Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация антитромбоцитарной и антикоагулянтной терапии у пациентов с ОИС с сопутствующим НВАФ и стенозом экстракраниальных/интракраниальных артерий (ALLY)

15 марта 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Комбинация антиагрегантов и антикоагулянтов у пациентов с острым ишемическим инсультом, сопутствующей неклапанной фибрилляцией предсердий и стенозом экстракраниальных/интракраниальных артерий

Целью данного клинического исследования является сравнение безопасности и эффективности антикоагулянтной терапии в сочетании с антиагрегантной терапией у пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС) с сопутствующей неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ) и стенозом экстракраниальных/интракраниальных артерий. Участники будут рандомизированы 1:1 на прием только антикоагулянтов или антикоагулянтов в сочетании с антиагрегантной терапией. Первичной конечной точкой являются сложные события через 3 месяца после включения в исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сопутствующий NVAF и стеноз экстракраниальных/интракраниальных артерий значительно увеличивают риск инсульта даже при стандартной антикоагулянтной терапии. Однако клиницистов может беспокоить высокий риск кровотечений при применении антикоагулянтов в сочетании с антиагрегантной терапией. Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности антикоагулянтной терапии в сочетании с антиагрегантной терапией у пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС) с сопутствующей неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ) и стенозом экстракраниальных/интракраниальных артерий. Участники будут рандомизированы 1:1 на прием только антикоагулянтов или антикоагулянтов в сочетании с антиагрегантной терапией. Первичной конечной точкой являются сложные события через 3 месяца после включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2171

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Min Lou, PhD
  • Номер телефона: +8613958007213
  • Электронная почта: loumingxc@vip.sina.com

Места учебы

  • Китай
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:
      • Jiaxing, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiaxing Second Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoling Zhang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Острый ишемический инсульт или ТИА с началом <7 дней
  • Имеют анамнез или недавно диагностировали NVAF
  • Сопутствующий стеноз (>50%) сонной артерии/внутричерепной артерии, в пределах которой находится ишемическое поражение

Критерий исключения:

  • Хроническая почечная дисфункция (СКФ < 30 мл/мин) или тяжелое повреждение печени
  • В анамнезе или недавно диагностирован порок клапана сердца.
  • Пристеночный тромб в сердце
  • Противопоказания к антикоагулянтной или антиагрегантной терапии, например: тяжелое внутричерепное кровоизлияние
  • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование или ранее перенесенное чрескожное коронарное вмешательство.
  • Иметь или планировать получение CEA или CAS в течение следующих 3 месяцев.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • Планируйте инвазивную операцию в течение следующих 3 месяцев и имеете высокий риск неконтролируемого кровотечения.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лица, признанные исследователями непригодными для участия в исследовании по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только антикоагуляция
Ривароксабан 20 мг один раз в день или 15 мг один раз в день / Дабигатран 110 мг два раза в день или 150 мг два раза в день
Лекарство: Антикоагулянт Оральный
Только антикоагуляция
Экспериментальный: Антикоагулянты в сочетании с антиагрегантной терапией
Ривароксабан 20 мг один раз в день или 15 мг один раз в день или 10 мг один раз в день / дабигатран 110 мг два раза в день или 150 мг два раза в день + аспирин 100 мг один раз в день / клопидогрел 75 мг один раз в день / тикагрелор 90 мг два раза в день / цилостазол 100 мг два раза в день
Лекарство: Антикоагулянты в сочетании с антиагрегантной терапией
Антикоагулянты в сочетании с антиагрегантной терапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота 90-дневных композитных событий
Временное ограничение: 90 дней
Комбинированные события, включая ишемический инсульт, геморрагический инсульт, инфаркт миокарда, системную эмболию, большое экстракраниальное кровоизлияние и сосудистую смерть в течение 90 дней после включения в исследование.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота 90-дневного ишемического инсульта
Временное ограничение: 90 дней
Ишемический инсульт в течение 90 дней после включения в исследование.
90 дней
Частота 90-дневного геморрагического инсульта
Временное ограничение: 90 дней
Геморрагический инсульт в течение 90 дней после включения в исследование.
90 дней
Частота 90-дневного инфаркта миокарда
Временное ограничение: 90 дней
Инфаркт миокарда в течение 90 дней после включения в исследование
90 дней
Частота 90-дневной системной эмболии
Временное ограничение: 90 дней
Системная эмболия в течение 90 дней после включения в исследование
90 дней
Частота 90-дневных крупных экстракраниальных кровоизлияний
Временное ограничение: 90 дней
Большое экстракраниальное кровоизлияние в течение 90 дней после включения в исследование.
90 дней
Частота 90-дневных небольших кровотечений
Временное ограничение: 90 дней
Небольшое кровотечение в течение 90 дней после включения в исследование.
90 дней
Частота 90-дневной сосудистой смерти
Временное ограничение: 90 дней
Сосудистая смерть в течение 90 дней после включения в исследование.
90 дней
Уровень 90-дневной смертности от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
Смерть от всех причин в течение 90 дней после регистрации
90 дней
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина при выписке
Временное ограничение: При выписке в среднем 7 дней
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) при выписке. MRS варьируется от 0 до 6, причем более высокий балл указывает на худший функциональный результат.
При выписке в среднем 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALLY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться