Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av somatosensorisk motorisk integreringstrening på funksjon i øvre ekstremiteter etter slag.

1. mars 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Den nevrale mekanismen og effekten av somatosensorisk motorisk integrasjonstrening på øvre ekstremitet Somatosensorisk motorisk funksjon hos pasienter med kronisk hjerneslag

Bakgrunn: De fleste pasienter lider av somatosensoriske og motoriske svekkelser etter slag, og 50 % til 70 % av pasientene i det kroniske stadiet har fortsatt svekkelser i øvre ekstremiteter som sterkt begrenser deres funksjonelle uavhengighet og livskvalitet. Somatosensoriske og motoriske funksjoner er nært knyttet til hverandre. Tidligere bevis viste at somatosensorisk trening eller stimulering kan modulere motorisk ytelse og forbedre effekten av motorisk trening, og motorisk trening har potensial til å fremme omorganiseringen av den somatosensoriske cortex og forbedre somatosensorisk-motorisk integrasjon. Derfor kan det å kombinere somatosensorisk og motorisk trening optimalisere gjenopprettingen av funksjonen i øvre lemmer. På grunn av det lille antallet relevante empiriske studier og den lave evidenskvaliteten, er effekten og nevrale mekanismer av kombinert somatosensorisk og motorisk trening sammenlignet med ren somatosensorisk trening eller ren motorisk trening fortsatt ukjente eller usikre.

Formål: Dette prosjektet vil sammenligne de umiddelbare og langsiktige effektene av somatosensorisk-motorisk integreringstrening, ren motorisk trening og ren somatosensorisk trening på de somatosensoriske og motoriske funksjonene til pasienter med kronisk hjerneslag, og vil undersøke de nevrale mekanismene til somatosensorisk-motorisk. utvinning ved hjelp av nevroimaging og nevrofysiologiske teknikker.

Forskningsmetoder: Et enkeltblindt (assessor-blindet) randomisert kontrollert studiedesign vil bli brukt i dette treårige prosjektet. Et utvalg på 153 pasienter med kronisk hjerneslag vil bli rekruttert, og forsøkspersoner som oppfyller seleksjonskriteriene vil gjennomgå en baseline-vurdering og deretter bli tilfeldig fordelt i stratifiserte blokker til enten treningsgruppen somatosensorisk-motorisk integrering, ren somatosensorisk treningsgruppe eller ren motorisk trening. gruppe. Forsøkspersonene vil motta tre til fem økter på 60 minutter per uke i totalt 15 økter, etterfulgt av vurderinger etter intervensjon (umiddelbar effekt) og tre måneders oppfølging (langtidseffekt). Resultatmål vil inkludere nevroimaging (funksjonell nær-infrarød spektroskopi.), og kliniske skalaer (somatosensorisk funksjon, motorisk funksjon, overekstremitetsfunksjon, funksjonell funksjon i overekstremiteten i virkeligheten, daglige aktiviteter og livskvalitet). Dataene vil bli analysert ved hjelp av intensjon-til-behandling-analyse. Behandlingseffektene innen hver gruppe vil bli bestemt av parede t-tester. Forskjellen i effekter mellom de tre gruppene vil bli analysert ved analyser av kovariat. Flere lineære regresjoner vil også bli brukt for å utforske faktorene som påvirker utvinningen av somatosensoriske og motoriske funksjoner.

Forventede resultater og bidrag: Forskerne forventer at somatosensorisk-motorisk integreringstrening, ren somatosensorisk trening og ren motorisk trening alle effektivt kan forbedre de somatosensoriske og motoriske funksjonene til pasienter med hjerneslag. Blant de tre gruppene vil somatosensorisk-motorisk integreringstrening vise den største forbedringen i overekstremitetsfunksjonen. Resultatene av dette prosjektet vil gi empirisk bevis på effektene og nevrale mekanismene til somatosensorisk-motorisk integrasjonstrening, som vil hjelpe klinikere med å velge passende behandlingsstrategier, lette klinisk resonnement og forutsi utvinningspotensialet til somatosensorisk-motorisk funksjon basert på pasientkarakteristikker.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 20.
  2. Diagnostisert med hjerneslag.
  3. Slagvarighet ≥ 6 måneder.
  4. Øvre lem Brunnstrom stadium III-V.
  5. Ingen alvorlig muskelspastisitet (modifisert Ashworth-skala ≤ 2) i alle segmenter av det berørte overekstremiteten.
  6. Selvopplevd eller terapeutvurdert somatosensorisk svekkelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment < 26).
  2. Alvorlige psykiske lidelser (f.eks. schizofreni, alvorlig depresjon).
  3. Rus eller alkoholisme.
  4. Klaustrofobi.
  5. Alvorlig afasi som påvirker forståelse og tydelig uttrykk for somatosensorisk informasjon.
  6. Hemineglekt.
  7. Andre muskel- eller leddproblemer som påvirker funksjonen i øvre lemmer (f.eks. kontrakturer, revmatoid artritt, myositis ossificans).
  8. Samtidig deltakelse i andre somatosensoriske eller motoriske terapistudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: somatosensorisk-motorisk integreringstrening
Deltakerne vil bruke begge hender til å utføre funksjonelle oppgaver som krever somatosensorisk diskriminering for å gi ulike somatosensoriske stimuli for å lette motorisk kontroll. Eksperimentgruppen vil få somatosensorisk-motorisk integreringstrening, 3-5 økter i uken, i totalt 15 økter.
Aktiv komparator: ren somatosensorisk trening
Deltakerne vil bruke den berørte hånden til å utføre somatosensoriske diskrimineringsoppgaver, inkludert diskriminering av lemposisjon og objektdiskriminering. Eksperimentgruppen vil motta ren somatosensorisk integreringstrening, 3-5 økter i uken, i totalt 15 økter.
Aktiv komparator: ren motorisk trening
Deltakerne skal gjennomføre bilateral oppgaveorientert opplæring, men treningsoppgaven krever ikke somatosensorisk diskriminering. Hver runde bruker bare samme mål og målposisjon for å øve gjentatte ganger på funksjonelle oppgavebevegelser, men målet eller målposisjonen er forskjellig i forskjellige runder. Forsøksgruppa vil få ren motorisk integreringstrening, 3-5 økter i uken, til sammen 15 økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Før- og 3-måneders endring i cerebral hemodynamikk evaluert ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Før- og ettertest (inntil 5 uker) og tre måneders oppfølging
fNIRS samler inn cerebrale hemodynamiske parametere i de bi-hemisfæriske sensorisk-motoriske cortexene for å estimere endringene i funksjonell aktivering og funksjonell tilkobling av de tilsvarende hjerneområdene før og etter intervensjonen. fNIRS-systemet bruker nær-infrarødt lys med to bølgelengder på 760 nm og 850 nm, og 8 LED-lyskilder og 8 sensorer vil bli plassert på hodebunnen av sensorisk-handling cortex i venstre og høyre hjernehalvdel av motivet.
Før- og ettertest (inntil 5 uker) og tre måneders oppfølging
Før- og 3-måneders endring i funksjonsevnen til overekstremitetene vurdert av Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Før- og ettertest (inntil 5 uker) og tre måneders oppfølging
ARAT er en operant test som vurderer funksjonsevnen til overekstremitetene. Det inkluderer å gripe, holde, knipe og grov motor. Høyere skårer representerer bedre funksjonskapasitet for overkroppen.
Før- og ettertest (inntil 5 uker) og tre måneders oppfølging
Før- og 3-måneders endring i motorisk funksjon av de øvre lemmer vurdert av Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE)
Tidsramme: Før- og ettertest (inntil 5 uker) og tre måneders oppfølging
FMA-UE evaluerer den motoriske funksjonen til de øvre lemmer. Jo høyere poengsum, desto bedre er motorfunksjonen til de øvre lemmer.
Før- og ettertest (inntil 5 uker) og tre måneders oppfølging
Før- og 3-måneders endring i sensasjon vurdert av Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tidsramme: Før- og ettertest (inntil 5 uker) og tre måneders oppfølging
RNSA evaluerer den taktile sansen i ansiktet, trunk og øvre og nedre ekstremiteter. Den taktile sansen inkluderer lett berøring, temperatur, nålestikk, trykk, taktil lokalisering og sensorisk utryddelse. Stereognose og propriosepsjon vil også bli evaluert. Høyere skårer representerer bedre somatosensorisk funksjon.
Før- og ettertest (inntil 5 uker) og tre måneders oppfølging
Før- og 3-måneders endring i sensasjon vurdert av Rivermead Assessment of Somatosensory Performance (RASP)
Tidsramme: Før- og ettertest (inntil 5 uker) og tre måneders oppfølging
RASP vurderer skarp/matt diskriminering, overflatetrykkberøring, overflatelokalisering, temperaturdiskriminering, sensorisk ekstinksjon, topunktsdiskriminering og propriosepsjon. Høyere skårer representerer bedre somatosensorisk funksjon.
Før- og ettertest (inntil 5 uker) og tre måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Før- og 3-måneders endring i frekvens og bevegelseskvalitet ved daglig bruk av det berørte overekstremiteten vurdert av Motor Activity Log (MAL)
Tidsramme: Før- og ettertest (inntil 5 uker) og tre måneders oppfølging
MAL evaluerer frekvensen og bevegelseskvaliteten ved daglig bruk av det berørte overekstremiteten hos pasienter med hjerneslag eller traumatisk hjerneskade. Jo høyere poengsum er, jo bedre bruksfrekvens eller bevegelseskvalitet for det berørte overekstremiteten.
Før- og ettertest (inntil 5 uker) og tre måneders oppfølging
Før- og 3-måneders endring i ytelse, selvopplevd vanskelighet og evne til grunnleggende dagliglivsaktiviteter (ADL) vurdert av The Barthel Index-based Supplementary Scales (BI-SS)
Tidsramme: Før- og ettertest (inntil 5 uker) og tre måneders oppfølging
BI-SS og BI evaluerer grundig ytelsen, selvopplevd vanskelighet og evnen til grunnleggende daglige aktiviteter (ADL). Høyere score representerer bedre ADL-ytelse, større ADL-evne og enklere oppfatning av ADL.
Før- og ettertest (inntil 5 uker) og tre måneders oppfølging
Før- og 3-måneders endring i livskvalitet hos pasienter vurdert med Stroke Impact Scale 3.0 (ML-SIS)
Tidsramme: Før- og ettertest (inntil 5 uker) og tre måneders oppfølging
ML-SIS, en kortversjon av Stroke Impact Scale 3.0 basert på maskinlæringsmetoder, evaluerer livskvaliteten hos pasienter med hjerneslag. Det inkluderer styrke, hukommelse, følelser, kommunikasjon, daglige aktiviteter, mobilitet, håndfunksjon og sosial deltakelse. Høyere skårer representerer bedre helserelatert livskvalitet.
Før- og ettertest (inntil 5 uker) og tre måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere