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Combinaison d'antiplaquettaires et d'anticoagulation pour les patients AIS présentant une NVAF concomitante et une sténose de l'artère extracrânienne/intracrânienne (ALLY)

15 mars 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Combinaison d'antiplaquettaires et d'anticoagulation pour les patients victimes d'un AVC ischémique aigu présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire concomitante et une sténose de l'artère extracrânienne/intracrânienne

Le but de cet essai clinique est de comparer l'innocuité et l'efficacité de l'anticoagulation associée à un traitement antiplaquettaire chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu (AIS) présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) et une sténose de l'artère extracrânienne/intracrânienne concomitantes. Les participants seront randomisés selon un rapport 1:1 entre anticoagulation seule ou anticoagulation associée à un traitement antiplaquettaire. Le critère d'évaluation principal concerne les événements composites 3 mois après l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La FANV concomitante et la sténose de l'artère extracrânienne/intracrânienne augmenteront considérablement le risque d'accident vasculaire cérébral, même avec une anticoagulation standard. Cependant, les cliniciens peuvent s'inquiéter du risque élevé de complications hémorragiques liées à l'anticoagulation associée au traitement antiplaquettaire. Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'anticoagulation associée à un traitement antiplaquettaire chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu (AIS) présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) et une sténose de l'artère extracrânienne/intracrânienne concomitantes. Les participants seront randomisés selon un rapport 1:1 entre anticoagulation seule ou anticoagulation associée à un traitement antiplaquettaire. Le critère d'évaluation principal concerne les événements composites 3 mois après l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2171

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
      • Jiaxing, Chine
        • Recrutement
        • Jiaxing Second Hospital
        • Contact:
          • Xiaoling Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • AVC ischémique aigu ou AIT avec apparition < 7 jours
  • Avoir des antécédents ou nouvellement diagnostiqué comme NVAF
  • Sténose concomitante (> 50 %) de l'artère carotide/artère intracrânienne, dont la lésion ischémique située sur le territoire

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement rénal chronique (DFG < 30 ml/min) ou atteinte hépatique grave
  • avez des antécédents ou avez récemment reçu un diagnostic de valvulopathie
  • Thrombus mural dans le coeur
  • Contre-indications à l'anticoagulation ou au traitement antiplaquettaire, par ex. hémorragie intracrânienne grave
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription ou intervention coronarienne percutanée dans le passé
  • Avoir ou prévoir de recevoir un CEA ou un CAS dans les 3 mois suivants
  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Prévoyez de subir une intervention chirurgicale invasive dans les 3 mois suivants et présentez un risque élevé de saignement incontrôlable
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Individus identifiés par les chercheurs comme inaptes à participer à l’étude pour d’autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anticoagulation seule
Rivaroxaban 20 mg une fois par jour ou 15 mg une fois par jour / Dabigatran 110 mg deux fois par jour ou 150 mg deux fois par jour
Médicament: Anticoagulant Oral
Anticoagulation seule
Expérimental: Anticoagulation associée à un traitement antiplaquettaire
Rivaroxaban 20 mg une fois par jour ou 15 mg une fois par jour ou 10 mg une fois par jour / dabigatran 110 mg deux fois par jour ou 150 mg deux fois par jour + aspirine 100 mg une fois par jour / clopidogrel 75 mg une fois par jour / ticagrélor 90 mg deux fois par jour / cilostazol 100 mg deux fois par jour
Médicament: Anticoagulation associée à un traitement antiplaquettaire
Anticoagulation associée à un traitement antiplaquettaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux des événements composites de 90 jours
Délai: 90 jours
Événements composites, notamment accident vasculaire cérébral ischémique, accident vasculaire cérébral hémorragique, infarctus du myocarde, embolie systémique, hémorragie extracrânienne majeure et mort vasculaire dans les 90 jours suivant l'inscription
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d’AVC ischémique à 90 jours
Délai: 90 jours
AVC ischémique dans les 90 jours suivant l'inscription
90 jours
Le taux d’AVC hémorragique à 90 jours
Délai: 90 jours
AVC hémorragique dans les 90 jours suivant l'inscription
90 jours
Le taux d'infarctus du myocarde à 90 jours
Délai: 90 jours
Infarctus du myocarde dans les 90 jours suivant l'inscription
90 jours
Le taux d'embolie systémique à 90 jours
Délai: 90 jours
Embolie systémique dans les 90 jours suivant l'inscription
90 jours
Le taux d’hémorragie extracrânienne majeure à 90 jours
Délai: 90 jours
Hémorragie extracrânienne majeure dans les 90 jours suivant l'inscription
90 jours
Le taux de saignements non majeurs à 90 jours
Délai: 90 jours
Saignement non majeur dans les 90 jours suivant l'inscription
90 jours
Le taux de mortalité vasculaire à 90 jours
Délai: 90 jours
Décès vasculaire dans les 90 jours suivant l'inscription
90 jours
Le taux de décès toutes causes confondues à 90 jours
Délai: 90 jours
Décès toutes causes confondues dans les 90 jours suivant l'inscription
90 jours
Score de l’échelle de Rankin modifié à la sortie
Délai: A la sortie, 7 jours en moyenne
Échelle de Rankin modifiée (mRS) à la sortie. Le MRS varie de 0 à 6, un score plus élevé indiquant un résultat fonctionnel moins bon.
A la sortie, 7 jours en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALLY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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