Hipnoza na ból u czarnych kobiet z zaawansowanym rakiem piersi: studium wykonalności
8 maja 2024 zaktualizowane przez: Noel Arring, The University of Tennessee, Knoxville
Celem tego badania jest porównanie dwóch interwencji hipnotycznych dla czarnych kobiet z zaawansowanym bólem nowotworowym w ramach przygotowań do solidnego badania fazy III. Badacze planują włączyć 30 dorosłych czarnych kobiet cierpiących na zaawansowany ból nowotworowy do dwuramiennego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT).
Podstawowym celem będzie ocena wykonalności przeprowadzenia dwuramiennego badania klinicznego. Zakłada się, że co najmniej 75% uczestników obu ramion badania spełni wymogi badania. Celem drugorzędnym będzie ocena doświadczenia uczestnika w zakresie interwencji i określenie wielkości wpływu interwencji na nasilenie bólu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Envision to randomizowane, dwuramienne badanie pilotażowe, wykorzystujące różne metody, mające na celu ocenę wykonalności przełożenia obiecującej osobistej interwencji hipnotycznej w leczeniu zaawansowanego bólu nowotworowego na odpowiednią kulturowo, zdalnie prowadzoną interwencję hipnotyczną w leczeniu bólu u czarnych kobiet z zaawansowanym nowotworem.
Badanie trwa 6 tygodni i nie wymaga wizyt osobistych.
Jeżeli osoba, która przeżyła raka piersi, zostanie uznana za kwalifikującą się, zostanie poinformowana o celu, wymaganiach i procedurach.
W przypadku zainteresowania uczestnicy otrzymają e-mail z formularzem zgody i umówią się na wirtualną wizytę w celu uzyskania zgody/wyjściową wizytę.
Po uzyskaniu zgody uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednego z dwóch rodzajów relaksacji hipnotycznej, który będzie stosowany wraz z bieżącym leczeniem bólu, przy zastosowaniu randomizacji 1:1 i otrzyma numer badania.
Uczestnik wypełni ankiety online podczas wirtualnej wizyty bazowej.
Na adres uczestnika zostanie przesłany odtwarzacz MP3 z plikami audio o hipnotycznym relaksie i zaplanowana zostanie wirtualna wizyta edukacyjna.
Podczas tej drugiej wirtualnej wizyty uczestnicy otrzymają informację na temat swojej gałęzi badania, a data rozpoczęcia w pierwszym tygodniu zostanie uzgodniona.
Począwszy od tygodnia 1 i kontynuując przez tydzień 6, uczestnicy będą codziennie słuchać przypisanych im plików audio z hipnotyczną relaksacją i zostaną poproszeni o wypełnienie cotygodniowego dziennika ćwiczeń.
Uczestnicy będą także w dalszym ciągu spotykać się z personelem badawczym wirtualnie w ramach cotygodniowych wizyt kontrolnych.
Podczas tych cotygodniowych spotkań oceniane będą postępy i zdarzenia niepożądane, a także zostaną wypełnione odpowiednie ankiety internetowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
- University of Tennessee Knoxville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej Czarna kobieta
- Zdiagnozowano raka piersi w IV stopniu zaawansowania, a oczekiwana długość życia wynosi 6 miesięcy lub dłużej
- Umiejętność czytania i pisania po angielsku
- Możliwość wypełnienia kwestionariusza samodzielnie lub z pomocą.
- Zgłoś ból związany z nowotworem, który ocenia na ≥4 w numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy, jaki może być” w ciągu ostatniego miesiąca lub dłużej.
- Możliwość wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego lub ostrego zaburzenia lękowego na podstawie dokumentacji medycznej lub samoopisu z ostatnich 2 lat
- Poważna choroba psychiczna, w szczególności psychozy, schizofrenia lub zaburzenie osobowości typu borderline, zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem własnym
- Aktualnie przebywa w hospicjum
- Obecnie z jakiegoś powodu korzystam z hipnozy
- Osoby nie mówiące po angielsku
- Nie jest w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariuszy ani postępować zgodnie ze wskazówkami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samodzielnie stosowana hipnoza
Samodzielnie stosowana hipnoza będzie praktykowana codziennie w domu przez 6 tygodni.
Oczekuje się, że sesje hipnozy będą trwać ~20 minut.
Praktyki z wykorzystaniem nagrań zostaną udokumentowane w Dzienniku praktyki hipnozy.
|
Uczestnicy będą wybierać jeden z trzech 20-minutowych nagranych wcześniej plików dźwiękowych hipnozy.
Praktyki z wykorzystaniem nagrań zostaną udokumentowane w dzienniku ćwiczeń hipnozy.
|
|
Aktywny komparator: Samodzielnie stosowana hipnoza białego szumu
Samodzielnie stosowana hipnoza białego szumu będzie praktykowana codziennie przy użyciu nagrania białego szumu.
Uczestnicy będą ćwiczyć hipnozę w domu po odbyciu wirtualnej wizyty wyrażającej zgodę/wyjściowej oraz wirtualnej wizyty edukacyjnej.
|
Uczestnicy będą słuchać tego samego 20-minutowego nagrania audio z białym szumem przez 6 tygodni i będą zachęcani do codziennych ćwiczeń.
Praktyki z wykorzystaniem nagrań zostaną udokumentowane w dzienniku ćwiczeń hipnozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik awaryjności ekranu (miara wykonalności)
Ramy czasowe: Rekrutacja do badań przesiewowych (do 3 miesięcy)
|
Liczba kobiet przebadanych niekwalifikująca się
|
Rekrutacja do badań przesiewowych (do 3 miesięcy)
|
|
Wskaźnik memoriałowy (miara wykonalności)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe w celu uzyskania zgody (do 30 dni)
|
Liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę, podzielona przez liczbę kwalifikujących się
|
Badanie przesiewowe w celu uzyskania zgody (do 30 dni)
|
|
Wskaźnik retencji/akceptowalność (miara wykonalności)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania, 6 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli 6 tygodni badania, podzielona przez liczbę osób, które wyraziły zgodę.
|
Wartość wyjściowa do zakończenia badania, 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie uczestnika
Ramy czasowe: zgoda na tydzień 6
|
Określ czynniki wpływające na doświadczenia uczestników za pomocą pytań otwartych podczas wywiadu.
|
zgoda na tydzień 6
|
|
Nasilenie bólu i zakłócenia
Ramy czasowe: zgoda na tydzień 6
|
Zmiana wyników w Krótkim Inwentarzu Bólu – Skrócona Forma.
Krótki Inwentarz Bólu – skrócona forma zawiera dwie podskale: nasilenie bólu i interferencję bólu.
Obie skale obejmują pojedyncze pozycje, które są oceniane w skali 0-10.
Skala nasilenia bólu składa się z 4 pozycji, z możliwym zakresem 0-40.
Skala interferencji bólu składa się z 7 pozycji, z możliwym zakresem 0-70.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu i większą interferencję bólu.
|
zgoda na tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTK-IRB-23-07650-XP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jest to małe badanie pilotażowe i dlatego dane zostaną dokładnie sprawdzone.
Jeśli jednak badacz uzna, że istnieją pytania bez odpowiedzi lub chce dodać coś do większego zbioru danych, w stosownych przypadkach rozpatrzymy wszystkie prośby o udostępnienie danych zdezidentyfikowanych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .