Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av antiplatelet og antikoagulasjon for AIS-pasienter med samtidig NVAF og ekstrakraniell/intrakraniell arteriestenose (ALLY)

15. mars 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kombinasjon av antiplatelet og antikoagulasjon for pasienter med akutt iskemisk slag med samtidig ikke-valvulær atrieflimmer og ekstrakraniell/intrakraniell arteriestenose

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten av antikoagulasjon kombinert med antiplatebehandling hos pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) med samtidig ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) og ekstrakraniell/intrakraniell arteriestenose. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til antikoagulasjon alene eller antikoagulasjon kombinert med antiplatebehandling. Det primære endepunktet er sammensatte hendelser 3 måneder etter registrering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samtidig NVAF og ekstrakraniell/intrakraniell arteriestenose vil i stor grad øke risikoen for hjerneslag, selv med standard antikoagulasjon. Klinikere kan imidlertid være bekymret for den høye risikoen for blødningskomplikasjoner ved antikoagulasjon kombinert med blodplatehemmende behandling. Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av antikoagulasjon kombinert med blodplatehemmende behandling hos pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) med samtidig ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) og ekstrakraniell/intrakraniell arteriestenose. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til antikoagulasjon alene eller antikoagulasjon kombinert med antiplatebehandling. Det primære endepunktet er sammensatte hendelser 3 måneder etter registrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2171

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
      • Jiaxing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiaxing Second Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoling Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Akutt iskemisk hjerneslag eller TIA med debut < 7 dager
  • Har en historie eller nylig diagnostisert som NVAF
  • Samtidig stenose (>50 %) av halspulsåren/intrakraniell arterie, hvorav den iskemiske lesjonen ligger innenfor territoriet

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresvikt (GFR < 30 ml/min) eller alvorlig leverskade
  • Har en historie eller nylig diagnostisert som hjerteklaffsykdom
  • Mural trombe i hjertet
  • Kontraindikasjoner for antikoagulasjon eller blodplatehemmende behandling, f.eks. alvorlig intrakraniell blødning
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før påmelding eller mottatt perkutan koronar intervensjon i det siste
  • Har eller planlegger å motta CEA eller CAS i løpet av de neste 3 månedene
  • Forventet levealder mindre enn 1 år
  • Planlegg å motta invasiv kirurgi i løpet av de neste 3 månedene og ha høy risiko for ukontrollerbar blødning
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer identifisert av forskere som uegnet for deltakelse i studien på grunn av andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antikoagulasjon alene
Rivaroxaban 20 mg én gang daglig eller 15 mg én gang daglig / Dabigatran 110 mg to ganger daglig eller 150 mg to ganger daglig
Legemiddel: Antikoagulant Oral
Antikoagulasjon alene
Eksperimentell: Antikoagulasjon kombinert med antiblodplatebehandling
Rivaroxaban 20 mg en gang daglig eller 15 mg en gang daglig eller 10 mg en gang daglig / dabigatran 110 mg to ganger daglig eller 150 mg to ganger daglig + aspirin 100 mg en gang daglig / klopidogrel 75 mg en gang daglig / ticagrelor 90 mg to ganger daglig / cilostgazol 1 ganger daglig
Legemiddel: Antikoagulasjon kombinert med antiblodplatebehandling
Antikoagulasjon kombinert med antiblodplatebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for 90-dagers sammensatte hendelser
Tidsramme: 90 dager
Sammensatte hendelser inkludert iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag, hjerteinfarkt, systemisk emboli, større ekstrakraniell blødning og vaskulær død innen 90 dager etter innmelding
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av 90-dagers iskemisk slag
Tidsramme: 90 dager
Iskemisk hjerneslag innen 90 dager etter innmelding
90 dager
Frekvensen av 90-dagers hemorragisk slag
Tidsramme: 90 dager
Hemoragisk slag innen 90 dager etter innmelding
90 dager
Frekvensen av 90-dagers hjerteinfarkt
Tidsramme: 90 dager
Hjerteinfarkt innen 90 dager etter innmelding
90 dager
Frekvensen av 90-dagers systemisk emboli
Tidsramme: 90 dager
Systemisk emboli innen 90 dager etter innmelding
90 dager
Frekvensen av 90-dagers større ekstrakraniell blødning
Tidsramme: 90 dager
Stor ekstrakraniell blødning innen 90 dager etter innmelding
90 dager
Frekvensen av 90-dagers ikke-større blødninger
Tidsramme: 90 dager
Ikke-større blødning innen 90 dager etter innmelding
90 dager
Frekvensen for 90-dagers vaskulær død
Tidsramme: 90 dager
Vaskulær død innen 90 dager etter innmelding
90 dager
Frekvensen på 90-dagers dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
Død av alle årsaker innen 90 dager etter innmelding
90 dager
Utladningsmodifisert Rankin-skala-score
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 7 dager
Modifisert Rankin-skala (mRS) ved utladning. MRS varierer fra 0 til 6, med en høyere poengsum som indikerer dårligere funksjonelt resultat.
Ved utskrivning i gjennomsnitt 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALLY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere