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Kombination aus Thrombozytenaggregationshemmung und Antikoagulation für AIS-Patienten mit gleichzeitigem NVAF und extrakranieller/intrakranieller Arterienstenose (ALLY)

15. März 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kombination von Thrombozytenaggregationshemmung und Antikoagulation bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit gleichzeitigem nicht-valvulärem Vorhofflimmern und extrakranieller/intrakranieller Arterienstenose

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Antikoagulation in Kombination mit einer Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) mit gleichzeitigem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und extrakranieller/intrakranieller Arterienstenose zu vergleichen. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert entweder einer Antikoagulation allein oder einer Antikoagulation in Kombination mit einer Thrombozytenaggregationshemmung zugeteilt. Der primäre Endpunkt sind zusammengesetzte Ereignisse 3 Monate nach der Einschreibung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das gleichzeitige Auftreten von NVAF und einer extrakraniellen/intrakraniellen Arterienstenose erhöht das Schlaganfallrisiko erheblich, selbst bei standardmäßiger Antikoagulation. Ärzte sind jedoch möglicherweise besorgt über das hohe Risiko von Blutungskomplikationen bei einer Antikoagulation in Kombination mit einer Thrombozytenaggregationshemmung. Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Antikoagulation in Kombination mit einer Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) und gleichzeitigem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und extrakranieller/intrakranieller Arterienstenose. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert entweder einer Antikoagulation allein oder einer Antikoagulation in Kombination mit einer Thrombozytenaggregationshemmung zugeteilt. Der primäre Endpunkt sind zusammengesetzte Ereignisse 3 Monate nach der Einschreibung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Jiaxing, China
        • Rekrutierung
        • Jiaxing Second Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoling Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Akuter ischämischer Schlaganfall oder TIA mit Beginn < 7 Tage
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder eine neu diagnostizierte NVAF
  • Begleitende Stenose (>50 %) der Halsschlagader/intrakraniellen Arterie, wobei sich die ischämische Läsion innerhalb des Territoriums befindet

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) oder schwere Leberschädigung
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder eine neue Diagnose einer Herzklappenerkrankung
  • Wandthrombus im Herzen
  • Kontraindikationen einer Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung, z.B. schwere intrakranielle Blutung
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Erhalt einer perkutanen Koronarintervention in der Vergangenheit
  • Sie haben oder planen, in den folgenden 3 Monaten CEA oder CAS zu erhalten
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Planen Sie, sich in den folgenden drei Monaten einer invasiven Operation zu unterziehen, und besteht ein hohes Risiko für unkontrollierbare Blutungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, die von Forschern aus anderen Gründen als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antikoagulation allein
Rivaroxaban 20 mg einmal täglich oder 15 mg einmal täglich / Dabigatran 110 mg zweimal täglich oder 150 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Antikoagulans Oral
Antikoagulation allein
Experimental: Antikoagulation kombiniert mit Thrombozytenaggregationshemmung
Rivaroxaban 20 mg einmal täglich oder 15 mg einmal täglich oder 10 mg einmal täglich / Dabigatran 110 mg zweimal täglich oder 150 mg zweimal täglich + Aspirin 100 mg einmal täglich / Clopidogrel 75 mg einmal täglich / Ticagrelor 90 mg zweimal täglich / Cilostazol 100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Antikoagulation kombiniert mit Thrombozytenaggregationshemmung
Antikoagulation kombiniert mit Thrombozytenaggregationshemmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der zusammengesetzten 90-Tage-Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Zusammengesetzte Ereignisse einschließlich ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, Myokardinfarkt, systemische Embolie, schwere extrakranielle Blutung und vaskulärer Tod innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate ischämischer Schlaganfälle innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Ischämischer Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
90 Tage
Die Rate hämorrhagischer Schlaganfälle innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
90 Tage
Die Rate des 90-Tage-Myokardinfarkts
Zeitfenster: 90 Tage
Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
90 Tage
Die Rate systemischer Embolien innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Systemische Embolie innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
90 Tage
Die Rate schwerer extrakranieller Blutungen innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Schwere extrakranielle Blutung innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
90 Tage
Die Rate nicht schwerwiegender Blutungen innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Leichte Blutung innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
90 Tage
Die Rate des vaskulären Todes innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Gefäßtod innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
90 Tage
Die Gesamttodesrate innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Tod jeglicher Ursache innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
90 Tage
Entlastung der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: Bei der Entlassung durchschnittlich 7 Tage
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) bei Entlassung. Der MRS-Wert reicht von 0 bis 6, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres funktionelles Ergebnis hinweist.
Bei der Entlassung durchschnittlich 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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