Vliv tréninku integrace somatosenzorických motorů na funkci horní končetiny po mrtvici.
Neurální mechanismus a účinnost tréninku integrace somatosenzorické motoriky na somatosenzorické motorické funkce horní končetiny u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou
Východiska: Většina pacientů trpí somatosenzorickým a motorickým postižením po cévní mozkové příhodě a 50 % až 70 % pacientů v chronickém stadiu má stále postižení horních končetin, které výrazně omezuje jejich funkční nezávislost a kvalitu života. Somatosenzorické a motorické funkce spolu úzce souvisí. Předchozí důkazy ukázaly, že somatosenzorický trénink nebo stimulace může modulovat motorický výkon a zvýšit účinnost motorického tréninku a motorický trénink má potenciál podporovat reorganizaci somatosenzorického kortexu a zlepšit somatosenzorickou motorickou integraci. Kombinace somatosenzorického a motorického tréninku tedy může optimalizovat obnovu funkce horních končetin. Vzhledem k malému počtu relevantních empirických studií a nízké kvalitě důkazů jsou však účinky a nervové mechanismy kombinovaného somatosenzorického a motorického tréninku ve srovnání s čistým somatosenzorickým tréninkem nebo čistě motorickým tréninkem stále neznámé nebo nejisté.
Účel: Tento projekt porovná okamžité a dlouhodobé účinky somatosenzoricko-motorického integračního tréninku, čistého motorického tréninku a čistého somatosenzorického tréninku na somatosenzorické a motorické funkce pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou a bude zkoumat nervové mechanismy somatosenzoricko-motorického zotavení pomocí neurozobrazovacích a neurofyziologických technik.
Výzkumné metody: V tomto tříletém projektu bude použit jednoduše zaslepený (posuzovatel-zaslepený) randomizovaný kontrolovaný pokus. Bude vybrán vzorek 153 pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou a subjekty, které splňují kritéria výběru, projdou základním hodnocením a poté budou náhodně rozděleny ve stratifikovaných blocích buď do tréninkové skupiny pro integraci somatosenzoricko-motoriky, do skupiny čistě somatosenzorického tréninku nebo čistě motorického tréninku. skupina. Subjekty dostanou tři až pět 60minutových sezení týdně v celkovém počtu 15 sezení, po kterých bude následovat hodnocení po intervenci (okamžitý účinek) a tříměsíční sledování (dlouhodobý účinek). Výsledná opatření budou zahrnovat neuroimaging (funkční blízkou infračervenou spektroskopii). a klinické škály (somatosenzorická funkce, motorická funkce, funkce horních končetin, reálná funkční výkonnost horních končetin, denní aktivity a kvalita života). Data budou analyzována pomocí analýzy záměrné léčby. Účinky léčby v každé skupině budou stanoveny párovými t testy. Rozdíl v účincích mezi těmito třemi skupinami bude analyzován analýzou kovariát. Vícenásobné lineární regrese budou také použity ke zkoumání faktorů ovlivňujících obnovu somatosenzorických a motorických funkcí.
Očekávané výsledky a přínosy: Výzkumníci očekávají, že trénink somatosenzoricko-motorické integrace, čistý somatosenzorický trénink a čistý motorický trénink mohou účinně zlepšit somatosenzorické a motorické funkce pacientů s cévní mozkovou příhodou. Mezi těmito třemi skupinami ukáže somatosenzoricko-motorický integrační trénink největší zlepšení funkce horních končetin. Výsledky tohoto projektu poskytnou empirické důkazy o účincích a neurálních mechanismech somatosenzoricko-motorického integračního tréninku, který pomůže klinickým lékařům vybrat vhodné léčebné strategie, usnadní klinické uvažování a předvídá potenciál obnovy somatosenzoricko-motorické funkce na základě charakteristik pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yi-jing Huang, Assistant professor
- Telefonní číslo: +886-2-33668166
- E-mail: yijinghuang@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Taiwan, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- I-Ping Hsueh, Professor
- Telefonní číslo: +886233668174
- E-mail: iping@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 20.
- Diagnostikována mrtvice.
- Délka mrtvice ≥ 6 měsíců.
- Horní končetina Brunnstrom stadium III-V.
- Žádná závažná svalová spasticita (Modified Ashworth Scale ≤ 2) ve všech segmentech postižené horní končetiny.
- Sebepociťované nebo terapeutem hodnocené somatosenzorické postižení.
Kritéria vyloučení:
- Významná kognitivní porucha (Montreal Cognitive Assessment < 26).
- Těžké duševní poruchy (např. schizofrenie, velká deprese).
- Zneužívání návykových látek nebo alkoholismus.
- Klaustrofobie.
- Těžká afázie ovlivňující porozumění a jasné vyjádření somatosenzorických informací.
- Hemineglect.
- Jiné svalové nebo kloubní problémy ovlivňující funkci horních končetin (např. kontraktury, revmatoidní artritida, myositis ossificans).
- Souběžná účast v dalších studiích somatosenzorické nebo motorické terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: somatosenzoricko-motorický integrační trénink
|
Účastníci budou používat obě ruce k provádění funkčních úkolů vyžadujících somatosenzorickou diskriminaci k poskytování různých somatosenzorických podnětů k usnadnění motorické kontroly.
Experimentální skupina absolvuje trénink somatosenzoricko-motorické integrace, 3-5 sezení týdně, celkem 15 sezení.
|
|
Aktivní komparátor: čistý somatosenzorický trénink
|
Účastníci budou používat postiženou ruku k provádění úkolů somatosenzorické diskriminace, včetně diskriminace polohy končetin a diskriminace předmětů. Experimentální skupina absolvuje trénink čistě somatosenzorické integrace, 3-5 sezení týdně, celkem 15 sezení.
|
|
Aktivní komparátor: čistý motorický trénink
|
Účastníci provedou bilaterální úkolově orientovaný výcvik, ale výcvikový úkol nevyžaduje somatosenzorickou diskriminaci.
Každé kolo používá pouze stejný cíl a cílovou pozici k opakovanému procvičování pohybů funkčního úkolu, ale cíl nebo cílová pozice se v různých kolech liší.
Experimentální skupina absolvuje trénink čistě motorické integrace, 3-5 sezení týdně, celkem 15 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Před a 3měsíční změna mozkové hemodynamiky hodnocená funkční blízkou infračervenou spektroskopií (fNIRS)
Časové okno: Před a po testu (až 5 týdnů) a tříměsíční sledování
|
fNIRS shromažďuje cerebrální hemodynamické parametry v bihemisférických senzoricko-motorických kůrách k odhadu změn ve funkční aktivaci a funkčním spojení odpovídajících oblastí mozku před a po intervenci.
Systém fNIRS využívá blízké infračervené světlo se dvěma vlnovými délkami 760 nm a 850 nm a 8 LED světelných zdrojů a 8 senzorů bude umístěno na temeni smyslově-akční kůry levého a pravého mozku subjektu.
|
Před a po testu (až 5 týdnů) a tříměsíční sledování
|
|
Před a 3měsíční změna funkční schopnosti horních končetin hodnocená pomocí Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Před a po testu (až 5 týdnů) a tříměsíční sledování
|
ARAT je operantní test, který hodnotí funkční schopnost horních končetin.
Zahrnuje uchopení, držení, svírání a hrubou motoriku.
Vyšší skóre představuje lepší funkční kapacitu horní části těla.
|
Před a po testu (až 5 týdnů) a tříměsíční sledování
|
|
Před a 3měsíční změna motorické funkce horních končetin hodnocená pomocí Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE)
Časové okno: Před a po testu (až 5 týdnů) a tříměsíční sledování
|
FMA-UE hodnotí motorickou funkci horních končetin.
Čím vyšší skóre, tím lepší motorická funkce horních končetin.
|
Před a po testu (až 5 týdnů) a tříměsíční sledování
|
|
Změna čití před a po 3 měsících hodnocená pomocí Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Časové okno: Před a po testu (až 5 týdnů) a tříměsíční sledování
|
RNSA hodnotí hmat na obličeji, trupu a horních a dolních končetinách.
Hmat zahrnuje lehký dotek, teplotu, píchnutí špendlíkem, tlak, hmatovou lokalizaci a smyslové vyhasnutí.
Hodnocena bude také stereognóza a propriocepce.
Vyšší skóre představuje lepší somatosenzorickou funkci.
|
Před a po testu (až 5 týdnů) a tříměsíční sledování
|
|
Před a 3měsíční změna čití hodnocená pomocí Rivermead Assessment of Somatosensory Performance (RASP)
Časové okno: Před a po testu (až 5 týdnů) a tříměsíční sledování
|
RASP vyhodnocuje ostrou/tupou diskriminaci, dotyk povrchového tlaku, lokalizaci povrchu, teplotní diskriminaci, senzorickou extinkci, dvoubodovou diskriminaci a propriocepci.
Vyšší skóre představuje lepší somatosenzorickou funkci.
|
Před a po testu (až 5 týdnů) a tříměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence a kvality pohybu při každodenním používání postižené horní končetiny před a 3 měsíci hodnocená pomocí protokolu motorické aktivity (MAL)
Časové okno: Před a po testu (až 5 týdnů) a tříměsíční sledování
|
MAL hodnotí frekvenci a kvalitu pohybu při každodenním používání postižené horní končetiny u pacientů s mrtvicí nebo traumatickým poraněním mozku.
Čím vyšší skóre, tím lepší je frekvence použití nebo kvalita pohybu postižené horní končetiny.
|
Před a po testu (až 5 týdnů) a tříměsíční sledování
|
|
Před a 3měsíční změny ve výkonu, sebepociťované obtížnosti a schopnosti základních činností každodenního života (ADL) hodnocené doplňkovými stupnicemi založenými na Barthelově indexu (BI-SS)
Časové okno: Před a po testu (až 5 týdnů) a tříměsíční sledování
|
BI-SS a BI komplexně hodnotí výkon, sebepociťovanou obtížnost a schopnost základních činností denního života (ADL).
Vyšší skóre představuje lepší výkon ADL, větší schopnost ADL a jednodušší vnímání ADL.
|
Před a po testu (až 5 týdnů) a tříměsíční sledování
|
|
Změna kvality života před a po 3 měsících u pacientů hodnocených pomocí stupnice dopadu mrtvice 3.0 (ML-SIS)
Časové okno: Před a po testu (až 5 týdnů) a tříměsíční sledování
|
ML-SIS, krátká verze Stroke Impact Scale 3.0 založená na metodách strojového učení, hodnotí kvalitu života pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Zahrnuje sílu, paměť, emoce, komunikaci, aktivity každodenního života, mobilitu, funkci rukou a sociální účast.
Vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Před a po testu (až 5 týdnů) a tříměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202302039RINB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na somatosenzoricko-motorický integrační trénink
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeChronická nestabilita kotníku, CAIEgypt
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborUrčení, zda expozice s vícenásobnou anestezií ovlivní kognitivní funkce u pacientů s retinoblastomemRetinoblastom | Dětský retinoblastomSpojené státy