Hypnose for smerte hos svarte kvinner med avansert brystkreft: en mulighetsstudie
8. mai 2024 oppdatert av: Noel Arring, The University of Tennessee, Knoxville
Hensikten med denne studien er å sammenligne to hypnotiske intervensjoner for svarte kvinner med avanserte kreftsmerter som forberedelse til en veldrevet fase III-studie. Etterforskerne planlegger å registrere 30 voksne svarte kvinner med avanserte kreftsmerter i en 2-arm pilot randomisert kontrollert studie (RCT).
Hovedmålet vil være å evaluere muligheten for å gjennomføre den 2-arms kliniske studien. Det er antatt at minst 75 % av deltakerne i begge studiearmene vil fullføre studiekravene. De sekundære målene vil være å evaluere deltakerens erfaring med intervensjonen og å bestemme effektstørrelsen på intervensjonen på smertens alvorlighetsgrad.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Envision er en randomisert, 2-arm pilotstudie med blandede metoder for å evaluere muligheten for å oversette en lovende personlig hypnoseintervensjon for avanserte kreftsmerter til en kulturelt passende, eksternt levert hypnoseintervensjon for smerte hos svarte kvinner med avansert kreft.
Studien er 6 uker lang og krever ingen personlig besøk.
Hvis en overlevende brystkreft er kvalifisert, vil de bli utdannet om formålet, kravene og prosedyrene.
Hvis du er interessert, får deltakerne tilsendt samtykkeskjemaet på e-post og planlegger et virtuelt samtykke/grunnlinjebesøk.
Etter at samtykke er innhentet, vil deltakeren bli tilfeldig tildelt en av to typer hypnotisk avspenning som skal brukes sammen med gjeldende smertebehandling ved bruk av 1:1 randomisering og gis et studienummer.
Deltakeren vil fullføre online undersøkelser ved det virtuelle baseline-besøket.
En MP3-spiller med hypnotiske avslappende lydfiler vil bli sendt til deltakerens adresse og et virtuelt utdanningsbesøk vil bli planlagt.
Ved dette andre virtuelle besøket vil deltakerne få opplæring om studiearmen sin og en startdato vil bli avtalt for uke 1.
Fra og med uke 1 og fortsetter til uke 6, vil deltakerne lytte til de tildelte lydfilene for hypnotiske avslapning daglig og bli bedt om å fylle ut en ukentlig treningslogg.
Deltakerne vil også fortsette å møte studiepersonell praktisk talt for ukentlige innsjekkinger.
På disse ukentlige møtene vil fremdrift og uønskede hendelser bli vurdert og relevante nettbaserte undersøkelser vil bli gjennomført.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
- University of Tennessee Knoxville
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre Svart kvinne
- Diagnostisert med stadium IV brystkreft med forventet levetid på 6 måneder eller mer
- Evne til å lese og skrive engelsk
- Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse.
- Rapporter kreftrelaterte smerter som de vurderer som ≥4 på en numerisk smerteskala på 0-10, der 0 er "ingen smerte" og 10 er "det verste det kan være" den siste måneden eller mer.
- Evne til å gi informert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse eller akutt angstlidelse i henhold til journal eller egenrapport de siste 2 årene
- Alvorlig psykologisk sykdom, spesifikt psykoser, schizofreni eller borderline personlighetsforstyrrelse i henhold til medisinsk journal eller egenrapport
- For tiden innskrevet på hospice
- Bruker for tiden hypnose uansett grunn
- Ikke-engelsktalende
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaer eller følge instruksjoner uavhengig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvadministrert hypnose
Selvadministrert hypnose vil bli praktisert daglig, hjemme i 6 uker.
Hypnoseøkter forventes å vare ~20 minutter.
Praksis ved bruk av opptakene vil bli dokumentert i Hypnosis Practice Log.
|
Deltakerne vil velge mellom en av tre 20-minutters forhåndsinnspilte hypnoselydfiler.
Øvelser ved bruk av opptakene vil bli dokumentert i hypnosepraksisloggen.
|
|
Aktiv komparator: Selvadministrert hvit støyhypnose
Selvadministrert hvit støyhypnose vil bli praktisert daglig ved hjelp av et hvitt støyopptak.
Deltakerne vil praktisere hypnose hjemme etter å ha fullført det virtuelle samtykke/baseline-besøket og det virtuelle utdanningsbesøket.
|
Deltakerne vil lytte til det samme 20-minutters hvite støyopptaket i 6 uker og vil bli oppfordret til å øve daglig.
Øvelser ved bruk av opptakene vil bli dokumentert i hypnosepraksisloggen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjermfeilfrekvens (et mål på gjennomførbarhet)
Tidsramme: Rekruttering til screening (inntil 3 måneder)
|
Antall kvinner screenet ikke kvalifisert
|
Rekruttering til screening (inntil 3 måneder)
|
|
Periodiseringsgrad (et mål på gjennomførbarhet)
Tidsramme: Screening for samtykke (opptil 30 dager)
|
Antall deltakere som samtykket delt på antall kvalifiserte
|
Screening for samtykke (opptil 30 dager)
|
|
Oppbevaringsgrad/akseptabilitet (et mål på gjennomførbarhet)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, 6 uker
|
Antall deltakere som fullfører de 6 ukene av studien delt på antallet som samtykket.
|
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakererfaring
Tidsramme: samtykke til uke 6
|
Bestem faktorer som påvirker deltakeropplevelsen gjennom åpne intervjuspørsmål.
|
samtykke til uke 6
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte og interferens
Tidsramme: samtykke til uke 6
|
Endring i kort smertebeholdning-Short Form score.
The Brief Pain Inventory-Short Form inneholder to underskalaer, smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens.
Begge skalaene inkluderer individuelle elementer som skåres på en skala fra 0-10.
Smertealvorlighetsskalaen inkluderer 4 elementer, med et mulig område på 0-40.
Smerteinterferensskalaen inkluderer 7 elementer, med et mulig område 0-70.
Høyere skårer indikerer større smerte alvorlighetsgrad og større smerteinterferens.
|
samtykke til uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTK-IRB-23-07650-XP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er en liten pilotstudie og som sådan vil data bli grundig avhørt.
Men hvis en etterforsker føler at det er ubesvarte spørsmål eller ønsker å legge til et større datasett, vil vi motta alle forespørsler om datadeling for avidentifiserte data etter behov.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .