糖尿病管理における処方箋の経路 (PPT2D)
2023年10月3日 更新者：Carmen Byker Shanks、Gretchen Swanson Center for Nutrition
2 型糖尿病関連転帰に関する農産物処方プロジェクトのマルチレベル評価: 健康の社会的決定要因に対処することによる政策変更への道筋
果物と野菜（FV）の摂取は 2 型糖尿病（T2D）のリスクを軽減し、T2D 管理にとって重要ですが、低所得者にとって適切な量を達成することは困難です。
プロデュース・プリスクリプション（PPR）プロジェクトは、健康の社会的決定要因に沿った介入であり、インセンティブを提供することで低所得の個人に FV を購入するのを支援します。
T2D および低所得層に対する PPR プロジェクトの影響は、あまり理解されていません。
2 型糖尿病関連アウトカムに関する農産物処方プロジェクトのマルチレベル評価：健康研究の社会的決定要因に対処することによる政策変更への道筋は、ヘモグロビン A1c (HbA1c; 主要アウトカム)、果物、および健康に対する PPR プロジェクトの影響を決定します。 T2D および低所得者と診断された PPR 参加者の多様なサンプルにおける野菜摂取量 (FVI)、食料安全保障、および関連行動を調査し (目的 1)、PPR プロジェクトのコストと費用対効果の分析を実施します (目的 2)。 T2D 患者または T2D のリスクのある人々に対する PPR プロジェクトの実現可能性とベスト プラクティスを理解するための混合方法プロセスの評価 (目的 3)。
私たちは、標準治療と比較して、PPR 参加者は HbA1c の大幅な低下と、その他の健康および食事関連の行動の改善が見られるのではないかと仮説を立てています。
私たちは、ヘルスケア パートナーが T2D 患者にサービスを提供し、参加および非参加対照集団のマッチングを行っている 5 つの GusNIP PPR プロジェクトを募集します。
当社は、検証済みの調査モジュール、臨床測定、およびコストデータを使用して、ベースラインおよび介入後のデータを収集します。
このプロジェクトでは 5 種類のデータが使用されます: 1. EHR またはポイントオブケアからの健康およびヘルスケア利用データ、2. 参加者調査データ、3. 定性データ、4. プログラム費用データ (人間の被験者ではない)、および 5. データを処理します (人間の被験者ではありません)。
医療記録から抽出される情報には、HbA1c、体重、血圧が含まれ、標準治療プロトコルに従って 2 つの時点 (0 か月、6 か月) で収集されます。
スタッフはまた、各施設の EHR から医療利用データ (プライマリケアや救急外来など) を抽出します。
一次分析では、戦略を扱う意図を使用します。
分析には、介入群と対照群の間で HbA1c の軌跡に違いがあるかどうかを調べるため、グループと時間の間の相互作用を伴う HbA1c に対する線形混合効果モデルが含まれます。
同様のモデルを使用して、各副次的結果 (医療利用、BMI など) への影響を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60623
- Chicago Botanic Gardens - Farm on Ogden
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46808
- Parkview Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Market Umbrella
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Virtua Health
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87507
- Presbyterian Healthcare Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断された
- 臨床検査で食糧不安の陽性反応が出た、および/またはメディケイドおよび/またはSNAP給付金を受け取る資格のある収入がある
- 18 歳以上、および
- 参加している医療施設の患者であること。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の人、そして
- 留学期間中に引っ越しを予定している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
介入群の参加者は、定められた期間（4～6か月）、処方箋サービスを受けられます。
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処方箋を作成することで、医療提供者と提携して、食料不安、低所得、慢性疾患のリスクに直面している患者に金銭的インセンティブを介して果物や野菜を処方することで、健康と食料アクセスの不平等を軽減します。
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介入なし：コントロールアーム
対照群参加者は農産物の処方箋は受け取らないが、糖尿病管理のための標準治療サービスを受けることになる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1c
時間枠：0、6ヶ月
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参加者の HbA1c は、ポイントオブケアの静脈穿刺によって、または電子医療記録の検査室の採取から収集されます。
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0、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：0、6ヶ月
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参加者のBMIは、電子医療記録の身長/体重測定値から計算されます。
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0、6ヶ月
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血圧
時間枠：0、6ヶ月
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参加者の収縮期血圧と拡張期血圧の測定値は電子医療記録から収集されます。
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0、6ヶ月
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果物と野菜の摂取量
時間枠：0、6ヶ月
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NCI/NIH Dietary Screener Questionnaire (DSQ) の 10 項目の果物と野菜モジュールによって測定された、参加者の果物と野菜の摂取量。
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0、6ヶ月
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食料安全保障
時間枠：0、6ヶ月
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USDA の 6 項目の食料安全保障調査によって測定された、参加者の食料安全保障の状況。
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0、6ヶ月
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糖尿病の苦痛
時間枠：0、6ヶ月
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糖尿病の問題領域スケール (PAID-5) で測定した参加者の糖尿病苦痛。問題ではない 0 から深刻な問題 4 までのスケールを使用し、スコアが高いほど糖尿病とともに生きることによる感情的ストレスが大きいことを示します。
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0、6ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：0、6ヶ月
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参加者の健康関連の生活の質は、身体的および精神的健康の 8 つの領域に 0 から 100 の範囲のスケールで対応する Short Form (SF)-12 モジュールによって測定され、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
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0、6ヶ月
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自己効力感
時間枠：0、6ヶ月
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果物と野菜を食べることに対する参加者の自己効力感。0 はまったく自信がないことを示し、5 は非常に自信があることを示し、0 ～ 5 の 5 段階評価を使用して 1 つのアンケート質問によって測定されます。
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0、6ヶ月
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自己申告による健康状態
時間枠：0、6ヶ月
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参加者の自己申告による健康状態。0 は健康状態が悪い、5 は良好な健康状態を示す、0 ～ 5 の 5 段階評価を使用して単一の調査質問によって測定されます。
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0、6ヶ月
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プログラムの満足度
時間枠：6ヶ月目
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参加者は、0 ～ 5 の 5 段階評価を使用して単一の調査質問によって測定された処方プログラムの満足度を作成します。0 は非常に否定的な満足度を示し、5 は非常に肯定的な満足度を示します。
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6ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プログラム費用
時間枠：1～6ヶ月目
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クリニックの管理記録とスタッフへのインタビューによって測定された、4 ～ 6 か月間農産物処方プログラムを運営するための推定コスト。
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1～6ヶ月目
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費用対効果 (HbA1c -1%)
時間枠：0～6ヶ月目
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クリニックの管理記録とスタッフの面接によって測定された、4 ～ 6 か月にわたる HbA1c の 1% 減少に対する農産物処方プログラムの費用対効果 (結果 1 と結果 11 を組み合わせたもの)。
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0～6ヶ月目
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費用対効果 (HbA1c <7%)
時間枠：0～6ヶ月目
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HbA1c >=7%の参加者におけるHbA1c値を7%未満に低下させる農産物処方プログラムの費用対効果は、クリニックの管理記録およびスタッフの面接によって測定されました（結果1と結果11を組み合わせたもの）。
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0～6ヶ月目
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プログラムのリーチ
時間枠：1～6ヶ月目
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クリニックの管理記録によって測定される、少なくとも 1 つの農産物処方インセンティブを受け取った介入グループ参加者の割合に関するプロセス評価尺度。
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1～6ヶ月目
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投与量
時間枠：1～6ヶ月目
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診療所の管理記録によって測定される、参加者に提供された意図した介入コンポーネントの割合（金額や処方箋発行の頻度など）のプロセス評価尺度。
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1～6ヶ月目
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受け取った線量
時間枠：1～6ヶ月目
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クリニックの管理記録によって測定される、参加者が受け取った意図した介入要素の割合（参加した栄養教育活動の数など）のプロセス評価尺度。
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1～6ヶ月目
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忠実度
時間枠：1～6ヶ月目
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診療所の管理記録と半構造化面接によって測定される、介入コンポーネントが計画に従ってどの程度適切に提供されたかに関するプロセス評価尺度（例、予定された数と比較して提供された栄養教育活動の数）。
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1～6ヶ月目
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参加者の体験談
時間枠：7～8か月目
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参加者のフォーカス グループによって測定される、農産物処方に関する参加者の体験に関するプロセス評価尺度。
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7～8か月目
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プログラムの実現可能性
時間枠：1～2、7～8ヶ月目
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主要パートナーとのインタビューによって測定される、農産物処方プログラムの実現可能性に関するプロセス評価尺度。
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1～2、7～8ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Carmen Byker Shanks, PhD、Gretchen Swanson Center for Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月31日
一次修了 (推定)
2024年8月30日
研究の完了 (推定)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月22日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。