Путь к выдаче рецептов для лечения диабета (PPT2D)
3 октября 2023 г. обновлено: Carmen Byker Shanks, Gretchen Swanson Center for Nutrition
Многоуровневая оценка проектов по рецептированию продуктов с учетом результатов, связанных с диабетом 2 типа: путь к изменению политики путем воздействия на социальные детерминанты здоровья
Потребление фруктов и овощей (ФВ) снижает риск развития диабета 2 типа (СД2) и важно для лечения СД2, но его трудно достичь в адекватных количествах для людей с низким доходом.
Проекты производства рецептов (PPR) — это меры, учитывающие социальные детерминанты здоровья, которые помогают людям с низким доходом приобретать FV, предоставляя стимул.
Воздействие проектов ЧМЖ на группы населения с СД2 и людьми с низким доходом менее изучено.
Исследование «Многоуровневая оценка проектов по выдаче рецептов на результаты, связанные с диабетом 2 типа: путь к изменению политики путем воздействия на социальные детерминанты здоровья» определит влияние проектов по ЧМЖ на гемоглобин A1c (HbA1c; первичный результат), фрукты и потребление овощей (FVI), продовольственная безопасность и связанное с этим поведение среди разнообразной выборки участников ЧМЖ с диагнозом СД2 и низким доходом (цель 1), а также проведет анализ затрат и рентабельности проектов по ЧМЖ (цель 2), и оценка процесса смешанными методами для понимания осуществимости и лучших практик проектов по ЧМЖ для людей с риском СД2 или с ним (Цель 3).
Мы предполагаем, что участники ЧМЖ увидят большее снижение уровня HbA1c и улучшение других показателей здоровья и поведения, связанного с питанием, по сравнению со стандартом медицинской помощи.
Мы наймем пять проектов ГусНИП по ЧМЖ, медицинские партнеры которых обслуживают пациентов с СД2, а также у которых есть участвующие и соответствующие неучаствующие контрольные группы населения.
Мы будем собирать данные на исходном этапе и после вмешательства, используя проверенные модули опросов, клинические измерения и данные о затратах.
В этом проекте будут использоваться пять типов данных: 1. Данные о здравоохранении и использовании медицинских услуг из электронных медицинских карт или мест оказания медицинской помощи, 2. Данные опроса участников, 3. Качественные данные, 4. Данные о стоимости программы (НЕ люди), и 5. Данные процесса (НЕ люди).
Информация, извлеченная из медицинских записей, включает HbA1c, вес и артериальное давление и будет собрана в 2 момента времени (0,6 месяцев) в соответствии со стандартными протоколами лечения.
Сотрудники также будут извлекать данные об использовании медицинских услуг (например, #первичная медицинская помощь и посещения #ER) из EHR на каждом объекте.
Первичный анализ будет использовать намерение рассматривать стратегию.
Анализ будет включать в себя линейную модель смешанного эффекта для HbA1c с взаимодействием между группой и временем, чтобы проверить, существует ли разница в траекториях HbA1c между интервенционной и контрольной группами.
Аналогичные модели будут использоваться для определения влияния на каждый из вторичных результатов (например, использование медицинских услуг, ИМТ).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60623
- Chicago Botanic Gardens - Farm on Ogden
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46808
- Parkview Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- Market Umbrella
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Virtua Health
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87507
- Presbyterian Healthcare Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагностирован диабет 2 типа
- иметь клинический результат на отсутствие продовольственной безопасности и/или иметь право на получение Medicaid и/или SNAP-пособий по доходу
- ≥ 18 лет и
- быть пациентом участвующего медицинского учреждения.
Критерий исключения:
- люди, которые беременны или кормят грудью и
- планирует переехать на период обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Участники группы вмешательства будут получать услуги по рецепту в течение определенного периода времени (4-6 месяцев).
|
Выдача рецептов смягчает неравенство в отношении здоровья и доступа к продовольствию за счет партнерства с поставщиками медицинских услуг для выписывания фруктов и овощей посредством финансовых стимулов пациентам, испытывающим отсутствие продовольственной безопасности, низкий доход и / или риск хронических заболеваний.
|
|
Без вмешательства: Рука управления
Участники контрольной группы не будут получать рецепты на продукцию, но получат стандартные услуги по лечению диабета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Месяцев 0,6
|
Уровень HbA1c у участника будет собран путем венепункции в месте оказания медицинской помощи или из лабораторных образцов в электронных медицинских записях.
|
Месяцев 0,6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Месяцев 0,6
|
ИМТ участника будет рассчитываться на основе измерений роста/веса из электронных медицинских записей.
|
Месяцев 0,6
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Месяцев 0,6
|
Измерения систолического и диастолического артериального давления участников будут собраны из электронных медицинских записей.
|
Месяцев 0,6
|
|
Употребление фруктов и овощей
Временное ограничение: Месяцев 0,6
|
Потребление фруктов и овощей участниками, измеренное с помощью модуля фруктов и овощей NCI/NIH Dietary Screener Assessment (DSQ), состоящего из 10 пунктов.
|
Месяцев 0,6
|
|
Продовольственная безопасность
Временное ограничение: Месяцев 0,6
|
Статус продовольственной безопасности участников по данным исследования продовольственной безопасности Министерства сельского хозяйства США, состоящего из 6 пунктов.
|
Месяцев 0,6
|
|
Диабетическое расстройство
Временное ограничение: Месяцев 0,6
|
Диабетическое расстройство участника, измеренное по шкале проблемных областей диабета (PAID-5) с использованием шкалы от 0 (нет проблемы) до 4 (серьезная проблема), более высокие баллы указывают на больший эмоциональный стресс от жизни с диабетом.
|
Месяцев 0,6
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Месяцев 0,6
|
Качество жизни участников, связанное со здоровьем, измеренное с помощью модуля Short Form (SF)-12, который охватывает 8 областей физического и психического здоровья по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья.
|
Месяцев 0,6
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Месяцев 0,6
|
Самоэффективность участников в употреблении фруктов и овощей, измеренная с помощью одного вопроса опроса с использованием 5-балльной шкалы от 0 до 5, где 0 означает «совсем не уверен», а 5 означает «очень уверен».
|
Месяцев 0,6
|
|
Самооценка здоровья
Временное ограничение: Месяцев 0,6
|
Самооценка состояния здоровья участника, измеренная с помощью одного вопроса опроса с использованием 5-балльной шкалы от 0 до 5, где 0 указывает на плохое здоровье, а 5 указывает на отличное здоровье.
|
Месяцев 0,6
|
|
Удовлетворенность программой
Временное ограничение: Месяц 6
|
Участник демонстрирует удовлетворенность программой рецептов, измеряемую одним вопросом опроса по 5-балльной шкале от 0 до 5, где 0 указывает на очень отрицательное удовлетворение, а 5 указывает на очень положительное удовлетворение.
|
Месяц 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость программы
Временное ограничение: Месяцы 1–6
|
Ориентировочная стоимость реализации программы выдачи рецептов на срок от четырех до шести месяцев, измеренная на основе административных отчетов клиники и собеседований с персоналом.
|
Месяцы 1–6
|
|
Экономическая эффективность (HbA1c -1%)
Временное ограничение: Месяцы 0–6
|
Экономическая эффективность программы назначения рецептов по снижению уровня HbA1c на 1% в течение четырех-шести месяцев, измеренная на основе административных записей клиники и интервью с персоналом (объединяет результат 1 и результат 11).
|
Месяцы 0–6
|
|
Экономическая эффективность (HbA1c <7%)
Временное ограничение: Месяцы 0–6
|
Экономическая эффективность программы назначения рецептов по снижению уровня HbA1c до <7% среди участников с HbA1c >=7%, как измерено на основе административных записей клиники и интервью с персоналом (объединяет результат 1 и результат 11).
|
Месяцы 0–6
|
|
Охват программы
Временное ограничение: Месяцы 1–6
|
Показатель оценки процесса для доли участников группы вмешательства, получивших хотя бы один стимул к выдаче рецепта, согласно данным административных записей клиники.
|
Месяцы 1–6
|
|
Доставленная доза
Временное ограничение: Месяцы 1–6
|
Мера оценки процесса для процента предполагаемых компонентов вмешательства, доставленных участникам (например, сумма в долларах и частота выдачи рецептов), измеренная в административных записях клиники.
|
Месяцы 1–6
|
|
Полученная доза
Временное ограничение: Месяцы 1–6
|
Мера оценки процесса, определяющая процент предполагаемых компонентов вмешательства, полученных участниками (например, количество посещенных образовательных мероприятий по вопросам питания), согласно данным административных записей клиники.
|
Месяцы 1–6
|
|
Верность
Временное ограничение: Месяцы 1–6
|
Мера оценки процесса того, насколько хорошо компоненты вмешательства были реализованы в соответствии с планом (например, количество проведенных образовательных мероприятий по вопросам питания по сравнению с запланированным), согласно административным отчетам клиники и полуструктурированным интервью.
|
Месяцы 1–6
|
|
Опыт участников
Временное ограничение: 7-8 месяцев
|
Мера оценки процесса опыта участников с рецептом продукта, измеренная фокус-группами участников.
|
7-8 месяцев
|
|
Осуществимость программы
Временное ограничение: Месяцы 1-2, 7-8
|
Мера оценки процесса осуществимости программ производства рецептов, измеренная путем интервью с ключевыми партнерами.
|
Месяцы 1-2, 7-8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carmen Byker Shanks, PhD, Gretchen Swanson Center for Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7-22-ICTSN-40
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .