Effekt af somatosensorisk motorisk integrationstræning på funktion efter slagtilfælde over ekstremiteterne.
Den neurale mekanisme og effektiviteten af somatosensorisk motorisk integrationstræning på den øvre ekstremitet Somatosensorisk motorisk funktion hos patienter med kronisk slagtilfælde
Baggrund: De fleste patienter lider af somatosensoriske og motoriske svækkelser efter slagtilfælde, og 50 % til 70 % af patienterne i det kroniske stadie har stadig svækkelse af overekstremiteterne, som i høj grad begrænser deres funktionelle uafhængighed og livskvalitet. Somatosensoriske og motoriske funktioner er tæt forbundet med hinanden. Tidligere beviser viste, at somatosensorisk træning eller stimulation kan modulere motorisk ydeevne og øge effektiviteten af motorisk træning, og motorisk træning har potentialet til at fremme reorganiseringen af den somatosensoriske cortex og forbedre somatosensorisk-motorisk integration. Derfor kan en kombination af somatosensorisk og motorisk træning optimere genopretningen af overekstremitetsfunktionen. Men på grund af det lille antal relevante empiriske undersøgelser og den lave evidenskvalitet er effekterne og neurale mekanismer af kombineret somatosensorisk og motorisk træning sammenlignet med ren somatosensorisk træning eller ren motorisk træning stadig ukendte eller usikre.
Formål: Dette projekt vil sammenligne de umiddelbare og langsigtede effekter af somatosensorisk-motorisk integrationstræning, ren motorisk træning og ren somatosensorisk træning på de somatosensoriske og motoriske funktioner hos patienter med kronisk slagtilfælde og vil undersøge de neurale mekanismer af somatosensorisk-motorisk. genopretning ved hjælp af neuroimaging og neurofysiologiske teknikker.
Forskningsmetoder: Et enkelt-blindt (assessor-blindet) randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil blive brugt i dette tre-årige projekt. En prøve på 153 patienter med kronisk slagtilfælde vil blive rekrutteret, og forsøgspersoner, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil gennemgå en baseline-vurdering og derefter blive tilfældigt tildelt i stratificerede blokke til enten den somatosensorisk-motoriske integrationstræningsgruppe, ren somatosensorisk træningsgruppe eller ren motorisk træning. gruppe. Forsøgspersonerne vil modtage tre til fem 60-minutters sessioner om ugen i i alt 15 sessioner, efterfulgt af post-intervention (øjeblikkelig virkning) og tre måneders opfølgning (langsigtet effekt) vurderinger. Resultatmål vil omfatte neuroimaging (funktionel nær-infrarød spektroskopi.), og kliniske skalaer (somatosensorisk funktion, motorisk funktion, overekstremitetsfunktion, funktionel overekstremitets funktion i det virkelige liv, daglige aktiviteter og livskvalitet). Dataene vil blive analyseret ved hjælp af intention-to-treat-analyse. Behandlingseffekterne inden for hver gruppe vil blive bestemt af parrede t-tests. Forskellen i effekter mellem de tre grupper vil blive analyseret ved analyser af kovariat. Flere lineære regressioner vil også blive brugt til at udforske de faktorer, der påvirker genopretningen af somatosensoriske og motoriske funktioner.
Forventede resultater og bidrag: Forskerne forventer, at somatosensorisk-motorisk integrationstræning, ren somatosensorisk træning og ren motorisk træning alle effektivt kan forbedre de somatosensoriske og motoriske funktioner hos patienter med slagtilfælde. Blandt de tre grupper vil somatosensorisk-motorisk integrationstræning vise den største forbedring af overekstremiteternes funktion. Resultaterne af dette projekt vil give empirisk evidens for virkningerne og neurale mekanismer af somatosensorisk-motorisk integrationstræning, som vil hjælpe klinikere med at vælge passende behandlingsstrategier, lette klinisk ræsonnement og forudsige genopretningspotentialet af somatosensorisk-motorisk funktion baseret på patientkarakteristika.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yi-jing Huang, Assistant professor
- Telefonnummer: +886-2-33668166
- E-mail: yijinghuang@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- I-Ping Hsueh, Professor
- Telefonnummer: +886233668174
- E-mail: iping@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 20.
- Diagnosticeret med slagtilfælde.
- Slagtilfælde varighed ≥ 6 måneder.
- Overekstremitet Brunnstrom stadium III-V.
- Ingen alvorlig muskelspasticitet (modificeret Ashworth-skala ≤ 2) i alle segmenter af det berørte overekstremitet.
- Selvopfattet eller terapeutvurderet somatosensorisk svækkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment < 26).
- Alvorlige psykiske lidelser (f.eks. skizofreni, svær depression).
- Stofmisbrug eller alkoholisme.
- Klaustrofobi.
- Alvorlig afasi, der påvirker forståelsen og klart udtryk for somatosensorisk information.
- Hemineglekt.
- Andre muskel- eller ledproblemer, der påvirker overekstremitetsfunktionen (f.eks. kontrakturer, leddegigt, myositis ossificans).
- Samtidig deltagelse i andre somatosensoriske eller motoriske terapistudier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: somatosensorisk-motorisk integrationstræning
|
Deltagerne vil bruge begge hænder til at udføre funktionelle opgaver, der kræver somatosensorisk diskrimination for at give forskellige somatosensoriske stimuli for at lette motorisk kontrol.
