- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06057584
Effet de l'entraînement à l'intégration motrice somatosensorielle sur la fonction des membres supérieurs après un AVC.
Le mécanisme neuronal et l'efficacité de l'entraînement à l'intégration motrice somatosensorielle sur la fonction motrice somatosensorielle des membres supérieurs chez les patients ayant subi un AVC chronique
Contexte : La plupart des patients souffrent de déficiences somatosensorielles et motrices post-AVC, et 50 à 70 % des patients au stade chronique ont encore des déficiences des membres supérieurs qui limitent gravement leur indépendance fonctionnelle et leur qualité de vie. Les fonctions somatosensorielles et motrices sont étroitement liées les unes aux autres. Des preuves antérieures ont montré que l'entraînement ou la stimulation somatosensorielle peut moduler les performances motrices et améliorer l'efficacité de l'entraînement moteur, et que l'entraînement moteur a le potentiel de favoriser la réorganisation du cortex somatosensoriel et d'améliorer l'intégration somatosensorielle-motrice. Par conséquent, combiner l’entraînement somatosensoriel et moteur peut optimiser la récupération de la fonction des membres supérieurs. Cependant, en raison du petit nombre d'études empiriques pertinentes et de la faible qualité des preuves, les effets et les mécanismes neuronaux de l'entraînement somatosensoriel et moteur combiné par rapport à l'entraînement somatosensoriel pur ou à l'entraînement moteur pur sont encore inconnus ou incertains.
Objectifs : Ce projet comparera les effets immédiats et à long terme de l'entraînement d'intégration somatosensorielle-motrice, de l'entraînement moteur pur et de l'entraînement somatosensoriel pur sur les fonctions somatosensorielles et motrices des patients ayant subi un AVC chronique, et étudiera les mécanismes neuronaux de l'entraînement somatosensoriel-moteur. récupération par neuroimagerie et techniques neurophysiologiques.
Méthodes de recherche : Un plan d'essai contrôlé randomisé en simple aveugle (insu de l'évaluateur) sera utilisé dans ce projet de trois ans. Un échantillon de 153 patients atteints d'un AVC chronique sera recruté et les sujets répondant aux critères de sélection subiront une évaluation de base, puis seront assignés au hasard en blocs stratifiés soit au groupe d'entraînement à l'intégration somatosensorielle-motrice, soit au groupe d'entraînement somatosensoriel pur ou à l'entraînement moteur pur. groupe. Les sujets recevront trois à cinq séances de 60 minutes par semaine pour un total de 15 séances, suivies d'évaluations post-intervention (effet immédiat) et de suivi de trois mois (effet à long terme). Les mesures des résultats comprendront la neuroimagerie (spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge.), et échelles cliniques (fonction somatosensorielle, fonction motrice, fonction des membres supérieurs, performances fonctionnelles réelles des membres supérieurs, activités quotidiennes et qualité de vie). Les données seront analysées à l'aide d'une analyse en intention de traiter. Les effets du traitement au sein de chaque groupe seront déterminés par des tests t appariés. La différence d'effets entre les trois groupes sera analysée par des analyses de covariable. Des régressions linéaires multiples seront également utilisées pour explorer les facteurs affectant la récupération des fonctions somatosensorielles et motrices.
Résultats et contributions attendus : Les chercheurs s'attendent à ce que l'entraînement à l'intégration somatosensorielle-motrice, l'entraînement somatosensoriel pur et l'entraînement moteur pur puissent tous améliorer efficacement les fonctions somatosensorielles et motrices des patients ayant subi un AVC. Parmi les trois groupes, l'entraînement à l'intégration somatosensorielle-motrice montrera la plus grande amélioration de la fonction des membres supérieurs. Les résultats de ce projet fourniront des preuves empiriques sur les effets et les mécanismes neuronaux de l'entraînement à l'intégration somatosensorielle-motrice, ce qui aidera les cliniciens à sélectionner des stratégies de traitement appropriées, à faciliter le raisonnement clinique et à prédire le potentiel de récupération de la fonction somatosensorielle-motrice en fonction des caractéristiques du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi-jing Huang, Assistant professor
- Numéro de téléphone: +886-2-33668166
- E-mail: yijinghuang@ntu.edu.tw
Lieux d'étude
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Taipei, Taiwan, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- I-Ping Hsueh, Professor
- Numéro de téléphone: +886233668174
- E-mail: iping@ntu.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 20.
