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Combinación de antiplaquetarios y anticoagulación para pacientes con AIS con FANV concomitante y estenosis de la arteria extracraneal/intracraneal (ALLY)

15 de marzo de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Combinación de antiplaquetarios y anticoagulación para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con fibrilación auricular no valvular concomitante y estenosis de la arteria extracraneal/intracraneal

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la seguridad y eficacia de la anticoagulación combinada con terapia antiplaquetaria en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) con fibrilación auricular no valvular (FANV) concomitante y estenosis de la arteria extracraneal/intracraneal. Los participantes serán asignados aleatoriamente 1:1 a anticoagulación sola o anticoagulación combinada con terapia antiplaquetaria. El criterio de valoración principal son los eventos compuestos 3 meses después de la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La FANV concomitante y la estenosis de la arteria extracraneal/intracraneal aumentarán en gran medida el riesgo de accidente cerebrovascular, incluso con la anticoagulación estándar. Sin embargo, los médicos pueden estar preocupados por el alto riesgo de complicaciones hemorrágicas de la anticoagulación combinada con la terapia antiplaquetaria. El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de la anticoagulación combinada con terapia antiplaquetaria en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) con fibrilación auricular no valvular (FANV) y estenosis de la arteria extracraneal/intracraneal concomitantes. Los participantes serán asignados aleatoriamente 1:1 a anticoagulación sola o anticoagulación combinada con terapia antiplaquetaria. El criterio de valoración principal son los eventos compuestos 3 meses después de la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2171

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:
      • Jiaxing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiaxing Second Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoling Zhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo o AIT con inicio < 7 días
  • Tiene antecedentes o ha sido recientemente diagnosticado como FANV
  • Estenosis concomitante (>50%) de arteria carótida/arteria intracraneal, de las cuales la lesión isquémica está localizada dentro del territorio

Criterio de exclusión:

  • Disfunción renal crónica (TFG < 30 ml/min) o lesión hepática grave
  • Tiene antecedentes o un diagnóstico reciente de enfermedad cardíaca valvular.
  • Trombo mural en el corazón.
  • Contraindicaciones de la anticoagulación o la terapia antiplaquetaria, p. hemorragia intracraneal grave
  • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o haber recibido intervención coronaria percutánea en el pasado
  • Tiene o planea recibir CEA o CAS en los siguientes 3 meses
  • Esperanza de vida inferior a 1 año.
  • Planea recibir cirugía invasiva en los siguientes 3 meses y tiene alto riesgo de sangrado incontrolable
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Personas identificadas por los investigadores como no aptas para participar en el estudio por otros motivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anticoagulación sola
Rivaroxabán 20 mg una vez al día o 15 mg una vez al día / Dabigatrán 110 mg dos veces al día o 150 mg dos veces al día
Droga: Anticoagulante Oral
Anticoagulación sola
Experimental: Anticoagulación combinada con terapia antiplaquetaria.
Rivaroxabán 20 mg una vez al día o 15 mg una vez al día o 10 mg una vez al día / dabigatrán 110 mg dos veces al día o 150 mg dos veces al día + aspirina 100 mg una vez al día / clopidogrel 75 mg una vez al día / ticagrelor 90 mg dos veces al día / cilostazol 100 mg dos veces al día
Droga: Anticoagulación combinada con terapia antiplaquetaria.
Anticoagulación combinada con terapia antiplaquetaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de eventos compuestos de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Eventos compuestos que incluyen accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico, infarto de miocardio, embolia sistémica, hemorragia extracraneal mayor y muerte vascular dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de accidente cerebrovascular isquémico en 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
90 dias
La tasa de accidente cerebrovascular hemorrágico en 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Accidente cerebrovascular hemorrágico dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
90 dias
La tasa de infarto de miocardio en 90 días.
Periodo de tiempo: 90 dias
Infarto de miocardio dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
90 dias
La tasa de embolia sistémica de 90 días.
Periodo de tiempo: 90 dias
Embolia sistémica dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
90 dias
La tasa de hemorragia extracraneal mayor en 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Hemorragia extracraneal importante dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
90 dias
La tasa de sangrado no mayor en 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Sangrado no grave dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
90 dias
La tasa de muerte vascular en 90 días.
Periodo de tiempo: 90 dias
Muerte vascular dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
90 dias
La tasa de muerte por todas las causas en 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Muerte por todas las causas dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
90 dias
Puntuación de la escala de Rankin modificada del alta
Periodo de tiempo: Al alta, un promedio de 7 días.
Escala de Rankin modificada (EMR) al alta. La MRS varía de 0 a 6, y una puntuación más alta indica un peor resultado funcional.
Al alta, un promedio de 7 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALLY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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