- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06057584
체성감각 운동 통합 훈련이 뇌졸중 후 상지 기능에 미치는 영향.
만성 뇌졸중 환자의 상지 체성 감각 운동 기능에 대한 체성 감각 운동 통합 훈련의 신경 메커니즘과 효율성
배경: 대부분의 환자는 뇌졸중 후 체성 감각 및 운동 장애를 앓고 있으며, 만성 단계의 환자 중 50~70%는 여전히 상지 장애를 갖고 있어 기능적 독립성과 삶의 질을 심각하게 제한합니다. 체성감각과 운동 기능은 서로 밀접하게 연관되어 있습니다. 이전 증거에 따르면 체성 감각 훈련 또는 자극은 운동 성능을 조절하고 운동 훈련의 효능을 향상시킬 수 있으며 운동 훈련은 체성 감각 피질의 재구성을 촉진하고 체성 감각-운동 통합을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 따라서 체성감각 훈련과 운동 훈련을 결합하면 상지 기능 회복을 최적화할 수 있습니다. 그러나 관련된 실증적 연구 수가 적고 증거의 질이 낮기 때문에 순수 체성 감각 훈련이나 순수 운동 훈련과 비교하여 체성 감각과 운동 훈련을 결합한 효과와 신경 메커니즘은 아직 알려지지 않았거나 불확실합니다.
목적: 본 프로젝트에서는 만성 뇌졸중 환자의 체성감각 및 운동 기능에 대한 체성감각-운동 통합 훈련, 순수 운동 훈련, 순수 체성 감각 훈련의 즉각적 및 장기적 효과를 비교하고 체성감각-운동의 신경 메커니즘을 조사합니다. 신경영상 및 신경생리학적 기술을 이용한 회복.
연구 방법: 이 3개년 프로젝트에서는 단일 맹검(평가자 맹검) 무작위 대조 시험 설계가 사용됩니다. 만성 뇌졸중 환자 153명의 샘플을 모집하고 선택 기준을 충족하는 피험자는 기본 평가를 받은 후 체성 감각-운동 통합 훈련 그룹, 순수 체성 감각 훈련 그룹 또는 순수 운동 훈련에 계층화 블록으로 무작위로 할당됩니다. 그룹. 피험자는 총 15개 세션에 대해 주당 3~5개의 60분 세션을 받게 되며, 중재 후(즉시 효과) 및 3개월 후속 조치(장기 효과) 평가가 이어집니다. 결과 측정에는 신경 영상(기능적 근적외선 분광학), 및 임상 척도(체성감각 기능, 운동 기능, 상지 기능, 실제 생활 기능적 상지 성능, 일상 활동 및 삶의 질). 데이터는 치료 의도 분석을 사용하여 분석됩니다. 각 그룹 내 치료 효과는 대응 t 테스트를 통해 결정됩니다. 세 그룹 간의 효과 차이는 공변량 분석을 통해 분석됩니다. 체성 감각 및 운동 기능의 회복에 영향을 미치는 요인을 탐색하기 위해 다중 선형 회귀 분석도 사용됩니다.
기대 결과 및 기여: 연구원들은 체성 감각-운동 통합 훈련, 순수 체성 감각 훈련 및 순수 운동 훈련이 모두 뇌졸중 환자의 체성 감각 및 운동 기능을 효과적으로 향상시킬 수 있을 것으로 기대합니다. 세 그룹 중 체성감각-운동 통합 훈련이 상지 기능의 가장 큰 향상을 보일 것입니다. 이 프로젝트의 결과는 체성감각-운동 통합 훈련의 효과와 신경 메커니즘에 대한 실증적 증거를 제공하여 임상의가 적절한 치료 전략을 선택하고 임상 추론을 촉진하며 환자 특성에 따라 체성감각-운동 기능의 회복 가능성을 예측하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: I-Ping Hsueh, Professor
- 전화번호: +886233668174
- 이메일: iping@ntu.edu.tw
연구 장소
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Taipei, Taiwan, 대만
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- I-Ping Hsueh, Professor
- 전화번호: +886233668174
- 이메일: iping@ntu.edu.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 20.
- 뇌졸중으로 진단되었습니다.
- 뇌졸중 기간 ≥ 6개월.
- 상지 Brunnstrom 단계 III-V.
- 영향을 받은 상지의 모든 부분에 심각한 근육 경직(Modified Ashworth Scale ≤ 2)이 없습니다.
- 자기 인식 또는 치료사 평가 체성 감각 장애.
제외 기준:
- 심각한 인지 장애(몬트리올 인지 평가 < 26).
- 심각한 정신 장애(예: 정신분열증, 주요 우울증)
- 약물 남용 또는 알코올 중독.
- 밀실 공포증.
- 체감각 정보의 이해와 명확한 표현에 영향을 미치는 심각한 실어증.
- 반 무시.
- 상지 기능에 영향을 미치는 기타 근육 또는 관절 문제(예: 구축, 류마티스 관절염, 골화근염)
- 다른 체성감각 또는 운동 치료 연구에 동시 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체성감각-운동 통합 훈련
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참가자는 운동 제어를 용이하게 하기 위해 다양한 체성 감각 자극을 제공하기 위해 체성 감각 차별이 필요한 기능적 작업을 수행하기 위해 양손을 사용합니다.
실험군은 주 3~5회, 총 15회에 걸쳐 체성감각-운동 통합 훈련을 받게 된다.
