Влияние тренировки соматосенсорной моторной интеграции на функцию верхних конечностей после инсульта.
Нейронный механизм и эффективность тренировки соматосенсорной моторной интеграции на соматосенсорную двигательную функцию верхних конечностей у пациентов с хроническим инсультом
Введение: Большинство пациентов страдают от постинсультных соматосенсорных и двигательных нарушений, а от 50% до 70% пациентов в хронической стадии все еще имеют нарушения функций верхних конечностей, которые серьезно ограничивают их функциональную независимость и качество жизни. Соматосенсорная и двигательная функции тесно связаны друг с другом. Предыдущие данные показали, что соматосенсорная тренировка или стимуляция могут модулировать двигательную активность и повышать эффективность двигательной тренировки, а двигательная тренировка потенциально может способствовать реорганизации соматосенсорной коры и усиливать соматосенсорно-моторную интеграцию. Таким образом, сочетание соматосенсорной и двигательной тренировки может оптимизировать восстановление функции верхних конечностей. Однако из-за небольшого количества соответствующих эмпирических исследований и низкого качества доказательств эффекты и нервные механизмы комбинированной соматосенсорной и двигательной тренировки по сравнению с чисто соматосенсорной тренировкой или чисто моторной тренировкой до сих пор неизвестны или неопределенны.
Цели: Этот проект сравнит непосредственные и долгосрочные эффекты тренировки соматосенсорно-моторной интеграции, чисто двигательной тренировки и чисто соматосенсорной тренировки на соматосенсорные и двигательные функции пациентов с хроническим инсультом, а также исследует нервные механизмы соматосенсорно-моторной терапии. восстановление с использованием нейровизуализации и нейрофизиологических методов.
Методы исследования: В этом трехлетнем проекте будет использоваться одинарное слепое (слепое для оценщиков) рандомизированное контролируемое исследование. Будет отобрана выборка из 153 пациентов с хроническим инсультом, и субъекты, соответствующие критериям отбора, пройдут базовую оценку, а затем случайным образом будут распределены в стратифицированных блоках либо в группу обучения соматосенсорно-моторной интеграции, в группу чисто соматосенсорной тренировки, либо в группу чисто двигательной тренировки. группа. Субъекты будут получать от трех до пяти 60-минутных сеансов в неделю, всего 15 сеансов, после чего будут проводиться оценки после вмешательства (немедленный эффект) и трехмесячное последующее наблюдение (долгосрочный эффект). Измерения результатов будут включать нейровизуализацию (функциональную ближнюю инфракрасную спектроскопию), и клинические шкалы (соматосенсорная функция, двигательная функция, функция верхних конечностей, функциональные показатели верхних конечностей в реальной жизни, повседневная деятельность и качество жизни). Данные будут проанализированы с использованием анализа намерения лечить. Эффекты лечения в каждой группе будут определяться парными t-тестами. Разница в эффектах между тремя группами будет проанализирована с помощью анализа ковариат. Множественная линейная регрессия также будет использоваться для изучения факторов, влияющих на восстановление соматосенсорных и двигательных функций.
Ожидаемые результаты и вклад: Исследователи ожидают, что тренировка соматосенсорно-моторной интеграции, чисто соматосенсорная тренировка и чисто двигательная тренировка могут эффективно улучшить соматосенсорные и двигательные функции пациентов с инсультом. Среди трех групп тренировка соматосенсорно-моторной интеграции покажет наибольшее улучшение функции верхних конечностей. Результаты этого проекта предоставят эмпирические данные об эффектах и нейронных механизмах тренировки соматосенсорно-моторной интеграции, что поможет врачам выбрать соответствующие стратегии лечения, облегчит клиническое рассуждение и предскажет потенциал восстановления соматосенсорно-моторной функции на основе характеристик пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yi-jing Huang, Assistant professor
- Номер телефона: +886-2-33668166
- Электронная почта: yijinghuang@ntu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Taiwan, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- I-Ping Hsueh, Professor
- Номер телефона: +886233668174
- Электронная почта: iping@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 20.
- Поставлен диагноз инсульт.
- Длительность инсульта ≥ 6 месяцев.
- Верхняя конечность по Бруннстрему III-V стадии.
- Никакой тяжелой мышечной спастичности (по модифицированной шкале Эшворта ≤ 2) во всех сегментах пораженной верхней конечности нет.
- Самооценка или оценка терапевтом соматосенсорных нарушений.
Критерий исключения:
- Значительные когнитивные нарушения (Монреальская когнитивная оценка <26).
- Тяжелые психические расстройства (например, шизофрения, большая депрессия).
- Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголизм.
- Клаустрофобия.
- Тяжелая афазия, влияющая на понимание и четкое выражение соматосенсорной информации.
- Геминеглект.
- Другие проблемы с мышцами или суставами, влияющие на функцию верхних конечностей (например, контрактуры, ревматоидный артрит, оссифицирующий миозит).
- Одновременное участие в других исследованиях соматосенсорной или двигательной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тренинг по соматосенсорно-моторной интеграции
|
Участники будут использовать обе руки для выполнения функциональных задач, требующих соматосенсорной дискриминации, чтобы обеспечить различные соматосенсорные стимулы для облегчения двигательного контроля.