Forsøgsgruppen vil modtage somatosensorisk-motorisk integrationstræning, 3-5 sessioner om ugen, i alt 15 sessioner.
|
|
Aktiv komparator: ren somatosensorisk træning
|
Deltagerne vil bruge den berørte hånd til at udføre somatosensoriske diskriminationsopgaver, herunder diskrimination af lemmerposition og objektdiskrimination. Forsøgsgruppen vil modtage ren somatosensorisk integrationstræning, 3-5 sessioner om ugen, i i alt 15 sessioner.
|
|
Aktiv komparator: ren motorisk træning
|
Deltagerne vil gennemføre bilateral opgaveorienteret træning, men træningsopgaven kræver ikke somatosensorisk diskrimination.
Hver runde bruger kun den samme mål- og målposition til gentagne gange at øve de funktionelle opgavebevægelser, men målet eller målpositionen er forskellig i forskellige runder.
Forsøgsgruppen får ren motorisk integrationstræning, 3-5 sessioner om ugen, i alt 15 sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Før- og 3-måneders ændring i cerebral hæmodynamik evalueret ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Før og efter test (op til 5 uger) og tre måneders opfølgning
|
fNIRS indsamler cerebrale hæmodynamiske parametre i de bi-hemisfæriske sensorisk-motoriske cortex for at estimere ændringerne i funktionel aktivering og funktionel forbindelse af de tilsvarende hjerneområder før og efter interventionen.
fNIRS-systemet bruger nær-infrarødt lys med to bølgelængder på 760 nm og 850 nm, og 8 LED-lyskilder og 8 sensorer vil blive placeret på hovedbunden af den sensoriske handling cortex i venstre og højre hjerne af motivet.
|
Før og efter test (op til 5 uger) og tre måneders opfølgning
|
|
Før- og 3-måneders ændring i funktionsevnen af de øvre ekstremiteter vurderet ved Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Før og efter test (op til 5 uger) og tre måneders opfølgning
|
ARAT er en operant test, der vurderer funktionsevnen af de øvre ekstremiteter.
Det omfatter greb, fastholdelse, klemning og grov motor.
Højere score repræsenterer bedre overkroppens funktionelle kapacitet.
|
Før og efter test (op til 5 uger) og tre måneders opfølgning
|
|
Før- og 3-måneders ændring i motorisk funktion af de øvre lemmer vurderet ved Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE)
Tidsramme: Før og efter test (op til 5 uger) og tre måneders opfølgning
|
FMA-UE evaluerer den motoriske funktion af de øvre lemmer.
Jo højere score, jo bedre motorisk funktion af de øvre lemmer.
|
Før og efter test (op til 5 uger) og tre måneders opfølgning
|
|
Før- og 3-måneders ændring i sansning vurderet af Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tidsramme: Før og efter test (op til 5 uger) og tre måneders opfølgning
|
RNSA evaluerer den taktile sans i ansigtet, krop og øvre og nedre ekstremiteter.
Den taktile sans omfatter let berøring, temperatur, nålestik, tryk, taktil lokalisering og sensorisk udryddelse.
Stereognose og proprioception vil også blive evalueret.
Højere score repræsenterer bedre somatosensorisk funktion.
|
Før og efter test (op til 5 uger) og tre måneders opfølgning
|
|
Før- og 3-måneders ændring i sensation vurderet ved Rivermead Assessment of Somatosensory Performance (RASP)
Tidsramme: Før og efter test (op til 5 uger) og tre måneders opfølgning
|
RASP vurderer skarp/kedelig diskrimination, overfladetrykberøring, overfladelokalisering, temperaturdiskrimination, sensorisk ekstinktion, topunktsdiskrimination og proprioception.
Højere score repræsenterer bedre somatosensorisk funktion.
|
Før og efter test (op til 5 uger) og tre måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Før- og 3-måneders ændring i hyppigheden og bevægelseskvaliteten ved daglig brug af det berørte overekstremitet vurderet af Motor Activity Log (MAL)
Tidsramme: Før og efter test (op til 5 uger) og tre måneders opfølgning
|
MAL evaluerer hyppigheden og bevægelseskvaliteten ved daglig brug af det berørte overekstremitet hos patienter med slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade.
Jo højere score, jo bedre er brugsfrekvensen eller bevægelseskvaliteten af det berørte overekstremitet.
|
Før og efter test (op til 5 uger) og tre måneders opfølgning
|
|
Før- og 3-måneders ændring i præstationer, selvopfattede vanskeligheder og evner af grundlæggende daglige aktiviteter (ADL) vurderet af The Barthel Index-based Supplementary Scales (BI-SS)
Tidsramme: Før og efter test (op til 5 uger) og tre måneders opfølgning
|
BI-SS og BI evaluerer udførligt ydeevnen, selvopfattede vanskeligheder og evnen til grundlæggende daglige aktiviteter (ADL).
Højere score repræsenterer bedre ADL-ydeevne, større ADL-evne og enklere opfattelse af ADL.
|
Før og efter test (op til 5 uger) og tre måneders opfølgning
|
|
Før- og 3-måneders ændring i livskvalitet hos patienter vurderet ved Stroke Impact Scale 3.0 (ML-SIS)
Tidsramme: Før og efter test (op til 5 uger) og tre måneders opfølgning
|
ML-SIS, en kort version af Stroke Impact Scale 3.0 baseret på maskinlæringsmetoder, evaluerer livskvaliteten hos patienter med slagtilfælde.
Det omfatter styrke, hukommelse, følelser, kommunikation, dagligdags aktiviteter, mobilitet, håndfunktion og social deltagelse.
Højere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Før og efter test (op til 5 uger) og tre måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202302039RINB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .