Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie leczenia przeciwpłytkowego i przeciwzakrzepowego u pacjentów z AIS ze współistniejącym NVAF i zwężeniem tętnicy zewnątrzczaszkowej/wewnątrzczaszkowej (ALLY)

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Połączenie leczenia przeciwpłytkowego i przeciwzakrzepowego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu ze współistniejącym niezastawkowym migotaniem przedsionków i zwężeniem tętnicy zewnątrzczaszkowej/wewnątrzczaszkowej

Celem tego badania klinicznego jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia przeciwzakrzepowego w połączeniu z terapią przeciwpłytkową u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (AIS) ze współistniejącym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) i zwężeniem tętnicy zewnątrzczaszkowej/wewnątrzczaszkowej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej samą terapię przeciwzakrzepową lub terapię przeciwzakrzepową w połączeniu z terapią przeciwpłytkową. Pierwszorzędowym punktem końcowym są zdarzenia złożone 3 miesiące po włączeniu do badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Współistniejące NVAF i zwężenie tętnicy zewnątrzczaszkowej lub wewnątrzczaszkowej znacznie zwiększają ryzyko udaru, nawet przy standardowym leczeniu przeciwzakrzepowym. Jednakże klinicystów może niepokoić wysokie ryzyko powikłań krwotocznych podczas leczenia przeciwzakrzepowego w skojarzeniu z terapią przeciwpłytkową. Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia przeciwzakrzepowego w skojarzeniu z terapią przeciwpłytkową u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (AIS) ze współistniejącym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) i zwężeniem tętnicy zewnątrzczaszkowej/wewnątrzczaszkowej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej samą terapię przeciwzakrzepową lub terapię przeciwzakrzepową w połączeniu z terapią przeciwpłytkową. Pierwszorzędowym punktem końcowym są zdarzenia złożone 3 miesiące po włączeniu do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2171

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiaxing Second Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoling Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Ostry udar niedokrwienny mózgu lub TIA o początku < 7 dni
  • Mają historię lub nowo zdiagnozowano jako NVAF
  • Współistniejące zwężenie (>50%) tętnicy szyjnej/tętnicy wewnątrzczaszkowej, w tym zmiana niedokrwienna zlokalizowana na obszarze

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła dysfunkcja nerek (GFR < 30 ml/min) lub ciężkie uszkodzenie wątroby
  • Jeśli w przeszłości występowała lub została niedawno zdiagnozowana choroba zastawkowa serca
  • Mural skrzepliny w sercu
  • Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego, np.: ciężki krwotok śródczaszkowy
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub w przeszłości przebyty przezskórny zabieg wieńcowy
  • Posiadasz lub planujesz otrzymać CEA lub CAS w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Planujesz poddać się inwazyjnej operacji w ciągu najbliższych 3 miesięcy i jesteś obciążony wysokim ryzykiem niekontrolowanego krwawienia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby zidentyfikowane przez badaczy jako nieodpowiednie do udziału w badaniu z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Samo leczenie przeciwzakrzepowe
Riwaroksaban 20 mg raz dziennie lub 15 mg raz dziennie / Dabigatran 110 mg dwa razy dziennie lub 150 mg dwa razy dziennie
Lek: Antykoagulant doustny
Samo leczenie przeciwzakrzepowe
Eksperymentalny: Leczenie przeciwzakrzepowe w połączeniu z terapią przeciwpłytkową
Riwaroksaban 20 mg raz dziennie lub 15 mg raz dziennie lub 10 mg raz dziennie / dabigatran 110 mg dwa razy dziennie lub 150 mg dwa razy dziennie + aspiryna 100 mg raz dziennie / klopidogrel 75 mg raz dziennie / tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie / cilostazol 100 mg dwa razy dziennie
Lek: Leczenie przeciwzakrzepowe w połączeniu z terapią przeciwpłytkową
Leczenie przeciwzakrzepowe w połączeniu z terapią przeciwpłytkową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość 90-dniowych zdarzeń złożonych
Ramy czasowe: 90 dni
Zdarzenia złożone, w tym udar niedokrwienny, udar krwotoczny, zawał mięśnia sercowego, zatorowość systemowa, duży krwotok zewnątrzczaszkowy i śmierć naczyniowa w ciągu 90 dni od włączenia do badania
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania 90-dniowego udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: 90 dni
Udar niedokrwienny mózgu w ciągu 90 dni od włączenia do badania
90 dni
Częstość występowania 90-dniowego udaru krwotocznego
Ramy czasowe: 90 dni
Udar krwotoczny w ciągu 90 dni od włączenia do badania
90 dni
Częstość 90-dniowego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 90 dni
Zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni od włączenia do badania
90 dni
Częstość występowania 90-dniowej zatorowości systemowej
Ramy czasowe: 90 dni
Zatorowość ogólnoustrojowa w ciągu 90 dni od włączenia do badania
90 dni
Częstość występowania 90-dniowego dużego krwotoku zewnątrzczaszkowego
Ramy czasowe: 90 dni
Poważny krwotok zewnątrzczaszkowy w ciągu 90 dni od włączenia do badania
90 dni
Częstotliwość 90-dniowego krwawienia innego niż poważne
Ramy czasowe: 90 dni
Krwawienie inne niż poważne w ciągu 90 dni od włączenia do badania
90 dni
Wskaźnik 90-dniowej śmierci naczyniowej
Ramy czasowe: 90 dni
Śmierć naczyniowa w ciągu 90 dni od włączenia do badania
90 dni
Wskaźnik zgonów ze wszystkich przyczyn w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Śmierć z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni od rejestracji
90 dni
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina dotyczącego wypisu
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 7 dni
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) przy wypisie. MRS mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik funkcjonalny.
Przy wypisie średnio 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj