進行性乳がんの黒人女性の痛みに対する催眠術:実現可能性研究
2024年5月8日 更新者:Noel Arring、The University of Tennessee, Knoxville
この研究の目的は、強力な第III相研究の準備として、進行性がん性疼痛を患う黒人女性に対する2つの催眠介入を比較することです。 研究者らは、進行性がん性疼痛のある成人黒人女性30人を2群パイロットランダム化対照試験(RCT)に登録する予定だ。
主な目的は、2群臨床試験の実施可能性を評価することです。 両方の研究群の参加者の少なくとも 75% が研究要件を完了すると仮定されます。 第 2 の目的は、参加者の介入経験を評価し、痛みの重症度に対する介入の効果の大きさを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
Envisionは、進行がんの痛みに対する有望な対面催眠介入を、文化的に適切な進行がんの黒人女性の痛みに対する遠隔からの催眠介入に変換する実現可能性を評価する、無作為化2群混合法のパイロット研究である。
研究期間は 6 週間で、直接の訪問は必要ありません。
乳がんサバイバーが適格であると判断された場合、その目的、要件、手順についての教育を受けます。
興味があれば、参加者には同意フォームが電子メールで送信され、仮想同意/ベースライン訪問のスケジュールが設定されます。
同意が得られた後、参加者は 1:1 のランダム化を使用して、現在の疼痛治療と並行して使用される 2 種類の催眠リラクゼーションのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、研究番号が与えられます。
参加者は、仮想ベースライン訪問時にオンライン調査に回答します。
催眠リラクゼーション音声ファイルを備えた MP3 プレーヤーが参加者の住所に送信され、仮想教育訪問が予定されます。
この 2 回目の仮想訪問では、参加者は研究部門についての教育を受け、第 1 週の開始日が合意されます。
第 1 週から第 6 週まで、参加者は割り当てられた催眠リラクゼーション音声ファイルを毎日聞き、毎週の練習記録を記入するよう求められます。
参加者は引き続き、毎週のチェックインのために研究スタッフとバーチャルで面会します。
これらの毎週の会議では、進捗状況と有害事象が評価され、関連するオンライン調査が完了します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37996
- University of Tennessee Knoxville
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上 黒人女性
- ステージ IV の乳がんと診断され、余命が 6 か月以上である
- 英語の読み書きができる能力
- 自力で、または支援を受けてアンケートに回答できる能力。
- 過去 1 か月以上のがん関連の痛みを、0 ~ 10 の数値による痛みの評価スケールで 4 以上と評価し、0 は「痛みがない」、10 は「最悪の痛み」であると報告します。
- インフォームド・フォームによる書面による同意を提供する能力。
除外基準:
- 過去2年間の医療記録または自己申告による大うつ病性障害または急性不安障害の診断
- 医療記録または自己申告による重篤な精神疾患、特に精神病、統合失調症、または境界性パーソナリティ障害
- 現在ホスピスに入所中
- 現在何らかの理由で催眠術を使用している
- 英語以外を話す人
- 単独でアンケートに回答したり、指示に従ったりすることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:自己管理型催眠術
自己催眠術は、自宅で6週間毎日練習されます。
催眠セッションの所要時間は約 20 分と予想されます。
録音を使用した実践は、催眠実践ログに記録されます。
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参加者は、20 分間の事前録音された催眠音声ファイル 3 つから 1 つを選択します。
録音を使用した実践は、催眠実践ログに記録されます。
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アクティブコンパレータ:自己管理型ホワイトノイズ催眠術
自己管理型ホワイトノイズ催眠は、ホワイトノイズ録音を使用して毎日練習されます。
参加者は、仮想同意/ベースライン訪問と仮想教育訪問を完了した後、自宅で催眠術を練習します。
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参加者は同じ 20 分間のホワイト ノイズ音声録音を 6 週間聴き続け、毎日練習することが奨励されます。
録音を使用した実践は、催眠実践ログに記録されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画面の故障率 (実現可能性の尺度)
時間枠:採用から選考まで(最長3ヶ月)
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検査を受ける資格のない女性の数
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採用から選考まで(最長3ヶ月)
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見越率(実現可能性の尺度)
時間枠:同意までのスクリーニング(最長30日間)
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同意した参加者数を対象者数で割った値
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同意までのスクリーニング(最長30日間)
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維持率 / 受け入れ可能性 (実現可能性の尺度)
時間枠:ベースラインから研究完了まで、6 週間
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6週間の研究を完了した参加者の数を同意した数で割ったもの。
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ベースラインから研究完了まで、6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の体験
時間枠:6週目への同意
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自由形式のインタビュー質問を通じて、参加者のエクスペリエンスに影響を与える要因を特定します。
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6週目への同意
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痛みの程度と障害
時間枠:6週目への同意
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Brief Pain Inventory-Short Form スコアの変化。
Brief Pain Inventory - Short Form には、痛みの重症度と痛みの干渉という 2 つのサブスケールが含まれています。
どちらのスケールにも、0 ~ 10 のスケールで採点される個々の項目が含まれています。
痛みの重症度スケールには 4 つの項目があり、範囲は 0 ~ 40 です。
疼痛干渉スケールには 7 つの項目が含まれており、範囲は 0 ~ 70 です。
スコアが高いほど、痛みの重症度が高く、痛みの干渉が大きいことを示します。
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6週目への同意
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Noel M Arring, DNP, PhD, RN、University of Tennessee Knoxville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月8日
一次修了 (実際)
2024年5月8日
研究の完了 (実際)
2024年5月8日
試験登録日
最初に提出
2023年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月26日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UTK-IRB-23-07650-XP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは小規模なパイロット研究であるため、データは徹底的に調査されます。
ただし、調査員が未解決の質問があると感じた場合、またはより大きなデータセットに追加したい場合は、匿名化されたデータに対するすべてのデータ共有リクエストを必要に応じて受け付けます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。