Wpływ treningu integracji somatosensorycznej silnika na funkcję kończyny górnej po udarze.
Mechanizm neuronowy i skuteczność treningu somatosensorycznej integracji motorycznej w zakresie somatosensorycznej funkcji motorycznej kończyn górnych u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
Wstęp: Większość pacjentów cierpi na poudarowe zaburzenia somatosensoryczne i motoryczne, a od 50% do 70% pacjentów w fazie przewlekłej nadal ma dysfunkcje kończyn górnych, które poważnie ograniczają ich niezależność funkcjonalną i jakość życia. Funkcje somatosensoryczne i motoryczne są ze sobą ściśle powiązane. Poprzednie dowody wykazały, że trening lub stymulacja somatosensoryczna może modulować wydajność motoryczną i zwiększać skuteczność treningu motorycznego, a trening motoryczny może potencjalnie sprzyjać reorganizacji kory somatosensorycznej i wzmacniać integrację somatosensoryczną i motoryczną. Dlatego połączenie treningu somatosensorycznego i motorycznego może zoptymalizować powrót funkcji kończyny górnej. Jednakże ze względu na niewielką liczbę odpowiednich badań empirycznych i niską jakość dowodów, skutki i mechanizmy neuronalne łączonego treningu somatosensorycznego i motorycznego w porównaniu z czystym treningiem somatosensorycznym lub czystym treningiem motorycznym są nadal nieznane lub niepewne.
Cele: Projekt ten porówna natychmiastowe i długoterminowe skutki treningu integracji somatosensoryczno-motorycznej, treningu czysto motorycznego i treningu czysto somatosensorycznego na funkcje somatosensoryczne i motoryczne pacjentów z przewlekłym udarem mózgu oraz zbada mechanizmy neuronowe somatosensoryczno-motorycznego rekonwalescencja za pomocą technik neuroobrazowania i neurofizjologii.
Metody badawcze: W tym trzyletnim projekcie zastosowany zostanie projekt randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą (zaślepionego przez osobę oceniającą). Zrekrutowana zostanie próba 153 pacjentów z przewlekłym udarem mózgu, a osoby spełniające kryteria selekcji zostaną poddane ocenie wyjściowej, a następnie zostaną losowo przydzielone w blokach warstwowych do grupy szkoleniowej w zakresie integracji somatosensorycznej i motorycznej, grupy wyłącznie somatosensorycznej lub wyłącznie motorycznej. Grupa. Uczestnicy otrzymają od trzech do pięciu 60-minutowych sesji tygodniowo, łącznie 15 sesji, po których nastąpi ocena po interwencji (efekt natychmiastowy) i ocena kontrolna po trzech miesiącach (efekt długoterminowy). Pomiary wyników obejmą neuroobrazowanie (funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni), i skale kliniczne (funkcje somatosensoryczne, funkcje motoryczne, funkcje kończyn górnych, funkcjonalna sprawność kończyn górnych w rzeczywistym życiu, codzienne czynności i jakość życia). Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy zamiaru leczenia. Efekty leczenia w każdej grupie zostaną określone za pomocą testów t dla par. Różnica w efektach pomiędzy trzema grupami zostanie przeanalizowana za pomocą analizy współzmiennych. Do zbadania czynników wpływających na powrót funkcji somatosensorycznych i motorycznych wykorzystane zostaną także wielokrotne regresje liniowe.
Oczekiwane wyniki i wkład: Naukowcy spodziewają się, że trening integracji somatosensorycznej i motorycznej, trening czysto somatosensoryczny i trening czysto motoryczny mogą skutecznie poprawić funkcje somatosensoryczne i motoryczne pacjentów po udarze. Spośród trzech grup trening integracji somatosensoryczno-motorycznej przyniesie największą poprawę funkcji kończyn górnych. Wyniki tego projektu dostarczą dowodów empirycznych na temat skutków i mechanizmów neuronalnych treningu integracji somatosensoryczno-motorycznej, co pomoże klinicystom wybrać odpowiednie strategie leczenia, ułatwić rozumowanie kliniczne i przewidzieć potencjał powrotu do zdrowia funkcji somatosensorycznie-motorycznych w oparciu o charakterystykę pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi-jing Huang, Assistant professor
- Numer telefonu: +886-2-33668166
- E-mail: yijinghuang@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Taiwan, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- I-Ping Hsueh, Professor
- Numer telefonu: +886233668174
- E-mail: iping@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 20 lat.
- Zdiagnozowano udar.
- Czas trwania udaru ≥ 6 miesięcy.
- Kończyna górna, stopień III-V Brunnstroma.
- Brak ciężkiej spastyczności mięśni (zmodyfikowana skala Ashwortha ≤ 2) we wszystkich segmentach dotkniętej chorobą kończyny górnej.
- Samopostrzegane lub oceniane przez terapeutę upośledzenie somatosensoryczne.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych (Montrealska ocena poznawcza < 26).
- Ciężkie zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, duża depresja).
- Nadużywanie substancji lub alkoholizm.
- Klaustrofobia.
- Ciężka afazja wpływająca na rozumienie i jasne wyrażanie informacji somatosensorycznych.
- Półzaniedbanie.
- Inne problemy z mięśniami lub stawami wpływające na czynność kończyn górnych (np. przykurcze, reumatoidalne zapalenie stawów, kostniejące zapalenie mięśni).
- Jednoczesny udział w innych badaniach dotyczących terapii somatosensorycznej lub motorycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: trening integracji somatosensoryczno-ruchowej
|
Uczestnicy będą używać obu rąk do wykonywania zadań funkcjonalnych wymagających rozróżniania somatosensorycznego w celu dostarczenia różnych bodźców somatosensorycznych w celu ułatwienia kontroli motorycznej.
Grupa eksperymentalna będzie uczestniczyła w treningu integracji somatosensoryczno-motorycznej, 3-5 sesji tygodniowo, łącznie 15 sesji.
|
|
Aktywny komparator: czysty trening somatosensoryczny
|
Uczestnicy będą używać dotkniętej ręki do wykonywania zadań związanych z dyskryminacją somatosensoryczną, w tym różnicowaniem pozycji kończyn i rozróżnianiem obiektów. Grupa eksperymentalna przejdzie trening integracji somatosensorycznej, 3-5 sesji tygodniowo, łącznie 15 sesji.
|
|
Aktywny komparator: czysty trening motoryczny
|
Uczestnicy przeprowadzą dwustronne szkolenie zadaniowe, przy czym zadanie szkoleniowe nie wymaga dyskryminacji somatosensorycznej.
W każdej rundzie używany jest tylko ten sam cel i pozycja celu, aby wielokrotnie ćwiczyć ruchy związane z zadaniem funkcjonalnym, ale cel lub pozycja celu są różne w różnych rundach.
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać trening czystej integracji motorycznej, 3-5 sesji w tygodniu, łącznie 15 sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w hemodynamice mózgu przed i po 3 miesiącach oceniane za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Ramy czasowe: Przed i po teście (do 5 tygodni) oraz trzymiesięczna obserwacja
|
fNIRS gromadzi parametry hemodynamiczne mózgu w dwupółkulowej korze czuciowo-ruchowej, aby oszacować zmiany w aktywacji funkcjonalnej i połączeniach funkcjonalnych odpowiednich obszarów mózgu przed i po interwencji.
System fNIRS wykorzystuje światło bliskiej podczerwieni o dwóch długościach fal 760 nm i 850 nm, a 8 źródeł światła LED i 8 czujników zostanie umieszczonych na skórze głowy kory czuciowej lewego i prawego mózgu osoby badanej.
|
Przed i po teście (do 5 tygodni) oraz trzymiesięczna obserwacja
|
|
Zmiana sprawności funkcjonalnej kończyn górnych przed i po 3 miesiącach oceniana za pomocą Action Research Arm Test (ARAT)
Ramy czasowe: Przed i po teście (do 5 tygodni) oraz trzymiesięczna obserwacja
|
ARAT jest testem operacyjnym oceniającym sprawność funkcjonalną kończyn górnych.
Obejmuje chwytanie, trzymanie, szczypanie i motorykę ogólną.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą zdolność funkcjonalną górnej części ciała.
|
Przed i po teście (do 5 tygodni) oraz trzymiesięczna obserwacja
|
|
Przed- i 3-miesięczna zmiana funkcji motorycznej kończyn górnych oceniana metodą Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE)
Ramy czasowe: Przed i po teście (do 5 tygodni) oraz trzymiesięczna obserwacja
|
FMA-UE ocenia funkcję motoryczną kończyn górnych.
Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja motoryczna kończyn górnych.
|
Przed i po teście (do 5 tygodni) oraz trzymiesięczna obserwacja
|
|
Zmiana czucia przed i po 3 miesiącach oceniana za pomocą poprawionej oceny sensorycznej Nottingham (rNSA)
Ramy czasowe: Przed i po teście (do 5 tygodni) oraz trzymiesięczna obserwacja
|
RNSA ocenia zmysł dotyku twarzy, tułowia oraz kończyn górnych i dolnych.
Zmysł dotykowy obejmuje lekki dotyk, temperaturę, ukłucie szpilką, nacisk, lokalizację dotykową i wygaszenie sensoryczne.
Oceniana będzie także stereognozja i propriocepcja.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję somatosensoryczną.
|
Przed i po teście (do 5 tygodni) oraz trzymiesięczna obserwacja
|
|
Zmiana czucia przed i po 3 miesiącach oceniana metodą Rivermead Assessment of Somatosensory Performance (RASP)
Ramy czasowe: Przed i po teście (do 5 tygodni) oraz trzymiesięczna obserwacja
|
RASP ocenia dyskryminację ostrą/tępą, dotyk nacisku powierzchniowego, lokalizację powierzchni, rozróżnianie temperatury, wygaszanie zmysłów, dyskryminację dwupunktową i propriocepcję.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję somatosensoryczną.
|
Przed i po teście (do 5 tygodni) oraz trzymiesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości i jakości ruchu w codziennym użytkowaniu chorej kończyny górnej przed i po 3 miesiącach oceniana za pomocą dziennika aktywności ruchowej (MAL)
Ramy czasowe: Przed i po teście (do 5 tygodni) oraz trzymiesięczna obserwacja
|
MAL ocenia częstotliwość i jakość ruchu podczas codziennego użytkowania dotkniętej chorobą kończyny górnej u pacjentów po udarze lub urazowym uszkodzeniu mózgu.
Im wyższy wynik, tym lepsza częstotliwość używania lub jakość ruchu chorej kończyny górnej.
|
Przed i po teście (do 5 tygodni) oraz trzymiesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w wynikach, samoocenie trudności i zdolności do wykonywania podstawowych czynności życia codziennego (ADL) przed i po 3 miesiącach oceniane za pomocą uzupełniającej skali opartej na indeksie Barthel (BI-SS)
Ramy czasowe: Przed i po teście (do 5 tygodni) oraz trzymiesięczna obserwacja
|
BI-SS i BI kompleksowo oceniają wydajność, samoocenę trudności i możliwości wykonywania podstawowych czynności życia codziennego (ADL).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność ADL, większą zdolność ADL i prostsze postrzeganie ADL.
|
Przed i po teście (do 5 tygodni) oraz trzymiesięczna obserwacja
|
|
Przed- i 3-miesięczna zmiana jakości życia pacjentów oceniana za pomocą Skali Wpływu Udaru 3.0 (ML-SIS)
Ramy czasowe: Przed i po teście (do 5 tygodni) oraz trzymiesięczna obserwacja
|
ML-SIS, czyli skrócona wersja Skali Wpływu Udaru 3.0 oparta na metodach uczenia maszynowego, ocenia jakość życia pacjentów po udarze mózgu.
Obejmuje siłę, pamięć, emocje, komunikację, czynności dnia codziennego, mobilność, funkcję rąk i uczestnictwo w życiu społecznym.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Przed i po teście (do 5 tygodni) oraz trzymiesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202302039RINB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .