NVAFおよび頭蓋外/頭蓋内動脈狭窄を伴うAIS患者に対する抗血小板薬と抗凝固薬の併用 (ALLY)
非弁膜症性心房細動および頭蓋外/頭蓋内動脈狭窄を伴う急性虚血性脳卒中患者に対する抗血小板薬と抗凝固薬の併用
この臨床試験の目的は、非弁膜症性心房細動（NVAF）および頭蓋外/頭蓋内動脈狭窄を伴う急性虚血性脳卒中（AIS）患者において、抗凝固療法と抗血小板療法を併用した場合の安全性と有効性を比較することです。
参加者は、抗凝固療法単独または抗凝固療法と抗血小板療法の併用に1対1で無作為に割り付けられます。
主要評価項目は、登録後 3 か月後の複合イベントです。
調査の概要
詳細な説明
NVAFと頭蓋外/頭蓋内動脈狭窄の合併は、標準的な抗凝固療法を行ったとしても脳卒中のリスクを大幅に高めます。
しかし、臨床医は、抗凝固療法と抗血小板療法の併用による出血性合併症のリスクが高いことを懸念しているかもしれません。
この臨床試験の目的は、非弁膜症性心房細動（NVAF）および頭蓋外/頭蓋内動脈狭窄を伴う急性虚血性脳卒中（AIS）患者における抗凝固療法と抗血小板療法の併用の安全性と有効性を評価することです。
参加者は、抗凝固療法単独または抗凝固療法と抗血小板療法の併用に1対1で無作為に割り付けられます。
主要評価項目は、登録後 3 か月後の複合イベントです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2171
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Lou, PhD
- 電話番号：+8613958007213
- メール：loumingxc@vip.sina.com
研究場所
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Hangzhou、中国
- 募集
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
コンタクト：
- Min Lou, PhD
- メール：loumingxc@vip.sina.com
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Jiaxing、中国
- 募集
- Jiaxing Second Hospital
-
コンタクト：
- Xiaoling Zhang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 発症7日未満の急性虚血性脳卒中またはTIA
- NVAFの既往歴がある、または新たにNVAFと診断された
- 頸動脈/頭蓋内動脈の狭窄（>50%）を合併しており、その領域内に虚血病変が存在する
除外基準:
- 慢性腎機能不全（GFR < 30ml/min）または重度の肝損傷
- 心臓弁膜症の既往歴がある、または新たに心臓弁膜症と診断された
- 心臓の壁画血栓
- 抗凝固療法または抗血小板療法の禁忌。 重度の頭蓋内出血
- -登録前6か月以内に心筋梗塞を患っている、または過去に経皮的冠動脈インターベンションを受けている
- 今後 3 か月以内に CEA または CAS を受ける、または受ける予定がある
- 余命は1年未満
- 今後 3 か月以内に侵襲的手術を受ける予定があり、制御不能な出血のリスクが高い
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の理由により研究への参加に不適当であると研究者によって特定された個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：抗凝固単独
リバーロキサバン 20mg 1 日 1 回または 15mg 1 日 1 回 / ダビガトラン 110mg 1 日 2 回または 150mg 1 日 2 回
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抗凝固単独
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実験的：抗凝固療法と抗血小板療法の併用
リバーロキサバン 20mg 1 日 1 回または 15mg 1 日 1 回または 10mg 1 日 1 回 / ダビガトラン 110mg 1 日 2 回または 150mg 1 日 2 回 + アスピリン 100mg 1 日 1 回 / クロピドグレル 75mg 1 日 1 回 / チカグレロル 90mg 1 日 2 回 / シロスタゾール 100mg 1 日 2 回
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抗凝固療法と抗血小板療法の併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90 日間の複合イベントの割合
時間枠：90日
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登録後90日以内の虚血性脳卒中、出血性脳卒中、心筋梗塞、全身性塞栓症、大規模な頭蓋外出血、血管死を含む複合イベント
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日虚血性脳卒中発生率
時間枠：90日
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登録後90日以内の虚血性脳卒中
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90日
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90日以内の出血性脳卒中発生率
時間枠：90日
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登録後90日以内の出血性脳卒中
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90日
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90日心筋梗塞発生率
時間枠：90日
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登録後90日以内に心筋梗塞を起こした方
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90日
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90日間の全身性塞栓症の発生率
時間枠：90日
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登録後90日以内の全身性塞栓症
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90日
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90日間の重大な頭蓋外出血の発生率
時間枠：90日
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登録後90日以内に大規模な頭蓋外出血が発生した
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90日
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90日間の非大出血の割合
時間枠：90日
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登録後90日以内の大規模でない出血
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90日
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90日血管死の割合
時間枠：90日
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登録後90日以内の血管死
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90日
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90日以内の全死因死亡率
時間枠：90日
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登録後90日以内の全死因死亡
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90日
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退院修正ランキンスケールスコア
時間枠：退院時は平均7日
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退院時の修正ランキンスケール（mRS）。
MRS の範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど機能的転帰が悪化していることを示します。
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退院時は平均7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月29日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月21日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。