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Auswirkung des somatosensorischen motorischen Integrationstrainings auf die Funktion der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall.

24. September 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Der neuronale Mechanismus und die Wirksamkeit des somatosensorischen motorischen Integrationstrainings für die somatosensorische motorische Funktion der oberen Extremität bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

Hintergrund: Die meisten Patienten leiden nach einem Schlaganfall an somatosensorischen und motorischen Beeinträchtigungen, und 50 bis 70 % der Patienten im chronischen Stadium leiden immer noch an Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten, die ihre funktionelle Unabhängigkeit und Lebensqualität erheblich einschränken. Somatosensorische und motorische Funktionen stehen in engem Zusammenhang miteinander. Frühere Erkenntnisse haben gezeigt, dass somatosensorisches Training oder Stimulation die motorische Leistung modulieren und die Wirksamkeit des motorischen Trainings steigern kann, und dass motorisches Training das Potenzial hat, die Reorganisation des somatosensorischen Kortex zu fördern und die somatosensorisch-motorische Integration zu verbessern. Daher kann die Kombination von somatosensorischem und motorischem Training die Wiederherstellung der Funktion der oberen Gliedmaßen optimieren. Aufgrund der geringen Anzahl relevanter empirischer Studien und der geringen Qualität der Evidenz sind die Auswirkungen und neuronalen Mechanismen eines kombinierten somatosensorischen und motorischen Trainings im Vergleich zu einem reinen somatosensorischen Training oder einem rein motorischen Training jedoch noch unbekannt oder ungewiss.

Ziele: In diesem Projekt werden die unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen von somatosensorisch-motorischem Integrationstraining, reinem motorischem Training und reinem somatosensorischem Training auf die somatosensorischen und motorischen Funktionen von Patienten mit chronischem Schlaganfall verglichen und die neuronalen Mechanismen der somatosensorischen Motorik untersucht Genesung mithilfe von Neuroimaging- und neurophysiologischen Techniken.

Forschungsmethoden: In diesem dreijährigen Projekt wird ein einfachblindes (gutachterverblindetes) randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwendet. Eine Stichprobe von 153 Patienten mit chronischem Schlaganfall wird rekrutiert, und Probanden, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden einer Basisbewertung unterzogen und dann nach dem Zufallsprinzip in geschichteten Blöcken entweder der somatosensorisch-motorischen Integrationstrainingsgruppe, der reinen somatosensorischen Trainingsgruppe oder der reinen motorischen Trainingsgruppe zugeordnet Gruppe. Die Probanden erhalten drei bis fünf 60-minütige Sitzungen pro Woche für insgesamt 15 Sitzungen, gefolgt von Beurteilungen nach der Intervention (sofortiger Effekt) und dreimonatiger Nachuntersuchung (langfristiger Effekt). Zu den Ergebnismessungen gehören Neuroimaging (funktionale Nahinfrarotspektroskopie). und klinische Skalen (somatosensorische Funktion, motorische Funktion, Funktion der oberen Extremität, reale funktionelle Leistung der oberen Extremität, tägliche Aktivitäten und Lebensqualität). Die Daten werden mithilfe einer Intention-to-Treat-Analyse analysiert. Die Behandlungseffekte innerhalb jeder Gruppe werden durch gepaarte t-Tests bestimmt. Der Unterschied in den Effekten zwischen den drei Gruppen wird durch Kovariatenanalysen analysiert. Mithilfe multipler linearer Regressionen werden außerdem die Faktoren untersucht, die die Wiederherstellung somatosensorischer und motorischer Funktionen beeinflussen.

Erwartete Ergebnisse und Beiträge: Die Forscher gehen davon aus, dass somatosensorisch-motorisches Integrationstraining, reines somatosensorisches Training und rein motorisches Training die somatosensorischen und motorischen Funktionen von Patienten mit Schlaganfall wirksam verbessern können. Unter den drei Gruppen wird das somatosensorisch-motorische Integrationstraining die größte Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten zeigen. Die Ergebnisse dieses Projekts werden empirische Belege zu den Auswirkungen und neuronalen Mechanismen des somatosensorisch-motorischen Integrationstrainings liefern, die Ärzten bei der Auswahl geeigneter Behandlungsstrategien helfen, das klinische Denken erleichtern und das Wiederherstellungspotenzial der somatosensorisch-motorischen Funktion auf der Grundlage von Patientenmerkmalen vorhersagen werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: I-Ping Hsueh, Professor
  • Telefonnummer: +886233668174
  • E-Mail: iping@ntu.edu.tw

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 20.
  2. Schlaganfall diagnostiziert.
  3. Schlaganfalldauer ≥ 6 Monate.
  4. Obere Extremität Brunnström Stadium III-V.
  5. Keine schwere Muskelspastik (Modifizierte Ashworth-Skala ≤ 2) in allen Segmenten der betroffenen oberen Extremität.
  6. Selbst wahrgenommene oder vom Therapeuten eingeschätzte somatosensorische Beeinträchtigung.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhebliche kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment < 26).
  2. Schwere psychische Störungen (z. B. Schizophrenie, schwere Depression).
  3. Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
  4. Klaustrophobie.
  5. Schwere Aphasie, die das Verständnis und den klaren Ausdruck somatosensorischer Informationen beeinträchtigt.
  6. Hemineglect.
  7. Andere Muskel- oder Gelenkprobleme, die die Funktion der oberen Gliedmaßen beeinträchtigen (z. B. Kontrakturen, rheumatoide Arthritis, Myositis ossificans).
  8. Gleichzeitige Teilnahme an anderen somatosensorischen oder motorischen Therapiestudien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: somatosensorisch-motorisches Integrationstraining
Die Teilnehmer verwenden beide Hände, um funktionelle Aufgaben auszuführen, die eine somatosensorische Unterscheidung erfordern, um verschiedene somatosensorische Reize bereitzustellen und die motorische Kontrolle zu erleichtern. Die Versuchsgruppe erhält ein somatosensorisch-motorisches Integrationstraining, 3-5 Sitzungen pro Woche, also insgesamt 15 Sitzungen.
Aktiver Komparator: reines somatosensorisches Training
Die Teilnehmer werden die betroffene Hand verwenden, um somatosensorische Unterscheidungsaufgaben durchzuführen, einschließlich der Unterscheidung der Gliedmaßenposition und der Objektunterscheidung. Die Versuchsgruppe erhält ein reines somatosensorisches Integrationstraining, 3-5 Sitzungen pro Woche, also insgesamt 15 Sitzungen.
Aktiver Komparator: reines motorisches Training
Die Teilnehmer führen ein bilaterales aufgabenorientiertes Training durch, die Trainingsaufgabe erfordert jedoch keine somatosensorische Unterscheidung. In jeder Runde werden nur das gleiche Ziel und die gleiche Zielposition zum wiederholten Üben der funktionalen Aufgabenbewegungen verwendet, das Ziel bzw. die Zielposition ist jedoch in den verschiedenen Runden unterschiedlich. Die Versuchsgruppe erhält ein reines motorisches Integrationstraining, 3-5 Sitzungen pro Woche, also insgesamt 15 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zerebralen Hämodynamik vor und nach 3 Monaten, bewertet durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)
Zeitfenster: Vor- und Nachtest (bis zu 5 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung
fNIRS sammelt zerebrale hämodynamische Parameter in den bihemisphärischen sensorisch-motorischen Kortizes, um die Veränderungen der funktionellen Aktivierung und funktionellen Verbindung der entsprechenden Gehirnbereiche vor und nach dem Eingriff abzuschätzen. Das fNIRS-System verwendet Nahinfrarotlicht mit zwei Wellenlängen von 760 nm und 850 nm, und 8 LED-Lichtquellen und 8 Sensoren werden auf der Kopfhaut des sensorischen Kortex der linken und rechten Gehirnhälfte des Probanden platziert.
Vor- und Nachtest (bis zu 5 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung
Veränderung der Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten vor und nach 3 Monaten, ermittelt durch den Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Vor- und Nachtest (bis zu 5 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung
Der ARAT ist ein operanter Test, der die Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten beurteilt. Dazu gehören Greifen, Halten, Kneifen und Grobmotorik. Höhere Werte stehen für eine bessere Funktionsfähigkeit des Oberkörpers.
Vor- und Nachtest (bis zu 5 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung
Vor- und 3-monatige Veränderung der motorischen Funktion der oberen Gliedmaßen, bewertet durch Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE)
Zeitfenster: Vor- und Nachtest (bis zu 5 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung
Die FMA-UE beurteilt die motorische Funktion der oberen Gliedmaßen. Je höher der Wert, desto besser ist die motorische Funktion der oberen Gliedmaßen.
Vor- und Nachtest (bis zu 5 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung
Veränderung der Empfindung vor und nach drei Monaten, bewertet durch Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Zeitfenster: Vor- und Nachtest (bis zu 5 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung
Der rNSA bewertet den Tastsinn des Gesichts, des Rumpfes sowie der oberen und unteren Extremitäten. Der Tastsinn umfasst leichte Berührung, Temperatur, Nadelstich, Druck, taktile Lokalisierung und sensorische Auslöschung. Stereognostik und Propriozeption werden ebenfalls bewertet. Höhere Werte stehen für eine bessere somatosensorische Funktion.
Vor- und Nachtest (bis zu 5 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung
Veränderung der Empfindung vor und nach drei Monaten, bewertet durch Rivermead Assessment of Somatosensory Performance (RASP)
Zeitfenster: Vor- und Nachtest (bis zu 5 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung
Der RASP bewertet scharfe/stumpfe Unterscheidung, Oberflächendruckberührung, Oberflächenlokalisierung, Temperaturunterscheidung, sensorische Extinktion, Zweipunktunterscheidung und Propriozeption. Höhere Werte stehen für eine bessere somatosensorische Funktion.
Vor- und Nachtest (bis zu 5 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vor- und 3-monatige Veränderung der Häufigkeit und Bewegungsqualität im täglichen Gebrauch der betroffenen oberen Extremität, bewertet durch Motor Activity Log (MAL)
Zeitfenster: Vor- und Nachtest (bis zu 5 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung
Der MAL bewertet die Häufigkeit und Bewegungsqualität im täglichen Gebrauch der betroffenen oberen Extremität bei Patienten mit Schlaganfall oder traumatischer Hirnverletzung. Je höher der Wert, desto besser ist die Nutzungshäufigkeit bzw. Bewegungsqualität der betroffenen oberen Extremität.
Vor- und Nachtest (bis zu 5 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung
Vor- und 3-monatige Veränderung der Leistung, der selbst wahrgenommenen Schwierigkeit und der Fähigkeit grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), bewertet anhand der auf dem Barthel-Index basierenden Ergänzungsskalen (BI-SS).
Zeitfenster: Vor- und Nachtest (bis zu 5 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung
BI-SS und BI bewerten umfassend die Leistung, die selbst wahrgenommene Schwierigkeit und die Fähigkeit grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Höhere Werte bedeuten eine bessere ADL-Leistung, eine größere ADL-Fähigkeit und eine einfachere Wahrnehmung von ADL.
Vor- und Nachtest (bis zu 5 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung
Veränderung der Lebensqualität vor und nach 3 Monaten bei Patienten, bewertet anhand der Stroke Impact Scale 3.0 (ML-SIS)
Zeitfenster: Vor- und Nachtest (bis zu 5 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung
Der ML-SIS, eine auf maschinellen Lernmethoden basierende Kurzversion der Stroke Impact Scale 3.0, bewertet die Lebensqualität von Patienten mit Schlaganfall. Dazu gehören Kraft, Gedächtnis, Emotionen, Kommunikation, Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Handfunktion und soziale Teilhabe. Höhere Werte bedeuten eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Vor- und Nachtest (bis zu 5 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur somatosensorisch-motorisches Integrationstraining

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