Hipnose para dor em mulheres negras com câncer de mama avançado: um estudo de viabilidade
8 de maio de 2024 atualizado por: Noel Arring, The University of Tennessee, Knoxville
O objetivo deste estudo é comparar duas intervenções hipnóticas para mulheres negras com dor oncológica avançada em preparação para um estudo de fase III bem desenvolvido. Os investigadores planejam inscrever 30 mulheres negras adultas com dor oncológica avançada em um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) de 2 braços.
O objetivo principal será avaliar a viabilidade da condução do ensaio clínico de 2 braços. A hipótese é que pelo menos 75% dos participantes em ambos os braços do estudo completarão os requisitos do estudo. Os objetivos secundários serão avaliar a experiência do participante com a intervenção e determinar o tamanho do efeito da intervenção na intensidade da dor.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Envision é um estudo piloto randomizado, de 2 braços e métodos mistos para avaliar a viabilidade de traduzir uma intervenção de hipnose presencial promissora para dor oncológica avançada em uma intervenção de hipnose administrada remotamente, culturalmente apropriada, para dor em mulheres negras com câncer avançado.
O estudo dura 6 semanas e não requer visitas presenciais.
Se uma sobrevivente do câncer de mama for considerada elegível, ela será informada sobre a finalidade, os requisitos e os procedimentos.
Se estiver interessado, os participantes receberão o formulário de consentimento por e-mail e agendarão uma visita virtual de consentimento/linha de base.
Após a obtenção do consentimento, o participante será designado aleatoriamente para um dos dois tipos de relaxamento hipnótico a ser usado junto com o tratamento atual da dor usando randomização 1:1 e receberá um número de estudo.
O participante preencherá pesquisas online na visita virtual de base.
Um MP3 player com arquivos de áudio de relaxamento hipnótico será enviado para o endereço do participante e será agendada uma visita educativa virtual.
Nesta segunda visita virtual, os participantes receberão informações sobre seu braço de estudo e uma data de início será acordada para a semana 1.
Começando na semana 1 e continuando até a semana 6, os participantes ouvirão diariamente os arquivos de áudio de relaxamento hipnótico atribuídos e serão solicitados a preencher um registro de prática semanal.
Os participantes também continuarão a se reunir virtualmente com a equipe do estudo para check-ins semanais.
Nessas reuniões semanais, o progresso e os eventos adversos serão avaliados e pesquisas on-line relevantes serão concluídas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- University of Tennessee Knoxville
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais Mulher negra
- Diagnosticado com câncer de mama em estágio IV com expectativa de vida de 6 meses ou mais
- Capacidade de ler e escrever em inglês
- Capacidade de preencher questionário(s) sozinho(s) ou com assistência.
- Relate a dor relacionada ao câncer que eles classificam como ≥4 em uma escala numérica de avaliação de dor de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" e 10 sendo "o pior que pode ser" no último mês ou mais.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior ou transtorno de ansiedade aguda de acordo com o prontuário médico ou autorrelato nos últimos 2 anos
- Doença psicológica grave, especificamente psicoses, esquizofrenia ou transtorno de personalidade limítrofe, de acordo com o prontuário médico ou autorrelato
- Atualmente matriculado no hospício
- Atualmente usando hipnose por qualquer motivo
- Não fala inglês
- Incapaz de preencher questionários ou seguir instruções de forma independente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipnose autoadministrada
A hipnose autoadministrada será praticada diariamente, em casa, durante 6 semanas.
As sessões de hipnose devem durar cerca de 20 minutos.
As práticas usando as gravações serão documentadas no Registro de Práticas de Hipnose.
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Os participantes escolherão um dos três arquivos de áudio de hipnose pré-gravados de 20 minutos.
As práticas usando as gravações serão documentadas no registro de práticas de hipnose.
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Comparador Ativo: Hipnose de ruído branco autoadministrada
A hipnose de ruído branco autoadministrada será praticada diariamente usando uma gravação de ruído branco.
Os participantes praticarão a hipnose em casa após completarem o consentimento virtual/visita inicial e a visita educacional virtual.
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Os participantes ouvirão a mesma gravação de áudio com ruído branco de 20 minutos por 6 semanas e serão incentivados a praticar diariamente.
As práticas usando as gravações serão documentadas no registro de práticas de hipnose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falha de tela (uma medida de viabilidade)
Prazo: Recrutamento para rastreio (até 3 meses)
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O número de mulheres examinadas inelegíveis
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Recrutamento para rastreio (até 3 meses)
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Taxa de acumulação (uma medida de viabilidade)
Prazo: Triagem para consentimento (até 30 dias)
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O número de participantes que consentiram dividido pelo número elegível
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Triagem para consentimento (até 30 dias)
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Taxa de retenção/aceitabilidade (uma medida de viabilidade)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, 6 semanas
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O número de participantes que completaram as 6 semanas do estudo dividido pelo número que consentiu.
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Linha de base até a conclusão do estudo, 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência do participante
Prazo: consentimento para a semana 6
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Determine os fatores que afetam a experiência do participante por meio de perguntas abertas da entrevista.
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consentimento para a semana 6
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Gravidade da dor e interferência
Prazo: consentimento para a semana 6
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Mudança nas pontuações do Brief Pain Inventory-Short Form.
O Brief Pain Inventory-Short Form contém duas subescalas, intensidade da dor e interferência da dor.
Ambas as escalas incluem itens individuais pontuados em uma escala de 0 a 10.
A escala de intensidade da dor inclui 4 itens, com variação possível de 0 a 40.
A escala de interferência da dor inclui 7 itens, com variação possível de 0 a 70.
Pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor e maior interferência da dor.
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consentimento para a semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTK-IRB-23-07650-XP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um pequeno estudo piloto e, como tal, os dados serão minuciosamente interrogados.
No entanto, se um investigador sentir que há perguntas não respondidas ou desejar adicioná-las a um conjunto de dados maior, atenderemos todas as solicitações de compartilhamento de dados desidentificados, conforme apropriado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .