Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ipnosi per il dolore nelle donne nere con cancro al seno avanzato: uno studio di fattibilità

8 maggio 2024 aggiornato da: Noel Arring, The University of Tennessee, Knoxville

Lo scopo di questo studio è confrontare due interventi ipnotici per donne nere con dolore da cancro avanzato in preparazione per uno studio di fase III ben potenziato. I ricercatori prevedono di arruolare 30 donne nere adulte con dolore da cancro avanzato in uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) a 2 bracci.

L'obiettivo principale sarà valutare la fattibilità della conduzione della sperimentazione clinica a 2 bracci. Si ipotizza che almeno il 75% dei partecipanti in entrambi i bracci di studio completerà i requisiti dello studio. Gli obiettivi secondari saranno valutare l'esperienza del partecipante con l'intervento e determinare la dimensione dell'effetto dell'intervento sulla gravità del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Envision è uno studio pilota randomizzato, a 2 bracci, con metodi misti, volto a valutare la fattibilità di tradurre un promettente intervento di ipnosi di persona per il dolore da cancro avanzato in un intervento di ipnosi culturalmente appropriato, erogato a distanza per il dolore nelle donne nere con cancro avanzato. Lo studio dura 6 settimane e non richiede visite di persona. Se una sopravvissuta al cancro al seno viene ritenuta idonea, verrà informata sullo scopo, sui requisiti e sulle procedure. Se interessati, ai partecipanti verrà inviato via email il modulo di consenso e pianificherà una visita di consenso virtuale/baseline. Dopo aver ottenuto il consenso, il partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei due tipi di rilassamento ipnotico da utilizzare insieme all'attuale trattamento del dolore utilizzando la randomizzazione 1: 1 e gli verrà assegnato un numero di studio. Il partecipante completerà i sondaggi online durante la visita di riferimento virtuale. All'indirizzo del partecipante verrà inviato un lettore MP3 con file audio di rilassamento ipnotico e verrà programmata una visita didattica virtuale. In questa seconda visita virtuale, i partecipanti riceveranno un'istruzione sul loro braccio di studio e verrà concordata una data di inizio per la settimana 1. A partire dalla settimana 1 e proseguendo fino alla settimana 6, i partecipanti ascolteranno quotidianamente i file audio di rilassamento ipnotico assegnati e gli verrà chiesto di completare un registro di pratica settimanale. I partecipanti continueranno inoltre a incontrare virtualmente il personale dello studio per i check-in settimanali. Durante questi incontri settimanali verranno valutati i progressi e gli eventi avversi e verranno completati relativi sondaggi online.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
        • University of Tennessee Knoxville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più Femmina nera
  2. Diagnosi di cancro al seno in stadio IV con aspettativa di vita di 6 mesi o più
  3. Capacità di leggere e scrivere in inglese
  4. Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza.
  5. Riportare il dolore correlato al cancro che valutano come ≥ 4 su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggiore che può essere" nell'ultimo mese o più.
  6. Capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore o disturbo d'ansia acuto in base alla cartella clinica o all'autovalutazione negli ultimi 2 anni
  2. Malattia psicologica grave, in particolare psicosi, schizofrenia o disturbo borderline di personalità secondo la cartella clinica o l'autodichiarazione
  3. Attualmente iscritto in hospice
  4. Attualmente utilizzo l'ipnosi per qualsiasi motivo
  5. Non di lingua inglese
  6. Impossibile completare i questionari o seguire le indicazioni in modo indipendente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipnosi autosomministrata
L'ipnosi autosomministrata verrà praticata quotidianamente, a casa, per 6 settimane. Si prevede che le sessioni di ipnosi durino circa 20 minuti. Le pratiche che utilizzano le registrazioni saranno documentate nel registro delle pratiche di ipnosi.
Comportamentale: Ipnosi autosomministrata
I partecipanti sceglieranno tra uno dei tre file audio di ipnosi preregistrati di 20 minuti. Le pratiche che utilizzano le registrazioni saranno documentate nel registro delle pratiche di ipnosi.
Comparatore attivo: Ipnosi del rumore bianco autosomministrata
L'ipnosi del rumore bianco autosomministrata verrà praticata quotidianamente utilizzando una registrazione del rumore bianco. I partecipanti praticheranno l'ipnosi a casa dopo aver completato la visita di consenso virtuale/baseline e la visita educativa virtuale.
Comportamentale: Ipnosi del rumore bianco autosomministrata
I partecipanti ascolteranno la stessa registrazione audio di rumore bianco di 20 minuti per 6 settimane e saranno incoraggiati a esercitarsi quotidianamente. Le pratiche che utilizzano le registrazioni saranno documentate nel registro delle pratiche di ipnosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento dello schermo (una misura di fattibilità)
Lasso di tempo: Reclutamento allo screening (fino a 3 mesi)
Il numero di donne ritenute non idonee
Reclutamento allo screening (fino a 3 mesi)
Tasso di maturazione (una misura di fattibilità)
Lasso di tempo: Screening per il consenso (fino a 30 giorni)
Il numero di partecipanti che hanno acconsentito diviso per il numero idoneo
Screening per il consenso (fino a 30 giorni)
Tasso di fidelizzazione/accettabilità (una misura di fattibilità)
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento dello studio, 6 settimane
Il numero di partecipanti che completano le 6 settimane dello studio diviso per il numero di coloro che hanno acconsentito.
Baseline fino al completamento dello studio, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza del partecipante
Lasso di tempo: consenso alla settimana 6
Determinare i fattori che influenzano l'esperienza dei partecipanti attraverso domande di intervista a risposta aperta.
consenso alla settimana 6
Gravità del dolore e interferenze
Lasso di tempo: consenso alla settimana 6
Variazione dei punteggi del Brief Pain Inventory-Forma breve. Il Brief Pain Inventory-Short Form contiene due sottoscale, gravità del dolore e interferenza del dolore. Entrambe le scale includono elementi individuali a cui viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 10. La scala della gravità del dolore comprende 4 elementi, con un intervallo possibile compreso tra 0 e 40. La scala dell’interferenza del dolore comprende 7 item, con un range possibile compreso tra 0 e 70. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore e una maggiore interferenza del dolore.
consenso alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Collaboratori

Baylor University

Investigatori

  • Investigatore principale: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTK-IRB-23-07650-XP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è un piccolo studio pilota e come tale i dati verranno esaminati approfonditamente. Tuttavia, se un investigatore ritiene che ci siano domande senza risposta o desidera aggiungere dati a un set più ampio, prenderemo in considerazione tutte le richieste di condivisione dei dati per i dati deidentificati, a seconda dei casi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Ipnosi autosomministrata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi