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Effetto dell'allenamento di integrazione motoria somatosensoriale sulla funzione degli arti superiori post-ictus.

1 marzo 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Il meccanismo neurale e l'efficacia del training di integrazione motoria somatosensoriale sulla funzione motoria somatosensoriale degli arti superiori in pazienti con ictus cronico

Background: La maggior parte dei pazienti soffre di disturbi somatosensoriali e motori post-ictus e dal 50% al 70% dei pazienti in fase cronica presenta ancora disturbi agli arti superiori che limitano gravemente la loro indipendenza funzionale e la qualità della vita. Le funzioni somatosensoriali e motorie sono strettamente correlate tra loro. Precedenti prove hanno dimostrato che l’allenamento o la stimolazione somatosensoriale possono modulare le prestazioni motorie e migliorare l’efficacia dell’allenamento motorio, e l’allenamento motorio ha il potenziale per promuovere la riorganizzazione della corteccia somatosensoriale e migliorare l’integrazione somatosensoriale-motoria. Pertanto, la combinazione dell’allenamento somatosensoriale e motorio può ottimizzare il recupero della funzione degli arti superiori. Tuttavia, a causa del piccolo numero di studi empirici rilevanti e della bassa qualità delle prove, gli effetti e i meccanismi neurali dell’allenamento combinato somatosensoriale e motorio rispetto all’allenamento somatosensoriale puro o all’allenamento motorio puro sono ancora sconosciuti o incerti.

Scopi: Questo progetto confronterà gli effetti immediati e a lungo termine dell’allenamento di integrazione somatosensoriale-motoria, dell’allenamento motorio puro e dell’allenamento somatosensoriale puro sulle funzioni somatosensoriali e motorie dei pazienti con ictus cronico e indagherà i meccanismi neurali dell’allenamento somatosensoriale-motorio. recupero mediante tecniche di neuroimaging e neurofisiologiche.

Metodi di ricerca: In questo progetto triennale verrà utilizzato un disegno di studio randomizzato e controllato in singolo cieco (in cieco per il valutatore). Verrà reclutato un campione di 153 pazienti con ictus cronico e i soggetti che soddisfano i criteri di selezione verranno sottoposti a una valutazione di base e quindi assegnati in modo casuale in blocchi stratificati al gruppo di allenamento per l'integrazione somatosensoriale-motoria, al gruppo di allenamento somatosensoriale puro o all'allenamento motorio puro. gruppo. I soggetti riceveranno da tre a cinque sessioni da 60 minuti a settimana per un totale di 15 sessioni, seguite da valutazioni post-intervento (effetto immediato) e di follow-up di tre mesi (effetto a lungo termine). Le misure di risultato includeranno il neuroimaging (spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso), e scale cliniche (funzione somatosensoriale, funzione motoria, funzione degli arti superiori, prestazioni funzionali degli arti superiori nella vita reale, attività quotidiane e qualità della vita). I dati verranno analizzati utilizzando l'analisi intenzione di trattare. Gli effetti del trattamento all'interno di ciascun gruppo saranno determinati mediante test t per dati appaiati. La differenza negli effetti tra i tre gruppi sarà analizzata mediante analisi della covariata. Verranno inoltre utilizzate regressioni lineari multiple per esplorare i fattori che influenzano il recupero delle funzioni somatosensoriali e motorie.

Risultati attesi e contributi: i ricercatori si aspettano che l'allenamento di integrazione somatosensoriale-motoria, l'allenamento somatosensoriale puro e l'allenamento motorio puro possano tutti migliorare efficacemente le funzioni somatosensoriali e motorie dei pazienti con ictus. Tra i tre gruppi, l'allenamento di integrazione somatosensoriale-motoria mostrerà il maggiore miglioramento nella funzione degli arti superiori. I risultati di questo progetto forniranno prove empiriche sugli effetti e sui meccanismi neurali dell’allenamento all’integrazione somatosensoriale-motoria, che aiuterà i medici a selezionare strategie di trattamento appropriate, facilitare il ragionamento clinico e prevedere il potenziale di recupero della funzione somatosensoriale-motoria in base alle caratteristiche del paziente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • I-Ping Hsueh, Professor
          • Numero di telefono: +886233668174
          • Email: iping@ntu.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 20.
  2. Diagnosi di ictus.
  3. Durata dell'ictus ≥ 6 mesi.
  4. Stadio Brunnstrom dell'arto superiore III-V.
  5. Nessuna spasticità muscolare grave (scala Ashworth modificata ≤ 2) in tutti i segmenti dell'arto superiore interessato.
  6. Compromissione somatosensoriale autopercepita o valutata dal terapeuta.

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva significativa (Valutazione Cognitiva di Montreal <26).
  2. Gravi disturbi mentali (ad esempio schizofrenia, depressione maggiore).
  3. Abuso di sostanze o alcolismo.
  4. Claustrofobia.
  5. Grave afasia che compromette la comprensione e la chiara espressione delle informazioni somatosensoriali.
  6. Hemineglect.
  7. Altri problemi muscolari o articolari che influiscono sulla funzione degli arti superiori (ad esempio, contratture, artrite reumatoide, miosite ossificante).
  8. Partecipazione concomitante ad altri studi di terapia somatosensoriale o motoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: training di integrazione somatosensoriale-motoria
I partecipanti utilizzeranno entrambe le mani per eseguire compiti funzionali che richiedono discriminazione somatosensoriale per fornire diversi stimoli somatosensoriali per facilitare il controllo motorio. Il gruppo sperimentale riceverà un training di integrazione somatosensoriale-motoria, 3-5 sessioni a settimana, per un totale di 15 sessioni.
Comparatore attivo: puro allenamento somatosensoriale
I partecipanti utilizzeranno la mano interessata per eseguire compiti di discriminazione somatosensoriale, inclusa la discriminazione della posizione degli arti e la discriminazione degli oggetti. Il gruppo sperimentale riceverà una formazione di pura integrazione somatosensoriale, 3-5 sessioni a settimana, per un totale di 15 sessioni.
Comparatore attivo: allenamento motorio puro
I partecipanti condurranno una formazione bilaterale orientata al compito, ma il compito formativo non richiede discriminazione somatosensoriale. Ogni round utilizza solo lo stesso target e la stessa posizione target per esercitarsi ripetutamente nei movimenti del compito funzionale, ma il target o la posizione target è diverso nei diversi round. Il gruppo sperimentale riceverà un allenamento di pura integrazione motoria, 3-5 sedute a settimana, per un totale di 15 sedute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione pre e 3 mesi dell'emodinamica cerebrale valutata mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)
Lasso di tempo: Pre e post-test (fino a 5 settimane) e follow-up a tre mesi
La fNIRS raccoglie parametri emodinamici cerebrali nelle cortecce senso-motorie bi-emisferiche per stimare i cambiamenti nell'attivazione funzionale e nella connessione funzionale delle corrispondenti aree cerebrali prima e dopo l'intervento. Il sistema fNIRS utilizza la luce del vicino infrarosso con due lunghezze d'onda di 760 nm e 850 nm e 8 sorgenti luminose a LED e 8 sensori saranno posizionati sul cuoio capelluto della corteccia sensoriale del cervello sinistro e destro del soggetto.
Pre e post-test (fino a 5 settimane) e follow-up a tre mesi
Variazione pre e 3 mesi della capacità funzionale degli arti superiori valutata mediante Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: Pre e post-test (fino a 5 settimane) e follow-up a tre mesi
L'ARAT è un test operante che valuta la capacità funzionale degli arti superiori. Comprende l'afferrare, il trattenere, il pizzicare e la motricità grossolana. I punteggi più alti rappresentano una migliore capacità funzionale della parte superiore del corpo.
Pre e post-test (fino a 5 settimane) e follow-up a tre mesi
Cambiamento pre e 3 mesi della funzione motoria degli arti superiori valutato mediante Valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Pre e post-test (fino a 5 settimane) e follow-up a tre mesi
La FMA-UE valuta la funzione motoria degli arti superiori. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione motoria degli arti superiori.
Pre e post-test (fino a 5 settimane) e follow-up a tre mesi
Variazione della sensazione prima e dopo 3 mesi valutata mediante Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Lasso di tempo: Pre e post-test (fino a 5 settimane) e follow-up a tre mesi
La rNSA valuta la sensazione tattile del viso, del tronco e degli arti superiori e inferiori. Il senso tattile comprende il tocco leggero, la temperatura, la puntura di spillo, la pressione, la localizzazione tattile e l'estinzione sensoriale. Verranno inoltre valutate la stereognosi e la propriocezione. Punteggi più alti rappresentano una migliore funzione somatosensoriale.
Pre e post-test (fino a 5 settimane) e follow-up a tre mesi
Variazione della sensazione prima e dopo 3 mesi valutata mediante Rivermead Assessment of Somatosensory Performance (RASP)
Lasso di tempo: Pre e post-test (fino a 5 settimane) e follow-up a tre mesi
Il RASP valuta la discriminazione acuto/ottuso, il tocco della pressione superficiale, la localizzazione della superficie, la discriminazione della temperatura, l'estinzione sensoriale, la discriminazione a due punti e la propriocezione. Punteggi più alti rappresentano una migliore funzione somatosensoriale.
Pre e post-test (fino a 5 settimane) e follow-up a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione prima e dopo 3 mesi della frequenza e della qualità del movimento nell'uso quotidiano dell'arto superiore interessato valutata mediante il registro dell'attività motoria (MAL)
Lasso di tempo: Pre e post-test (fino a 5 settimane) e follow-up a tre mesi
Il MAL valuta la frequenza e la qualità del movimento nell'uso quotidiano dell'arto superiore interessato in pazienti con ictus o lesione cerebrale traumatica. Più alto è il punteggio, migliore è la frequenza di utilizzo o la qualità del movimento dell'arto superiore interessato.
Pre e post-test (fino a 5 settimane) e follow-up a tre mesi
Variazione prima e dopo 3 mesi delle prestazioni, della difficoltà autopercepita e della capacità di svolgere le attività di base della vita quotidiana (ADL) valutate dalle scale supplementari basate sull'indice Barthel (BI-SS)
Lasso di tempo: Pre e post-test (fino a 5 settimane) e follow-up a tre mesi
Il BI-SS e il BI valutano in modo completo le prestazioni, la difficoltà autopercepita e la capacità delle attività di base della vita quotidiana (ADL). Punteggi più alti rappresentano prestazioni ADL migliori, maggiore abilità ADL e percezioni più semplici delle ADL.
Pre e post-test (fino a 5 settimane) e follow-up a tre mesi
Cambiamento della qualità della vita prima e dopo 3 mesi nei pazienti valutati mediante Stroke Impact Scale 3.0 (ML-SIS)
Lasso di tempo: Pre e post-test (fino a 5 settimane) e follow-up a tre mesi
L’ML-SIS, una versione breve della Stroke Impact Scale 3.0 basata su metodi di machine learning, valuta la qualità della vita nei pazienti con ictus. Comprende la forza, la memoria, l'emozione, la comunicazione, le attività della vita quotidiana, la mobilità, la funzione della mano e la partecipazione sociale. I punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Pre e post-test (fino a 5 settimane) e follow-up a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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