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Combinazione di antipiastrinici e anticoagulanti per pazienti con AIS con concomitante FANV e stenosi dell'arteria extracranica/intracranica (ALLY)

15 marzo 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Combinazione di antipiastrinici e anticoagulanti per pazienti con ictus ischemico acuto con concomitante fibrillazione atriale non valvolare e stenosi dell'arteria extracranica/intracranica

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la sicurezza e l'efficacia della terapia anticoagulante combinata con la terapia antipiastrinica nei pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) con concomitante fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) e stenosi dell'arteria extracranica/intracranica. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 alla sola terapia anticoagulante o alla terapia anticoagulante combinata con terapia antipiastrinica. L'endpoint primario sono gli eventi compositi 3 mesi dopo l'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La FANV concomitante e la stenosi dell'arteria extracranica/intracranica aumenteranno notevolmente il rischio di ictus, anche con l'anticoagulazione standard. Tuttavia, i medici possono essere preoccupati per l’alto rischio di complicanze emorragiche derivanti dalla terapia anticoagulante combinata con la terapia antipiastrinica. L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia anticoagulante combinata con la terapia antipiastrinica nei pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) con concomitante fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) e stenosi dell'arteria extracranica/intracranica. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 alla sola terapia anticoagulante o alla terapia anticoagulante combinata con terapia antipiastrinica. L'endpoint primario sono gli eventi compositi 3 mesi dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2171

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
      • Jiaxing, Cina
        • Reclutamento
        • Jiaxing Second Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoling Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Ictus ischemico acuto o TIA con esordio < 7 giorni
  • Avere una storia o una nuova diagnosi di FANV
  • Stenosi concomitante (>50%) dell'arteria carotide/arteria intracranica, di cui la lesione ischemica localizzata all'interno del territorio

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione renale cronica (GFR < 30 ml/min) o grave danno epatico
  • Avere una storia o una nuova diagnosi di malattia cardiaca valvolare
  • Trombo murale nel cuore
  • Controindicazioni alla terapia anticoagulante o antipiastrinica, ad es. grave emorragia intracranica
  • Infarto miocardico entro 6 mesi prima dell'arruolamento o intervento coronarico percutaneo ricevuto in passato
  • Avere o pianificare di ricevere CEA o CAS nei successivi 3 mesi
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Pianificare un intervento chirurgico invasivo nei successivi 3 mesi e avere un alto rischio di sanguinamento incontrollabile
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Individui identificati dai ricercatori come non idonei alla partecipazione allo studio per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo anticoagulazione
Rivaroxaban 20 mg una volta al giorno o 15 mg una volta al giorno/Dabigatran 110 mg due volte al giorno o 150 mg due volte al giorno
Droga: Anticoagulante orale
Solo anticoagulazione
Sperimentale: Anticoagulazione combinata con terapia antipiastrinica
Rivaroxaban 20 mg una volta al giorno o 15 mg una volta al giorno o 10 mg una volta al giorno / dabigatran 110 mg due volte al giorno o 150 mg due volte al giorno + aspirina 100 mg una volta al giorno / clopidogrel 75 mg una volta al giorno / ticagrelor 90 mg due volte al giorno / cilostazolo 100 mg due volte al giorno
Droga: Anticoagulazione combinata con terapia antipiastrinica
Anticoagulazione combinata con terapia antipiastrinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza degli eventi compositi di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Eventi compositi tra cui ictus ischemico, ictus emorragico, infarto miocardico, embolia sistemica, emorragia extracranica maggiore e morte vascolare entro 90 giorni dall'arruolamento
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di ictus ischemico a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Ictus ischemico entro 90 giorni dall'arruolamento
90 giorni
Il tasso di ictus emorragico a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Ictus emorragico entro 90 giorni dall'arruolamento
90 giorni
Il tasso di infarto miocardico a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Infarto miocardico entro 90 giorni dall'arruolamento
90 giorni
Il tasso di embolia sistemica a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Embolia sistemica entro 90 giorni dall'arruolamento
90 giorni
Il tasso di emorragia extracranica maggiore a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Emorragia extracranica maggiore entro 90 giorni dall'arruolamento
90 giorni
Il tasso di sanguinamento non maggiore a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Sanguinamento non maggiore entro 90 giorni dall'arruolamento
90 giorni
Il tasso di morte vascolare a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Morte vascolare entro 90 giorni dall'arruolamento
90 giorni
Il tasso di morte per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Morte per tutte le cause entro 90 giorni dall'iscrizione
90 giorni
Punteggio della scala Rankin modificata alla dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione, in media 7 giorni
Scala Rankin modificata (mRS) alla dimissione. L'MRS varia da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica un risultato funzionale peggiore.
Alla dimissione, in media 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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