- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06057584
Efeito do treinamento de integração motora somatossensorial na função dos membros superiores pós-AVC.
O mecanismo neural e a eficácia do treinamento de integração motora somatossensorial na função motora somatossensorial da extremidade superior em pacientes com acidente vascular cerebral crônico
Antecedentes: A maioria dos pacientes sofre de deficiências somatossensoriais e motoras pós-AVC, e 50% a 70% dos pacientes no estágio crônico ainda apresentam deficiências nos membros superiores que limitam gravemente sua independência funcional e qualidade de vida. As funções somatossensoriais e motoras estão intimamente relacionadas entre si. Evidências anteriores mostraram que o treinamento ou estimulação somatossensorial pode modular o desempenho motor e aumentar a eficácia do treinamento motor, e o treinamento motor tem o potencial de promover a reorganização do córtex somatossensorial e melhorar a integração somatossensorial-motora. Portanto, combinar o treinamento somatossensorial e motor pode otimizar a recuperação da função dos membros superiores. No entanto, devido ao pequeno número de estudos empíricos relevantes e à baixa qualidade das evidências, os efeitos e mecanismos neurais do treinamento somatossensorial e motor combinado em comparação com o treinamento somatossensorial puro ou o treinamento motor puro ainda são desconhecidos ou incertos.
Objetivos: Este projeto irá comparar os efeitos imediatos e de longo prazo do treinamento de integração somatossensorial-motora, treinamento motor puro e treinamento somatossensorial puro nas funções somatossensorial e motora de pacientes com acidente vascular cerebral crônico, e investigará os mecanismos neurais da atividade somatossensorial-motora. recuperação usando técnicas de neuroimagem e neurofisiológicas.
Métodos de pesquisa: Um desenho de ensaio clínico randomizado simples-cego (cego para avaliador) será usado neste projeto de três anos. Uma amostra de 153 pacientes com AVC crônico será recrutada, e os indivíduos que atenderem aos critérios de seleção serão submetidos a uma avaliação inicial e, em seguida, serão designados aleatoriamente em blocos estratificados para o grupo de treinamento de integração somatossensorial-motora, grupo de treinamento somatossensorial puro ou treinamento motor puro. grupo. Os participantes receberão de três a cinco sessões de 60 minutos por semana para um total de 15 sessões, seguidas por avaliações pós-intervenção (efeito imediato) e acompanhamento de três meses (efeito de longo prazo). As medidas de resultados incluirão neuroimagem (espectroscopia funcional no infravermelho próximo). e escalas clínicas (função somatossensorial, função motora, função dos membros superiores, desempenho funcional dos membros superiores na vida real, atividades diárias e qualidade de vida). Os dados serão analisados por meio de análise de intenção de tratar. Os efeitos do tratamento dentro de cada grupo serão determinados por testes t pareados. A diferença nos efeitos entre os três grupos será analisada por análises de covariáveis. Regressões lineares múltiplas também serão utilizadas para explorar os fatores que afetam a recuperação das funções somatossensoriais e motoras.
Resultados e contribuições esperados: Os pesquisadores esperam que o treinamento de integração somatossensorial-motora, o treinamento somatossensorial puro e o treinamento motor puro possam efetivamente melhorar as funções somatossensoriais e motoras de pacientes com acidente vascular cerebral. Entre os três grupos, o treinamento de integração somatossensorial-motora apresentará a maior melhora na função dos membros superiores. Os resultados deste projeto fornecerão evidências empíricas sobre os efeitos e mecanismos neurais do treinamento de integração somatossensorial-motora, o que ajudará os médicos a selecionar estratégias de tratamento apropriadas, facilitar o raciocínio clínico e prever o potencial de recuperação da função somatossensorial-motora com base nas características do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yi-jing Huang, Assistant professor
- Número de telefone: +886-2-33668166
- E-mail: yijinghuang@ntu.edu.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- I-Ping Hsueh, Professor
- Número de telefone: +886233668174
- E-mail: iping@ntu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 20 anos.
- Diagnosticado com acidente vascular cerebral.
- Duração do AVC ≥ 6 meses.
- Membro superior Brunnstrom estágio III-V.
- Ausência de espasticidade muscular grave (escala de Ashworth modificada ≤ 2) em todos os segmentos do membro superior afetado.
- Comprometimento somatossensorial autopercebido ou avaliado pelo terapeuta.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo significativo (Avaliação Cognitiva de Montreal <26).
- Transtornos mentais graves (por exemplo, esquizofrenia, depressão maior).
- Abuso de substâncias ou alcoolismo.
- Claustrofobia.
- Afasia grave que afeta a compreensão e a expressão clara de informações somatossensoriais.
- Heminegligência.
- Outros problemas musculares ou articulares que afetam a função dos membros superiores (por exemplo, contraturas, artrite reumatóide, miosite ossificante).
- Participação simultânea em outros estudos de terapia somatossensorial ou motora.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: treinamento de integração somatossensorial-motora
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Os participantes usarão ambas as mãos para realizar tarefas funcionais que requerem discriminação somatossensorial para fornecer diferentes estímulos somatossensoriais para facilitar o controle motor.
O grupo experimental receberá treinamento de integração somatossensorial-motora, 3-5 sessões semanais, totalizando 15 sessões.
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Comparador Ativo: treinamento somatossensorial puro
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Os participantes usarão a mão afetada para realizar tarefas de discriminação somatossensorial, incluindo discriminação de posição de membros e discriminação de objetos. O grupo experimental receberá treinamento de integração somatossensorial pura, 3-5 sessões por semana, para um total de 15 sessões.
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Comparador Ativo: treinamento motor puro
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Os participantes realizarão treinamento bilateral orientado para tarefas, mas a tarefa de treinamento não requer discriminação somatossensorial.
Cada rodada usa apenas o mesmo alvo e posição alvo para praticar repetidamente os movimentos da tarefa funcional, mas o alvo ou posição alvo é diferente em rodadas diferentes.
O grupo experimental receberá treinamento de integração motora pura, 3-5 sessões semanais, totalizando 15 sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração pré e de 3 meses na hemodinâmica cerebral avaliada por espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS)
Prazo: Pré e pós-teste (até 5 semanas) e acompanhamento de três meses
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O fNIRS coleta parâmetros hemodinâmicos cerebrais nos córtices sensório-motores bi-hemisféricos para estimar as mudanças na ativação funcional e na conexão funcional das áreas cerebrais correspondentes antes e depois da intervenção.
O sistema fNIRS usa luz infravermelha próxima com dois comprimentos de onda de 760 nm e 850 nm, e 8 fontes de luz LED e 8 sensores serão colocados no couro cabeludo do córtex de ação sensorial do cérebro esquerdo e direito do sujeito.
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Pré e pós-teste (até 5 semanas) e acompanhamento de três meses
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Alteração pré e de 3 meses na capacidade funcional das extremidades superiores avaliada pelo Action Research Arm Test (ARAT)
Prazo: Pré e pós-teste (até 5 semanas) e acompanhamento de três meses
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O ARAT é um teste operante que avalia a capacidade funcional dos membros superiores.
Inclui agarrar, segurar, beliscar e coordenação motora grossa.
Pontuações mais altas representam melhor capacidade funcional da parte superior do corpo.
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Pré e pós-teste (até 5 semanas) e acompanhamento de três meses
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Alteração pré e de 3 meses na função motora dos membros superiores avaliada pela Avaliação de Extremidade Superior de Fugl-Meyer (FMA-UE)
Prazo: Pré e pós-teste (até 5 semanas) e acompanhamento de três meses
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A FMA-UE avalia a função motora dos membros superiores.
Quanto maior a pontuação, melhor a função motora dos membros superiores.
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Pré e pós-teste (até 5 semanas) e acompanhamento de três meses
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Mudança de sensação pré e de 3 meses avaliada pela Avaliação Sensorial de Nottingham Revisada (rNSA)
Prazo: Pré e pós-teste (até 5 semanas) e acompanhamento de três meses
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A rNSA avalia a sensação tátil da face, tronco e extremidades superiores e inferiores.
O sentido tátil inclui toque leve, temperatura, alfinetada, pressão, localização tátil e extinção sensorial.
Estereognosia e propriocepção também serão avaliadas.
Pontuações mais altas representam melhor função somatossensorial.
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Pré e pós-teste (até 5 semanas) e acompanhamento de três meses
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Mudança de sensação pré e de 3 meses avaliada pela Avaliação de Desempenho Somatosensorial Rivermead (RASP)
Prazo: Pré e pós-teste (até 5 semanas) e acompanhamento de três meses
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O RASP avalia a discriminação nítida/opaca, o toque de pressão superficial, a localização da superfície, a discriminação de temperatura, a extinção sensorial, a discriminação de dois pontos e a propriocepção.
Pontuações mais altas representam melhor função somatossensorial.
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Pré e pós-teste (até 5 semanas) e acompanhamento de três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança pré e de 3 meses na frequência e qualidade do movimento no uso diário do membro superior afetado avaliada pelo Registro de Atividade Motora (MAL)
Prazo: Pré e pós-teste (até 5 semanas) e acompanhamento de três meses
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O MAL avalia a frequência e a qualidade do movimento no uso diário do membro superior afetado em pacientes com acidente vascular cerebral ou traumatismo cranioencefálico.
Quanto maior a pontuação, melhor será a frequência de uso ou a qualidade do movimento do membro superior afetado.
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Pré e pós-teste (até 5 semanas) e acompanhamento de três meses
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Mudança pré e de 3 meses no desempenho, dificuldade autopercebida e capacidade de atividades básicas da vida diária (AVD) avaliadas pelas escalas suplementares baseadas no índice de Barthel (BI-SS)
Prazo: Pré e pós-teste (até 5 semanas) e acompanhamento de três meses
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O BI-SS e o BI avaliam de forma abrangente o desempenho, a dificuldade autopercebida e a capacidade das atividades básicas da vida diária (AVD).
Pontuações mais altas representam melhor desempenho nas AVD, maior capacidade nas AVD e percepções mais simples das AVD.
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Pré e pós-teste (até 5 semanas) e acompanhamento de três meses
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Mudança na qualidade de vida antes e após 3 meses em pacientes avaliados pela Stroke Impact Scale 3.0 (ML-SIS)
Prazo: Pré e pós-teste (até 5 semanas) e acompanhamento de três meses
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O ML-SIS, uma versão curta da Stroke Impact Scale 3.0 baseada em métodos de aprendizado de máquina, avalia a qualidade de vida em pacientes com AVC.
Inclui força, memória, emoção, comunicação, atividades da vida diária, mobilidade, função manual e participação social.
Pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Pré e pós-teste (até 5 semanas) e acompanhamento de três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202302039RINB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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