Hypnoosi kivun hoitoon mustilla naisilla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä: Toteutettavuustutkimus
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Noel Arring, The University of Tennessee, Knoxville
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta hypnoottista interventiota mustille naisille, joilla on pitkälle edennyt syöpäkipu, valmistauduttaessa tehokkaaseen vaiheen III tutkimukseen. Tutkijat aikovat ottaa 30 aikuista mustaa naista, joilla on pitkälle edennyt syöpäkipu, 2-haaraiseen satunnaistettuun kontrolloituun pilottitutkimukseen (RCT).
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida 2-haaraisen kliinisen tutkimuksen toteutettavuus. Oletetaan, että vähintään 75 % molempien tutkimusryhmien osallistujista suorittaa tutkimusvaatimukset. Toissijaisena tavoitteena on arvioida osallistujan kokemusta interventiosta ja määrittää intervention vaikutuksen suuruus kivun vaikeusasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Envision on satunnaistettu, 2-haarainen, sekamenetelmien pilottitutkimus, jossa arvioidaan mahdollisuutta muuttaa lupaava henkilökohtaisen hypnoosiinterventio pitkälle edenneen syöpäkivun hoitoon kulttuurisesti tarkoituksenmukaiseksi, etänä toimitetuksi hypnoositoimenpiteeksi edenneen syöpää sairastavien mustien naisten kivun hoitoon.
Tutkimus kestää 6 viikkoa, eikä se vaadi henkilökohtaisia käyntejä.
Jos rintasyövästä selvinnyt katsotaan kelpoiseksi, hänelle annetaan koulutusta tarkoituksesta, vaatimuksista ja menettelyistä.
Jos osallistujat ovat kiinnostuneita, heille lähetetään suostumuslomake sähköpostitse ja he suunnittelevat virtuaalisen suostumus-/peruskäynnin.
Kun suostumus on saatu, osallistuja määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta hypnoottisen rentoutumisen tyypistä käytettäväksi nykyisen kivunhoidon rinnalla käyttäen 1:1 satunnaistusta ja hänelle annetaan tutkimusnumero.
Osallistuja täyttää online-kyselyt virtuaalisella peruskäynnillä.
Osallistujan osoitteeseen lähetetään MP3-soitin hypnoottisen rentoutumisen äänitiedostoineen ja sovitaan virtuaalinen koulutuskäynti.
Tällä toisella virtuaalivierailulla osallistujat saavat koulutusta opintoryhmästään ja sovitaan aloituspäivä viikolle 1.
Viikosta 1 alkaen ja viikkoon 6 asti osallistujat kuuntelevat heille määrättyjä hypnoottisen rentoutumisen äänitiedostoja päivittäin ja heitä pyydetään täyttämään viikoittainen harjoitusloki.
Osallistujat tapaavat jatkossakin tutkimushenkilökunnan virtuaalisesti viikoittaisia sisäänkirjautumisia varten.
Näissä viikoittaisissa kokouksissa arvioidaan edistymistä ja haittatapahtumia ja täytetään asiaankuuluvat verkkokyselyt.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996
- University of Tennessee Knoxville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt musta nainen
- Diagnosoitu vaiheen IV rintasyöpä, jonka elinajanodote on 6 kuukautta tai enemmän
- Kyky lukea ja kirjoittaa englantia
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella.
- Raportoi syöpään liittyvä kipu, jonka he arvioivat ≥4:ksi numeerisella kivunarviointiasteikolla 0–10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin, mitä se voi olla" viimeisen kuukauden aikana tai kauemmin.
- Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan masennushäiriön tai akuutin ahdistuneisuushäiriön diagnoosi sairauskertomuksen tai itseraportin mukaan viimeisen 2 vuoden aikana
- Vakava psyykkinen sairaus, erityisesti psykoosit, skitsofrenia tai rajallinen persoonallisuushäiriö sairauskertomuksen tai itseraportin mukaan
- Tällä hetkellä kirjoilla saattohoitoon
- Tällä hetkellä käytetään hypnoosia mistä tahansa syystä
- Ei-englanninkielinen
- Ei pysty täyttämään kyselyitä tai noudattamaan ohjeita itsenäisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itseohjautuva hypnoosi
Itsehoitohypnoosia harjoitellaan päivittäin, kotona 6 viikon ajan.
Hypnoosiistuntojen odotetaan kestävän ~20 minuuttia.
Tallenteiden käytön harjoitukset dokumentoidaan Hypnoosiharjoituslokiin.
|
Osallistujat valitsevat yhden kolmesta 20 minuutin esiäänitetystä hypnoosiäänitiedostosta.
Tallenteiden käytön harjoitukset dokumentoidaan hypnoosiharjoituspäiväkirjaan.
|
|
Active Comparator: Self Administered White Noise Hypnoosi
Itsesäädeltyä valkoisen kohinan hypnoosia harjoitellaan päivittäin valkoisen kohinan tallennuksella.
Osallistujat harjoittelevat hypnoosia kotona virtuaalisen suostumus-/peruskäynnin ja virtuaalisen koulutuskäynnin jälkeen.
|
Osallistujat kuuntelevat samaa 20 minuutin valkoisen kohinan äänitallennetta 6 viikon ajan ja heitä kannustetaan harjoittelemaan päivittäin.
Tallenteiden käytön harjoitukset dokumentoidaan hypnoosiharjoituspäiväkirjaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytön epäonnistumisprosentti (toteutettavuuden mitta)
Aikaikkuna: Rekrytointi seulonnalle (enintään 3 kuukautta)
|
Selvitettyjen naisten määrä kelpaamattomina
|
Rekrytointi seulonnalle (enintään 3 kuukautta)
|
|
Kertymäaste (toteutettavuuden mitta)
Aikaikkuna: Seulonta suostumukseen (enintään 30 päivää)
|
Suostuneiden osallistujien määrä jaettuna kelvollisella määrällä
|
Seulonta suostumukseen (enintään 30 päivää)
|
|
Säilytysaste / hyväksyttävyys (toteutettavuuden mitta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, 6 viikkoa
|
Tutkimuksen 6 viikkoa suorittaneiden osallistujien määrä jaettuna suostumusten lukumäärällä.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan kokemus
Aikaikkuna: suostumus viikolle 6
|
Selvitä osallistujien kokemuksiin vaikuttavat tekijät avoimien haastattelukysymysten avulla.
|
suostumus viikolle 6
|
|
Kivun vakavuus ja häiriöt
Aikaikkuna: suostumus viikolle 6
|
Muutos lyhyessä kipuinventaariossa - Lyhyen lomakkeen pisteet.
Lyhyt kipukartoitus-lyhytlomake sisältää kaksi alaasteikkoa, kivun vaikeusaste ja kivun häiriöt.
Molemmat asteikot sisältävät yksittäisiä asioita, jotka pisteytetään asteikolla 0-10.
Kivun vaikeusasteikko sisältää 4 kohtaa, joiden mahdollinen vaihteluväli on 0-40.
Kivun häiriöasteikko sisältää 7 kohtaa, joiden mahdollinen alue on 0-70.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vakavuutta ja suurempaa kivun häiriötä.
|
suostumus viikolle 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTK-IRB-23-07650-XP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on pieni pilottitutkimus, ja sellaisena tietoja tutkitaan perusteellisesti.
Jos tutkija kuitenkin katsoo, että kysymyksiä on vielä vastaamatta tai hän haluaa lisätä laajempaan tietojoukkoon, käsittelemme kaikki yksilöimättömiä tietoja koskevat tiedonjakopyynnöt tarpeen mukaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .