Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af trombocythæmmende og antikoagulerende for AIS-patienter med samtidig NVAF og ekstrakraniel/intrakraniel arteriestenose (ALLY)

15. marts 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kombination af trombocythæmmende og antikoagulerende til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der er vidne til samtidig ikke-valvulær atrieflimren og ekstrakraniel/intrakraniel arteriestenose

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​antikoagulering kombineret med antiblodpladebehandling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) med samtidig ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) og ekstrakraniel/intrakraniel arteriestenose. Deltagerne vil blive 1:1 randomiseret til antikoagulation alene eller antikoagulering kombineret med antiblodpladebehandling. Det primære endepunkt er sammensatte hændelser 3 måneder efter tilmelding.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samtidig NVAF og ekstrakraniel/intrakraniel arteriestenose vil i høj grad øge risikoen for slagtilfælde, selv med standard antikoagulering. Klinikere kan dog være bekymrede over den høje risiko for blødningskomplikationer ved antikoagulering kombineret med trombocythæmmende behandling. Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​antikoagulering kombineret med trombocythæmmende behandling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) med samtidig ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) og ekstrakraniel/intrakraniel arteriestenose. Deltagerne vil blive 1:1 randomiseret til antikoagulation alene eller antikoagulering kombineret med antiblodpladebehandling. Det primære endepunkt er sammensatte hændelser 3 måneder efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2171

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiaxing Second Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoling Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Akut iskæmisk slagtilfælde eller TIA med debut < 7 dage
  • Har en historie eller nydiagnosticeret som NVAF
  • Samtidig stenose (>50 %) af halspulsåren/intrakranial arterie, hvoraf den iskæmiske læsion ligger inden for territoriet

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyreinsufficiens (GFR < 30ml/min) eller alvorlig leverskade
  • Har en historie eller nydiagnosticeret som hjerteklapsygdom
  • Vægmaleri trombe i hjertet
  • Kontraindikationer for antikoagulering eller trombocythæmmende behandling, f.eks. alvorlig intrakraniel blødning
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning eller modtog perkutan koronar intervention i fortiden
  • Har eller planlægger at modtage CEA eller CAS i de følgende 3 måneder
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Planlæg at modtage invasiv kirurgi i de følgende 3 måneder og har høj risiko for ukontrollerbar blødning
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer identificeret af forskere som uegnede til at deltage i undersøgelsen af ​​andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antikoagulation alene
Rivaroxaban 20 mg én gang dagligt eller 15 mg én gang dagligt / Dabigatran 110 mg to gange dagligt eller 150 mg to gange dagligt
Medicin: Antikoagulant Oral
Antikoagulation alene
Eksperimentel: Antikoagulation kombineret med antiblodpladebehandling
Rivaroxaban 20 mg én gang dagligt eller 15 mg én gang dagligt eller 10 mg én gang dagligt / dabigatran 110 mg to gange dagligt eller 150 mg to gange dagligt + aspirin 100 mg én gang dagligt / clopidogrel 75 mg én gang dagligt / ticagrelor 90 mg to gange dagligt / cilostgazol to gange dagligt 100mg.
Medicin: Antikoagulation kombineret med antiblodpladebehandling
Antikoagulation kombineret med antiblodpladebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for 90-dages sammensatte begivenheder
Tidsramme: 90 dage
Sammensatte hændelser, herunder iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, myokardieinfarkt, systemisk emboli, større ekstrakraniel blødning og vaskulær død inden for 90 dage efter indskrivning
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​90-dages iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
Iskæmisk slagtilfælde inden for 90 dage efter tilmelding
90 dage
Satsen for 90-dages hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
Hæmoragisk slagtilfælde inden for 90 dage efter tilmelding
90 dage
Hyppigheden af ​​90-dages myokardieinfarkt
Tidsramme: 90 dage
Myokardieinfarkt inden for 90 dage efter tilmelding
90 dage
Hyppigheden af ​​90-dages systemisk emboli
Tidsramme: 90 dage
Systemisk emboli inden for 90 dage efter tilmelding
90 dage
Hyppigheden af ​​90-dages større ekstrakraniel blødning
Tidsramme: 90 dage
Større ekstrakraniel blødning inden for 90 dage efter indskrivning
90 dage
Hyppigheden af ​​90-dages ikke-større blødninger
Tidsramme: 90 dage
Ikke-større blødning inden for 90 dage efter tilmelding
90 dage
Hyppigheden af ​​90-dages vaskulær død
Tidsramme: 90 dage
Vaskulær død inden for 90 dage efter tilmelding
90 dage
Satsen for 90 dages dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
Død af alle årsager inden for 90 dage efter tilmelding
90 dage
Udledningsmodificeret Rankin-skala-score
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 7 dage
Modificeret Rankin-skala (mRS) ved udledning. MRS varierer fra 0 til 6, med en højere score, der indikerer et dårligere funktionelt resultat.
Ved udskrivelse i gennemsnit 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Antikoagulant Oral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner