NVAF 및 두개외/두개내 동맥 협착증을 동반한 AIS 환자에 대한 항혈소판제와 항응고제의 병용 (ALLY)
2024년 3월 15일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
비판막성 심방세동 및 두개외/두개내 동맥 협착증을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 항혈소판제와 항응고제의 병용
이 임상 시험의 목표는 NVAF(비판막성 심방세동) 및 두개외/두개내 동맥 협착증을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자를 대상으로 항응고제와 항혈소판 요법의 안전성과 유효성을 비교하는 것입니다.
참가자는 항응고 단독 요법 또는 항혈소판 요법과 항응고 요법을 병용하는 요법으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
1차 종료점은 등록 후 3개월의 복합 사건입니다.
연구 개요
상세 설명
NVAF와 두개외/두개내 동맥 협착증이 동반되면 표준 항응고제를 사용하더라도 뇌졸중 위험이 크게 증가합니다.
그러나 임상의들은 항혈소판 요법과 항응고제를 병용하는 경우 출혈 합병증의 위험이 높다는 점을 우려할 수 있습니다.
이 임상 시험의 목표는 NVAF(비판막성 심방세동) 및 두개외/두개내 동맥 협착증을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자를 대상으로 항혈소판 요법과 항응고제의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
참가자는 항응고 단독 요법 또는 항혈소판 요법과 항응고 요법을 병용하는 요법으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
1차 종료점은 등록 후 3개월의 복합 사건입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2171
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Min Lou, PhD
- 전화번호: +8613958007213
- 이메일: loumingxc@vip.sina.com
연구 장소
-
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Hangzhou, 중국
- 모병
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
연락하다:
- Min Lou, PhD
- 이메일: loumingxc@vip.sina.com
-
Jiaxing, 중국
- 모병
- Jiaxing Second Hospital
-
연락하다:
- Xiaoling Zhang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 급성 허혈성 뇌졸중 또는 발병 7일 미만의 TIA
- NVAF 병력이 있거나 새로 진단받은 경우
- 경동맥/두개내 동맥의 협착(>50%)(허혈성 병변이 영역 내에 위치함)
제외 기준:
- 만성 신장 기능 장애(GFR < 30ml/min) 또는 심각한 간 손상
- 판막심장병 병력이 있거나 새로 진단받은 경우
- 심장의 벽화 혈전
- 항응고제 또는 항혈소판 요법의 금기증. 심한 두개내 출혈
- 등록 전 6개월 이내에 심근경색이 있거나 과거에 경피적 관상동맥 중재술을 받은 경우
- 향후 3개월 이내에 CEA 또는 CAS를 보유하고 있거나 받을 예정입니다.
- 기대 수명은 1년 미만
- 향후 3개월 이내에 침습적 수술을 받을 계획이며, 조절 불가능한 출혈 위험이 높음
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 다른 이유로 인해 연구 참여에 부적합하다고 연구자가 확인한 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 항응고제 단독
리바록사반 20mg 1일 1회 또는 15mg 1일 1회 / 다비가트란 110mg 1일 2회 또는 150mg 1일 2회
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항응고제 단독
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실험적: 항혈소판제와 항응고제 병용
리바록사반 20mg 1일 1회 또는 15mg 1일 1회 또는 10mg 1일 1회 / 다비가트란 110mg 1일 2회 또는 150mg 1일 2회 + 아스피린 100mg 1일 1회 / 클로피도그렐 75mg 1일 1회 / 티카그렐러 90mg 1일 2회 / 실로스타졸 100mg 1일 2회
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항혈소판제와 항응고제 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 복합 이벤트 비율
기간: 90일
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등록 후 90일 이내에 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중, 심근경색, 전신색전증, 주요 두개외 출혈 및 혈관 사망을 포함한 복합 사건
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 허혈성 뇌졸중 발생률
기간: 90일
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등록 후 90일 이내의 허혈성 뇌졸중
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90일
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90일 출혈성 뇌졸중 발생률
기간: 90일
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등록 후 90일 이내 출혈성 뇌졸중
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90일
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90일 심근경색 발생률
기간: 90일
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등록 후 90일 이내 심근경색
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90일
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90일 전신색전증 발생률
기간: 90일
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등록 후 90일 이내의 전신 색전증
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90일
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90일간 주요 두개외 출혈 발생률
기간: 90일
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등록 후 90일 이내의 주요 두개외 출혈
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90일
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90일간 주요 출혈이 아닌 출혈 비율
기간: 90일
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등록 후 90일 이내에 주요 출혈이 아닌 경우
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90일
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90일 혈관 사망율
기간: 90일
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등록 후 90일 이내에 혈관 사망
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90일
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90일 동안의 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 90일
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등록 후 90일 이내에 모든 원인으로 인한 사망
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90일
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수정된 Rankin 척도 점수 방전
기간: 퇴원시 평균 7일
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퇴원 시 수정된 랭킨 척도(mRS).
MRS의 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 기능적 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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퇴원시 평균 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALLY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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