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진행성 유방암을 앓고 있는 흑인 여성의 통증에 대한 최면: 타당성 조사

2023년 9월 26일 업데이트: Noel Arring, The University of Tennessee, Knoxville

이 연구의 목적은 강력한 제3상 연구를 준비하기 위해 진행성 암 통증이 있는 흑인 여성을 위한 두 가지 최면 중재를 비교하는 것입니다. 연구자들은 2군 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)에 진행성 암 통증이 있는 성인 흑인 여성 30명을 등록할 계획입니다.

1차 목표는 2군 임상시험 수행의 타당성을 평가하는 것입니다. 두 연구 부문의 참가자 중 최소 75%가 연구 요구 사항을 완료할 것으로 가정됩니다. 두 번째 목표는 중재에 대한 참가자의 경험을 평가하고 통증 심각도에 대한 중재의 효과 크기를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Envision은 진행성 암 통증에 대한 유망한 대면 최면 중재를 진행성 암에 걸린 흑인 여성의 통증에 대한 문화적으로 적절하고 원격으로 전달되는 최면 중재로 전환하는 타당성을 평가하기 위한 무작위, 2군, 혼합 방법 파일럿 연구입니다. 연구 기간은 6주이며 직접 방문이 필요하지 않습니다. 유방암 생존자가 자격이 있다고 판단되면 목적, 요구 사항 및 절차에 대한 교육을 받게 됩니다. 관심이 있는 경우 참가자는 동의서를 이메일로 받게 되며 가상 동의/기준 방문 일정을 잡게 됩니다. 동의를 얻은 후 참가자는 1:1 무작위 배정을 통해 현재 통증 치료와 함께 사용할 두 가지 유형의 최면 이완 중 하나에 무작위로 배정되고 연구 번호가 부여됩니다. 참가자는 가상 기준선 방문 시 온라인 설문조사를 완료합니다. 최면 이완 오디오 파일이 포함된 MP3 플레이어가 참가자의 주소로 전송되며 가상 교육 방문이 예약됩니다. 이 두 번째 가상 방문에서 참가자는 연구 분야에 대한 교육을 받게 되며 1주차 시작 날짜가 합의됩니다. 1주차부터 6주차까지 계속해서 참가자들은 할당된 최면 이완 오디오 파일을 매일 듣고 주간 연습 일지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 참가자들은 또한 매주 체크인을 위해 가상으로 연구 직원과 계속 만날 것입니다. 이러한 주간 회의에서는 진행 상황과 부작용을 평가하고 관련 온라인 설문조사를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Carrie K Lafferty, PhD
  • 전화번호: 865-974-0500
  • 이메일: claffer2@utk.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Noel M Arring, DNP, PhD, RN
  • 전화번호: (865) 974-1988
  • 이메일: CASSI@utk.edu

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37996
        • 모병
        • University of Tennessee Knoxville
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Noel M Arring, DNP,PhD,RN
          • 전화번호: 865-974-1988
          • 이메일: cassi@utk.edu
        • 수석 연구원:
          • Noel M Arring, DNP, PdD, RN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 흑인 여성
  2. 기대여명이 6개월 이상인 유방암 IV기 진단
  3. 영어를 읽고 쓰는 능력
  4. 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력.
  5. 지난 한 달 이상 동안 0은 "통증 없음", 10은 "최악의 통증"을 의미하는 0~10의 숫자 통증 등급 척도에서 ≥4로 평가한 암 관련 통증을 보고합니다.
  6. 사전 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 최근 2년간 의무기록 또는 자기보고에 따른 주요우울장애 또는 급성불안장애 진단
  2. 의료 기록이나 자기 보고에 따른 심각한 정신 질환, 특히 정신병, 정신분열증, 경계성 인격 장애 등
  3. 현재 호스피스에 등록되어 있습니다.
  4. 현재 어떤 이유로든 최면술을 사용하고 있습니다.
  5. 비영어권
  6. 독립적으로 설문지를 작성하거나 지시를 따를 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 최면
자가 최면술은 6주 동안 매일 집에서 연습됩니다. 최면 세션은 약 20분 정도 지속될 것으로 예상됩니다. 녹음을 사용한 실습은 최면 실습 일지에 기록됩니다.
행동: 자가 최면
참가자는 사전 녹음된 20분 길이의 최면 오디오 파일 3개 중 하나를 선택하게 됩니다. 녹음을 사용한 실습은 최면 실습 일지에 기록됩니다.
활성 비교기: 자가 관리 백색소음 최면
백색소음 녹음을 사용하여 자가 투여 백색소음 최면을 매일 연습합니다. 참가자들은 가상 동의/기준 방문 및 가상 교육 방문을 마친 후 집에서 최면을 연습하게 됩니다.
행동: 자가 관리 백색소음 최면
참가자들은 6주 동안 동일한 20분 백색 소음 오디오 녹음을 듣게 되며 매일 연습하도록 권장됩니다. 녹음을 사용한 실습은 최면 실습 일지에 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스크린 실패율(타당성 측정)
기간: 전형 모집 (최대 3개월)
부적격 심사를 받은 여성의 수
전형 모집 (최대 3개월)
발생률(타당성 측정)
기간: 동의 심사(최대 30일)
동의한 참가자 수를 적격 수로 나눈 값
동의 심사(최대 30일)
유지율/수용성(타당성의 척도)
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 6주
6주간의 연구를 완료한 참가자 수를 동의한 수로 나눈 값입니다.
연구 완료를 통한 기준선, 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 경험
기간: 6주차에 동의
개방형 인터뷰 질문을 통해 참가자 경험에 영향을 미치는 요인을 파악합니다.
6주차에 동의
통증 심각도 및 간섭
기간: 6주차에 동의
간략한 통증 목록 - 짧은 형식 점수의 변화. 간략한 통증 목록-짧은 양식에는 통증 심각도와 통증 간섭이라는 두 가지 하위 척도가 포함되어 있습니다. 두 척도 모두 0~10점으로 점수가 매겨지는 개별 항목을 포함합니다. 통증 심각도 척도는 4개 항목으로 구성되며 범위는 0~40입니다. 통증 간섭 척도에는 7개 항목이 포함되며 범위는 0~70입니다. 점수가 높을수록 통증 심각도가 높고 통증 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
6주차에 동의

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Tennessee, Knoxville

협력자

Baylor University

수사관

  • 수석 연구원: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UTK-IRB-23-07650-XP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이는 소규모 예비 연구이므로 데이터를 철저히 조사할 것입니다. 그러나 조사관이 답이 없는 질문이 있다고 생각하거나 더 큰 데이터 세트에 추가하기를 원하는 경우, 당사는 적절하게 식별되지 않은 데이터에 대한 모든 데이터 공유 요청을 받아들일 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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