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활성 비교기: 순수한 체성 감각 훈련
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참가자는 영향을 받은 손을 사용하여 사지 위치 식별 및 물체 식별을 포함한 체성 감각 식별 작업을 수행합니다. 실험 그룹은 순수 체성 감각 통합 훈련을 일주일에 3~5회, 총 15회 세션으로 받게 됩니다.
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활성 비교기: 순수한 운동 훈련
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참가자는 양측 작업 중심 훈련을 수행하지만 훈련 작업에는 체성 감각 차별이 필요하지 않습니다.
각 라운드는 기능적 작업 동작을 반복적으로 연습하기 위해 동일한 목표 및 목표 위치만 사용하지만 목표 또는 목표 위치는 라운드마다 다릅니다.
실험 그룹은 일주일에 3~5회씩 총 15회에 걸쳐 순수 운동 통합 훈련을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 근적외선 분광법(fNIRS)으로 평가한 대뇌 혈역학의 사전 및 3개월 변화
기간: 사전 및 사후 테스트(최대 5주) 및 3개월 후속 조치
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fNIRS는 양방향 감각 운동 피질에서 대뇌 혈역학 매개 변수를 수집하여 개입 전후에 해당 뇌 영역의 기능적 활성화 및 기능적 연결의 변화를 추정합니다.
fNIRS 시스템은 760nm와 850nm 두 가지 파장의 근적외선을 사용하며, 8개의 LED 광원과 8개의 센서를 피험자의 좌뇌와 우뇌 감각활동 피질의 두피에 배치합니다.
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사전 및 사후 테스트(최대 5주) 및 3개월 후속 조치
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ARAT(Action Research Arm Test)로 평가한 상지 기능 능력의 전후 및 3개월 변화
기간: 사전 및 사후 테스트(최대 5주) 및 3개월 후속 조치
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ARAT는 상지의 기능적 능력을 평가하는 조작적 테스트입니다.
여기에는 잡기, 잡기, 꼬집기 및 대근육 운동이 포함됩니다.
점수가 높을수록 상체 기능 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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사전 및 사후 테스트(최대 5주) 및 3개월 후속 조치
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FMA-UE(Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity)로 평가한 상지 운동 기능의 사전 및 3개월 변화
기간: 사전 및 사후 테스트(최대 5주) 및 3개월 후속 조치
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FMA-UE는 상지의 운동 기능을 평가합니다.
점수가 높을수록 상지의 운동 기능이 좋은 것을 의미합니다.
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사전 및 사후 테스트(최대 5주) 및 3개월 후속 조치
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개정된 노팅엄 감각 평가(rNSA)를 통해 평가된 감각의 사전 및 3개월 변화
기간: 사전 및 사후 테스트(최대 5주) 및 3개월 후속 조치
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RNSA는 얼굴, 몸통, 상지 및 하지의 촉각을 평가합니다.
촉각 감각에는 가벼운 접촉, 온도, 핀 찌르기, 압력, 촉각 위치 파악 및 감각 소멸이 포함됩니다.
입체감각과 고유감각도 평가됩니다.
점수가 높을수록 체성감각 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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사전 및 사후 테스트(최대 5주) 및 3개월 후속 조치
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RASP(Rivermead Assessment of Somatosensory Performance)를 통해 평가된 감각의 사전 및 3개월 변화
기간: 사전 및 사후 테스트(최대 5주) 및 3개월 후속 조치
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RASP는 날카롭고 둔한 식별, 표면 압력 촉각, 표면 국소화, 온도 식별, 감각 소멸, 두 지점 식별 및 고유 감각을 평가합니다.
점수가 높을수록 체성감각 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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사전 및 사후 테스트(최대 5주) 및 3개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 활동 로그(MAL)에 의해 평가된 영향을 받은 상지의 일상 사용 빈도 및 움직임 품질의 전 및 3개월 변화
기간: 사전 및 사후 테스트(최대 5주) 및 3개월 후속 조치
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MAL은 뇌졸중이나 외상성 뇌 손상 환자의 영향을 받은 상지의 일상 사용 빈도와 운동 품질을 평가합니다.
점수가 높을수록 환측 상지의 사용빈도나 움직임의 질이 좋은 것을 의미한다.
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사전 및 사후 테스트(최대 5주) 및 3개월 후속 조치
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Barthel Index 기반 보충 척도(BI-SS)로 평가한 수행, 자기 인식 어려움 및 기본 일상 생활 활동(ADL) 능력의 전후 3개월 변화
기간: 사전 및 사후 테스트(최대 5주) 및 3개월 후속 조치
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BI-SS와 BI는 수행능력, 자기인식 난이도, 기본적인 일상생활활동(ADL) 능력 등을 종합적으로 평가합니다.
점수가 높을수록 ADL 수행 능력이 향상되고 ADL 능력이 향상되며 ADL에 대한 인식이 단순해집니다.
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사전 및 사후 테스트(최대 5주) 및 3개월 후속 조치
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뇌졸중 영향 척도 3.0(ML-SIS)으로 평가한 환자의 삶의 질 변화 전 및 3개월
기간: 사전 및 사후 테스트(최대 5주) 및 3개월 후속 조치
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ML-SIS는 머신러닝 기법을 기반으로 한 Stroke Impact Scale 3.0의 단축 버전으로 뇌졸중 환자의 삶의 질을 평가합니다.
여기에는 힘, 기억력, 감정, 의사소통, 일상 생활 활동, 이동성, 손 기능 및 사회적 참여가 포함됩니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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사전 및 사후 테스트(최대 5주) 및 3개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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만성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Queens College, The City University of New York완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers University모집하지 않고 적극적으로