Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trombosyyttia estävän ja antikoagulantin yhdistelmä AIS-potilaille, joilla on samanaikainen NVAF ja ekstrakraniaalinen/intrakraniaalinen valtimostenoosi (ALLY)

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Verihiutaleiden ja kallonsisäisen aivohalvauksen yhdistelmä akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastaville potilaille, joilla on samanaikainen ei-valvulaarinen eteisvärinä ja ekstrakraniaalinen/kallonsisäinen valtimon ahtauma

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata antikoagulaation turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä verihiutalehoitoon akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) potilailla, joilla on samanaikainen ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF) ja ekstrakraniaalinen/kallonsisäinen valtimoahtauma. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko pelkkään antikoagulaatioon tai antikoagulaatioon yhdistettynä verihiutaleiden vastaiseen hoitoon. Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmätapahtumat 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Samanaikainen NVAF ja ekstrakraniaalinen/kallonsisäinen valtimon ahtauma lisäävät huomattavasti aivohalvauksen riskiä, ​​jopa tavallisella antikoagulaatiolla. Lääkärit voivat kuitenkin olla huolissaan verenvuotokomplikaatioiden suuresta riskistä, kun antikoagulaatiohoito yhdistetään verihiutaleiden vastaiseen hoitoon. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida antikoagulaation turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä verihiutaleiden vastaiseen hoitoon akuuttia iskeemistä aivohalvausta (AIS) sairastavilla potilailla, joilla on samanaikainen ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF) ja ekstrakraniaalinen/kallonsisäinen valtimon ahtauma. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko pelkkään antikoagulaatioon tai antikoagulaatioon yhdistettynä verihiutaleiden vastaiseen hoitoon. Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmätapahtumat 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2171

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jiaxing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiaxing Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoling Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus tai TIA, joka alkaa < 7 päivää
  • Sinulla on historia tai äskettäin diagnosoitu NVAF
  • Samanaikainen kaulavaltimon/kallonsisäisen valtimon ahtauma (>50 %), jonka iskeeminen vaurio sijaitsee alueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) tai vakava maksavaurio
  • Sinulla on historia tai äskettäin diagnosoitu sydänläppäsairaus
  • Mural trombi sydämessä
  • Antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vasta-aiheet, esim. vakava kallonsisäinen verenvuoto
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aiemmin perkutaanista sepelvaltimointerventiota
  • Sinulla on tai aiot saada CEA:n tai CAS:n seuraavan kolmen kuukauden aikana
  • Elinajanodote alle 1 vuosi
  • Suunnittele invasiivista leikkausta seuraavan 3 kuukauden aikana ja sinulla on suuri hallitsemattoman verenvuodon riski
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Tutkijoiden toteamat henkilöt, jotka eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pelkästään antikoagulaatio
Rivaroksabaani 20 mg kerran vuorokaudessa tai 15 mg kerran päivässä / Dabigatraani 110 mg kahdesti vuorokaudessa tai 150 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Antikoagulantti suun kautta
Pelkästään antikoagulaatio
Kokeellinen: Antikoagulaatio yhdistettynä verihiutaleiden vastaiseen hoitoon
Rivaroksabaani 20 mg kerran vuorokaudessa tai 15 mg kerran vuorokaudessa tai 10 mg kerran vuorokaudessa / dabigatraani 110 mg kahdesti vuorokaudessa tai 150 mg kahdesti vuorokaudessa + aspiriini 100 mg kerran vuorokaudessa / klopidogreeli 75 mg kerran päivässä / tikagrelori 90 mg kahdesti vuorokaudessa / silostatsoli 100
Lääke: Antikoagulaatio yhdistettynä verihiutaleiden vastaiseen hoitoon
Antikoagulaatio yhdistettynä verihiutaleiden vastaiseen hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän yhdistelmätapahtumien nopeus
Aikaikkuna: 90 päivää
Yhdistelmätapahtumat, mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus, verenvuoto, sydäninfarkti, systeeminen embolia, suuri kallonulkoinen verenvuoto ja verisuonikuolema 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän iskeemisen aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Iskeeminen aivohalvaus 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
90 päivää
90 päivän verenvuotoa aiheuttavan aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Hemorraginen aivohalvaus 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
90 päivää
90 päivää kestäneen sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Sydäninfarkti 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
90 päivää
90 päivän systeemisen embolian määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Systeeminen embolia 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
90 päivää
90 päivää kestävän suuren ekstrakraniaalisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Suuri kallonulkoinen verenvuoto 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
90 päivää
90 päivän mittaamattoman verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Ei suuri verenvuoto 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
90 päivää
90 päivän verisuonikuoleman määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Verisuonikuolema 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
90 päivää
90 päivän kaikista aiheuttamista kuolemista
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolema 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
90 päivää
Purkausmuokattu Rankin-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 7 päivää
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) purkamisen yhteydessä. MRS vaihtelee välillä 0–6, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa toiminnallista lopputulosta.
Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALLY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa