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Hypnose gegen Schmerzen bei schwarzen Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs: Eine Machbarkeitsstudie

26. September 2023 aktualisiert von: Noel Arring, The University of Tennessee, Knoxville

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei hypnotische Interventionen für schwarze Frauen mit fortgeschrittenen Krebsschmerzen in Vorbereitung auf eine leistungsstarke Phase-III-Studie zu vergleichen. Die Forscher planen, 30 erwachsene schwarze Frauen mit fortgeschrittenen Krebsschmerzen in eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) aufzunehmen.

Das Hauptziel wird darin bestehen, die Machbarkeit der Durchführung der zweiarmigen klinischen Studie zu bewerten. Es wird angenommen, dass mindestens 75 % der Teilnehmer in beiden Studienarmen die Studienanforderungen erfüllen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Erfahrungen des Teilnehmers mit der Intervention zu bewerten und die Wirkungsgröße der Intervention auf die Schmerzstärke zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Envision ist eine randomisierte, zweiarmige Pilotstudie mit gemischten Methoden, um die Machbarkeit der Umsetzung einer vielversprechenden persönlichen Hypnoseintervention bei fortgeschrittenen Krebsschmerzen in eine kulturell angemessene, ferngesteuerte Hypnoseintervention gegen Schmerzen bei schwarzen Frauen mit fortgeschrittenem Krebs zu bewerten. Die Studie dauert 6 Wochen und erfordert keine persönlichen Besuche. Wenn eine Brustkrebsüberlebende für die Teilnahme geeignet ist, wird sie über den Zweck, die Anforderungen und die Verfahren aufgeklärt. Bei Interesse erhalten die Teilnehmer per E-Mail das Einverständnisformular und vereinbaren einen virtuellen Einverständnis-/Baseline-Besuch. Nachdem die Einwilligung eingeholt wurde, wird der Teilnehmer per 1:1-Randomisierung nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Arten der hypnotischen Entspannung zugeordnet, die neben der aktuellen Schmerzbehandlung angewendet werden soll, und erhält eine Studiennummer. Der Teilnehmer wird beim virtuellen Basisbesuch Online-Umfragen ausfüllen. Ein MP3-Player mit hypnotischen Entspannungs-Audiodateien wird an die Adresse des Teilnehmers gesendet und ein virtueller Bildungsbesuch wird geplant. Bei diesem zweiten virtuellen Besuch erhalten die Teilnehmer Informationen zu ihrem Studienzweig und es wird ein Starttermin für Woche 1 vereinbart. Von Woche 1 bis Woche 6 hören sich die Teilnehmer täglich die ihnen zugewiesenen hypnotischen Entspannungs-Audiodateien an und werden gebeten, ein wöchentliches Übungsprotokoll auszufüllen. Die Teilnehmer werden sich auch weiterhin virtuell mit dem Studienpersonal zu wöchentlichen Check-ins treffen. Bei diesen wöchentlichen Treffen werden Fortschritte und unerwünschte Ereignisse bewertet und entsprechende Online-Umfragen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Carrie K Lafferty, PhD
  • Telefonnummer: 865-974-0500
  • E-Mail: claffer2@utk.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Noel M Arring, DNP, PhD, RN
  • Telefonnummer: (865) 974-1988
  • E-Mail: CASSI@utk.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee Knoxville
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Noel M Arring, DNP,PhD,RN
          • Telefonnummer: 865-974-1988
          • E-Mail: cassi@utk.edu
        • Hauptermittler:
          • Noel M Arring, DNP, PdD, RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter Schwarze Frau
  2. Bei ihnen wurde Brustkrebs im Stadium IV mit einer Lebenserwartung von 6 Monaten oder mehr diagnostiziert
  3. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben
  4. Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen.
  5. Melden Sie krebsbedingte Schmerzen, die sie auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0–10 mit ≥4 einstufen, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „das Schlimmste, was es sein kann“ bedeutet, für den letzten Monat oder länger.
  6. Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer schweren depressiven Störung oder einer akuten Angststörung gemäß Krankenakte oder Selbstbericht in den letzten 2 Jahren
  2. Schwerwiegende psychische Erkrankung, insbesondere Psychosen, Schizophrenie oder Borderline-Persönlichkeitsstörung gemäß Krankenakte oder Selbstbericht
  3. Derzeit im Hospiz eingeschrieben
  4. Ich verwende derzeit aus irgendeinem Grund Hypnose
  5. Nicht Englisch sprechend
  6. Es ist nicht möglich, Fragebögen selbstständig auszufüllen oder Anweisungen zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstverabreichte Hypnose
Die selbst verabreichte Hypnose wird 6 Wochen lang täglich zu Hause praktiziert. Hypnosesitzungen dauern voraussichtlich etwa 20 Minuten. Praktiken, bei denen die Aufzeichnungen verwendet werden, werden im Hypnose-Übungsprotokoll dokumentiert.
Verhalten: Selbstverabreichte Hypnose
Die Teilnehmer wählen aus einer von drei 20-minütigen, vorab aufgezeichneten Hypnose-Audiodateien. Übungen, bei denen die Aufzeichnungen verwendet werden, werden im Hypnose-Übungsprotokoll dokumentiert.
Aktiver Komparator: Selbstverabreichte Hypnose mit weißem Rauschen
Die selbst verabreichte Hypnose mit weißem Rauschen wird täglich anhand einer Aufnahme mit weißem Rauschen geübt. Die Teilnehmer üben Hypnose zu Hause, nachdem sie den virtuellen Einverständnis-/Basisbesuch und den virtuellen Bildungsbesuch abgeschlossen haben.
Verhalten: Selbstverabreichte Hypnose mit weißem Rauschen
Die Teilnehmer hören 6 Wochen lang dieselbe 20-minütige Audioaufnahme mit weißem Rauschen und werden ermutigt, täglich zu üben. Übungen, bei denen die Aufzeichnungen verwendet werden, werden im Hypnose-Übungsprotokoll dokumentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildschirmausfallrate (ein Maß für die Machbarkeit)
Zeitfenster: Rekrutierung bis zum Screening (bis zu 3 Monate)
Die Anzahl der untersuchten Frauen war nicht förderfähig
Rekrutierung bis zum Screening (bis zu 3 Monate)
Abgrenzungsrate (ein Maß für die Machbarkeit)
Zeitfenster: Screening zur Einwilligung (bis zu 30 Tage)
Die Anzahl der Teilnehmer, die zugestimmt haben, dividiert durch die Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer
Screening zur Einwilligung (bis zu 30 Tage)
Retentionsrate/Akzeptanz (ein Maß für die Machbarkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienabschluss, 6 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die die 6 Wochen der Studie abgeschlossen haben, geteilt durch die Anzahl der Eingewilligten.
Ausgangswert bis Studienabschluss, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrung der Teilnehmer
Zeitfenster: Zustimmung zu Woche 6
Bestimmen Sie Faktoren, die sich auf die Erfahrung der Teilnehmer auswirken, durch offene Interviewfragen.
Zustimmung zu Woche 6
Schmerzstärke und Interferenz
Zeitfenster: Zustimmung zu Woche 6
Änderung der Kurzform-Scores des Schmerzinventars. Das Kurzformular „Brief Pain Inventory“ enthält zwei Unterskalen: Schmerzstärke und Schmerzinterferenz. Beide Skalen umfassen einzelne Items, die auf einer Skala von 0-10 bewertet werden. Die Schmerzstärkeskala umfasst 4 Elemente mit einem möglichen Bereich von 0-40. Die Schmerzinterferenzskala umfasst 7 Elemente mit einem möglichen Bereich von 0 bis 70. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzstärke und eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hin.
Zustimmung zu Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Mitarbeiter

Baylor University

Ermittler

  • Hauptermittler: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTK-IRB-23-07650-XP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich hierbei um eine kleine Pilotstudie handelt, werden die Daten gründlich abgefragt. Wenn ein Ermittler jedoch der Meinung ist, dass Fragen unbeantwortet sind oder er einen größeren Datensatz ergänzen möchte, würden wir gegebenenfalls alle Anfragen zur Datenfreigabe für nicht identifizierte Daten berücksichtigen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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