Hipnosis para el dolor en mujeres negras con cáncer de mama avanzado: un estudio de viabilidad
8 de mayo de 2024 actualizado por: Noel Arring, The University of Tennessee, Knoxville
El propósito de este estudio es comparar dos intervenciones hipnóticas para mujeres negras con dolor avanzado por cáncer en preparación para un estudio de fase III bien potenciado. Los investigadores planean inscribir a 30 mujeres negras adultas con dolor por cáncer avanzado en un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) de dos brazos.
El objetivo principal será evaluar la viabilidad de realizar el ensayo clínico de 2 brazos. Se plantea la hipótesis de que al menos el 75% de los participantes en ambos brazos del estudio completarán los requisitos del estudio. Los objetivos secundarios serán evaluar la experiencia del participante con la intervención y determinar el tamaño del efecto de la intervención sobre la gravedad del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Envision es un estudio piloto aleatorizado, de dos brazos y con métodos mixtos para evaluar la viabilidad de traducir una prometedora intervención de hipnosis en persona para el dolor por cáncer avanzado en una intervención de hipnosis administrada de forma remota y culturalmente apropiada para el dolor en mujeres negras con cáncer avanzado.
El estudio tiene una duración de 6 semanas y no requiere visitas en persona.
Si se determina que una sobreviviente de cáncer de mama es elegible, se le informará sobre el propósito, los requisitos y los procedimientos.
Si están interesados, los participantes recibirán por correo electrónico el formulario de consentimiento y programarán una visita virtual de consentimiento/línea de base.
Una vez obtenido el consentimiento, el participante será asignado aleatoriamente a uno de los dos tipos de relajación hipnótica que se utilizará junto con el tratamiento actual del dolor mediante una aleatorización 1:1 y se le asignará un número de estudio.
El participante completará encuestas en línea en la visita inicial virtual.
Se enviará un reproductor MP3 con archivos de audio de relajación hipnótica a la dirección del participante y se programará una visita educativa virtual.
En esta segunda visita virtual, los participantes recibirán información sobre su brazo de estudio y se acordará una fecha de inicio para la semana 1.
A partir de la semana 1 y hasta la semana 6, los participantes escucharán diariamente los archivos de audio de relajación hipnótica asignados y se les pedirá que completen un registro de práctica semanal.
Los participantes también continuarán reuniéndose virtualmente con el personal del estudio para controles semanales.
En estas reuniones semanales, se evaluarán el progreso y los eventos adversos y se completarán encuestas en línea relevantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- University of Tennessee Knoxville
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más Mujer negra
- Diagnosticada con cáncer de mama en estadio IV con una esperanza de vida de 6 meses o más.
- Capacidad para leer y escribir en inglés.
- Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda.
- Informar el dolor relacionado con el cáncer que califican como ≥4 en una escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "lo peor que puede ser" durante el último mes o más.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor o trastorno de ansiedad aguda según el historial médico o el autoinforme en los últimos 2 años
- Enfermedad psicológica grave, específicamente psicosis, esquizofrenia o trastorno límite de la personalidad según el historial médico o el autoinforme
- Actualmente inscrito en cuidados paliativos
- Actualmente usando hipnosis por cualquier motivo.
- No habla inglés
- No puede completar cuestionarios ni seguir instrucciones de forma independiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipnosis autoadministrada
La hipnosis autoadministrada se practicará diariamente, en casa durante 6 semanas.
Se espera que las sesiones de hipnosis duren aproximadamente 20 minutos.
Las prácticas que utilicen las grabaciones se documentarán en el Registro de prácticas de hipnosis.
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Los participantes elegirán entre uno de los tres archivos de audio de hipnosis pregrabados de 20 minutos.
Las prácticas que utilicen las grabaciones se documentarán en el registro de prácticas de hipnosis.
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Comparador activo: Hipnosis de ruido blanco autoadministrada
La hipnosis de ruido blanco autoadministrada se practicará diariamente utilizando una grabación de ruido blanco.
Los participantes practicarán la hipnosis en casa después de completar la visita virtual de consentimiento/línea de base y la visita educativa virtual.
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Los participantes escucharán la misma grabación de audio con ruido blanco de 20 minutos durante 6 semanas y se les animará a practicar a diario.
Las prácticas que utilicen las grabaciones se documentarán en el registro de prácticas de hipnosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fallos de pantalla (una medida de viabilidad)
Periodo de tiempo: Reclutamiento para selección (hasta 3 meses)
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El número de mujeres examinadas como no elegibles
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Reclutamiento para selección (hasta 3 meses)
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Tasa de acumulación (una medida de viabilidad)
Periodo de tiempo: Cribado para dar consentimiento (hasta 30 días)
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El número de participantes que dieron su consentimiento dividido por el número elegible
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Cribado para dar consentimiento (hasta 30 días)
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Tasa de retención/aceptabilidad (una medida de viabilidad)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la finalización del estudio, 6 semanas
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El número de participantes que completan las 6 semanas del estudio dividido por el número que dio su consentimiento.
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Valor inicial hasta la finalización del estudio, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia del participante
Periodo de tiempo: consentimiento a la semana 6
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Determine los factores que afectan la experiencia de los participantes a través de preguntas de entrevista abiertas.
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consentimiento a la semana 6
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Severidad del dolor e interferencia.
Periodo de tiempo: consentimiento a la semana 6
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Cambio en las puntuaciones del formulario breve del Inventario breve del dolor.
El Inventario Breve de Dolor (forma corta) contiene dos subescalas: gravedad del dolor e interferencia del dolor.
Ambas escalas incluyen ítems individuales que se califican en una escala de 0 a 10.
La escala de gravedad del dolor incluye 4 ítems, con un rango posible de 0 a 40.
La escala de interferencia del dolor incluye 7 ítems, con un rango posible de 0 a 70.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor y una mayor interferencia del dolor.
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consentimiento a la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UTK-IRB-23-07650-XP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un pequeño estudio piloto y, como tal, los datos se interrogarán minuciosamente.
Sin embargo, si un investigador considera que hay preguntas sin respuesta o desea agregar algo a un conjunto de datos más grande, aceptaremos todas las solicitudes de intercambio de datos no identificados según corresponda.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .