당뇨병 관리에서 농산물 처방을 위한 경로 (PPT2D)
2023년 10월 3일 업데이트: Carmen Byker Shanks, Gretchen Swanson Center for Nutrition
제2형 당뇨병 관련 결과에 대한 농산물 처방 프로젝트의 다단계 평가: 건강의 사회적 결정 요인을 다루면서 정책 변화를 향한 길
과일 및 야채(FV) 섭취는 제2형 당뇨병(T2D)의 위험을 감소시키고 T2D 관리에 중요하지만 저소득층의 경우 적절한 양을 섭취하기가 어렵습니다.
PPR(생산 처방) 프로젝트는 인센티브를 제공함으로써 저소득층 구매 FV를 돕는 건강의 사회적 결정 요인과 연계된 개입입니다.
제2형 당뇨병 및 저소득층 인구에 대한 PPR 프로젝트의 영향은 잘 알려져 있지 않습니다.
제2형 당뇨병 관련 결과에 대한 농산물 처방 프로젝트의 다단계 평가: 건강 연구의 사회적 결정 요인을 다루면서 정책 변화로 가는 경로는 PPR 프로젝트가 헤모글로빈 A1c(HbA1c; 주요 결과), 과일 및 식품에 미치는 영향을 결정할 것입니다. 제2형 당뇨병 및 저소득층 진단을 받은 다양한 PPR 참가자 표본의 야채 섭취(FVI), 식량 안보 및 관련 행동(목표 1), PPR 프로젝트의 비용 및 비용 효과적인 분석(목표 2)을 수행합니다. 제2형 당뇨병(T2D) 위험이 있는 사람들을 위한 PPR 프로젝트의 타당성과 모범 사례를 이해하기 위한 혼합 방법 프로세스 평가(목표 3).
우리는 PPR 참가자가 표준 치료에 비해 HbA1c가 크게 감소하고 기타 건강 및 식품 관련 행동이 개선될 것이라고 가정합니다.
우리는 의료 파트너가 제2형 당뇨병 환자에게 서비스를 제공하고 비참여 대조 모집단에 참여하고 일치시키는 5개의 GusNIP PPR 프로젝트를 모집할 것입니다.
검증된 설문 조사 모듈, 임상 측정 및 비용 데이터를 사용하여 기준선 및 개입 후 데이터를 수집합니다.
이 프로젝트에는 5가지 유형의 데이터가 사용됩니다. 1. EHR 또는 현장 진료의 건강 및 의료 활용 데이터, 2. 참가자 설문 조사 데이터, 3. 질적 데이터, 4. 프로그램 비용 데이터(인간 피험자가 아님), 5. 프로세스 데이터(인간 대상 아님).
의료 기록에서 추출된 정보에는 HbA1c, 체중, 혈압이 포함되며 표준 치료 프로토콜에 따라 2개 시점(0,6개월)에 수집됩니다.
또한 직원은 각 현장의 EHR에서 의료 이용 데이터(예: #1차 진료 및 #ER 방문)를 추출합니다.
1차 분석에서는 치료 전략을 사용합니다.
분석에는 개입군과 대조군 사이의 HbA1c 궤적에 차이가 있는지 조사하기 위해 그룹과 시간 간의 상호작용을 통해 HbA1c에 대한 선형 혼합 효과 모델이 포함됩니다.
유사한 모델을 사용하여 각 2차 결과(예: 의료 활용도, BMI)에 대한 영향을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60623
- Chicago Botanic Gardens - Farm on Ogden
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46808
- Parkview Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Market Umbrella
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Virtua Health
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, 미국, 87507
- Presbyterian Healthcare Services
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단을 받은
- 식량 불안에 대해 임상적으로 양성 판정을 받았거나 Medicaid 및/또는 SNAP 혜택을 받을 수 있는 소득 자격이 있어야 합니다.
- ≥ 18세, 그리고
- 참여 의료 기관의 환자여야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유중인 사람 및
- 연구 기간 동안 이사할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 팔
중재 부문 참가자는 정해진 기간(4~6개월) 동안 생산 처방 서비스를 받게 됩니다.
|
농산물 처방은 의료 서비스 제공자와 협력하여 식량 불안, 저소득 및/또는 만성 질환 위험을 겪고 있는 환자에게 재정적 인센티브를 통해 과일과 채소를 처방함으로써 건강 및 식품 접근 불평등을 완화합니다.
|
|
간섭 없음: 컨트롤 암
대조군 참가자는 농산물 처방을 받지 않지만 당뇨병 관리를 위한 표준 치료 서비스를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
헤모글로빈 A1c
기간: 개월 0,6
|
참가자 HbA1c는 현장 정맥 천자 또는 전자 의료 기록의 실험실 추첨을 통해 수집됩니다.
|
개월 0,6
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체질량 지수
기간: 개월 0,6
|
참가자 BMI는 전자 의료 기록의 키/체중 측정값을 통해 계산됩니다.
|
개월 0,6
|
|
혈압
기간: 개월 0,6
|
참가자의 수축기 및 확장기 혈압 측정값은 전자 의료 기록에서 수집됩니다.
|
개월 0,6
|
|
과일 및 야채 섭취
기간: 개월 0,6
|
NCI/NIH 식이 선별 설문지(DSQ) 10개 항목 과일 및 채소 모듈로 측정한 참가자의 과일 및 채소 섭취량.
|
개월 0,6
|
|
식량안보
기간: 개월 0,6
|
USDA 6개 항목 식량안보 설문조사로 측정한 참가자의 식량안보 상태.
|
개월 0,6
|
|
당뇨병 고민
기간: 개월 0,6
|
참가자의 당뇨병 고통은 당뇨병 척도(PAID-5)의 문제 영역에 의해 측정되었으며, 0(문제 없음)부터 4(심각한 문제)까지의 척도를 사용하며 점수가 높을수록 당뇨병을 안고 생활함으로써 정서적 스트레스가 더 심함을 나타냅니다.
|
개월 0,6
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 개월 0,6
|
참가자의 건강 관련 삶의 질은 0에서 100까지의 척도에 따라 신체적, 정신적 건강의 8개 영역을 다루는 Short Form(SF)-12 모듈로 측정되며, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
|
개월 0,6
|
|
자기효능감
기간: 개월 0,6
|
참가자의 과일 및 채소 섭취에 대한 자기 효능감은 0에서 5까지의 5점 척도를 사용하여 단일 설문 조사 질문으로 측정되었으며 0은 전혀 자신감이 없음을, 5는 매우 자신감이 있음을 나타냅니다.
|
개월 0,6
|
|
자가보고 건강
기간: 개월 0,6
|
참가자가 자가 보고한 건강 상태는 0에서 5까지의 5점 척도를 사용하여 단일 설문조사 질문으로 측정되었으며 0은 건강이 좋지 않음, 5는 매우 좋음을 나타냄
|
개월 0,6
|
|
프로그램 만족도
기간: 6개월
|
참가자는 0에서 5까지의 5점 척도를 사용하여 단일 설문조사 질문으로 측정한 처방 프로그램 만족도를 생성합니다. 0은 매우 부정적인 만족도를 나타내고 5는 매우 긍정적인 만족도를 나타냅니다.
|
6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로그램 비용
기간: 1~6개월
|
진료소 행정 기록과 직원 인터뷰를 통해 측정한 4~6개월 동안 농산물 처방 프로그램을 운영하는 데 드는 예상 비용입니다.
|
1~6개월
|
|
가성비 (HbA1c -1%)
기간: 0~6개월
|
진료소 행정 기록 및 직원 인터뷰를 통해 측정한 바와 같이 4~6개월에 걸쳐 HbA1c가 1% 감소한 농산물 처방 프로그램의 비용 효율성(결과 1과 결과 11 결합).
|
0~6개월
|
|
비용 효율성(HbA1c <7%)
기간: 0~6개월
|
클리닉 행정 기록 및 직원 인터뷰를 통해 측정한 HbA1c >=7%인 참가자의 HbA1c를 <7%로 줄이는 데 대한 농산물 처방 프로그램의 비용 효율성(결과 1과 결과 11 결합).
|
0~6개월
|
|
프로그램 범위
기간: 1~6개월
|
진료소 행정 기록을 통해 측정된 최소 하나의 농산물 처방 인센티브를 받은 개입 그룹 참가자의 비율에 대한 프로세스 평가 척도입니다.
|
1~6개월
|
|
전달된 복용량
기간: 1~6개월
|
임상 행정 기록을 통해 측정된 참가자에게 전달된 의도된 개입 구성요소의 비율(예: 금액 및 처방 빈도)에 대한 프로세스 평가 척도입니다.
|
1~6개월
|
|
받은 복용량
기간: 1~6개월
|
임상 행정 기록을 통해 측정된 참가자가 받은 의도된 개입 구성 요소의 비율(예: 참석한 영양 교육 활동 수)에 대한 프로세스 평가 척도입니다.
|
1~6개월
|
|
충실도
기간: 1~6개월
|
임상 행정 기록 및 반구조화된 인터뷰를 통해 측정된 중재 구성 요소가 계획에 따라 얼마나 잘 전달되었는지(예: 예정된 수와 비교하여 전달된 영양 교육 활동 수)에 대한 프로세스 평가 척도입니다.
|
1~6개월
|
|
참가자 경험
기간: 7-8개월
|
참가자 포커스 그룹이 측정한 농산물 처방에 대한 참가자 경험에 대한 프로세스 평가 척도입니다.
|
7-8개월
|
|
프로그램 타당성
기간: 1~2개월, 7~8개월
|
주요 파트너와의 인터뷰를 통해 측정된 농산물 처방 프로그램의 타당성에 대한 프로세스 평가 척도입니다.
|
1~2개월, 7~8개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carmen Byker Shanks, PhD, Gretchen Swanson Center for Nutrition
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .