Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van bloedplaatjesaggregatieremmers en antistolling voor AIS-patiënten met gelijktijdige NVAF en extracraniale/intracraniële arteriestenose (ALLY)

15 maart 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Combinatie van bloedplaatjesaggregatieremmers en antistolling voor patiënten met een acute ischemische beroerte met gelijktijdige niet-valvulaire atriumfibrillatie en extracraniale/intracraniële arteriestenose

Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van de veiligheid en effectiviteit van antistolling in combinatie met bloedplaatjesaggregatieremmers bij patiënten met een acute ischemische beroerte (AIS) met gelijktijdig niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) en extracraniale/intracraniële arteriestenose. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar alleen antistolling of antistolling gecombineerd met bloedplaatjesaggregatieremmers. Het primaire eindpunt zijn samengestelde voorvallen 3 maanden na inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gelijktijdige NVAF en extracraniale/intracraniële arteriestenose zullen het risico op een beroerte aanzienlijk verhogen, zelfs met standaard antistolling. Artsen kunnen zich echter zorgen maken over het hoge risico op bloedingscomplicaties als gevolg van antistolling in combinatie met bloedplaatjesaggregatieremmers. Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van antistolling in combinatie met bloedplaatjesaggregatieremmers bij patiënten met een acute ischemische beroerte (AIS) met gelijktijdig niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) en extracraniale/intracraniële arteriestenose. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar alleen antistolling of antistolling gecombineerd met bloedplaatjesaggregatieremmers. Het primaire eindpunt zijn samengestelde voorvallen 3 maanden na inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2171

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
      • Jiaxing, China
        • Werving
        • Jiaxing Second Hospital
        • Contact:
          • Xiaoling Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar oud
  • Acute ischemische beroerte of TIA met aanvang < 7 dagen
  • Een geschiedenis hebben of nieuw gediagnosticeerd zijn als NVAF
  • Gelijktijdige stenose (>50%) van de halsslagader/intracraniale slagader, waarvan de ischemische laesie zich binnen het territorium bevindt

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min) of ernstig leverletsel
  • Als u een voorgeschiedenis heeft of onlangs een hartklepaandoening heeft vastgesteld
  • Muurschildering trombus in hart
  • Contra-indicaties voor antistolling of bloedplaatjesaggregatieremmers, b.v. ernstige intracraniale bloeding
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden vóór inschrijving of in het verleden een percutane coronaire interventie ondergaan
  • U heeft of bent van plan CEA of CAS te ontvangen in de komende drie maanden
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar
  • Plan een invasieve operatie in de komende 3 maanden en loop een groot risico op oncontroleerbare bloedingen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Individuen die door onderzoekers om andere redenen als ongeschikt zijn aangemerkt voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen antistolling
Rivaroxaban 20 mg eenmaal daags of 15 mg eenmaal daags / Dabigatran 110 mg tweemaal daags of 150 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Anticoagulans oraal
Alleen antistolling
Experimenteel: Antistolling gecombineerd met bloedplaatjesaggregatieremmers
Rivaroxaban 20 mg eenmaal daags of 15 mg eenmaal daags of 10 mg eenmaal daags / dabigatran 110 mg tweemaal daags of 150 mg tweemaal daags + aspirine 100 mg eenmaal daags / clopidogrel 75 mg eenmaal daags / ticagrelor 90 mg tweemaal daags / cilostazol 100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Antistolling gecombineerd met bloedplaatjesaggregatieremmers
Antistolling gecombineerd met bloedplaatjesaggregatieremmers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal samengestelde evenementen van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Samengestelde voorvallen, waaronder ischemische beroerte, hemorragische beroerte, myocardinfarct, systemische embolie, grote extracraniële bloeding en vasculaire dood binnen 90 dagen na inschrijving
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal ischemische beroertes van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Ischemische beroerte binnen 90 dagen na inschrijving
90 dagen
Het aantal hemorragische beroertes na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Hemorragische beroerte binnen 90 dagen na inschrijving
90 dagen
Het percentage myocardinfarcten van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Myocardinfarct binnen 90 dagen na inschrijving
90 dagen
Het percentage systemische embolie na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Systemische embolie binnen 90 dagen na inschrijving
90 dagen
Het aantal grote extracraniale bloedingen na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Grote extracraniale bloeding binnen 90 dagen na inschrijving
90 dagen
Het aantal niet-ernstige bloedingen na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Niet-ernstige bloeding binnen 90 dagen na inschrijving
90 dagen
Het percentage vasculaire sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Vaatdood binnen 90 dagen na inschrijving
90 dagen
Het percentage sterfte door alle oorzaken binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Overlijden ongeacht de oorzaak binnen 90 dagen na inschrijving
90 dagen
Ontslag gewijzigde Rankin-schaalscore
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 7 dagen
Gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) bij ontslag. MRS varieert van 0 tot 6, waarbij een hogere score een slechter functioneel resultaat aangeeft.
Bij ontslag gemiddeld 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALLY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren