- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06057584
Effekt av somatosensorisk motorisk integreringstrening på funksjon i øvre ekstremiteter etter slag.
Den nevrale mekanismen og effekten av somatosensorisk motorisk integrasjonstrening på øvre ekstremitet Somatosensorisk motorisk funksjon hos pasienter med kronisk hjerneslag
Bakgrunn: De fleste pasienter lider av somatosensoriske og motoriske svekkelser etter slag, og 50 % til 70 % av pasientene i det kroniske stadiet har fortsatt svekkelser i øvre ekstremiteter som sterkt begrenser deres funksjonelle uavhengighet og livskvalitet. Somatosensoriske og motoriske funksjoner er nært knyttet til hverandre. Tidligere bevis viste at somatosensorisk trening eller stimulering kan modulere motorisk ytelse og forbedre effekten av motorisk trening, og motorisk trening har potensial til å fremme omorganiseringen av den somatosensoriske cortex og forbedre somatosensorisk-motorisk integrasjon. Derfor kan det å kombinere somatosensorisk og motorisk trening optimalisere gjenopprettingen av funksjonen i øvre lemmer. På grunn av det lille antallet relevante empiriske studier og den lave evidenskvaliteten, er effekten og nevrale mekanismer av kombinert somatosensorisk og motorisk trening sammenlignet med ren somatosensorisk trening eller ren motorisk trening fortsatt ukjente eller usikre.
Formål: Dette prosjektet vil sammenligne de umiddelbare og langsiktige effektene av somatosensorisk-motorisk integreringstrening, ren motorisk trening og ren somatosensorisk trening på de somatosensoriske og motoriske funksjonene til pasienter med kronisk hjerneslag, og vil undersøke de nevrale mekanismene til somatosensorisk-motorisk. utvinning ved hjelp av nevroimaging og nevrofysiologiske teknikker.
Forskningsmetoder: Et enkeltblindt (assessor-blindet) randomisert kontrollert studiedesign vil bli brukt i dette treårige prosjektet. Et utvalg på 153 pasienter med kronisk hjerneslag vil bli rekruttert, og forsøkspersoner som oppfyller seleksjonskriteriene vil gjennomgå en baseline-vurdering og deretter bli tilfeldig fordelt i stratifiserte blokker til enten treningsgruppen somatosensorisk-motorisk integrering, ren somatosensorisk treningsgruppe eller ren motorisk trening. gruppe. Forsøkspersonene vil motta tre til fem økter på 60 minutter per uke i totalt 15 økter, etterfulgt av vurderinger etter intervensjon (umiddelbar effekt) og tre måneders oppfølging (langtidseffekt). Resultatmål vil inkludere nevroimaging (funksjonell nær-infrarød spektroskopi.), og kliniske skalaer (somatosensorisk funksjon, motorisk funksjon, overekstremitetsfunksjon, funksjonell funksjon i overekstremiteten i virkeligheten, daglige aktiviteter og livskvalitet). Dataene vil bli analysert ved hjelp av intensjon-til-behandling-analyse. Behandlingseffektene innen hver gruppe vil bli bestemt av parede t-tester. Forskjellen i effekter mellom de tre gruppene vil bli analysert ved analyser av kovariat. Flere lineære regresjoner vil også bli brukt for å utforske faktorene som påvirker utvinningen av somatosensoriske og motoriske funksjoner.
Forventede resultater og bidrag: Forskerne forventer at somatosensorisk-motorisk integreringstrening, ren somatosensorisk trening og ren motorisk trening alle effektivt kan forbedre de somatosensoriske og motoriske funksjonene til pasienter med hjerneslag. Blant de tre gruppene vil somatosensorisk-motorisk integreringstrening vise den største forbedringen i overekstremitetsfunksjonen. Resultatene av dette prosjektet vil gi empirisk bevis på effektene og nevrale mekanismene til somatosensorisk-motorisk integrasjonstrening, som vil hjelpe klinikere med å velge passende behandlingsstrategier, lette klinisk resonnement og forutsi utvinningspotensialet til somatosensorisk-motorisk funksjon basert på pasientkarakteristikker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yi-jing Huang, Assistant professor
- Telefonnummer: +886-2-33668166
- E-post: yijinghuang@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- I-Ping Hsueh, Professor
- Telefonnummer: +886233668174
- E-post: iping@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 20.
- Diagnostisert med hjerneslag.
- Slagvarighet ≥ 6 måneder.
- Øvre lem Brunnstrom stadium III-V.
- Ingen alvorlig muskelspastisitet (modifisert Ashworth-skala ≤ 2) i alle segmenter av det berørte overekstremiteten.
- Selvopplevd eller terapeutvurdert somatosensorisk svekkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment < 26).
- Alvorlige psykiske lidelser (f.eks. schizofreni, alvorlig depresjon).
- Rus eller alkoholisme.
- Klaustrofobi.
- Alvorlig afasi som påvirker forståelse og tydelig uttrykk for somatosensorisk informasjon.
- Hemineglekt.
- Andre muskel- eller leddproblemer som påvirker funksjonen i øvre lemmer (f.eks. kontrakturer, revmatoid artritt, myositis ossificans).
- Samtidig deltakelse i andre somatosensoriske eller motoriske terapistudier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: somatosensorisk-motorisk integreringstrening
|
Deltakerne vil bruke begge hender til å utføre funksjonelle oppgaver som krever somatosensorisk diskriminering for å gi ulike somatosensoriske stimuli for å lette motorisk kontroll.
Eksperimentgruppen vil få somatosensorisk-motorisk integreringstrening, 3-5 økter i uken, i totalt 15 økter.
|
|
Aktiv komparator: ren somatosensorisk trening
|
Deltakerne vil bruke den berørte hånden til å utføre somatosensoriske diskrimineringsoppgaver, inkludert diskriminering av lemposisjon og objektdiskriminering. Eksperimentgruppen vil motta ren somatosensorisk integreringstrening, 3-5 økter i uken, i totalt 15 økter.
|
|
Aktiv komparator: ren motorisk trening
|
Deltakerne skal gjennomføre bilateral oppgaveorientert opplæring, men treningsoppgaven krever ikke somatosensorisk diskriminering.
Hver runde bruker bare samme mål og målposisjon for å øve gjentatte ganger på funksjonelle oppgavebevegelser, men målet eller målposisjonen er forskjellig i forskjellige runder.
Forsøksgruppa vil få ren motorisk integreringstrening, 3-5 økter i uken, til sammen 15 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Før- og 3-måneders endring i cerebral hemodynamikk evaluert ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Før- og ettertest (inntil 5 uker) og tre måneders oppfølging
|
fNIRS samler inn cerebrale hemodynamiske parametere i de bi-hemisfæriske sensorisk-motoriske cortexene for å estimere endringene i funksjonell aktivering og funksjonell tilkobling av de tilsvarende hjerneområdene før og etter intervensjonen.
fNIRS-systemet bruker nær-infrarødt lys med to bølgelengder på 760 nm og 850 nm, og 8 LED-lyskilder og 8 sensorer vil bli plassert på hodebunnen av sensorisk-handling cortex i venstre og høyre hjernehalvdel av motivet.
|
Før- og ettertest (inntil 5 uker) og tre måneders oppfølging
|
|
Før- og 3-måneders endring i funksjonsevnen til overekstremitetene vurdert av Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Før- og ettertest (inntil 5 uker) og tre måneders oppfølging
|
ARAT er en operant test som vurderer funksjonsevnen til overekstremitetene.
Det inkluderer å gripe, holde, knipe og grov motor.
Høyere skårer representerer bedre funksjonskapasitet for overkroppen.
|
Før- og ettertest (inntil 5 uker) og tre måneders oppfølging
|
|
Før- og 3-måneders endring i motorisk funksjon av de øvre lemmer vurdert av Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE)
Tidsramme: Før- og ettertest (inntil 5 uker) og tre måneders oppfølging
|
FMA-UE evaluerer den motoriske funksjonen til de øvre lemmer.
Jo høyere poengsum, desto bedre er motorfunksjonen til de øvre lemmer.
|
Før- og ettertest (inntil 5 uker) og tre måneders oppfølging
|
|
Før- og 3-måneders endring i sensasjon vurdert av Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tidsramme: Før- og ettertest (inntil 5 uker) og tre måneders oppfølging
|
RNSA evaluerer den taktile sansen i ansiktet, trunk og øvre og nedre ekstremiteter.
Den taktile sansen inkluderer lett berøring, temperatur, nålestikk, trykk, taktil lokalisering og sensorisk utryddelse.
Stereognose og propriosepsjon vil også bli evaluert.
Høyere skårer representerer bedre somatosensorisk funksjon.
|
Før- og ettertest (inntil 5 uker) og tre måneders oppfølging
|
|
Før- og 3-måneders endring i sensasjon vurdert av Rivermead Assessment of Somatosensory Performance (RASP)
Tidsramme: Før- og ettertest (inntil 5 uker) og tre måneders oppfølging
|
RASP vurderer skarp/matt diskriminering, overflatetrykkberøring, overflatelokalisering, temperaturdiskriminering, sensorisk ekstinksjon, topunktsdiskriminering og propriosepsjon.
Høyere skårer representerer bedre somatosensorisk funksjon.
|
Før- og ettertest (inntil 5 uker) og tre måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Før- og 3-måneders endring i frekvens og bevegelseskvalitet ved daglig bruk av det berørte overekstremiteten vurdert av Motor Activity Log (MAL)
Tidsramme: Før- og ettertest (inntil 5 uker) og tre måneders oppfølging
|
MAL evaluerer frekvensen og bevegelseskvaliteten ved daglig bruk av det berørte overekstremiteten hos pasienter med hjerneslag eller traumatisk hjerneskade.
Jo høyere poengsum er, jo bedre bruksfrekvens eller bevegelseskvalitet for det berørte overekstremiteten.
|
Før- og ettertest (inntil 5 uker) og tre måneders oppfølging
|
|
Før- og 3-måneders endring i ytelse, selvopplevd vanskelighet og evne til grunnleggende dagliglivsaktiviteter (ADL) vurdert av The Barthel Index-based Supplementary Scales (BI-SS)
Tidsramme: Før- og ettertest (inntil 5 uker) og tre måneders oppfølging
|
BI-SS og BI evaluerer grundig ytelsen, selvopplevd vanskelighet og evnen til grunnleggende daglige aktiviteter (ADL).
Høyere score representerer bedre ADL-ytelse, større ADL-evne og enklere oppfatning av ADL.
|
Før- og ettertest (inntil 5 uker) og tre måneders oppfølging
|
|
Før- og 3-måneders endring i livskvalitet hos pasienter vurdert med Stroke Impact Scale 3.0 (ML-SIS)
Tidsramme: Før- og ettertest (inntil 5 uker) og tre måneders oppfølging
|
ML-SIS, en kortversjon av Stroke Impact Scale 3.0 basert på maskinlæringsmetoder, evaluerer livskvaliteten hos pasienter med hjerneslag.
Det inkluderer styrke, hukommelse, følelser, kommunikasjon, daglige aktiviteter, mobilitet, håndfunksjon og sosial deltakelse.
Høyere skårer representerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Før- og ettertest (inntil 5 uker) og tre måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202302039RINB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .