Hypnose pour la douleur chez les femmes noires atteintes d'un cancer du sein avancé : une étude de faisabilité
8 mai 2024 mis à jour par: Noel Arring, The University of Tennessee, Knoxville
Le but de cette étude est de comparer deux interventions hypnotiques pour les femmes noires souffrant de douleurs cancéreuses avancées en préparation d'une étude de phase III de bonne puissance. Les enquêteurs prévoient d'inscrire 30 femmes noires adultes souffrant de douleurs cancéreuses avancées dans un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote à 2 bras.
L'objectif principal sera d'évaluer la faisabilité de mener l'essai clinique à 2 bras. On suppose qu'au moins 75 % des participants des deux groupes d'étude rempliront les exigences de l'étude. Les objectifs secondaires seront d'évaluer l'expérience du participant avec l'intervention et de déterminer l'ampleur de l'effet de l'intervention sur la gravité de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Envision est une étude pilote randomisée à 2 bras et à méthodes mixtes visant à évaluer la faisabilité de traduire une intervention d'hypnose en personne prometteuse pour la douleur cancéreuse avancée en une intervention d'hypnose culturellement appropriée et délivrée à distance pour la douleur chez les femmes noires atteintes d'un cancer avancé.
L'étude dure 6 semaines et ne nécessite aucune visite en personne.
Si une survivante du cancer du sein est jugée éligible, elle sera informée du but, des exigences et des procédures.
S'ils sont intéressés, les participants recevront par courrier électronique le formulaire de consentement et planifieront un consentement virtuel/visite de référence.
Une fois le consentement obtenu, le participant sera assigné au hasard à l'un des deux types de relaxation hypnotique à utiliser parallèlement au traitement actuel de la douleur selon une randomisation 1 : 1 et recevra un numéro d'étude.
Le participant remplira des sondages en ligne lors de la visite virtuelle de référence.
Un lecteur MP3 avec des fichiers audio de relaxation hypnotique sera envoyé à l'adresse du participant et une visite éducative virtuelle sera programmée.
Lors de cette deuxième visite virtuelle, les participants recevront des informations sur leur bras d'étude et une date de début sera convenue pour la semaine 1.
À partir de la semaine 1 et jusqu'à la semaine 6, les participants écouteront quotidiennement les fichiers audio de relaxation hypnotique qui leur ont été attribués et seront invités à remplir un journal de pratique hebdomadaire.
Les participants continueront également à rencontrer virtuellement le personnel de l’étude pour des enregistrements hebdomadaires.
Lors de ces réunions hebdomadaires, les progrès et les événements indésirables seront évalués et des enquêtes en ligne pertinentes seront complétées.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37996
- University of Tennessee Knoxville
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus Femme noire
- Diagnostic d'un cancer du sein de stade IV avec une espérance de vie de 6 mois ou plus
- Capacité à lire et à écrire l'anglais
- Capacité à remplir des questionnaires par eux-mêmes ou avec de l'aide.
- Signalez la douleur liée au cancer qu'ils évaluent à ≥ 4 sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10, 0 étant « aucune douleur » et 10 étant « la pire qu'elle puisse être » au cours du dernier mois ou plus.
- Capacité à fournir un consentement écrit éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de trouble dépressif majeur ou de trouble anxieux aigu selon le dossier médical ou l'auto-évaluation au cours des 2 dernières années
- Maladie psychologique grave, en particulier psychoses, schizophrénie ou trouble de la personnalité limite, selon le dossier médical ou l'auto-évaluation
- Actuellement inscrit dans un hospice
- J'utilise actuellement l'hypnose pour quelque raison que ce soit
- Non anglophone
- Incapable de remplir des questionnaires ou de suivre les instructions de manière indépendante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypnose auto-administrée
L'hypnose auto-administrée sera pratiquée quotidiennement, à domicile pendant 6 semaines.
Les séances d'hypnose devraient durer environ 20 minutes.
Les pratiques utilisant les enregistrements seront documentées sur le journal de pratique de l'hypnose.
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Les participants choisiront parmi l'un des trois fichiers audio d'hypnose préenregistrés de 20 minutes.
Les pratiques utilisant les enregistrements seront documentées sur le journal de pratique de l'hypnose.
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Comparateur actif: Hypnose auto-administrée au bruit blanc
L'hypnose au bruit blanc auto-administrée sera pratiquée quotidiennement à l'aide d'un enregistrement de bruit blanc.
Les participants pratiqueront l'hypnose à la maison après avoir terminé la visite virtuelle de consentement/de référence et la visite éducative virtuelle.
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Les participants écouteront le même enregistrement audio de bruit blanc de 20 minutes pendant 6 semaines et seront encouragés à s'entraîner quotidiennement.
Les pratiques utilisant les enregistrements seront documentées sur le journal de pratique de l'hypnose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de défaillance de l'écran (une mesure de faisabilité)
Délai: Recrutement jusqu'à la sélection (jusqu'à 3 mois)
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Le nombre de femmes dépistées inéligibles
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Recrutement jusqu'à la sélection (jusqu'à 3 mois)
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Taux d'accumulation (une mesure de faisabilité)
Délai: Dépistage jusqu'au consentement (jusqu'à 30 jours)
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Le nombre de participants ayant consenti divisé par le nombre éligible
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Dépistage jusqu'au consentement (jusqu'à 30 jours)
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Taux de rétention/acceptabilité (une mesure de faisabilité)
Délai: De référence jusqu'à la fin de l'étude, 6 semaines
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Le nombre de participants qui ont terminé les 6 semaines de l'étude divisé par le nombre de personnes ayant consenti.
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De référence jusqu'à la fin de l'étude, 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience des participants
Délai: consentement à la semaine 6
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Déterminez les facteurs affectant l’expérience des participants grâce à des questions d’entretien ouvertes.
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consentement à la semaine 6
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Gravité de la douleur et interférence
Délai: consentement à la semaine 6
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Modification des scores du Brief Pain Inventory-Short Form.
Le Brief Pain Inventory-Short Form contient deux sous-échelles : la gravité de la douleur et l’interférence de la douleur.
Les deux échelles comprennent des éléments individuels notés sur une échelle de 0 à 10.
L'échelle de gravité de la douleur comprend 4 éléments, avec une plage possible de 0 à 40.
L'échelle d'interférence de la douleur comprend 7 éléments, avec une plage possible de 0 à 70.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la douleur et une plus grande interférence avec la douleur.
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consentement à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
8 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Première publication (Réel)
28 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UTK-IRB-23-07650-XP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il s'agit d'une petite étude pilote et en tant que telle, les données seront minutieusement interrogées.
Cependant, si un enquêteur estime qu'il reste des questions sans réponse ou souhaite enrichir un ensemble de données plus vaste, nous accepterons toutes les demandes de partage de données anonymisées, le cas échéant.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .