Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypnose voor pijn bij zwarte vrouwen met gevorderde borstkanker: een haalbaarheidsstudie

26 september 2023 bijgewerkt door: Noel Arring, The University of Tennessee, Knoxville

Het doel van deze studie is om twee hypnotische interventies voor zwarte vrouwen met vergevorderde kankerpijn te vergelijken ter voorbereiding op een goed onderbouwde fase III-studie. De onderzoekers zijn van plan om 30 volwassen zwarte vrouwen met gevorderde kankerpijn in te schrijven in een tweearmige pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).

Het primaire doel zal zijn om de haalbaarheid van het uitvoeren van de tweearmige klinische proef te evalueren. Er wordt verondersteld dat ten minste 75% van de deelnemers in beide studiearmen aan de studievereisten zal voldoen. De secundaire doelen zijn het evalueren van de ervaring van de deelnemer met de interventie en het bepalen van de effectgrootte van de interventie op de ernst van de pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Envision is een gerandomiseerde, tweearmige pilotstudie met gemengde methoden om de haalbaarheid te evalueren van het vertalen van een veelbelovende persoonlijke hypnose-interventie voor gevorderde kankerpijn naar een cultureel passende, op afstand geleverde hypnose-interventie voor pijn bij zwarte vrouwen met gevorderde kanker. Het onderzoek duurt zes weken en vereist geen persoonlijke bezoeken. Als wordt vastgesteld dat een overlevende van borstkanker in aanmerking komt, wordt hij of zij geïnformeerd over het doel, de vereisten en de procedures. Indien geïnteresseerd, ontvangen de deelnemers het toestemmingsformulier per e-mail en plannen ze een virtueel toestemmings-/basisbezoek. Nadat toestemming is verkregen, wordt de deelnemer willekeurig toegewezen aan een van de twee soorten hypnotische ontspanning die naast de huidige pijnbehandeling kan worden gebruikt, met behulp van 1:1-randomisatie, en krijgt hij een onderzoeksnummer. Tijdens het virtuele basisbezoek vult de deelnemer online enquêtes in. Er wordt een MP3-speler met hypnotiserende ontspanningsaudiobestanden naar het adres van de deelnemer gestuurd en er wordt een virtueel educatiebezoek gepland. Bij dit tweede virtuele bezoek krijgen de deelnemers voorlichting over hun studierichting en wordt er een startdatum afgesproken voor week 1. Vanaf week 1 en tot en met week 6 luisteren de deelnemers dagelijks naar de hen toegewezen hypnotische ontspanningsaudiobestanden en wordt hen gevraagd een wekelijks oefenlogboek in te vullen. Deelnemers zullen ook virtueel het studiepersoneel blijven ontmoeten voor wekelijkse check-ins. Tijdens deze wekelijkse bijeenkomsten worden de voortgang en de bijwerkingen beoordeeld en worden relevante online-enquêtes ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Carrie K Lafferty, PhD
  • Telefoonnummer: 865-974-0500
  • E-mail: claffer2@utk.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Noel M Arring, DNP, PhD, RN
  • Telefoonnummer: (865) 974-1988
  • E-mail: CASSI@utk.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
        • Werving
        • University of Tennessee Knoxville
        • Contact:
        • Contact:
          • Noel M Arring, DNP,PhD,RN
          • Telefoonnummer: 865-974-1988
          • E-mail: cassi@utk.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noel M Arring, DNP, PdD, RN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder Zwarte vrouw
  2. Gediagnosticeerd met stadium IV borstkanker met een levensverwachting van 6 maanden of langer
  3. Vermogen om Engels te lezen en te schrijven
  4. Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen.
  5. Rapporteer kankergerelateerde pijn die zij beoordelen als ≥4 op een numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0-10, waarbij 0 'geen pijn' is en 10 'het ergste wat het kan zijn' gedurende de afgelopen maand of langer.