- Diagnostiqué avec un accident vasculaire cérébral.
- Durée de l'AVC ≥ 6 mois.
- Membre supérieur Brunnström stade III-V.
- Pas de spasticité musculaire sévère (échelle d'Ashworth modifiée ≤ 2) dans tous les segments du membre supérieur affecté.
- Déficience somatosensorielle auto-perçue ou évaluée par un thérapeute.
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive importante (Évaluation cognitive de Montréal < 26).
- Troubles mentaux graves (par ex. schizophrénie, dépression majeure).
- Abus de substances ou alcoolisme.
- Claustrophobie.
- Aphasie sévère affectant la compréhension et l’expression claire des informations somatosensorielles.
- Héminégligence.
- Autres problèmes musculaires ou articulaires affectant la fonction des membres supérieurs (par ex. contractures, polyarthrite rhumatoïde, myosite ossifiante).
- Participation concomitante à d'autres études de thérapie somatosensorielle ou motrice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: entraînement à l'intégration somatosensorielle-motrice
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Les participants utiliseront les deux mains pour effectuer des tâches fonctionnelles nécessitant une discrimination somatosensorielle pour fournir différents stimuli somatosensoriels afin de faciliter le contrôle moteur.
Le groupe expérimental recevra une formation d'intégration somatosensorielle-motrice, 3 à 5 séances par semaine, pour un total de 15 séances.
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Comparateur actif: entraînement somatosensoriel pur
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Les participants utiliseront la main affectée pour effectuer des tâches de discrimination somatosensorielle, y compris la discrimination de la position des membres et la discrimination des objets. Le groupe expérimental recevra une formation d'intégration somatosensorielle pure, 3 à 5 séances par semaine, pour un total de 15 séances.
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Comparateur actif: entraînement moteur pur
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Les participants effectueront une formation bilatérale axée sur les tâches, mais la tâche de formation ne nécessite pas de discrimination somatosensorielle.
Chaque tour utilise uniquement la même cible et la même position cible pour pratiquer à plusieurs reprises les mouvements de tâches fonctionnelles, mais la cible ou la position cible est différente selon les tours.
Le groupe expérimental recevra une formation d'intégration motrice pure, 3 à 5 séances par semaine, pour un total de 15 séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémodynamique cérébrale avant et à 3 mois évaluée par spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS)
Délai: Pré- et post-test (jusqu'à 5 semaines) et suivi à trois mois
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fNIRS collecte les paramètres hémodynamiques cérébraux dans les cortex sensori-moteurs bi-hémisphériques pour estimer les changements d'activation fonctionnelle et de connexion fonctionnelle des zones cérébrales correspondantes avant et après l'intervention.
Le système fNIRS utilise une lumière proche infrarouge avec deux longueurs d'onde de 760 nm et 850 nm, et 8 sources de lumière LED et 8 capteurs seront placés sur le cuir chevelu du cortex d'action sensorielle des cerveaux gauche et droit du sujet.
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Pré- et post-test (jusqu'à 5 semaines) et suivi à trois mois
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Modification de la capacité fonctionnelle des membres supérieurs avant et à 3 mois évaluée par Action Research Arm Test (ARAT)
Délai: Pré- et post-test (jusqu'à 5 semaines) et suivi à trois mois
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L'ARAT est un test opérant qui évalue la capacité fonctionnelle des membres supérieurs.
Cela comprend la préhension, la tenue, le pincement et la motricité globale.
Des scores plus élevés représentent une meilleure capacité fonctionnelle du haut du corps.
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Pré- et post-test (jusqu'à 5 semaines) et suivi à trois mois
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Modification de la fonction motrice des membres supérieurs avant et à 3 mois évaluée par Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE)
Délai: Pré- et post-test (jusqu'à 5 semaines) et suivi à trois mois
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Le FMA-UE évalue la fonction motrice des membres supérieurs.
Plus le score est élevé, meilleure est la fonction motrice des membres supérieurs.
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Pré- et post-test (jusqu'à 5 semaines) et suivi à trois mois
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Modification de la sensation avant et à 3 mois évaluée par l'évaluation sensorielle révisée de Nottingham (rNSA)
Délai: Pré- et post-test (jusqu'à 5 semaines) et suivi à trois mois
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Le rNSA évalue le sens tactile du visage, du tronc et des membres supérieurs et inférieurs.
Le sens tactile comprend le toucher léger, la température, la piqûre d'épingle, la pression, la localisation tactile et l'extinction sensorielle.
La stéréognosie et la proprioception seront également évaluées.
Des scores plus élevés représentent une meilleure fonction somatosensorielle.
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Pré- et post-test (jusqu'à 5 semaines) et suivi à trois mois
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Modification de la sensation avant et à 3 mois évaluée par Rivermead Assessment of Somatosensory Performance (RASP)
Délai: Pré- et post-test (jusqu'à 5 semaines) et suivi à trois mois
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Le RASP évalue la discrimination nette/terne, la pression exercée sur la surface, la localisation de la surface, la discrimination thermique, l'extinction sensorielle, la discrimination en deux points et la proprioception.
Des scores plus élevés représentent une meilleure fonction somatosensorielle.
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Pré- et post-test (jusqu'à 5 semaines) et suivi à trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification avant et à 3 mois de la fréquence et de la qualité des mouvements lors de l'utilisation quotidienne du membre supérieur affecté, évaluée par le journal d'activité motrice (MAL)
Délai: Pré- et post-test (jusqu'à 5 semaines) et suivi à trois mois
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Le MAL évalue la fréquence et la qualité des mouvements lors de l'utilisation quotidienne du membre supérieur affecté chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ou un traumatisme crânien.
Plus le score est élevé, meilleure est la fréquence d’utilisation ou la qualité des mouvements du membre supérieur atteint.
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Pré- et post-test (jusqu'à 5 semaines) et suivi à trois mois
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Changement avant et à 3 mois de la performance, de la difficulté auto-perçue et de la capacité à accomplir les activités de base de la vie quotidienne (AVQ) évaluées par les échelles supplémentaires basées sur l'indice de Barthel (BI-SS)
Délai: Pré- et post-test (jusqu'à 5 semaines) et suivi à trois mois
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Le BI-SS et le BI évaluent de manière globale la performance, la difficulté auto-perçue et la capacité des activités de base de la vie quotidienne (ADL).
Des scores plus élevés représentent de meilleures performances dans les AVQ, une plus grande capacité dans les AVQ et des perceptions plus simples des AVQ.
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Pré- et post-test (jusqu'à 5 semaines) et suivi à trois mois
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Modification de la qualité de vie avant et à 3 mois chez les patients évalués par Stroke Impact Scale 3.0 (ML-SIS)
Délai: Pré- et post-test (jusqu'à 5 semaines) et suivi à trois mois
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Le ML-SIS, une version courte de l’échelle Stroke Impact Scale 3.0 basée sur des méthodes d’apprentissage automatique, évalue la qualité de vie des patients ayant subi un AVC.
Cela comprend la force, la mémoire, les émotions, la communication, les activités de la vie quotidienne, la mobilité, la fonction manuelle et la participation sociale.
Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Pré- et post-test (jusqu'à 5 semaines) et suivi à trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202302039RINB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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