Экспериментальная группа будет проходить тренинг по соматосенсорно-моторной интеграции 3-5 занятий в неделю, всего 15 занятий.
|
|
Активный компаратор: чистый соматосенсорный тренинг
|
Участники будут использовать пораженную руку для выполнения задач соматосенсорной дискриминации, включая распознавание положения конечностей и распознавание объектов. Экспериментальная группа будет проходить обучение чистой соматосенсорной интеграции, 3-5 занятий в неделю, всего 15 занятий.
|
|
Активный компаратор: чистая двигательная тренировка
|
Участники проведут двустороннее целенаправленное обучение, но обучающее задание не требует соматосенсорной дискриминации.
В каждом раунде используется только одна и та же цель и целевое положение для многократной отработки движений функциональных задач, но цель или целевое положение в разных раундах различны.
Экспериментальная группа будет проходить обучение чисто двигательной интеграции 3–5 занятий в неделю, всего 15 занятий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения церебральной гемодинамики до и через 3 месяца, оцененные с помощью функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS)
Временное ограничение: До и после тестирования (до 5 недель) и трехмесячное последующее наблюдение
|
fNIRS собирает параметры церебральной гемодинамики в сенсомоторной коре двух полушарий для оценки изменений функциональной активации и функциональной связи соответствующих областей мозга до и после вмешательства.
Система fNIRS использует ближний инфракрасный свет с двумя длинами волн: 760 нм и 850 нм, а 8 светодиодных источников света и 8 датчиков будут размещены на коже головы сенсорной коры левого и правого мозга испытуемого.
|
До и после тестирования (до 5 недель) и трехмесячное последующее наблюдение
|
|
Изменение функциональных способностей верхних конечностей до и через 3 месяца, оцененное с помощью теста Action Research Arm Test (ARAT)
Временное ограничение: До и после тестирования (до 5 недель) и трехмесячное последующее наблюдение
|
ARAT – это оперантный тест, который оценивает функциональные возможности верхних конечностей.
Он включает в себя хватание, удерживание, щипание и крупную моторику.
Более высокие баллы отражают лучшую функциональную способность верхней части тела.
|
До и после тестирования (до 5 недель) и трехмесячное последующее наблюдение
|
|
Изменения двигательной функции верхних конечностей до и через 3 месяца, оцененные с помощью оценки верхних конечностей Фугля-Мейера (FMA-UE)
Временное ограничение: До и после тестирования (до 5 недель) и трехмесячное последующее наблюдение
|
FMA-UE оценивает двигательную функцию верхних конечностей.
Чем выше балл, тем лучше двигательная функция верхних конечностей.
|
До и после тестирования (до 5 недель) и трехмесячное последующее наблюдение
|
|
Изменение ощущений до и через 3 месяца по пересмотренной Ноттингемской сенсорной оценке (rNSA)
Временное ограничение: До и после тестирования (до 5 недель) и трехмесячное последующее наблюдение
|
РНКА оценивает тактильную чувствительность лица, туловища, верхних и нижних конечностей.
Тактильное чувство включает легкое прикосновение, температуру, укол, давление, тактильную локализацию и сенсорное угасание.
Также будут оцениваться стереогноз и проприоцепция.
Более высокие баллы отражают лучшую соматосенсорную функцию.
|
До и после тестирования (до 5 недель) и трехмесячное последующее наблюдение
|
|
Изменение ощущений до и через 3 месяца по шкале Rivermead Assessment of Somatosensory Performance (RASP).
Временное ограничение: До и после тестирования (до 5 недель) и трехмесячное последующее наблюдение
|
RASP оценивает острое/тупое различение, прикосновение к поверхности, локализацию поверхности, температурную дискриминацию, сенсорное угасание, двухточечную дискриминацию и проприоцепцию.
Более высокие баллы отражают лучшую соматосенсорную функцию.
|
До и после тестирования (до 5 недель) и трехмесячное последующее наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты и качества движений при ежедневном использовании пораженной верхней конечности до и через 3 месяца, оцененное с помощью журнала двигательной активности (MAL).
Временное ограничение: До и после тестирования (до 5 недель) и трехмесячное последующее наблюдение
|
MAL оценивает частоту и качество движений при ежедневном использовании пораженной верхней конечности у пациентов с инсультом или черепно-мозговой травмой.
Чем выше балл, тем лучше частота использования или качество движений пораженной верхней конечности.
|
До и после тестирования (до 5 недель) и трехмесячное последующее наблюдение
|
|
Изменение работоспособности до и через 3 месяца, самооценка трудностей и способность выполнять основные повседневные действия (ADL), оцениваемые с помощью дополнительных шкал на основе индекса Бартеля (BI-SS).
Временное ограничение: До и после тестирования (до 5 недель) и трехмесячное последующее наблюдение
|
BI-SS и BI всесторонне оценивают работоспособность, самооценку трудностей и способность выполнять основные ежедневные действия (ADL).
Более высокие баллы отражают лучшую производительность ADL, большую способность ADL и более простое восприятие ADL.
|
До и после тестирования (до 5 недель) и трехмесячное последующее наблюдение
|
|
Изменение качества жизни пациентов до и через 3 месяца по шкале воздействия инсульта 3.0 (ML-SIS)
Временное ограничение: До и после тестирования (до 5 недель) и трехмесячное последующее наблюдение
|
ML-SIS, сокращенная версия шкалы воздействия инсульта 3.0, основанная на методах машинного обучения, оценивает качество жизни пациентов с инсультом.
Оно включает в себя силу, память, эмоции, общение, повседневную деятельность, подвижность, функции рук и социальное участие.
Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
До и после тестирования (до 5 недель) и трехмесячное последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202302039RINB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .