- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06057584
Auswirkung des somatosensorischen motorischen Integrationstrainings auf die Funktion der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall.
Der neuronale Mechanismus und die Wirksamkeit des somatosensorischen motorischen Integrationstrainings für die somatosensorische motorische Funktion der oberen Extremität bei Patienten mit chronischem Schlaganfall
Hintergrund: Die meisten Patienten leiden nach einem Schlaganfall an somatosensorischen und motorischen Beeinträchtigungen, und 50 bis 70 % der Patienten im chronischen Stadium leiden immer noch an Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten, die ihre funktionelle Unabhängigkeit und Lebensqualität erheblich einschränken. Somatosensorische und motorische Funktionen stehen in engem Zusammenhang miteinander. Frühere Erkenntnisse haben gezeigt, dass somatosensorisches Training oder Stimulation die motorische Leistung modulieren und die Wirksamkeit des motorischen Trainings steigern kann, und dass motorisches Training das Potenzial hat, die Reorganisation des somatosensorischen Kortex zu fördern und die somatosensorisch-motorische Integration zu verbessern. Daher kann die Kombination von somatosensorischem und motorischem Training die Wiederherstellung der Funktion der oberen Gliedmaßen optimieren. Aufgrund der geringen Anzahl relevanter empirischer Studien und der geringen Qualität der Evidenz sind die Auswirkungen und neuronalen Mechanismen eines kombinierten somatosensorischen und motorischen Trainings im Vergleich zu einem reinen somatosensorischen Training oder einem rein motorischen Training jedoch noch unbekannt oder ungewiss.
Ziele: In diesem Projekt werden die unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen von somatosensorisch-motorischem Integrationstraining, reinem motorischem Training und reinem somatosensorischem Training auf die somatosensorischen und motorischen Funktionen von Patienten mit chronischem Schlaganfall verglichen und die neuronalen Mechanismen der somatosensorischen Motorik untersucht Genesung mithilfe von Neuroimaging- und neurophysiologischen Techniken.
Forschungsmethoden: In diesem dreijährigen Projekt wird ein einfachblindes (gutachterverblindetes) randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwendet. Eine Stichprobe von 153 Patienten mit chronischem Schlaganfall wird rekrutiert, und Probanden, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden einer Basisbewertung unterzogen und dann nach dem Zufallsprinzip in geschichteten Blöcken entweder der somatosensorisch-motorischen Integrationstrainingsgruppe, der reinen somatosensorischen Trainingsgruppe oder der reinen motorischen Trainingsgruppe zugeordnet Gruppe. Die Probanden erhalten drei bis fünf 60-minütige Sitzungen pro Woche für insgesamt 15 Sitzungen, gefolgt von Beurteilungen nach der Intervention (sofortiger Effekt) und dreimonatiger Nachuntersuchung (langfristiger Effekt). Zu den Ergebnismessungen gehören Neuroimaging (funktionale Nahinfrarotspektroskopie). und klinische Skalen (somatosensorische Funktion, motorische Funktion, Funktion der oberen Extremität, reale funktionelle Leistung der oberen Extremität, tägliche Aktivitäten und Lebensqualität). Die Daten werden mithilfe einer Intention-to-Treat-Analyse analysiert. Die Behandlungseffekte innerhalb jeder Gruppe werden durch gepaarte t-Tests bestimmt. Der Unterschied in den Effekten zwischen den drei Gruppen wird durch Kovariatenanalysen analysiert. Mithilfe multipler linearer Regressionen werden außerdem die Faktoren untersucht, die die Wiederherstellung somatosensorischer und motorischer Funktionen beeinflussen.
Erwartete Ergebnisse und Beiträge: Die Forscher gehen davon aus, dass somatosensorisch-motorisches Integrationstraining, reines somatosensorisches Training und rein motorisches Training die somatosensorischen und motorischen Funktionen von Patienten mit Schlaganfall wirksam verbessern können. Unter den drei Gruppen wird das somatosensorisch-motorische Integrationstraining die größte Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten zeigen. Die Ergebnisse dieses Projekts werden empirische Belege zu den Auswirkungen und neuronalen Mechanismen des somatosensorisch-motorischen Integrationstrainings liefern, die Ärzten bei der Auswahl geeigneter Behandlungsstrategien helfen, das klinische Denken erleichtern und das Wiederherstellungspotenzial der somatosensorisch-motorischen Funktion auf der Grundlage von Patientenmerkmalen vorhersagen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: I-Ping Hsueh, Professor
- Telefonnummer: +886233668174
- E-Mail: iping@ntu.edu.tw
Studienorte
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Taipei, Taiwan, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- I-Ping Hsueh, Professor
- Telefonnummer: +886233668174
- E-Mail: iping@ntu.edu.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 20.
- Schlaganfall diagnostiziert.
- Schlaganfalldauer ≥ 6 Monate.
- Obere Extremität Brunnström Stadium III-V.
- Keine schwere Muskelspastik (Modifizierte Ashworth-Skala ≤ 2) in allen Segmenten der betroffenen oberen Extremität.
- Selbst wahrgenommene oder vom Therapeuten eingeschätzte somatosensorische Beeinträchtigung.
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment < 26).
- Schwere psychische Störungen (z. B. Schizophrenie, schwere Depression).
- Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
- Klaustrophobie.
- Schwere Aphasie, die das Verständnis und den klaren Ausdruck somatosensorischer Informationen beeinträchtigt.
- Hemineglect.
- Andere Muskel- oder Gelenkprobleme, die die Funktion der oberen Gliedmaßen beeinträchtigen (z. B. Kontrakturen, rheumatoide Arthritis, Myositis ossificans).
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen somatosensorischen oder motorischen Therapiestudien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: somatosensorisch-motorisches Integrationstraining
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Die Teilnehmer verwenden beide Hände, um funktionelle Aufgaben auszuführen, die eine somatosensorische Unterscheidung erfordern, um verschiedene somatosensorische Reize bereitzustellen und die motorische Kontrolle zu erleichtern.
Die Versuchsgruppe erhält ein somatosensorisch-motorisches Integrationstraining, 3-5 Sitzungen pro Woche, also insgesamt 15 Sitzungen.
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Aktiver Komparator: reines somatosensorisches Training
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Die Teilnehmer werden die betroffene Hand verwenden, um somatosensorische Unterscheidungsaufgaben durchzuführen, einschließlich der Unterscheidung der Gliedmaßenposition und der Objektunterscheidung. Die Versuchsgruppe erhält ein reines somatosensorisches Integrationstraining, 3-5 Sitzungen pro Woche, also insgesamt 15 Sitzungen.
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Aktiver Komparator: reines motorisches Training
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Die Teilnehmer führen ein bilaterales aufgabenorientiertes Training durch, die Trainingsaufgabe erfordert jedoch keine somatosensorische Unterscheidung.
In jeder Runde werden nur das gleiche Ziel und die gleiche Zielposition zum wiederholten Üben der funktionalen Aufgabenbewegungen verwendet, das Ziel bzw. die Zielposition ist jedoch in den verschiedenen Runden unterschiedlich.
Die Versuchsgruppe erhält ein reines motorisches Integrationstraining, 3-5 Sitzungen pro Woche, also insgesamt 15 Sitzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der zerebralen Hämodynamik vor und nach 3 Monaten, bewertet durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)
Zeitfenster: Vor- und Nachtest (bis zu 5 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung
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fNIRS sammelt zerebrale hämodynamische Parameter in den bihemisphärischen sensorisch-motorischen Kortizes, um die Veränderungen der funktionellen Aktivierung und funktionellen Verbindung der entsprechenden Gehirnbereiche vor und nach dem Eingriff abzuschätzen.
Das fNIRS-System verwendet Nahinfrarotlicht mit zwei Wellenlängen von 760 nm und 850 nm, und 8 LED-Lichtquellen und 8 Sensoren werden auf der Kopfhaut des sensorischen Kortex der linken und rechten Gehirnhälfte des Probanden platziert.
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Vor- und Nachtest (bis zu 5 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung
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Veränderung der Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten vor und nach 3 Monaten, ermittelt durch den Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Vor- und Nachtest (bis zu 5 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung
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Der ARAT ist ein operanter Test, der die Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten beurteilt.
Dazu gehören Greifen, Halten, Kneifen und Grobmotorik.
Höhere Werte stehen für eine bessere Funktionsfähigkeit des Oberkörpers.
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Vor- und Nachtest (bis zu 5 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung
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Vor- und 3-monatige Veränderung der motorischen Funktion der oberen Gliedmaßen, bewertet durch Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE)
Zeitfenster: Vor- und Nachtest (bis zu 5 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung
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Die FMA-UE beurteilt die motorische Funktion der oberen Gliedmaßen.
Je höher der Wert, desto besser ist die motorische Funktion der oberen Gliedmaßen.
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Vor- und Nachtest (bis zu 5 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung
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Veränderung der Empfindung vor und nach drei Monaten, bewertet durch Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Zeitfenster: Vor- und Nachtest (bis zu 5 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung
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Der rNSA bewertet den Tastsinn des Gesichts, des Rumpfes sowie der oberen und unteren Extremitäten.
Der Tastsinn umfasst leichte Berührung, Temperatur, Nadelstich, Druck, taktile Lokalisierung und sensorische Auslöschung.
Stereognostik und Propriozeption werden ebenfalls bewertet.
Höhere Werte stehen für eine bessere somatosensorische Funktion.
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Vor- und Nachtest (bis zu 5 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung
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Veränderung der Empfindung vor und nach drei Monaten, bewertet durch Rivermead Assessment of Somatosensory Performance (RASP)
Zeitfenster: Vor- und Nachtest (bis zu 5 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung
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Der RASP bewertet scharfe/stumpfe Unterscheidung, Oberflächendruckberührung, Oberflächenlokalisierung, Temperaturunterscheidung, sensorische Extinktion, Zweipunktunterscheidung und Propriozeption.
Höhere Werte stehen für eine bessere somatosensorische Funktion.
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Vor- und Nachtest (bis zu 5 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vor- und 3-monatige Veränderung der Häufigkeit und Bewegungsqualität im täglichen Gebrauch der betroffenen oberen Extremität, bewertet durch Motor Activity Log (MAL)
Zeitfenster: Vor- und Nachtest (bis zu 5 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung
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Der MAL bewertet die Häufigkeit und Bewegungsqualität im täglichen Gebrauch der betroffenen oberen Extremität bei Patienten mit Schlaganfall oder traumatischer Hirnverletzung.
Je höher der Wert, desto besser ist die Nutzungshäufigkeit bzw. Bewegungsqualität der betroffenen oberen Extremität.
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Vor- und Nachtest (bis zu 5 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung
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Vor- und 3-monatige Veränderung der Leistung, der selbst wahrgenommenen Schwierigkeit und der Fähigkeit grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), bewertet anhand der auf dem Barthel-Index basierenden Ergänzungsskalen (BI-SS).
Zeitfenster: Vor- und Nachtest (bis zu 5 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung
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BI-SS und BI bewerten umfassend die Leistung, die selbst wahrgenommene Schwierigkeit und die Fähigkeit grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Höhere Werte bedeuten eine bessere ADL-Leistung, eine größere ADL-Fähigkeit und eine einfachere Wahrnehmung von ADL.
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Vor- und Nachtest (bis zu 5 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung
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Veränderung der Lebensqualität vor und nach 3 Monaten bei Patienten, bewertet anhand der Stroke Impact Scale 3.0 (ML-SIS)
Zeitfenster: Vor- und Nachtest (bis zu 5 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung
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Der ML-SIS, eine auf maschinellen Lernmethoden basierende Kurzversion der Stroke Impact Scale 3.0, bewertet die Lebensqualität von Patienten mit Schlaganfall.
Dazu gehören Kraft, Gedächtnis, Emotionen, Kommunikation, Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Handfunktion und soziale Teilhabe.
Höhere Werte bedeuten eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
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Vor- und Nachtest (bis zu 5 Wochen) und dreimonatige Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202302039RINB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur somatosensorisch-motorisches Integrationstraining
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers UniversityAktiv, nicht rekrutierendGehirntumor | Kinderkrebs | Pädiatrischer HirntumorVereinigte Staaten
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