Гипноз от боли у чернокожих женщин с прогрессирующим раком молочной железы: технико-экономическое обоснование
8 мая 2024 г. обновлено: Noel Arring, The University of Tennessee, Knoxville
Целью данного исследования является сравнение двух гипнотических вмешательств для чернокожих женщин с выраженной раковой болью в рамках подготовки к масштабному исследованию III фазы. Исследователи планируют привлечь 30 взрослых чернокожих женщин с прогрессирующей болью от рака в пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами.
Основная цель будет заключаться в оценке возможности проведения клинического исследования в двух группах. Предполагается, что по крайней мере 75% участников обеих групп исследования выполнят требования исследования. Второстепенными целями будут оценка опыта участника, полученного в результате вмешательства, и определение размера эффекта вмешательства на выраженность боли.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Envision — это рандомизированное пилотное исследование со смешанными методами в двух группах, призванное оценить возможность перевода многообещающего метода личного гипноза при поздней стадии рака в культурно приемлемое дистанционное гипнозное вмешательство при боли у чернокожих женщин с поздней стадией рака.
Исследование длится 6 недель и не требует личных посещений.
Если женщина, пережившая рак молочной железы, будет признана подходящей для участия в программе, ее проинформируют о целях, требованиях и процедурах.
В случае заинтересованности участники получат по электронной почте форму согласия и назначат виртуальное посещение для получения согласия/базового исследования.
После получения согласия участник будет случайным образом назначен на один из двух типов гипнотической релаксации, которые будут использоваться наряду с текущим лечением боли, с использованием рандомизации 1: 1 и ему будет присвоен номер исследования.
Участник заполнит онлайн-опросы во время виртуального базового визита.
На адрес участника будет отправлен MP3-плеер с аудиофайлами гипнотической релаксации и запланирован виртуальный образовательный визит.
Во время этого второго виртуального визита участники получат информацию о своем учебном направлении, и будет согласована дата начала первой недели.
Начиная с 1-й недели и вплоть до 6-й недели, участники будут ежедневно слушать назначенные им аудиофайлы гипнотической релаксации, и им будет предложено заполнить еженедельный журнал тренировок.
Участники также продолжат виртуально встречаться с исследовательским персоналом для еженедельных проверок.
На этих еженедельных встречах будут оцениваться прогресс и неблагоприятные события, а также проводиться соответствующие онлайн-опросы.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37996
- University of Tennessee Knoxville
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше Чернокожая женщина
- Диагностирован рак молочной железы IV стадии с ожидаемой продолжительностью жизни 6 месяцев и более.
- Умение читать и писать по-английски
- Умение заполнять анкеты самостоятельно или с помощью.
- Сообщите о боли, связанной с раком, которую они оценивают как ≥4 по числовой шкале оценки боли от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самое худшее, что может быть» за последний месяц или более.
- Возможность предоставить информированное письменное согласие.
Критерий исключения:
- Диагноз большого депрессивного расстройства или острого тревожного расстройства на основании медицинской документации или самоотчета за последние 2 года.
- Серьезное психологическое заболевание, в частности психозы, шизофрения или пограничное расстройство личности, согласно медицинской карте или самоотчету.
- На данный момент зарегистрирован в хосписе
- В настоящее время использую гипноз по любой причине
- Не говорящий по-английски
- Невозможно самостоятельно заполнять анкеты или следовать указаниям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самостоятельный гипноз
Самостоятельный гипноз будет практиковаться ежедневно дома в течение 6 недель.
Ожидается, что сеансы гипноза продлятся ~20 минут.
Практики с использованием записей будут задокументированы в журнале практики гипноза.
|
Участники выберут один из трех 20-минутных заранее записанных аудиофайлов гипноза.
Практики с использованием записей будут задокументированы в журнале практики гипноза.
|
|
Активный компаратор: Самостоятельный гипноз с белым шумом
Самостоятельный гипноз с использованием белого шума будет практиковаться ежедневно с использованием записи белого шума.
Участники будут практиковать гипноз дома после завершения виртуального согласия/базового визита и виртуального образовательного визита.
|
Участники будут слушать одну и ту же 20-минутную аудиозапись белого шума в течение 6 недель, и им будет предложено практиковаться ежедневно.
Практики с использованием записей будут задокументированы в журнале практики гипноза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отказов экрана (мера осуществимости)
Временное ограничение: Набор на скрининг (до 3 месяцев)
|
Число женщин, прошедших скрининг и не имеющих права на участие в программе
|
Набор на скрининг (до 3 месяцев)
|
|
Коэффициент начисления (мера осуществимости)
Временное ограничение: Проверка согласия (до 30 дней)
|
Число участников, давших согласие, разделенное на количество имеющих право
|
Проверка согласия (до 30 дней)
|
|
Коэффициент удержания/приемлемость (мера осуществимости)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, 6 недель
|
Число участников, завершивших 6 недель исследования, разделенное на количество согласившихся.
|
Исходный уровень до завершения исследования, 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт участников
Временное ограничение: согласие на 6 неделю
|
Определите факторы, влияющие на опыт участников, с помощью открытых вопросов интервью.
|
согласие на 6 неделю
|
|
Тяжесть боли и помехи
Временное ограничение: согласие на 6 неделю
|
Изменение результатов в краткой форме опросника боли.
Краткая форма «Краткого опросника боли» содержит две подшкалы: выраженность боли и интерференцию боли.
Обе шкалы включают отдельные пункты, которые оцениваются по шкале от 0 до 10.
Шкала выраженности боли включает 4 пункта с возможным диапазоном от 0 до 40.
Шкала болевого вмешательства включает 7 пунктов с возможным диапазоном от 0 до 70.
Более высокие баллы указывают на большую выраженность боли и большее влияние боли.
|
согласие на 6 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UTK-IRB-23-07650-XP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это небольшое пилотное исследование, поэтому данные будут тщательно проверены.
Однако, если следователь считает, что есть вопросы, на которые нет ответа, или желает добавить что-либо к более крупному набору данных, мы при необходимости рассмотрим все запросы на обмен обезличенными данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .