- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06058338
Vei for å produsere resepter i diabetesbehandling (PPT2D)
3. oktober 2023 oppdatert av: Carmen Byker Shanks, Gretchen Swanson Center for Nutrition
Flernivåevaluering av produksjonsreseptprosjekter på type 2 diabetesrelaterte resultater: En vei til politikkendring ved å adressere sosiale helsedeterminanter
Inntak av frukt og grønnsaker (FV) reduserer risikoen for type 2 diabetes (T2D) og er viktig for T2D-behandling, men er vanskelig å oppnå i tilstrekkelige mengder for de med lav inntekt.
Produser resept (PPR)-prosjekter er en intervensjon tilpasset de sosiale determinantene for helse som hjelper individer med lavinntektskjøp FV ved å gi et insentiv.
Virkningene av PPR-prosjekter på populasjoner med T2D og lavinntekt er mindre forstått.
Flernivåevalueringen av Produce Prescription Projects på type 2 diabetes-relaterte utfall: En vei til politikkendring ved å adressere sosiale determinanter for helsestudier vil bestemme effekten av PPR-prosjekter på hemoglobin A1c (HbA1c; primært resultat), frukt og vegetabilsk inntak (FVI), matsikkerhet og relatert atferd blant et mangfoldig utvalg av PPR-deltakere diagnostisert med T2D og lavinntekt (Mål 1), og vil gjennomføre en kostnads- og kostnadseffektiv analyse av PPR-prosjekter (Mål 2), og en prosessevaluering med blandede metoder for å forstå gjennomførbarhet og beste praksis for PPR-prosjekter for personer med/i risiko for T2D (Mål 3).
Vi antar at PPR-deltakere vil se større nedgang i HbA1c og forbedringer i annen helse- og matrelatert atferd, sammenlignet med Standard of Care.
Vi vil rekruttere fem GusNIP PPR-prosjekter, hvis helsepartnere betjener pasienter med T2D, og som har deltakende og matchet ikke-deltakende kontrollpopulasjoner.
Vi vil samle inn data ved baseline og etter intervensjon ved å bruke validerte undersøkelsesmoduler, kliniske tiltak og kostnadsdata.
Fem typer data vil bli brukt for dette prosjektet: 1. Helse- og helseutnyttelsesdata fra EPJ eller behandlingspunkt, 2. Deltakerundersøkelsesdata, 3. Kvalitative data, 4. Programkostnadsdata (IKKE menneskelige forsøkspersoner), og 5. Prosessdata (IKKE mennesker).
Informasjon hentet fra medisinske journaler inkluderer HbA1c, vekt og blodtrykk og vil bli samlet inn på 2 tidspunkter (måned 0,6), i henhold til deres standard for omsorgsprotokoller.
Personalet vil også trekke ut data om bruk av helsetjenester (f.eks. #primæromsorg og #legevaktbesøk) fra EPJ på hvert sted.
Primæranalyser vil bruke en intensjon om å behandle strategi.
Analyse vil inkludere en lineær blandet-effekt-modell til HbA1c med en interaksjon mellom gruppe og tid for å undersøke om det er forskjell i HbA1c-baner mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
Lignende modeller vil bli brukt for å bestemme innvirkning på hvert av de sekundære resultatene (f.eks. helsetjenester, BMI).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60623
- Chicago Botanic Gardens - Farm on Ogden
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46808
- Parkview Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
- Market Umbrella
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Virtua Health
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87507
- Presbyterian Healthcare Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med diabetes type 2
- har klinisk screenet positivt for matusikkerhet og/eller være inntektsberettiget til å motta Medicaid og/eller SNAP-fordeler
- ≥ 18 år, og
- være pasient på et deltakende helsevesen.
Ekskluderingskriterier:
- personer som er gravide eller ammer og
- planlegger å flytte bort i løpet av studietiden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta reseptbelagte produkter for en definert tidsperiode (4-6 måneder)
|
Produsere resepter reduserer helse- og mattilgangsforskjeller ved å samarbeide med helsepersonell for å foreskrive frukt og grønnsaker via økonomiske insentiver til pasienter som opplever matusikkerhet, lav inntekt og/eller risiko for kronisk(e) sykdommer.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakere i kontrollarm vil ikke motta resepter, men vil motta standard omsorgstjenester for diabetesbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Måneder 0,6
|
Deltaker HbA1c vil bli samlet inn ved punkt-of-care venepunktur eller fra laboratorietrekninger i elektroniske journaler.
|
Måneder 0,6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Måneder 0,6
|
Deltaker BMI vil bli beregnet fra høyde/vekt målinger fra elektronisk journal.
|
Måneder 0,6
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Måneder 0,6
|
Deltakernes systoliske og diastoliske blodtrykksmålinger vil bli samlet inn fra elektroniske journaler.
|
Måneder 0,6
|
|
Inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: Måneder 0,6
|
Deltakernes frukt- og grønnsaksinntak målt ved NCI/NIH Dietary Screener Questionnaire (DSQ) 10-elements frukt- og grønnsaksmodul.
|
Måneder 0,6
|
|
Matsikkerhet
Tidsramme: Måneder 0,6
|
Deltakerens matsikkerhetsstatus målt av USDA 6-element matsikkerhetsundersøkelsen.
|
Måneder 0,6
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: Måneder 0,6
|
Deltakeres diabeteslidelse målt ved problemområder i diabetesskalaen (PAID-5) ved å bruke skalaen fra 0, ikke et problem, til 4, alvorlig problem med høyere score som indikerer mer emosjonelt stress fra å leve med diabetes
|
Måneder 0,6
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Måneder 0,6
|
Deltakernes helserelaterte livskvalitet målt ved Short Form (SF)-12-modulen som tar for seg 8 domener for fysisk og mental helse langs en skala fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon
|
Måneder 0,6
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Måneder 0,6
|
Deltakerens egeneffektivitet for å spise frukt og grønnsaker målt ved et enkelt spørreundersøkelse ved hjelp av en 5-punkts skala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer at de ikke er selvsikker i det hele tatt og 5 indikerer svært selvsikker.
|
Måneder 0,6
|
|
Selvrapportert helse
Tidsramme: Måneder 0,6
|
Deltaker selvrapportert helsestatus målt ved ett enkelt spørreundersøkelse ved bruk av en 5-punkts skala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer dårlig helse og 5 indikerer utmerket helse
|
Måneder 0,6
|
|
Programtilfredshet
Tidsramme: Måned 6
|
Deltakeren produserer reseptprogramtilfredshet målt ved et enkelt spørreundersøkelse ved å bruke en 5-punkts skala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer svært negativ tilfredshet og 5 indikerer svært positiv tilfredshet
|
Måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programkostnad
Tidsramme: Måned 1-6
|
Den estimerte kostnaden for å drive et reseptbelagt produkt i fire til seks måneder målt ved klinikkens administrative poster og medarbeiderintervjuer.
|
Måned 1-6
|
|
Kostnadseffektivitet (HbA1c -1 %)
Tidsramme: Måneder 0-6
|
Kostnadseffektiviteten av reseptbelagte produkter på en 1 % reduksjon i HbA1c over fire til seks måneder målt ved klinikkadministrative journaler og medarbeidersamtaler (kombinerer utfall 1 og utfall 11).
|
Måneder 0-6
|
|
Kostnadseffektivitet (HbA1c <7 %)
Tidsramme: Måneder 0-6
|
Kostnadseffektiviteten til reseptbelagte produkter for å redusere HbA1c til <7 % blant deltakere med HbA1c >=7 %, målt ved klinikkens administrative journaler og medarbeidersamtaler (kombinerer utfall 1 og utfall 11).
|
Måneder 0-6
|
|
Program rekkevidde
Tidsramme: Måned 1-6
|
Et prosessevalueringsmål for andelen intervensjonsgruppedeltakere som mottok minst ett reseptbelagte insentiv, målt i klinikkens administrative journaler.
|
Måned 1-6
|
|
Dose levert
Tidsramme: Måned 1-6
|
Et prosessevalueringsmål for prosentandelen av tiltenkte intervensjonskomponenter levert til deltakerne (f.eks. dollarbeløp og frekvens av utstedte resepter) målt av klinikkens administrative poster.
|
Måned 1-6
|
|
Mottatt dose
Tidsramme: Måned 1-6
|
Et prosessevalueringsmål for prosentandelen av tiltenkte intervensjonskomponenter mottatt av deltakerne (f.eks. antall ernæringsopplæringsaktiviteter deltatt på) målt av klinikkens administrative poster.
|
Måned 1-6
|
|
Gjengivelse
Tidsramme: Måned 1-6
|
Et prosessevalueringsmål for hvor godt intervensjonskomponenter ble levert i henhold til planen (f.eks. antall ernæringspedagogiske aktiviteter levert sammenlignet med antall planlagte) målt ved klinikkadministrative poster og semistrukturerte intervjuer.
|
Måned 1-6
|
|
Deltakeropplevelser
Tidsramme: Måned 7-8
|
Et prosessevalueringstiltak for deltakererfaring med produktresepten målt av deltakerfokusgrupper.
|
Måned 7-8
|
|
Programgjennomførbarhet
Tidsramme: Måned 1-2, 7-8
|
Et prosessevalueringstiltak for gjennomførbarheten av reseptbelagte programmer målt ved intervjuer med nøkkelpartnere.
|
Måned 1-2, 7-8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmen Byker Shanks, PhD, Gretchen Swanson Center for Nutrition
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7-22-ICTSN-40
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .