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Combinação de antiplaquetários e anticoagulação para pacientes com AIS com NVAF concomitante e estenose de artéria extracraniana/intracraniana (ALLY)

15 de março de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Combinação de antiplaquetários e anticoagulação para pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo com fibrilação atrial não valvular concomitante e estenose de artéria extracraniana/intracraniana

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a segurança e eficácia da anticoagulação combinada com terapia antiplaquetária em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS) com fibrilação atrial não valvar concomitante (NVAF) e estenose da artéria extracraniana/intracraniana. Os participantes serão randomizados 1:1 em anticoagulação isolada ou anticoagulação combinada com terapia antiplaquetária. O endpoint primário são eventos compostos 3 meses após a inscrição.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A NVAF concomitante e a estenose da artéria extracraniana/intracraniana aumentarão muito o risco de acidente vascular cerebral, mesmo com a anticoagulação padrão. No entanto, os médicos podem estar preocupados com o alto risco de complicações hemorrágicas da anticoagulação combinada com a terapia antiplaquetária. O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia da anticoagulação combinada com terapia antiplaquetária em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS) com fibrilação atrial não valvar concomitante (NVAF) e estenose da artéria extracraniana/intracraniana. Os participantes serão randomizados 1:1 em anticoagulação isolada ou anticoagulação combinada com terapia antiplaquetária. O endpoint primário são eventos compostos 3 meses após a inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2171

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:
      • Jiaxing, China
        • Recrutamento
        • Jiaxing Second Hospital
        • Contato:
          • Xiaoling Zhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • AVC isquêmico agudo ou AIT com início < 7 dias
  • Ter histórico ou diagnóstico recente de NVAF
  • Estenose concomitante (>50%) de artéria carótida/artéria intracraniana, cuja lesão isquêmica localizada dentro do território

Critério de exclusão:

  • Disfunção renal crônica (TFG < 30ml/min) ou lesão hepática grave
  • Ter histórico ou diagnóstico recente de doença cardíaca valvular
  • Trombo mural no coração
  • Contra-indicações de anticoagulação ou terapia antiplaquetária, por ex. hemorragia intracraniana grave
  • Infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição ou recebeu intervenção coronária percutânea no passado
  • Tem ou planeja receber CEA ou CAS nos próximos 3 meses
  • Expectativa de vida inferior a 1 ano
  • Planeje receber cirurgia invasiva nos próximos 3 meses e tenha alto risco de sangramento incontrolável
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Indivíduos identificados pelos pesquisadores como inadequados para participação no estudo por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Somente anticoagulação
Rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia ou 15 mg uma vez ao dia / Dabigatrana 110 mg duas vezes ao dia ou 150 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Anticoagulante Oral
Somente anticoagulação
Experimental: Anticoagulação combinada com terapia antiplaquetária
Rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia ou 15 mg uma vez ao dia ou 10 mg uma vez ao dia / dabigatrana 110 mg duas vezes ao dia ou 150 mg duas vezes ao dia + aspirina 100 mg uma vez ao dia / clopidogrel 75 mg uma vez ao dia / ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia / cilostazol 100 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Anticoagulação combinada com terapia antiplaquetária
Anticoagulação combinada com terapia antiplaquetária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de eventos compostos de 90 dias
Prazo: 90 dias
Eventos compostos incluindo acidente vascular cerebral isquêmico, acidente vascular cerebral hemorrágico, infarto do miocárdio, embolia sistêmica, hemorragia extracraniana grave e morte vascular dentro de 90 dias após a inscrição
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de acidente vascular cerebral isquêmico em 90 dias
Prazo: 90 dias
AVC isquêmico dentro de 90 dias após a inscrição
90 dias
A taxa de acidente vascular cerebral hemorrágico em 90 dias
Prazo: 90 dias
AVC hemorrágico dentro de 90 dias após a inscrição
90 dias
A taxa de infarto do miocárdio em 90 dias
Prazo: 90 dias
Infarto do miocárdio dentro de 90 dias após a inscrição
90 dias
A taxa de embolia sistêmica em 90 dias
Prazo: 90 dias
Embolia sistêmica dentro de 90 dias após a inscrição
90 dias
A taxa de hemorragia extracraniana grave em 90 dias
Prazo: 90 dias
Hemorragia extracraniana grave dentro de 90 dias após a inscrição
90 dias
A taxa de sangramento não grave em 90 dias
Prazo: 90 dias
Sangramento não grave dentro de 90 dias após a inscrição
90 dias
A taxa de morte vascular em 90 dias
Prazo: 90 dias
Morte vascular dentro de 90 dias após a inscrição
90 dias
A taxa de morte por todas as causas em 90 dias
Prazo: 90 dias
Morte por qualquer causa dentro de 90 dias após a inscrição
90 dias
Pontuação da escala Rankin modificada de descarga
Prazo: Na alta, em média 7 dias
Escala de Rankin modificada (mRS) na alta. A MRS varia de 0 a 6, sendo que uma pontuação mais alta indica pior resultado funcional.
Na alta, em média 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALLY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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