Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace antiagregační a antikoagulační léčby pro pacienty s AIS se současným NVAF a extrakraniální/intrakraniální stenózou tepny (ALLY)

15. března 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kombinace antiagregační a antikoagulační léčby u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou se současnou nevalvulární fibrilací síní a extrakraniální/intrakraniální stenózou tepny

Cílem této klinické studie je porovnat bezpečnost a účinnost antikoagulační léčby kombinované s antiagregační terapií u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) se současnou nevalvulární fibrilací síní (NVAF) a extrakraniální/intrakraniální stenózou tepny. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 na antikoagulaci samotnou nebo antikoagulaci kombinovanou s antiagregační terapií. Primárním cílovým parametrem jsou složené události 3 měsíce po zařazení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná NVAF a extrakraniální/intrakraniální stenóza tepny výrazně zvýší riziko cévní mozkové příhody, a to i při standardní antikoagulaci. Lékaři však mohou mít obavy z vysokého rizika krvácivých komplikací antikoagulace kombinované s protidestičkovou léčbou. Cílem této klinické studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost antikoagulační léčby kombinované s antiagregační terapií u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) se současnou nevalvulární fibrilací síní (NVAF) a extrakraniální/intrakraniální stenózou tepny. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 na antikoagulaci samotnou nebo antikoagulaci kombinovanou s antiagregační terapií. Primárním cílovým parametrem jsou složené události 3 měsíce po zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2171

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Čína
        • Nábor
        • Jiaxing Second Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoling Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda nebo TIA s nástupem < 7 dní
  • Mít anamnézu nebo nově diagnostikovanou jako NVAF
  • Současná stenóza (>50 %) krční tepny/nitrolebečné tepny, z toho ischemická léze lokalizovaná v teritoriu

Kritéria vyloučení:

  • Chronická renální dysfunkce (GFR < 30 ml/min) nebo těžké poškození jater
  • Mít v anamnéze nebo nově diagnostikované jako chlopenní srdeční onemocnění
  • Nástěnný trombus v srdci
  • Kontraindikace antikoagulační nebo antiagregační léčby, např. těžké intrakraniální krvácení
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením nebo v minulosti podstoupil perkutánní koronární intervenci
  • Mít nebo plánovat získat CEA nebo CAS v následujících 3 měsících
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Naplánujte si invazivní operaci v následujících 3 měsících a máte vysoké riziko nekontrolovatelného krvácení
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jednotlivci identifikovaní výzkumníky jako nevhodné pro účast ve studii z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samostatná antikoagulace
Rivaroxaban 20 mg jednou denně nebo 15 mg jednou denně / Dabigatran 110 mg dvakrát denně nebo 150 mg dvakrát denně
Lék: Antikoagulant orální
Samostatná antikoagulace
Experimentální: Antikoagulační léčba kombinovaná s antiagregační léčbou
Rivaroxaban 20 mg jednou denně nebo 15 mg jednou denně nebo 10 mg jednou denně / dabigatran 110 mg dvakrát denně nebo 150 mg dvakrát denně + aspirin 100 mg jednou denně / klopidogrel 75 mg jednou denně / tikagrelor 90 mg dvakrát denně / cilostazol 100 mg
Lék: Antikoagulační léčba kombinovaná s antiagregační léčbou
Antikoagulační léčba kombinovaná s antiagregační léčbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra 90denních složených událostí
Časové okno: 90 dní
Složené příhody včetně ischemické cévní mozkové příhody, hemoragické cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, systémové embolie, velkého extrakraniálního krvácení a vaskulární smrti do 90 dnů po zařazení
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost 90denní ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: 90 dní
Ischemická cévní mozková příhoda do 90 dnů po zápisu
90 dní
Četnost 90denní hemoragické mrtvice
Časové okno: 90 dní
Hemoragická mrtvice do 90 dnů po zařazení
90 dní
Frekvence 90denního infarktu myokardu
Časové okno: 90 dní
Infarkt myokardu do 90 dnů po zařazení
90 dní
Míra 90denní systémové embolie
Časové okno: 90 dní
Systémová embolie do 90 dnů po zařazení
90 dní
Rychlost 90denního velkého extrakraniálního krvácení
Časové okno: 90 dní
Velké extrakraniální krvácení do 90 dnů po zařazení
90 dní
Míra 90denního nezávažného krvácení
Časové okno: 90 dní
Nezávažné krvácení do 90 dnů po zařazení
90 dní
Míra 90denní vaskulární smrti
Časové okno: 90 dní
Cévní smrt do 90 dnů po zařazení
90 dní
Míra 90denní smrti ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
Smrt ze všech příčin do 90 dnů po registraci
90 dní
Výboj upravené skóre Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: Při propuštění průměrně 7 dní
Modifikovaná Rankinova stupnice (mRS) při vybití. MRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkční výsledek.
Při propuštění průměrně 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Antikoagulant orální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit