos los segmentos del miembro superior afectado.
- Deterioro somatosensorial autopercibido o evaluado por el terapeuta.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo significativo (Evaluación Cognitiva de Montreal <26).
- Trastornos mentales graves (p. ej., esquizofrenia, depresión mayor).
- Abuso de sustancias o alcoholismo.
- Claustrofobia.
- Afasia severa que afecta la comprensión y expresión clara de la información somatosensorial.
- Heminegligencia.
- Otros problemas musculares o articulares que afectan la función de las extremidades superiores (p. ej., contracturas, artritis reumatoide, miositis osificante).
- Participación concurrente en otros estudios de terapia somatosensorial o motora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: entrenamiento de integración somatosensorial-motora
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Los participantes utilizarán ambas manos para realizar tareas funcionales que requieran discriminación somatosensorial para proporcionar diferentes estímulos somatosensoriales para facilitar el control motor.
El grupo experimental recibirá entrenamiento de integración somatosensorial-motora, de 3 a 5 sesiones semanales, para un total de 15 sesiones.
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Comparador activo: entrenamiento somatosensorial puro
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Los participantes utilizarán la mano afectada para realizar tareas de discriminación somatosensorial, incluida la discriminación de la posición de las extremidades y la discriminación de objetos. El grupo experimental recibirá entrenamiento de integración somatosensorial pura, de 3 a 5 sesiones por semana, para un total de 15 sesiones.
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Comparador activo: entrenamiento motor puro
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Los participantes realizarán una capacitación bilateral orientada a tareas, pero la tarea de capacitación no requiere discriminación somatosensorial.
Cada ronda solo usa el mismo objetivo y la misma posición del objetivo para practicar repetidamente los movimientos de la tarea funcional, pero el objetivo o la posición del objetivo es diferente en diferentes rondas.
El grupo experimental recibirá entrenamiento de integración motora pura, de 3 a 5 sesiones por semana, para un total de 15 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio previo y a los 3 meses en la hemodinámica cerebral evaluado mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS)
Periodo de tiempo: Prueba previa y posterior (hasta 5 semanas) y seguimiento a los tres meses
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fNIRS recopila parámetros hemodinámicos cerebrales en las cortezas sensorio-motoras bihemisféricas para estimar los cambios en la activación funcional y la conexión funcional de las áreas cerebrales correspondientes antes y después de la intervención.
El sistema fNIRS utiliza luz infrarroja cercana con dos longitudes de onda de 760 nm y 850 nm, y se colocarán 8 fuentes de luz LED y 8 sensores en el cuero cabelludo de la corteza de acción sensorial del cerebro izquierdo y derecho del sujeto.
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Prueba previa y posterior (hasta 5 semanas) y seguimiento a los tres meses
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Cambio previo y a los 3 meses en la capacidad funcional de las extremidades superiores evaluado mediante Action Research Arm Test (ARAT)
Periodo de tiempo: Prueba previa y posterior (hasta 5 semanas) y seguimiento a los tres meses
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El ARAT es una prueba operante que evalúa la capacidad funcional de las extremidades superiores.
Incluye agarrar, sostener, pellizcar y motricidad gruesa.
Las puntuaciones más altas representan una mejor capacidad funcional de la parte superior del cuerpo.
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Prueba previa y posterior (hasta 5 semanas) y seguimiento a los tres meses
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Cambio previo y a los 3 meses en la función motora de las extremidades superiores evaluado mediante la Evaluación Fugl-Meyer de las extremidades superiores (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Prueba previa y posterior (hasta 5 semanas) y seguimiento a los tres meses
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El FMA-UE evalúa la función motora de los miembros superiores.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función motora de los miembros superiores.
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Prueba previa y posterior (hasta 5 semanas) y seguimiento a los tres meses
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Cambio en la sensación antes y a los 3 meses evaluado mediante la Evaluación Sensorial Revisada de Nottingham (rNSA)
Periodo de tiempo: Prueba previa y posterior (hasta 5 semanas) y seguimiento a los tres meses
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La rNSA evalúa el sentido táctil de la cara, el tronco y las extremidades superiores e inferiores.
El sentido táctil incluye el tacto ligero, la temperatura, el pinchazo, la presión, la localización táctil y la extinción sensorial.
También se evaluarán la estereognosis y la propiocepción.
Las puntuaciones más altas representan una mejor función somatosensorial.
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Prueba previa y posterior (hasta 5 semanas) y seguimiento a los tres meses
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Cambio en la sensación antes y a los 3 meses evaluado mediante la Evaluación del rendimiento somatosensorial de Rivermead (RASP)
Periodo de tiempo: Prueba previa y posterior (hasta 5 semanas) y seguimiento a los tres meses
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El RASP evalúa la discriminación aguda/sorda, el tacto de presión superficial, la localización de la superficie, la discriminación de temperatura, la extinción sensorial, la discriminación de dos puntos y la propiocepción.
Las puntuaciones más altas representan una mejor función somatosensorial.
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Prueba previa y posterior (hasta 5 semanas) y seguimiento a los tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio previo y a los 3 meses en la frecuencia y la calidad del movimiento en el uso diario del miembro superior afectado evaluado mediante el Registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: Prueba previa y posterior (hasta 5 semanas) y seguimiento a los tres meses
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El MAL evalúa la frecuencia y la calidad del movimiento en el uso diario del miembro superior afectado en pacientes con accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la frecuencia de uso o la calidad del movimiento del miembro superior afectado.
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Prueba previa y posterior (hasta 5 semanas) y seguimiento a los tres meses
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Cambio previo y a los 3 meses en el rendimiento, la dificultad autopercibida y la capacidad de las actividades básicas de la vida diaria (AVD) evaluadas mediante las escalas suplementarias basadas en el índice de Barthel (BI-SS)
Periodo de tiempo: Prueba previa y posterior (hasta 5 semanas) y seguimiento a los tres meses
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El BI-SS y el BI evalúan de manera integral el desempeño, la dificultad autopercibida y la capacidad de las actividades básicas de la vida diaria (AVD).
Las puntuaciones más altas representan un mejor rendimiento en las AVD, una mayor capacidad de las AVD y percepciones más simples de las AVD.
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Prueba previa y posterior (hasta 5 semanas) y seguimiento a los tres meses
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Cambio en la calidad de vida antes y a los 3 meses en pacientes evaluados mediante la Escala de impacto del accidente cerebrovascular 3.0 (ML-SIS)
Periodo de tiempo: Prueba previa y posterior (hasta 5 semanas) y seguimiento a los tres meses
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La ML-SIS, una versión corta de la Stroke Impact Scale 3.0 basada en métodos de aprendizaje automático, evalúa la calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular.
Incluye fuerza, memoria, emoción, comunicación, actividades de la vida diaria, movilidad, función de la mano y participación social.
Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Prueba previa y posterior (hasta 5 semanas) y seguimiento a los tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202302039RINB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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