  6. Mogelijkheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van een depressieve stoornis of acute angststoornis volgens het medisch dossier of zelfrapportage van de afgelopen 2 jaar
  2. Ernstige psychische aandoeningen, met name psychoses, schizofrenie of borderline-persoonlijkheidsstoornis volgens het medisch dossier of zelfrapportage
  3. Momenteel opgenomen in een hospice
  4. Gebruik momenteel om welke reden dan ook hypnose
  5. Niet-Engels sprekend
  6. Kan vragenlijsten niet zelfstandig invullen of aanwijzingen opvolgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelf-toegediende hypnose
Zelftoedienende hypnose wordt gedurende 6 weken dagelijks thuis beoefend. Hypnosesessies zullen naar verwachting ongeveer 20 minuten duren. Oefeningen waarbij gebruik wordt gemaakt van de opnames zullen worden gedocumenteerd in het Hypnose Oefenlogboek.
Gedragsmatig: Zelf-toegediende hypnose
Deelnemers zullen kiezen uit een van de drie vooraf opgenomen hypnose-audiobestanden van 20 minuten. Oefeningen waarbij gebruik wordt gemaakt van de opnames zullen worden gedocumenteerd in het hypnoseoefenlogboek.
Actieve vergelijker: Zelfbeheerde White Noise-hypnose
Zelf toe te passen witte ruis-hypnose wordt dagelijks geoefend met behulp van een witte ruis-opname. Deelnemers oefenen thuis hypnose na het voltooien van het virtuele toestemmings-/basisbezoek en het virtuele onderwijsbezoek.
Gedragsmatig: Zelfbeheerde White Noise-hypnose
Deelnemers luisteren zes weken lang naar dezelfde audio-opname met witte ruis van 20 minuten en worden aangemoedigd om dagelijks te oefenen. Oefeningen waarbij gebruik wordt gemaakt van de opnames zullen worden gedocumenteerd in het hypnoseoefenlogboek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schermuitvalpercentage (een maatstaf voor haalbaarheid)
Tijdsspanne: Rekrutering tot screening (tot 3 maanden)
Het aantal gescreende vrouwen kwam niet in aanmerking
Rekrutering tot screening (tot 3 maanden)
Opbouwpercentage (een maatstaf voor haalbaarheid)
Tijdsspanne: Screening om toestemming te geven (tot 30 dagen)
Het aantal deelnemers dat heeft ingestemd, gedeeld door het aantal dat in aanmerking komt
Screening om toestemming te geven (tot 30 dagen)
Retentiepercentage / aanvaardbaarheid (een maatstaf voor haalbaarheid)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, 6 weken
Het aantal deelnemers dat de zes weken van het onderzoek voltooit, gedeeld door het aantal dat ermee heeft ingestemd.
Basislijn tot voltooiing van de studie, 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaring van de deelnemer
Tijdsspanne: toestemming voor week 6
Bepaal factoren die van invloed zijn op de ervaring van deelnemers door middel van open interviewvragen.
toestemming voor week 6
Ernst van de pijn en interferentie
Tijdsspanne: toestemming voor week 6
Verandering in scores voor korte pijninventarisatie en korte vorm. Het Brief Pain Inventory-Short Form bevat twee subschalen: pijnernst en pijninterferentie. Beide schalen bevatten individuele items die worden gescoord op een schaal van 0-10. De pijnernstschaal omvat 4 items, met een mogelijk bereik van 0-40. De pijninterferentieschaal omvat 7 items, met een mogelijk bereik van 0-70. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de pijn en een grotere pijninterferentie.
toestemming voor week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Medewerkers

Baylor University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UTK-IRB-23-07650-XP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een kleine pilotstudie en daarom zullen de gegevens grondig worden ondervraagd. Als een onderzoeker echter van mening is dat er onbeantwoorde vragen zijn of als hij iets aan een grotere dataset wil toevoegen, zullen we alle verzoeken om gegevensuitwisseling voor geanonimiseerde gegevens indien nodig in behandeling nemen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Zelf-toegediende hypnose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren