Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypnóza proti bolesti u černošek s pokročilou rakovinou prsu: Studie proveditelnosti

8. května 2024 aktualizováno: Noel Arring, The University of Tennessee, Knoxville

Účelem této studie je porovnat dvě hypnotické intervence u černošských žen s pokročilou rakovinovou bolestí v rámci přípravy na dobře výkonnou studii fáze III. Vyšetřovatelé plánují zařadit 30 dospělých černošských žen s pokročilou rakovinovou bolestí do dvouramenné pilotní randomizované kontrolované studie (RCT).

Primárním cílem bude vyhodnotit proveditelnost provedení dvouramenného klinického hodnocení. Předpokládá se, že alespoň 75 % účastníků v obou ramenech studie splní studijní požadavky. Sekundárními cíli bude zhodnocení zkušenosti účastníka s intervencí a určení velikosti účinku intervence na závažnost bolesti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Envision je randomizovaná dvouramenná pilotní studie se smíšenými metodami, jejímž cílem je vyhodnotit proveditelnost převedení slibné intervence osobní hypnózy pro pokročilou rakovinovou bolest na kulturně vhodnou, na dálku dodávanou hypnózu pro bolest u černošských žen s pokročilou rakovinou. Studie trvá 6 týdnů a nevyžaduje žádné osobní návštěvy. Pokud je pacient, který přežil rakovinu prsu, určen jako způsobilý, bude poučen o účelu, požadavcích a postupech. V případě zájmu obdrží účastníci e-mailem formulář souhlasu a naplánují virtuální souhlas / základní návštěvu. Po obdržení souhlasu bude účastníkovi náhodně přidělen jeden ze dvou typů hypnotické relaxace, který bude použit vedle současné léčby bolesti pomocí randomizace 1:1 a bude mu přiděleno číslo studie. Účastník vyplní online průzkumy při virtuální základní návštěvě. Na adresu účastníka bude zaslán MP3 přehrávač s hypnotickými relaxačními zvukovými soubory a bude naplánována návštěva virtuálního vzdělávání. Při této druhé virtuální návštěvě účastníci získají vzdělání o své studijní větvi a bude dohodnuto datum zahájení na týden 1. Počínaje týdnem 1 a pokračovat až do týdne 6 budou účastníci denně poslouchat své přiřazené zvukové soubory s hypnotickou relaxací a budou požádáni o vyplnění týdenního deníku cvičení. Účastníci se budou také nadále virtuálně setkávat se studijními pracovníky při týdenních kontrolách. Na těchto týdenních setkáních bude hodnocen pokrok a nežádoucí příhody a budou dokončeny příslušné online průzkumy.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
        • University of Tennessee Knoxville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší Černá fena
  2. Diagnostikována rakovina prsu stadia IV s předpokládanou délkou života 6 měsíců nebo více
  3. Schopnost číst a psát anglicky
  4. Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí.
  5. Uveďte bolest související s rakovinou, kterou hodnotí jako ≥4 na numerické škále hodnocení bolesti 0-10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší, co může být“ za poslední měsíc nebo déle.
  6. Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza závažné depresivní poruchy nebo akutní úzkostné poruchy podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení za poslední 2 roky
  2. Závažné psychické onemocnění, konkrétně psychózy, schizofrenie nebo hraniční porucha osobnosti podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy
  3. V současné době je zapsán v hospici
  4. V současné době používá hypnózu z jakéhokoli důvodu
  5. Neanglicky mluvící
  6. Nedokážu samostatně vyplnit dotazníky nebo postupovat podle pokynů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samostatná hypnóza
Samoobslužná hypnóza bude praktikována denně, doma po dobu 6 týdnů. Očekává se, že hypnóza bude trvat ~20 minut. Cvičení s použitím nahrávek budou zdokumentovány v deníku praxe hypnózy.
Behaviorální: Samostatná hypnóza
Účastníci si vyberou jeden ze tří 20minutových předem nahraných zvukových souborů hypnózy. Cvičení s použitím nahrávek budou zdokumentovány v deníku cvičení hypnózy.
Aktivní komparátor: Samoobslužná hypnóza bílého šumu
Samoobslužná hypnóza bílého šumu bude denně praktikována pomocí záznamu bílého šumu. Účastníci budou cvičit hypnózu doma po dokončení návštěvy virtuálního souhlasu/základní návštěvy a návštěvy virtuálního vzdělávání.
Behaviorální: Samoobslužná hypnóza bílého šumu
Účastníci budou poslouchat stejnou 20minutovou zvukovou nahrávku bílého šumu po dobu 6 týdnů a budou vyzváni, aby cvičili každý den. Cvičení s použitím nahrávek budou zdokumentovány v deníku cvičení hypnózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání obrazovky (míra proveditelnosti)
Časové okno: Nábor do screeningu (až 3 měsíce)
Počet nezpůsobilých vyšetřovaných žen
Nábor do screeningu (až 3 měsíce)
Akruální sazba (míra proveditelnosti)
Časové okno: Prověření k souhlasu (až 30 dní)
Počet účastníků, kteří souhlasili, vydělený počtem způsobilých
Prověření k souhlasu (až 30 dní)
Míra udržení / přijatelnost (míra proveditelnosti)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, 6 týdnů
Počet účastníků, kteří dokončí 6 týdnů studie, vydělený počtem, kteří souhlasili.
Výchozí stav po dokončení studie, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenost účastníka
Časové okno: souhlas s týdnem 6
Zjistěte faktory ovlivňující zkušenost účastníků prostřednictvím otázek v otevřeném rozhovoru.
souhlas s týdnem 6
Závažnost bolesti a interference
Časové okno: souhlas s týdnem 6
Změna skóre krátkého inventáře bolesti. Stručný seznam bolesti – krátký formulář obsahuje dvě podškály, závažnost bolesti a interferenci bolesti. Obě škály zahrnují jednotlivé položky, které jsou bodovány na škále 0-10. Stupnice závažnosti bolesti zahrnuje 4 položky s možným rozsahem 0-40. Škála interference bolesti zahrnuje 7 položek s možným rozsahem 0-70. Vyšší skóre značí větší závažnost bolesti a větší interferenci bolesti.
souhlas s týdnem 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Tennessee, Knoxville

Spolupracovníci

Baylor University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTK-IRB-23-07650-XP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je malá pilotní studie a jako taková budou data důkladně prozkoumána. Pokud se však vyšetřovatel domnívá, že existují nezodpovězené otázky nebo si přeje přidat do většího souboru dat, vyhovíme všem žádostem o sdílení údajů o deidentifikovaných údajích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Samostatná hypnóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit